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EPIC-Peds: Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir bei Patienten unter 18 Jahren mit COVID-19 zu erfahren, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber einem Risiko für eine schwere Erkrankung ausgesetzt sind

1. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2/3, INTERVENTIONELLE SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND WIRKSAMKEIT, OFFENE ETIKETTIERTE, MULTIZENTRISCHE, EINARMIGE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON ORAL VERABREICHTEM PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR BEI PÄDIATRISCHEN TEILNEHMERN MIT COVID-19, DIE NICHT IM KRANKENHAUS AUFENTHALTEN SIND RISIKO EINER SCHWEREN KRANKHEIT

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Pharmakokinetik (Pharmakokinetik hilft uns zu verstehen, wie das Medikament verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird, nachdem Sie es genommen haben) und Wirksamkeit (wie gut eine Studienbehandlung in der Studie wirkt) des zu erfahren Studienmedizin (namens Nirmatrelvir/Ritonavir) zur möglichen Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Das Studienmedikament wird Patienten unter 18 Jahren mit COVID-19 verabreicht, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, aber ein Risiko für eine schwere Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Südafrika, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, Südafrika, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, Alter 0 bis < 18 Jahre, schluckfähig
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
  • Erstes Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Einschreibung und mindestens 1 der angegebenen COVID-19-Anzeichen/Symptome bei der Einschreibung vorhanden
  • Hat mindestens 1 charakteristische oder zugrunde liegende Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zur medizinischen Behandlung von COVID-19
  • Gesamtbilirubin >=2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Syndrom) und/oder absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3
  • Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Verdacht auf oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion außer COVID-19
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderer Kontraindikation für eine der Komponenten der Studienintervention
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die für die Clearance stark von CYP3A4 oder starken Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 abhängig sind
  • Hat eine Antikörperbehandlung oder COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten erhalten oder wird voraussichtlich erhalten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich derjenigen für COVID-19 durch die Studiennachverfolgung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 3 Nirmatrelvir/Ritonavir

Nirmatrelvir/Ritonavir

≥2 bis
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 1 Nirmatrelvir/Ritonavir

Nirmatrelvir/Ritonavir wird 5 Tage lang zweimal täglich in Form von Tabletten oder Pulver oral verabreicht (insgesamt 10 Dosen).

Gewicht ≥40 kg

  1. ≥12 bis <18 Jahre
  2. ≥6 bis <12 Jahre
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 2 Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir wird 5 Tage lang zweimal täglich als Pulver oral verabreicht (insgesamt 10 Dosen). Gewicht ≥20 bis <40 kg, ≥6 bis <18 Jahre
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 4 Nirmatrelvir/Ritonavir

Nirmatrelvir/Ritonavir

≥1 Monat (≥28 Tage) bis <2 Jahre
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir
Experimental: Kohorte 5 Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir <1 Monat (<28 Tage) alt
Arzneimittel: Nirmatrelvir
PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1-2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 4: Vordosis; Tag 5: vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme

Pharmakokinetische (PK)-Proben für die Kohorten 1-2 werden mit einem Tasso-Mikroprobenahmegerät und einer venösen Blutprobe zu folgenden Zeitpunkten entnommen: (insgesamt 10 bis 13 PK-Proben für Kohorte 1 und 10 Proben für Kohorte 2).

Tag 1: 1 Stunde nach der Gabe durch das Tasso-Gerät und venöses Blut. Tag 4: vor der Gabe (Tasso). Tag 5: vor der Gabe sowie 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Gabe am Morgen (Tasso). für Kohorte 1 vor der Dosis und 1, 2 Stunden nach der AM-Dosis venöse Proben bei etwa 10 Teilnehmern.
Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 4: Vordosis; Tag 5: vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1-2: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-tau) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 4: Vordosis; Tag 5: vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme

Pharmakokinetische (PK)-Proben für die Kohorten 1-2 werden mit einem Tasso-Mikroprobenahmegerät und einer venösen Blutprobe zu folgenden Zeitpunkten entnommen: (insgesamt 10 bis 13 PK-Proben für Kohorte 1 und 10 Proben für Kohorte 2).

Tag 1: 1 Stunde nach der Gabe durch das Tasso-Gerät und venöses Blut. Tag 4: vor der Gabe (Tasso). Tag 5: vor der Gabe sowie 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Gabe am Morgen (Tasso). für Kohorte 1 vor der Dosis und 1, 2 Stunden nach der AM-Dosis venöse Proben bei etwa 10 Teilnehmern.
Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 4: Vordosis; Tag 5: vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 3: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 2: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme 1 bis 3 Stunden

PK-Probe(n) Kohorte 3 wird zu folgenden Zeitpunkten mit einem Tasso-Mikroprobenahmegerät und einer venösen Blutprobe entnommen: (insgesamt 7 Proben)

Tag 1: 1 Stunde nach der Gabe von Tasso und venösem Blut. Tag 2: zwischen 2 und 8 Stunden nach der Gabe am Morgen vor der Gabe am Nachmittag (Tasso) Tag 3: zwischen 2 und 8 Stunden nach der Gabe am Morgen vor der Gabe am Nachmittag (Tasso) Tag 4: zwischen 2 und 8 Stunden nach der Gabe am Morgen vor der Gabe am Nachmittag Dosis (Tasso) Tag 5: PK vor und nach der Dosis zwischen 1 und 3 Stunden (Tasso)
Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 2: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme 1 bis 3 Stunden
Kohorte 3: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-tau) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 2: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme 1 bis 3 Stunden

PK-Probe(n) Kohorte 3 wird zu folgenden Zeitpunkten mit einem Tasso-Mikroprobenahmegerät und einer venösen Blutprobe entnommen: (insgesamt 7 Proben)

Tag 1: 1 Stunde nach der Gabe von Tasso und venösem Blut. Tag 2: zwischen 2 und 8 Stunden nach der Gabe am Morgen vor der Gabe am Nachmittag (Tasso) Tag 3: zwischen 2 und 8 Stunden nach der Gabe am Morgen vor der Gabe am Nachmittag (Tasso) Tag 4: zwischen 2 und 8 Stunden nach der Gabe am Morgen vor der Gabe am Nachmittag Dosis (Tasso) Tag 5: PK vor und nach der Dosis zwischen 1 und 3 Stunden (Tasso)
Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 2: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 3: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 4: 2–8 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme 1 bis 3 Stunden
Kohorte 4–5: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme AM zwischen 1 und 3 Stunden

PK-Probe(n) Kohorten 4–5 werden mit dem Tasso-Mikroprobenahmegerät und venösen Blutproben zu folgenden Zeitpunkten entnommen: (insgesamt 4 Proben)

Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme von Tasso und 1 venöses Blut. Tag 5: PK vor und nach der Einnahme AM zwischen 3 und 5 Stunden (Tasso)
Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme AM zwischen 1 und 3 Stunden
Kohorte 4–5: Fläche unter der Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-tau) von Nirmatrelvir und Ritonavir
Zeitfenster: Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme AM zwischen 1 und 3 Stunden

PK-Probe(n) Kohorten 4–5 werden mit dem Tasso-Mikroprobenahmegerät und venösen Blutproben zu folgenden Zeitpunkten entnommen: (insgesamt 4 Proben)

Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme von Tasso und 1 venöses Blut. Tag 5: PK vor und nach der Einnahme AM zwischen 3 und 5 Stunden (Tasso)
Tag 1: 1 Stunde nach der Einnahme; Tag 5: PK vor und nach der Einnahme AM zwischen 1 und 3 Stunden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die zu Abbrüchen führen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die zu Abbrüchen führen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), die zu Abbrüchen führen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 34. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir zur Behandlung von COVID-19 bei nicht hospitalisierten symptomatischen pädiatrischen Teilnehmern mit COVID-19, die ein erhöhtes Risiko für eine Progression zu einer schweren Erkrankung haben.
Von der Grundlinie bis Tag 28
Titer zur Beurteilung der Viruslast, gemessen mittels Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Nasopharynx- oder Nasenabstrichen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 4, 5, 6, 10, 14 und 28
Um die Veränderung der Viruslast bei pädiatrischen Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von <18 Jahren mit COVID-19 zu bewerten, bei denen das Risiko eines Fortschreitens zu einer schweren Erkrankung besteht.
Ausgangswert, Tag 4, 5, 6, 10, 14 und 28
Patientenbewertung zur Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von Nirmatrelvir/Ritonavir (Filmtabletten und Pulver zum Einnehmen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nur bei Tabletten und nach jeder Dosis bei Pulverformulierung
Häufigkeit der Antworten auf den visuellen Fragebogen zum Geschmack.
Zu Studienbeginn nur bei Tabletten und nach jeder Dosis bei Pulverformulierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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