EPIC-Peds: uno studio per conoscere il medicinale in studio chiamato PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir in pazienti di età inferiore a 18 anni con COVID-19 che non sono ricoverati in ospedale ma sono a rischio di malattia grave
16 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2/3, SICUREZZA INTERVENTIVA, FARMACOCINETICA ED EFFICACIA, IN APERTURA, MULTICENTRO, A BRACCIO SINGOLO PER INDAGARE PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR SOMMINISTRATO PER FASE ORALE IN PARTECIPANTI PEDIATRICI SINTOMATICI NON OSPEDALIZZATI CON COVID-19 CHE SONO A RISCHIO DI PROGRESSIONE A MALATTIA GRAVE
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza, la farmacocinetica (la farmacocinetica ci aiuta a capire come il farmaco viene modificato ed eliminato dal tuo corpo dopo averlo assunto) e l'efficacia (quanto bene funziona un trattamento in studio nello studio) del medicinale in studio (chiamato nirmatrelvir/ritonavir) per il potenziale trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
Il medicinale in studio verrà somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni con COVID-19 che non sono ricoverati in ospedale ma sono a rischio di malattia grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Non ancora reclutamento
- МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Non ancora reclutamento
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Non ancora reclutamento
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Terminato
- DCC "Alexandrovska"
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Non ancora reclutamento
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Non ancora reclutamento
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
- Non ancora reclutamento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Aguascalientes, Messico, 20259
- Non ancora reclutamento
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Veracruz, Messico, C.P. 91900
- Attivo, non reclutante
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Messico, 91900
- Attivo, non reclutante
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 04530
- Non ancora reclutamento
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06720
- Attivo, non reclutante
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
- Attivo, non reclutante
- JM Research SC
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Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64718
- Terminato
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64710
- Attivo, non reclutante
- Fundación Santos y De la Garza Evia
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Attivo, non reclutante
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Messico, 97130
- Attivo, non reclutante
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Attivo, non reclutante
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Non ancora reclutamento
- San Miguel Medical
-
-
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, SW17 0QT
- Attivo, non reclutante
- St. George's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Attivo, non reclutante
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Non ancora reclutamento
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Attivo, non reclutante
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Attivo, non reclutante
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Non ancora reclutamento
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Attivo, non reclutante
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Reclutamento
- Life Spring Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
-
Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Terminato
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Attivo, non reclutante
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Reclutamento
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Attivo, non reclutante
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Terminato
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Non ancora reclutamento
- Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Attivo, non reclutante
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Terminato
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Terminato
- University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Terminato
- University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Non ancora reclutamento
- Suny University at Buffalo
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Non ancora reclutamento
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Non ancora reclutamento
- Stony Brook Medicine Clinical Research Center
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Non ancora reclutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Non ancora reclutamento
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Non ancora reclutamento
- Suny Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- Non ancora reclutamento
- Upstate Health Care Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Non ancora reclutamento
- Crouse Physicians Office Building
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Non ancora reclutamento
- Upstate Golisano Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Terminato
- Clinical And Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Terminato
- investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Terminato
- UNC Children's Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Terminato
- UNC Global Clinical Research North
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Terminato
- University of North Carolina Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Terminato
- UNC Children's Raleigh
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Attivo, non reclutante
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Attivo, non reclutante
- UH Landerbrook Health Center
-
Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
- Attivo, non reclutante
- UH Parma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Attivo, non reclutante
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Attivo, non reclutante
- The Miriam Hospital-Clinical Trials
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Terminato
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Terminato
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Terminato
- Biopharma Informatic, LLC
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Reclutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Non ancora reclutamento
- University of Utah
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
- Attivo, non reclutante
- Worthwhile Clinical Trials
-
Germiston, Gauteng, Sud Africa, 1401
- Attivo, non reclutante
- CRISMO Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
- Non ancora reclutamento
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 0 e < 18 anni, in grado di deglutire
- Infezione SARS-CoV-2 confermata entro 72 ore prima dell'arruolamento
- Insorgenza iniziale di segni/sintomi COVID-19 entro 5 giorni prima del giorno dell'arruolamento e almeno 1 dei segni/sintomi COVID-19 specificati presenti al momento dell'arruolamento
- Presenta almeno 1 condizione medica caratteristica o di base associata a un aumentato rischio di sviluppare una malattia grave da COVID-19
Criteri di esclusione:
- Storia o necessità di ricovero ospedaliero per il trattamento medico di COVID-19
- Bilirubina totale >=2 volte il limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione della sindrome di Gilbert) e/o conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3
- In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave
- Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata diversa da COVID-19
- Storia di ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio
- Uso attuale o previsto di farmaci o sostanze fortemente dipendenti dal CYP3A4 per la clearance o forti induttori del citocromo P450 (CYP)3A4
- Ha ricevuto o dovrebbe ricevere un trattamento con anticorpi o plasma COVID-19 convalescente
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per COVID-19 attraverso il follow-up dello studio
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 3 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥2 a |
PF-07321332
ritonavir
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Sperimentale: Coorte 1 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir verrà somministrato in compresse o polvere per via orale due volte al giorno per 5 giorni (10 dosi in totale). Peso ≥40 chilogrammi
|
PF-07321332
ritonavir
|
|
Sperimentale: Coorte 2 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir verrà somministrato come polvere per via orale due volte al giorno per 5 giorni (10 dosi in totale) Peso da ≥20 a <40 kg, da ≥6 a <18 anni
|
PF-07321332
ritonavir
|
|
Sperimentale: Coorte 4 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir ≥1 mese (≥28 giorni) a <2 anni |
PF-07321332
ritonavir
|
|
Sperimentale: Coorte 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 mese (<28 giorni) di età
|
PF-07321332
ritonavir
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che portano a interruzioni.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 34
|
Dal basale fino al giorno 34
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) che portano a interruzioni.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 34
|
Dal basale fino al giorno 34
|
|
Incidenza di eventi avversi (AE) che portano a interruzioni.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 34
|
Dal basale fino al giorno 34
|
|
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 34
|
Dal basale fino al giorno 34
|
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Coorte 1-2: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di NirmaTrelvir e Ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1: dose di post 1 ora; Giorno 4: pre-dose; Giorno 5: pre-dose e 1 e 2 ore dopo la dose
|
Giorno 1: dose di post 1 ora; Giorno 4: pre-dose; Giorno 5: pre-dose e 1 e 2 ore dopo la dose
|
|
Coorte 1-2: area sotto la curva fino alla fine del periodo di dosaggio (AUC0-TAU) di Nirmatrelvir e Ritonavir
Lasso di tempo: Giorno 1: dose di post 1 ora; Giorno 4: pre-dose; Giorno 5: pre-dose e 1 e 2 ore dopo la dose
|
Giorno 1: dose di post 1 ora; Giorno 4: pre-dose; Giorno 5: pre-dose e 1 e 2 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del paziente sull'accettabilità e l'appetibilità di nirmatrelvir/ritonavir (compresse rivestite con film e polvere orale)
Lasso di tempo: Al basale solo per le compresse e dopo ogni dose per la formulazione in polvere
|
Frequenza delle risposte al questionario visivo sul gusto.
|
Al basale solo per le compresse e dopo ogni dose per la formulazione in polvere
|
|
Titoli di valutazione del carico virale misurati tramite reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) nei tamponi rinofaringei o nasali nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 5, 6, 10, 14 e 28
|
Basale, giorno 5, 6, 10, 14 e 28
|
|
|
Proporzione di partecipanti con ricovero in ospedale o morte correlato a covidi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Dal basale al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antivirali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Nirmatrelvir
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4671026
- 2023-509773-23-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .