経カテーテル的大動脈弁移植と標準的な外科的大動脈弁手術の比較 (TAVISAR)

包含基準:

• TAVI 治療群に登録された個人は、手術死亡率の予測リスクが 15% 以上、および/または STS スコアが 10 以上であることが求められました。 STS スコア基準 10 以上を満たさなかった候補者は、少なくとも 2 人の外科医研究者によるピアレビューで、患者の手術死亡率の予測リスクが 15% 以上であると結論付けられ、文書化された場合、研究に含まれました。 心エコー検査による基準を伴う老人性変性大動脈弁狭窄症のすべてのグループ: 平均勾配 > 40 mm Hg またはジェット速度 > 4.0 m/s または大動脈弁面積 (AVA) < 0.8 cm2 (または AVA 指数 < 0.5 cm2/m2)。

除外基準:

• • 意図する治療の1か月前以内に急性心筋梗塞の証拠がある患者（CK-MB上昇および/またはトロポニンレベル上昇が存在する場合に総CK上昇が正常の2倍以上であるQ波MIまたは非Q波MIと定義） 。

  • 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC < 3000 mm3）、急性貧血（Hb < 9 mg%）、血小板減少症（血小板数 < 50,000 細胞/mm3）、出血性素因または凝固障害の病歴。
  • 変力療法または機械的血行動態サポート装置を必要とする血行力学的不安定性
  • 何らかの理由で緊急手術が必要な場合。
  • 閉塞の有無にかかわらず肥大型心筋症。
  • LVEF < 20%の重度の心室機能不全。
  • 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠。
  • 過去3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
  • アスピリン、ヘパリン、チクロピジン（ティクリッド）、またはクロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌
  • （Plavix）、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症。
  • TAVI アームの場合 心エコー図で測定した自然の大動脈輪サイズ < 18mm または 25mm。
  • 被験者は手術を勧められたが、手術を拒否した。
  • 最近（6か月以内）の脳血管障害または一過性脳虚血発作。
  • 腎不全（クレアチニン > 3.0mg/dL）および/または慢性治療を必要とする末期腎疾患
  • 透析。
  • 心臓以外の併存疾患のため、平均余命は12か月未満。
  • TAVI グループの場合、動脈瘤（最大管腔直径が 5 cm 以上と定義）、顕著な蛇行、大動脈弓アテローム、特に石灰化と表面凹凸を伴う腹部大動脈の狭窄、または重度の「展開」を含む重大な腹部または胸部大動脈疾患そして胸部大動脈の蛇行。 この基準は、経大腿部の患者にのみ適用されました。
  • TAVI グループの場合、14F または 18F イントロデューサーの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性
  • 重度の石灰化、重度の蛇行、または血管サイズ直径 < 7 mm などの TAVI アーム シース (22F の場合)
  • 活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症。
  • TAVI アームの場合、冠状動脈口に近接してかさばる石灰化した大動脈弁尖が見られます。