Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная имплантация аортального клапана по сравнению со стандартной хирургической операцией аортального клапана (TAVISAR)

17 августа 2026 г. обновлено: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Транскатетерная имплантация аортального клапана по сравнению со стандартной хирургической операцией аортального клапана при стенозе аортального клапана у пациентов с риском тяжелой обструкции клапана.

Механическое вмешательство представляет собой лечение стеноза аортального клапана (AVS), которое может быть выполнено с использованием стандартного открытого хирургического доступа для замены аортального клапана (AVR) или транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Ключевым вопросом этого исследования является установление различий в общей и причинно-специфической (сердечной и некардиальной) смертности, всех госпитализациях по поводу сердечной недостаточности в течение 24 месяцев наблюдения, обратном ремоделировании левого желудочка после поправки на смерть, по оценке с помощью конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) у пациентов, перенесших TAVI, по сравнению со стандартной хирургической процедурой по поводу АВС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая популяция, включенная в исследование, включает пациентов со стенозом аортального клапана с риском тяжелой обструкции клапана, которые перенесли TAVI или стандартную хирургическую операцию на аортальном клапане с или без коронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). . Пациенты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая ишемическую болезнь сердца (ИБС), дисфункцию левого желудочка (ЛЖ), АВС и сердечную недостаточность (СН). В исследование были включены пациенты Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) функционального класса II, III или амбулаторные пациенты NYHA IV.

В исследование включены три группы пациентов. Пациенты, получавшие лечение с помощью TAVI, пациенты, получившие ЗАК с использованием обычного стентированного ксенотрансплантата, и реципиенты ЗАК, перенесшие операцию с использованием бесшовного аортального клапана.

мы подсчитали, что в общей сложности 649 пациентов на группу потребуется для мощности 90%, чтобы показать абсолютную разницу между группами в 10% в первичном исходе при двустороннем уровне альфа 0,02 (скорректированный уровень альфа, чтобы принять во внимание несколько сравнение между 3 группами). В это исчерпывающее исследование, проведенное в период с 2011 по 2021 год, мы надеемся включить в общей сложности 6700 пациентов (2800 в группе TAVI, 3200 пациентов, которым была выполнена ПАК с использованием обычного стентированного ксенотрансплантата, и 700 пациентов с использованием бесшовного аортального клапана).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Saint-Denis, France, Франция, 93200
        • Francesco Nappi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые со стенозом аортального клапана с ИБС или без нее, у которых были симптомы застойной сердечной недостаточности и которые не реагировали на медикаментозную терапию и которым было показано механическое вмешательство с использованием процедуры TAVI или хирургической замены аортального клапана. Тяжесть АВС оценивали с помощью трансторакальной эхокардиографии, выполненной с использованием критериев Европейского общества эхокардиографии.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, включенные в группу TAVI, должны были иметь прогнозируемый риск операционной летальности ≥ 15% и/или балл STS ≥ 10. Кандидат, который не соответствовал критериям оценки STS ≥ 10, был включен в исследование, если экспертная оценка, проведенная как минимум двумя хирургами-исследователями, пришла к выводу и документально подтвердила, что прогнозируемый риск операционной смертности пациента составлял ≥ 15%. Для всех групп Старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографическими критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струи > 4,0 м/с или площадь аортального клапана (АКК) < 0,8 см2 (или индекс ААК < 0,5 см2/м2).

Критерий исключения:

  • • Пациенты с признаками острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца до предполагаемого лечения (определяемый как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK ≥ в два раза от нормы при наличии повышения CK-MB и/или повышения уровня тропонина .

    • Дискразии крови по определению: лейкопения (WBC < 3000 мм3), острая анемия (Hb < 9 мг%), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
    • Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной терапии или механических поддерживающих гемодинамику устройств.
    • Необходимость экстренной операции по любой причине.
    • Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее.
    • Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ < 20%.
    • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
    • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 3 месяцев.
    • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину (тиклиду) или клопидогрелю.
    • (Плавикс) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
    • Для группы TAVI Собственный размер кольца аорты <18 мм или 25 мм по данным эхокардиограммы.
    • Субъекту предложили операцию, но она отказалась.
    • Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.
    • Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического
    • диализ.
    • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний.
    • Для группы TAVI значительное поражение брюшной или грудной аорты, включая аневризму (определяемую как максимальный диаметр просвета 5 см или более), выраженную извитость, атерому дуги аорты, сужение брюшной аорты с особым учетом кальцификации и неровностей поверхности или выраженное «разворачивание» и извитость грудного отдела аорты. Эти критерии применимы только к трансфеморальным пациентам.
    • Для группы TAVI характеристики подвздошно-бедренного сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 14F или 18F
    • Для интродьюсера руки TAVI, например, выраженная кальцификация, выраженная извитость или диаметр сосудов < 7 мм для 22F
    • Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции.
    • Для руки TAVI массивные кальцифицированные створки аортального клапана в непосредственной близости от устьев коронарных артерий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Транскатетерная имплантация аортального клапана
Пациенты со стенозом аортального клапана с риском тяжелой клапанной обструкции, получавшие TAVI с или без АКШ или ЧКВ. Пациенты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию ЛЖ, стеноз аортального клапана и сердечную недостаточность. Пациенты, включенные в исследования, относились к функциональному классу NYHA II, III или амбулаторно NYHA IV.
Устройство: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Пациенты, которые считаются получающими TAVI, сначала прошли оценку своих периферических артерий перед процедурой, чтобы отделить тех, кто подходит для трансфеморального размещения (TFP), от тех, кому потребуется трансапикальное размещение. Технологические достижения, достигнутые в новых платформах для лечения ВПС, позволили использовать катетеры и интродьюсеры меньшего размера в новом арсенале, отдавая предпочтение технике TFP. Транскатетерный клапан (ТВ) располагается на уровне нативного аортального клапана на заключительном этапе замены клапана, когда баллон раздувается внутри нативного клапана в течение короткого периода быстрой желудочковой стимуляции. Система доставки i пересекает аорту ретроградно по проводнику от точки его введения в бедренную артерию во время использования TFP. Перед надуванием баллона клапан и баллон прижимаются к катетеру и помещаются в оболочку. После раздувания баллона кальцинированный нативный клапан заменяется расширенным ТВ.
Другие имена:
  • Транскатетерная замена аортального клапана
Процедура: Биопротез
Биопротез имплантируется по методике SAVR во время срединной стернотомии в условиях искусственного кровообращения. Широкое применение нашли малоинвазивные процедуры с использованием торакотомного доступа и периферической канюляции.
Другие имена:
  • САВР
Процедура: Без швов
Бесшовный имплантат имплантируется по методике SAVR во время срединной стернотомии в условиях экстракорпорального кровообращения. Широкое применение нашли малоинвазивные процедуры с использованием торакотомного доступа и периферической канюляции.
Другие имена:
  • САВР
Биопротез
Пациенты со стенозом аортального клапана с риском развития тяжелой клапанной обструкции, которым не удалось избежать ПАВР с использованием биопротеза с или без КШ или ЧКВ. Пациенты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию ЛЖ, стеноз аортального клапана и сердечную недостаточность. Пациенты, включенные в исследования, относились к функциональному классу NYHA II, III или амбулаторно NYHA IV.
Устройство: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Пациенты, которые считаются получающими TAVI, сначала прошли оценку своих периферических артерий перед процедурой, чтобы отделить тех, кто подходит для трансфеморального размещения (TFP), от тех, кому потребуется трансапикальное размещение. Технологические достижения, достигнутые в новых платформах для лечения ВПС, позволили использовать катетеры и интродьюсеры меньшего размера в новом арсенале, отдавая предпочтение технике TFP. Транскатетерный клапан (ТВ) располагается на уровне нативного аортального клапана на заключительном этапе замены клапана, когда баллон раздувается внутри нативного клапана в течение короткого периода быстрой желудочковой стимуляции. Система доставки i пересекает аорту ретроградно по проводнику от точки его введения в бедренную артерию во время использования TFP. Перед надуванием баллона клапан и баллон прижимаются к катетеру и помещаются в оболочку. После раздувания баллона кальцинированный нативный клапан заменяется расширенным ТВ.
Другие имена:
  • Транскатетерная замена аортального клапана
Процедура: Биопротез
Биопротез имплантируется по методике SAVR во время срединной стернотомии в условиях искусственного кровообращения. Широкое применение нашли малоинвазивные процедуры с использованием торакотомного доступа и периферической канюляции.
Другие имена:
  • САВР
Процедура: Без швов
Бесшовный имплантат имплантируется по методике SAVR во время срединной стернотомии в условиях экстракорпорального кровообращения. Широкое применение нашли малоинвазивные процедуры с использованием торакотомного доступа и периферической канюляции.
Другие имена:
  • САВР
Без швов
Пациенты со стенозом аортального клапана с риском тяжелой клапанной обструкции, которым проводилась САВР с использованием бесшовных швов с или без КШ или ЧКВ. Пациенты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми стандартами, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию ЛЖ, стеноз аортального клапана и сердечную недостаточность. Пациенты, включенные в исследования, относились к функциональному классу NYHA II, III или амбулаторно NYHA IV.
Устройство: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Пациенты, которые считаются получающими TAVI, сначала прошли оценку своих периферических артерий перед процедурой, чтобы отделить тех, кто подходит для трансфеморального размещения (TFP), от тех, кому потребуется трансапикальное размещение. Технологические достижения, достигнутые в новых платформах для лечения ВПС, позволили использовать катетеры и интродьюсеры меньшего размера в новом арсенале, отдавая предпочтение технике TFP. Транскатетерный клапан (ТВ) располагается на уровне нативного аортального клапана на заключительном этапе замены клапана, когда баллон раздувается внутри нативного клапана в течение короткого периода быстрой желудочковой стимуляции. Система доставки i пересекает аорту ретроградно по проводнику от точки его введения в бедренную артерию во время использования TFP. Перед надуванием баллона клапан и баллон прижимаются к катетеру и помещаются в оболочку. После раздувания баллона кальцинированный нативный клапан заменяется расширенным ТВ.
Другие имена:
  • Транскатетерная замена аортального клапана
Процедура: Биопротез
Биопротез имплантируется по методике SAVR во время срединной стернотомии в условиях искусственного кровообращения. Широкое применение нашли малоинвазивные процедуры с использованием торакотомного доступа и периферической канюляции.
Другие имена:
  • САВР
Процедура: Без швов
Бесшовный имплантат имплантируется по методике SAVR во время срединной стернотомии в условиях экстракорпорального кровообращения. Широкое применение нашли малоинвазивные процедуры с использованием торакотомного доступа и периферической канюляции.
Другие имена:
  • САВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 5 лет
Первичной конечной точкой исследования является степень неэффективности лечения, оцениваемая по смерти, рецидиву недостаточности аортального клапана и повторной операции.
5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: 5 лет
Вторичной конечной точкой исследования является оценка частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности из-за структурного/неструктурного износа клапана, тромбоэмболии и рецидивирующего эндокардита.
5 лет
Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
Временное ограничение: 5 years
The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
5 years
Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
Временное ограничение: 5 years
The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction. This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling. The modelling compares different implanted devices.
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
Вторичной конечной точкой исследования является оценка общей смертности.
5 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
Вторичной конечной точкой исследования является оценка сердечной смерти.
5 лет
Несердечная смерть
Временное ограничение: 5 лет
Вторичной конечной точкой исследования является оценка некардиальной смерти.
5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет
Комбинация серьезных неблагоприятных кардиальных или цереброваскулярных событий (смертность, инсульт, последующая операция на митральном клапане, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или повышение класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации выше одного), серьезные нежелательные явления, рецидивирующая аортальная регургитация, качество жизни и повторная госпитализация
5 лет
Изменения эхокардиографических параметров (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 5 лет
Изменения по сравнению с исходными параметрами, включая фракцию выброса левого желудочка
5 лет
Изменения эхокардиографических параметров (рецидив ПАК)
Временное ограничение: 5 лет
Рецидивирующая аортальная регургитация средней и тяжелой степени после вмешательства
5 лет
Изменения эхокардиографических параметров (LVEDD/LVEDV)
Временное ограничение: 5 лет
Изменения конечного диастолического диаметра или объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CT scan evaluation of the aortic root.
Временное ограничение: 5 years
The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
5 years
Finite Element Analysis Study
Временное ограничение: 5 years
Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Cardiologique du Nord

Соавторы

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-22-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться