- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05261139
EPIC-Peds: un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio llamado PF-07321332 (Nirmatrelvir)/ritonavir en pacientes menores de 18 años con COVID-19 que no están hospitalizados pero tienen riesgo de enfermedad grave
UN ESTUDIO DE FASE 2/3, DE SEGURIDAD INTERVENCIONAL, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA, ABIERTO, MULTICENTRO, DE UN SOLO BRAZO PARA INVESTIGAR PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR ADMINISTRADO POR VÍA ORAL EN PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS SINTOMÁTICOS NO HOSPITALIZADOS CON COVID-19 QUE SE ENCUENTRAN EN RIESGO DE PROGRESIÓN A ENFERMEDAD GRAVE
El propósito de este ensayo clínico es obtener información sobre la seguridad, la farmacocinética (la farmacocinética nos ayuda a comprender cómo se modifica y elimina el medicamento de su cuerpo después de tomarlo) y la eficacia (qué tan bien funciona un tratamiento del estudio en el estudio) del medicamento del estudio (llamado nirmatrelvir/ritonavir) para el tratamiento potencial de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
El medicamento del estudio se administrará a pacientes menores de 18 años con COVID-19 que no estén hospitalizados pero que tengan riesgo de enfermedad grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
-
Lom, Bulgaria, 3600
- Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- DCC Sveti Georgi EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska"
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix CHildren's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Life Spring Research Foundation
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Clinical Research Network Group-Blake
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children´s Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne Pediatrics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY University at Buffalo
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Upstate Health Care Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Crouse Physicians Office Building
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Clinical and Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Global Clinical Research North
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- UH Landerbrook Health Center
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- UH Parma Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-4637
- Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5008
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- The Miriam Hospital-Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hospital of The Kings Daughters
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 04032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon
-
Veracruz, México, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- JM Research SC
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64710
- Tecnologico de Monterrey
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
Mérida, Yucatán, México, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
-
-
-
-
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
London, CITY OF
-
London, London, CITY OF, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, London, CITY OF, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Germiston, Gauteng, Sudáfrica, 1401
- CRISMO Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Botho Ke Bontle Health Services
-
-
Limpopo
-
Dennilton, Limpopo, Sudáfrica, 0470
- Ndlovu Research Centre
-
Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 0 a < 18 años, capaces de tragar
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
- Aparición inicial de signos/síntomas de COVID-19 dentro de los 5 días anteriores al día de inscripción y al menos 1 de los signos/síntomas de COVID-19 especificados presentes en el momento de la inscripción
- Tiene al menos 1 característica o condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o necesidad de hospitalización para el tratamiento médico de COVID-19
- Bilirrubina total >=2X límite superior de lo normal (ULN) (excepto para el síndrome de Gilbert) y/o recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3
- Recibe diálisis o tiene insuficiencia renal de moderada a grave conocida
- Infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada distinta de COVID-19
- Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio
- Uso actual o esperado de cualquier medicamento o sustancia que sea altamente dependiente de CYP3A4 para su eliminación o inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4
- Ha recibido o se espera que reciba tratamiento con anticuerpos o plasma convaleciente de COVID-19
- Participar en otro estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos aquellos para COVID-19 a través del seguimiento del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 3 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥2 a |
PF-07321332
ritonavir
|
Experimental: Cohorte 1 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir se administrará en forma de tabletas o polvo por vía oral dos veces al día durante 5 días (10 dosis en total). Peso ≥40 kg
|
PF-07321332
ritonavir
|
Experimental: Cohorte 2 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir se administrará como polvo por vía oral dos veces al día durante 5 días (10 dosis en total) Peso ≥20 a <40 kg, ≥6 a <18 años
|
PF-07321332
ritonavir
|
Experimental: Cohorte 4 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥1 mes (≥28 días) a <2 años |
PF-07321332
ritonavir
|
Experimental: Cohorte 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 mes (<28 días) de edad
|
PF-07321332
ritonavir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte 1-2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
Las muestras farmacocinéticas (PK) para las cohortes 1 y 2 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes puntos de tiempo: (10 a 13 muestras PK totales para la cohorte 1 y 10 muestras para la cohorte 2). Día 1: 1 hora post-dosis por dispositivo Tasso y sangre venosa Día 4: pre-dosis (Tasso) Día 5: pre-dosis, y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas post dosis AM (Tasso); para muestras venosas antes de la dosis de la cohorte 1 y 1, 2 horas después de la dosis AM en aproximadamente 10 participantes. |
Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
Cohorte 1-2: Área bajo la curva hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
Las muestras farmacocinéticas (PK) para las cohortes 1 y 2 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes puntos de tiempo: (10 a 13 muestras PK totales para la cohorte 1 y 10 muestras para la cohorte 2). Día 1: 1 hora post-dosis por dispositivo Tasso y sangre venosa Día 4: pre-dosis (Tasso) Día 5: pre-dosis, y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas post dosis AM (Tasso); para muestras venosas antes de la dosis de la cohorte 1 y 1, 2 horas después de la dosis AM en aproximadamente 10 participantes. |
Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 4: predosis; Día 5: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
|
Cohorte 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas
|
La(s) muestra(s) farmacocinética(s) de la cohorte 3 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (7 muestras en total) Día 1: 1 hora post-dosis de Tasso y sangre venosa. Día 2: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 3: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 4: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde dosis (Tasso) Día 5: PK antes y después de la dosis entre 1 y 3 horas (Tasso) |
Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas
|
Cohorte 3: Área bajo la curva hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas
|
La(s) muestra(s) farmacocinética(s) de la cohorte 3 se recolectarán con un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (7 muestras en total) Día 1: 1 hora post-dosis de Tasso y sangre venosa. Día 2: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 3: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde (Tasso) Día 4: entre 2 y 8 horas después de la dosis de la mañana antes de la dosis de la tarde dosis (Tasso) Día 5: PK antes y después de la dosis entre 1 y 3 horas (Tasso) |
Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 2: 2-8 horas después de la dosis; Día 3: 2-8 horas después de la dosis; Día 4: 2-8 horas después de la dosis; Día 5: PK antes y después de la dosis 1 a 3 horas
|
Cohorte 4-5: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas
|
La(s) muestra(s) farmacocinética(s) Las cohortes 4-5 se recolectarán mediante un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (4 muestras en total) Día 1: 1 hora post dosis de Tasso y 1 de sangre venosa. Día 5: PK predosis y postdosis AM entre 3 a 5 horas (Tasso) |
Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas
|
Cohorte 4-5: Área bajo la curva hasta el final del período de dosificación (AUC0-tau) de nirmatrelvir y ritonavir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas
|
La(s) muestra(s) farmacocinética(s) Las cohortes 4-5 se recolectarán mediante un dispositivo de micromuestreo Tasso y una muestra de sangre venosa en los siguientes momentos: (4 muestras en total) Día 1: 1 hora post dosis de Tasso y 1 de sangre venosa. Día 5: PK predosis y postdosis AM entre 3 a 5 horas (Tasso) |
Día 1: 1 hora después de la dosis; Día 5: PK antes de la dosis y después de la dosis AM entre 1 a 3 horas
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a interrupciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
|
Desde el inicio hasta el día 34
|
|
Incidencia de Eventos Adversos Serios (SAEs) que conducen a discontinuaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
|
Desde el inicio hasta el día 34
|
|
Incidencia de Eventos Adversos (EA) que conducen a discontinuaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
|
Desde el inicio hasta el día 34
|
|
Número de participantes con cambio de línea de base en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 34
|
Desde el inicio hasta el día 34
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
|
Evaluar la eficacia de nirmatrelvir/ritonavir para el tratamiento de COVID-19 en participantes pediátricos sintomáticos no hospitalizados con COVID-19 que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
|
Desde el inicio hasta el día 28
|
Títulos de evaluación de la carga viral medidos a través de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en hisopos nasofaríngeos o nasales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 4, 5, 6, 10, 14 y 28
|
Evaluar el cambio en las cargas virales en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta <18 años con COVID-19 que están en riesgo de progresión a enfermedad grave.
|
Línea de base, Día 4, 5, 6, 10, 14 y 28
|
Evaluación del paciente sobre la aceptabilidad y palatabilidad de nirmatrelvir/ritonavir (comprimidos recubiertos con película y polvo oral)
Periodo de tiempo: Al inicio solo para tabletas y después de cada dosis para formulación en polvo
|
Frecuencia de respuestas al cuestionario visual sobre el gusto.
|
Al inicio solo para tabletas y después de cada dosis para formulación en polvo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Otros números de identificación del estudio
- C4671026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre nirmatrelvir
-
Chinese PLA General HospitalReclutamientoCOVID-19 | Insuficiencia Renal CrónicaPorcelana
-
PfizerRetiradoTratamiento farmacológico COVID-19
-
Chinese University of Hong KongTerminadoCOVID-19 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Hong Kong
-
PfizerTerminadoInfección por SARS-CoV-2Japón
-
PfizerTerminado
-
Universidade do PortoCentro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS); Rede de... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
PfizerAún no reclutando
-
PfizerTerminadoCOVID-19Estados Unidos, Taiwán, Italia, Canadá, Grecia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del Farmaco; Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineTerminado
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerReclutamientoCOVID-19 | Síndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | POTS - Síndrome de taquicardia ortostática postural | Inflamación posinfecciosa | Trastorno posinfecciosoSuecia