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EPIC-Peds: un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio llamado PF-07321332 (Nirmatrelvir)/ritonavir en pacientes menores de 18 años con COVID-19 que no están hospitalizados pero tienen riesgo de enfermedad grave

30 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2/3, DE SEGURIDAD INTERVENCIONAL, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA, ABIERTO, MULTICENTRO, DE UN SOLO BRAZO PARA INVESTIGAR PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR ADMINISTRADO POR VÍA ORAL EN PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS SINTOMÁTICOS NO HOSPITALIZADOS CON COVID-19 QUE SE ENCUENTRAN EN RIESGO DE PROGRESIÓN A ENFERMEDAD GRAVE

El propósito de este ensayo clínico es obtener información sobre la seguridad, la farmacocinética (la farmacocinética nos ayuda a comprender cómo se modifica y elimina el medicamento de su cuerpo después de tomarlo) y la eficacia (qué tan bien funciona un tratamiento del estudio en el estudio) del medicamento del estudio (llamado nirmatrelvir/ritonavir) para el tratamiento potencial de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

El medicamento del estudio se administrará a pacientes menores de 18 años con COVID-19 que no estén hospitalizados pero que tengan riesgo de enfermedad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix CHildren's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • SUNY University at Buffalo
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters
      • Debrecen, Hungría, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, México, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Reino Unido, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Sudáfrica, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, Sudáfrica, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 0 a < 18 años, capaces de tragar
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
  • Aparición inicial de signos/síntomas de COVID-19 dentro de los 5 días anteriores al día de inscripción y al menos 1 de los signos/síntomas de COVID-19 especificados presentes en el momento de la inscripción
  • Tiene al menos 1 característica o condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o necesidad de hospitalización para el tratamiento médico de COVID-19
  • Bilirrubina total >=2X límite superior de lo normal (ULN) (excepto para el síndrome de Gilbert) y/o recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3
  • Recibe diálisis o tiene insuficiencia renal de moderada a grave conocida
  • Infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada distinta de COVID-19
  • Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio
  • Uso actual o esperado de cualquier medicamento o sustancia que sea altamente dependiente de CYP3A4 para su eliminación o inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4
  • Ha recibido o se espera que reciba tratamiento con anticuerpos o plasma convaleciente de COVID-19
  • Participar en otro estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos aquellos para COVID-19 a través del seguimiento del estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 3 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥2 a

PF-07321332
ritonavir
Experimental: Cohorte 1 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir se administrará en forma de tabletas o polvo por vía oral dos veces al día durante 5 días (10 dosis en total).

Peso ≥40 kg

  1. ≥12 a <18 años
  2. ≥6 a <12 años
PF-07321332
ritonavir
Experimental: Cohorte 2 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir se administrará como polvo por vía oral dos veces al día durante 5 días (10 dosis en total) Peso ≥20 a <40 kg, ≥6 a <18 años
PF-07321332
ritonavir
Experimental: Cohorte 4 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥1 mes (≥28 días) a <2 años

PF-07321332
ritonavir
Experimental: Cohorte 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 mes (<28 días) de edad
PF-07321332
ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1-2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis

Las muestras farmacocinéticas (PK) para las cohortes 1 y 2 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes puntos de tiempo: (10 a 13 muestras PK totales para la cohorte 1 y 10 muestras para la cohorte 2).

Día 1: 1 hora post-dosis por dispositivo Tasso y sangre venosa Día 4: pre-dosis (Tasso) Día 5: pre-dosis, y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas post dosis AM (Tasso); para muestras venosas antes de la dosis de la cohorte 1 y 1, 2 horas después de la dosis AM en aproximadamente 10 participantes.

Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Cohorte 1-2: Área bajo la curva hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis

Las muestras farmacocinéticas (PK) para las cohortes 1 y 2 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes puntos de tiempo: (10 a 13 muestras PK totales para la cohorte 1 y 10 muestras para la cohorte 2).

Día 1: 1 hora post-dosis por dispositivo Tasso y sangre venosa Día 4: pre-dosis (Tasso) Día 5: pre-dosis, y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas post dosis AM (Tasso); para muestras venosas antes de la dosis de la cohorte 1 y 1, 2 horas después de la dosis AM en aproximadamente 10 participantes.

Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
Cohorte 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas

La(s) muestra(s) farmacocinética(s) de la cohorte 3 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (7 muestras en total)

Día 1: 1 hora post-dosis de Tasso y sangre venosa. Día 2: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 3: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 4: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde dosis (Tasso) Día 5: PK antes y después de la dosis entre 1 y 3 horas (Tasso)

Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas
Cohorte 3: Área bajo la curva hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas

La(s) muestra(s) farmacocinética(s) de la cohorte 3 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (7 muestras en total)

Día 1: 1 hora post-dosis de Tasso y sangre venosa. Día 2: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 3: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 4: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde dosis (Tasso) Día 5: PK antes y después de la dosis entre 1 y 3 horas (Tasso)

Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas
Cohorte 4-5: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas

La(s) muestra(s) farmacocinética(s) Las cohortes 4-5 se recolectarán mediante un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (4 muestras en total)

Día 1: 1 hora post dosis de Tasso y 1 de sangre venosa. Día 5: PK predosis y postdosis AM entre 3 a 5 horas (Tasso)

Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas
Cohorte 4-5: Área bajo la curva hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas

La(s) muestra(s) farmacocinética(s) Las cohortes 4-5 se recolectarán mediante un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (4 muestras en total)

Día 1: 1 hora post dosis de Tasso y 1 de sangre venosa. Día 5: PK predosis y postdosis AM entre 3 a 5 horas (Tasso)

Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a interrupciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
Desde el inicio hasta el día 34
Incidencia de Eventos Adversos Serios (SAEs) que conducen a discontinuaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
Desde el inicio hasta el día 34
Incidencia de Eventos Adversos (EA) que conducen a discontinuaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
Desde el inicio hasta el día 34
Número de participantes con cambio de línea de base en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
Desde el inicio hasta el día 34

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
Evaluar la eficacia de nirmatrelvir/ritonavir para el tratamiento de COVID-19 en participantes pediátricos sintomáticos no hospitalizados con COVID-19 que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
Desde el inicio hasta el día 28
Títulos de evaluación de la carga viral medidos a través de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en hisopos nasofaríngeos o nasales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 4, 5, 6, 10, 14 y 28
Evaluar el cambio en las cargas virales en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta <18 años con COVID-19 que están en riesgo de progresión a enfermedad grave.
Línea de base, Día 4, 5, 6, 10, 14 y 28
Evaluación del paciente sobre la aceptabilidad y palatabilidad de nirmatrelvir/ritonavir (comprimidos recubiertos con película y polvo oral)
Periodo de tiempo: Al inicio solo para tabletas y después de cada dosis para formulación en polvo
Frecuencia de respuestas al cuestionario visual sobre el gusto.
Al inicio solo para tabletas y después de cada dosis para formulación en polvo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre nirmatrelvir

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