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EPIC-Peds: Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir bei Patienten unter 18 Jahren mit COVID-19 zu erfahren, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber einem Risiko für eine schwere Erkrankung ausgesetzt sind

16. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2/3, INTERVENTIONELLE SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND WIRKSAMKEIT, OFFENE ETIKETTIERTE, MULTIZENTRISCHE, EINARMIGE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON ORAL VERABREICHTEM PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR BEI PÄDIATRISCHEN TEILNEHMERN MIT COVID-19, DIE NICHT IM KRANKENHAUS AUFENTHALTEN SIND RISIKO EINER SCHWEREN KRANKHEIT

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Pharmakokinetik (Pharmakokinetik hilft uns zu verstehen, wie das Medikament verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird, nachdem Sie es genommen haben) und Wirksamkeit (wie gut eine Studienbehandlung in der Studie wirkt) des zu erfahren Studienmedizin (namens Nirmatrelvir/Ritonavir) zur möglichen Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Das Studienmedikament wird Patienten unter 18 Jahren mit COVID-19 verabreicht, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber ein Risiko für eine schwere Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Noch keine Rekrutierung
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Noch keine Rekrutierung
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Beendet
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Beendet
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundación Santos y De la Garza Evia
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Miguel Medical
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Südafrika, 1401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Noch keine Rekrutierung
        • Botho ke Bontle Health Services
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Rekrutierung
        • Life Spring Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Beendet
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Beendet
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Beendet
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Beendet
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Beendet
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Crouse Physicians Office Building
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Upstate Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Beendet
        • Clinical And Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Beendet
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Beendet
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Beendet
        • UNC Global Clinical Research North
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Beendet
        • University of North Carolina Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Beendet
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UH Parma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Beendet
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Beendet
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Beendet
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter 0 bis < 18 Jahre, schluckfähig
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
  • Erstes Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Einschreibung und mindestens 1 der angegebenen COVID-19-Anzeichen/Symptome bei der Einschreibung vorhanden
  • Hat mindestens 1 charakteristische oder zugrunde liegende Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zur medizinischen Behandlung von COVID-19
  • Gesamtbilirubin >=2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Syndrom) und/oder absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3
  • Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Verdacht auf oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderer Kontraindikation für eine der Komponenten der Studienintervention
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die für die Clearance stark von CYP3A4 oder starken Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 abhängig sind
  • Hat eine Antikörperbehandlung oder COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten erhalten oder wird voraussichtlich erhalten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich derjenigen für COVID-19 durch die Studiennachverfolgung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 3 Nirmatrelvir/Ritonavir

Nirmatrelvir/Ritonavir

≥2 bis
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 1 Nirmatrelvir/Ritonavir

Nirmatrelvir/Ritonavir wird 5 Tage lang zweimal täglich in Form von Tabletten oder Pulver oral verabreicht (insgesamt 10 Dosen).

Gewicht ≥40 kg

  1. ≥12 bis <18 Jahre
  2. ≥6 bis <12 Jahre
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 2 Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir wird 5 Tage lang zweimal täglich als Pulver oral verabreicht (insgesamt 10 Dosen). Gewicht ≥20 bis <40 kg, ≥6 bis <18 Jahre
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 4 Nirmatrelvir/Ritonavir

Nirmatrelvir/Ritonavir

≥1 Monat (≥28 Tage) bis <2 Jahre
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 5 Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir <1 Monat (<28 Tage) alt
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die zu Abbrüchen führen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die zu Abbrüchen führen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), die zu Abbrüchen führen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Kohorte 1-2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Post; Tag 4: Vordosis; Tag 5: Vordosis und 1 und 2 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 1 Stunde nach der Post; Tag 4: Vordosis; Tag 5: Vordosis und 1 und 2 Stunden nach der Dosis
Kohorte 1-2: Fläche unter der Kurve bis zum Ende der Dosierungszeit (AUC0-TAU) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Post; Tag 4: Vordosis; Tag 5: Vordosis und 1 und 2 Stunden nach der Dosis
Tag 1: 1 Stunde nach der Post; Tag 4: Vordosis; Tag 5: Vordosis und 1 und 2 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung zur Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir (Filmtabletten und Pulver zum Einnehmen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nur bei Tabletten und nach jeder Dosis bei Pulverformulierung
Häufigkeit der Antworten auf den visuellen Fragebogen zum Geschmack.
Zu Studienbeginn nur bei Tabletten und nach jeder Dosis bei Pulverformulierung
Titer zur Viruslastbewertung, die über die Reverse-Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RT-PCR) in Nasopharyngeal- oder Nasenabstrichen im Laufe der Zeit gemessen wurden
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, 6, 10, 14 und 28
Grundlinie, Tag 5, 6, 10, 14 und 28
Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bezogenem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671026
  • 2023-509773-23-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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