EPIC-Peds: Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně s názvem PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir u pacientů mladších 18 let s COVID-19, kteří nejsou hospitalizováni, ale jsou ohroženi závažným onemocněním
16. července 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2/3, INTERVENČNÍ BEZPEČNOST, FARMAKOKINETIKA A ÚČINNOST, OTEVŘENÁ, MULTI-CENTROVÁ, JEDNORAŽNÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ ÚSTNĚ PODÁVANÉ C-PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIRICKÝ ZA PARTNERSTVÍ 1. RIZIKO POSTUPU DO TĚŽKÉHO ONEMOCNĚNÍ
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, farmakokinetice (farmakokinetika nám pomáhá porozumět tomu, jak se lék mění a vylučuje z vašeho těla poté, co ho užijete) a účinnosti (jak dobře studovaná léčba ve studii funguje) studijní lék (nazývaný nirmatrelvir/ritonavir) pro potenciální léčbu koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).
Studovaný lék bude podáván pacientům do 18 let s COVID-19, kteří nejsou hospitalizováni, ale jsou ohroženi závažným onemocněním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Zatím nenabíráme
- МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Zatím nenabíráme
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Zatím nenabíráme
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Ukončeno
- DCC "Alexandrovska"
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Zatím nenabíráme
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Zatím nenabíráme
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Zatím nenabíráme
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
- Aktivní, ne nábor
- Worthwhile Clinical Trials
-
Germiston, Gauteng, Jižní Afrika, 1401
- Aktivní, ne nábor
- CRISMO Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Zatím nenabíráme
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Zatím nenabíráme
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
- Aktivní, ne nábor
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Aktivní, ne nábor
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
- Zatím nenabíráme
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
- Aktivní, ne nábor
- JM Research SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
- Ukončeno
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64710
- Aktivní, ne nábor
- Fundación Santos y De la Garza Evia
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Aktivní, ne nábor
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
- Aktivní, ne nábor
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Aktivní, ne nábor
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Trujillo Alto, Portoriko, 00976
- Zatím nenabíráme
- San Miguel Medical
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW17 0QT
- Aktivní, ne nábor
- St. George's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Aktivní, ne nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Aktivní, ne nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Aktivní, ne nábor
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Aktivní, ne nábor
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Nábor
- Life Spring Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Ukončeno
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Aktivní, ne nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Nábor
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Aktivní, ne nábor
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Ukončeno
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Zatím nenabíráme
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Aktivní, ne nábor
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Ukončeno
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Ukončeno
- University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Ukončeno
- University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Zatím nenabíráme
- Suny University at Buffalo
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Zatím nenabíráme
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Zatím nenabíráme
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Zatím nenabíráme
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Columbia University Irving Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Zatím nenabíráme
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
- Zatím nenabíráme
- Upstate Health Care Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- Crouse Physicians Office Building
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- Upstate Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Ukončeno
- Clinical And Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Ukončeno
- investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Ukončeno
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Ukončeno
- UNC Global Clinical Research North
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Ukončeno
- University of North Carolina Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Ukončeno
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Aktivní, ne nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Aktivní, ne nábor
- UH Landerbrook Health Center
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- Aktivní, ne nábor
- UH Parma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Aktivní, ne nábor
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Aktivní, ne nábor
- The Miriam Hospital-Clinical Trials
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Ukončeno
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Ukončeno
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Texas Children's Hospital
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Ukončeno
- Biopharma Informatic, LLC
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Nábor
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Zatím nenabíráme
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 0 až < 18 let, schopni polykat
- Potvrzená infekce SARS-CoV-2 do 72 hodin před registrací
- Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 během 5 dnů přede dnem zápisu a alespoň 1 ze specifikovaných příznaků/příznaků COVID-19 přítomných při zápisu
- Má alespoň 1 charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Historie nebo potřeba hospitalizace kvůli lékařské léčbě COVID-19
- Celkový bilirubin >=2x horní hranice normy (ULN) (kromě Gilbertova syndromu) a/nebo absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3
- Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin
- Podezření nebo potvrzená souběžná aktivní systémová infekce jiná než COVID-19
- Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studijní intervence
- Současné nebo očekávané užívání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou vysoce závislé na CYP3A4 pro clearance nebo silné induktory cytochromu P450 (CYP)3A4
- Dostal nebo se očekává, že podstoupí léčbu protilátkami nebo rekonvalescentní plazmu COVID-19
- Účast v jiné intervenční klinické studii s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro COVID-19 prostřednictvím následné studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 3 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥2 až |
PF-07321332
ritonavir
|
|
Experimentální: Kohorta 1 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir bude podáván ve formě tablet nebo prášku ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek). Hmotnost ≥40 kg
|
PF-07321332
ritonavir
|
|
Experimentální: Kohorta 2 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir bude podáván jako prášek ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek) Hmotnost ≥20 až <40 kg, ≥6 až <18 let
|
PF-07321332
ritonavir
|
|
Experimentální: Kohorta 4 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥1 měsíc (≥28 dní) až <2 roky |
PF-07321332
ritonavir
|
|
Experimentální: Kohorta 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 měsíc (<28 dní) starý
|
PF-07321332
ritonavir
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od základní linie až do dne 34
|
Od základní linie až do dne 34
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od základní linie až do dne 34
|
Od základní linie až do dne 34
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od základní linie až do dne 34
|
Od základní linie až do dne 34
|
|
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od základní linie až do dne 34
|
Od základní linie až do dne 34
|
|
Kohorta 1-2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) nimmatrelviru a ritonaviru
Časové okno: Den 1: 1 hodinovou položku; Den 4: Předběžná dávka; Den 5: předdakování a 1 a 2 hodiny po dávce
|
Den 1: 1 hodinovou položku; Den 4: Předběžná dávka; Den 5: předdakování a 1 a 2 hodiny po dávce
|
|
Kohorta 1-2: Plocha pod křivkou do konce dávkování (AUC0-tau) Nirmamatrelvir a Ritonavir
Časové okno: Den 1: 1 hodinovou položku; Den 4: Předběžná dávka; Den 5: předdakování a 1 a 2 hodiny po dávce
|
Den 1: 1 hodinovou položku; Den 4: Předběžná dávka; Den 5: předdakování a 1 a 2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přijatelnosti a chutnosti nirmatrelviru/ritonaviru (potahované tablety a perorální prášek) pacientem
Časové okno: Na začátku pouze pro tablety a po každé dávce pro práškovou formu
|
Četnost odpovědí na vizuální dotazník o chuti.
|
Na začátku pouze pro tablety a po každé dávce pro práškovou formu
|
|
Titry hodnocení virové zátěže měřené reverzní transkripcí polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v nosofaryngeálních nebo nosních výtěrech v průběhu času
Časové okno: Základní linie, den 5, 6, 10, 14 a 28
|
Základní linie, den 5, 6, 10, 14 a 28
|
|
|
Podíl účastníků s hospitalizací nebo smrt související s Covid-19 z jakékoli příčiny
Časové okno: Od výchozího dne do 28. dne
|
Od výchozího dne do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Inhibitory virové proteázy
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Nirmatrelvir
- Ritonavir
Další identifikační čísla studie
- C4671026
- 2023-509773-23-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .