경피적 대동맥 판막 이식 대 표준 수술 대동맥 판막 수술 (TAVISAR)
2026년 8월 17일 업데이트: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
심각한 판막 폐쇄 위험이 있는 환자의 대동맥 판막 협착증에 대한 경피적 대동맥 판막 이식과 표준 외과적 대동맥 판막 수술 비교.
기계적 개입은 대동맥 판막 교체(AVR) 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 위한 표준 개복 수술 접근법을 사용하여 수행될 수 있는 대동맥 판막 협착증(AVS)을 치료하는 것입니다.
이 연구의 핵심 질문은 모든 원인 및 원인별(심장 대 비심장) 사망률, 추적 조사 후 24개월 이내에 심부전으로 인한 모든 입원, 사망 조정 후 좌심실 역 리모델링의 차이를 평가하는 것입니다. TAVI 대 AVS에 대한 표준 수술 절차를 받은 환자에서 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)을 통해.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 대상 모집단에는 TAVI 또는 대동맥 판막의 표준 수술 절차(관상 이식술(CABG) 또는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)를 포함하거나 포함하지 않는 대동맥 판막 협착증이 있는 중증 판막 폐쇄 위험이 있는 환자)가 포함됩니다. . 개인은 관상 동맥 질환(CAD), 좌심실(LV) 기능 장애, AVS 및 심부전(HF)을 포함하여 해당 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다. 연구에 등록된 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래환자 NYHA IV였습니다.
세 그룹의 환자가 연구에 포함됩니다. TAVI로 관리된 환자, 기존의 스텐트 삽입 이종 이식편으로 AVR을 받은 환자 및 봉합 없는 대동맥 판막을 사용하여 수술을 받는 AVR 수혜자.
우리는 그룹당 총 649명의 환자가 0.02의 양면 알파 수준에서 1차 결과에서 10%의 절대적인 그룹 간 차이를 나타내기 위해 90% 검정력에 필요할 것이라고 계산했습니다. 3개 그룹 간 비교). 2011년부터 2021년까지 진행되는 이 철저한 연구에는 총 6700명의 환자(TAVI군 2800명, 기존 스텐트 삽입 이종 이식편으로 AVR을 시행한 3200명, 무봉합 대동맥 판막을 사용한 700명)의 환자가 포함되기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Saint-Denis, France, 프랑스, 93200
- Francesco Nappi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
울혈성 심부전의 증상이 있고 약물 치료에 반응이 없고 TAVI 절차 또는 외과적 대동맥 판막 치환술을 사용하여 수행되는 기계적 중재를 받을 자격이 있는 CAD 유무에 관계없이 대동맥 판막 협착증이 있는 성인.
AVS의 중증도는 European Society of Echocardiography 기준을 사용하여 수행된 경흉부 심초음파로 평가되었습니다.
설명
포함 기준:
- TAVI 치료군에 등록된 개인은 수술 사망률의 예측 위험이 ≥ 15% 및/또는 STS 점수가 ≥ 10이어야 했습니다. STS 점수 기준 ≥ 10을 충족하지 못한 후보자는 최소 2명의 외과의 조사관에 의한 동료 검토에서 환자의 예상 수술 사망률이 ≥ 15%라고 결론을 내리고 문서화한 경우 연구에 포함되었습니다. 모든 그룹의 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증에 대해 심초음파 유도 기준: 평균 구배 > 40 mm Hg 또는 제트 속도 > 4.0 m/s 또는 < 0.8 cm2(또는 AVA 지수 < 0.5 cm2/m2)의 대동맥 판막 면적(AVA).
제외 기준:
• 의도한 치료 1개월 전 ≤ 급성 심근경색의 증거가 있는 환자(Q파 MI, 또는 총 CK 상승이 CK-MB 상승 및/또는 트로포닌 수치 상승이 있을 때 정상의 2배 이상인 비 Q파 MI로 정의됨) .
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 3000 mm3), 급성 빈혈(Hb < 9 mg%), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000 세포/mm³), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- 근수축 요법 또는 기계적 혈역학 지원 장치를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증.
- LVEF가 20% 미만인 중증 심실 기능 장애.
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘(티클리드) 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- (Plavix), 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
- TAVI 팔의 경우 심초음파로 측정한 자연 대동맥륜 크기 < 18mm 또는 25mm.
- 피험자는 수술을 제안 받았지만 수술을 거부했습니다.
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
- 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL) 및/또는 만성을 요하는 말기 신장 질환
- 투석.
- 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월.
- TAVI 그룹의 경우 동맥류(최대 내강 직경 5cm 이상으로 정의됨), 현저한 비틀림, 대동맥궁 죽종, 특히 석회화 및 표면 불규칙성에 대한 복부 대동맥의 협착 또는 심각한 "전개"를 포함하는 상당한 복부 또는 흉부 대동맥 질환 및 흉부 대동맥의 비틀림. 이 기준은 경대퇴 환자에게만 적용됩니다.
- TAVI 그룹의 경우 14F 또는 18F 유도관의 안전한 배치를 방해하는 Iliofemoral 혈관 특성
- 22F의 경우 심한 석회화, 심한 비틀림 또는 혈관 크기 직경 < 7mm와 같은 TAVI 팔 덮개의 경우
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염.
- TAVI 팔의 경우 부피가 큰 석회화된 대동맥 판막 첨판이 관상동맥 개구에 근접해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피적 대동맥 판막 이식
CABG 또는 PCI를 포함하거나 포함하지 않고 TAVI를 받은 심각한 판막 폐쇄 위험이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 환자.
개인은 관상 동맥 질환, LV 기능 장애, 대동맥 판막 협착증 및 심부전을 포함하여 해당 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
연구에 등록된 환자는 NYHA 기능 등급 II, III 또는 외래 환자 NYHA IV였습니다.
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TAVI를 받는 것으로 간주되는 환자는 경피적 배치가 필요한 환자와 경대퇴 배치(TFP)에 적합한 환자를 구분하기 위해 시술 전에 먼저 말초 동맥 평가를 받았습니다.
SHD 치료를 위한 새로운 플랫폼에서 달성된 기술적 진보로 인해 TFP 기술을 선호하는 새로운 무기 보관소에서 축소된 크기의 카테터 및 덮개를 사용할 수 있게 되었습니다.
경피적 판막(TV)은 판막 교체의 마지막 단계 동안 자연 판막 높이에 위치하며, 짧은 기간 동안 빠른 심실 조율 기간 동안 풍선이 기본 판막 내에서 팽창됩니다.
전달 시스템 i는 TFP를 사용하는 동안 대퇴 동맥의 삽입 지점에서 가이드와이어를 통해 대동맥 역행을 가로지릅니다.
풍선을 팽창시키기 전에 판막과 풍선을 카테터에서 접고 덮개 안에 맞춥니다.
풍선 팽창 후 석회화된 기본 밸브는 확장된 TV로 대체됩니다.
다른 이름들:
생체인공삽입물은 체외순환에서 정중흉골절개술 동안 SAVR 절차를 사용하여 이식됩니다.
개흉술 접근법과 말초 삽관법을 사용하는 최소 침습 절차가 널리 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
무봉합사는 체외 순환에서 정중 흉골 절개 중에 SAVR 절차를 사용하여 이식됩니다.
개흉술 접근법과 말초 삽관법을 사용하는 최소 침습 절차가 널리 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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생체인공삽입물
CABG 또는 PCI를 사용하거나 사용하지 않고 생체인공삽입물을 사용하여 SAVR을 시행하지 않는 심각한 판막 폐색 위험이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 환자.
개인은 관상 동맥 질환, LV 기능 장애, 대동맥 판막 협착증 및 심부전을 포함하여 해당 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
연구에 등록된 환자는 NYHA 기능 등급 II, III 또는 외래 환자 NYHA IV였습니다.
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TAVI를 받는 것으로 간주되는 환자는 경피적 배치가 필요한 환자와 경대퇴 배치(TFP)에 적합한 환자를 구분하기 위해 시술 전에 먼저 말초 동맥 평가를 받았습니다.
SHD 치료를 위한 새로운 플랫폼에서 달성된 기술적 진보로 인해 TFP 기술을 선호하는 새로운 무기 보관소에서 축소된 크기의 카테터 및 덮개를 사용할 수 있게 되었습니다.
경피적 판막(TV)은 판막 교체의 마지막 단계 동안 자연 판막 높이에 위치하며, 짧은 기간 동안 빠른 심실 조율 기간 동안 풍선이 기본 판막 내에서 팽창됩니다.
전달 시스템 i는 TFP를 사용하는 동안 대퇴 동맥의 삽입 지점에서 가이드와이어를 통해 대동맥 역행을 가로지릅니다.
풍선을 팽창시키기 전에 판막과 풍선을 카테터에서 접고 덮개 안에 맞춥니다.
풍선 팽창 후 석회화된 기본 밸브는 확장된 TV로 대체됩니다.
다른 이름들:
생체인공삽입물은 체외순환에서 정중흉골절개술 동안 SAVR 절차를 사용하여 이식됩니다.
개흉술 접근법과 말초 삽관법을 사용하는 최소 침습 절차가 널리 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
무봉합사는 체외 순환에서 정중 흉골 절개 중에 SAVR 절차를 사용하여 이식됩니다.
개흉술 접근법과 말초 삽관법을 사용하는 최소 침습 절차가 널리 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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봉합사
CABG 또는 PCI를 사용하거나 사용하지 않고 봉합사를 사용하는 SAVR을 통해 관리되는 심각한 판막 폐색 위험이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 환자.
개인은 관상 동맥 질환, LV 기능 장애, 대동맥 판막 협착증 및 심부전을 포함하여 해당 표준에 따라 적절하게 치료를 받았습니다.
연구에 등록된 환자는 NYHA 기능 등급 II, III 또는 외래 환자 NYHA IV였습니다.
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TAVI를 받는 것으로 간주되는 환자는 경피적 배치가 필요한 환자와 경대퇴 배치(TFP)에 적합한 환자를 구분하기 위해 시술 전에 먼저 말초 동맥 평가를 받았습니다.
SHD 치료를 위한 새로운 플랫폼에서 달성된 기술적 진보로 인해 TFP 기술을 선호하는 새로운 무기 보관소에서 축소된 크기의 카테터 및 덮개를 사용할 수 있게 되었습니다.
경피적 판막(TV)은 판막 교체의 마지막 단계 동안 자연 판막 높이에 위치하며, 짧은 기간 동안 빠른 심실 조율 기간 동안 풍선이 기본 판막 내에서 팽창됩니다.
전달 시스템 i는 TFP를 사용하는 동안 대퇴 동맥의 삽입 지점에서 가이드와이어를 통해 대동맥 역행을 가로지릅니다.
풍선을 팽창시키기 전에 판막과 풍선을 카테터에서 접고 덮개 안에 맞춥니다.
풍선 팽창 후 석회화된 기본 밸브는 확장된 TV로 대체됩니다.
다른 이름들:
생체인공삽입물은 체외순환에서 정중흉골절개술 동안 SAVR 절차를 사용하여 이식됩니다.
개흉술 접근법과 말초 삽관법을 사용하는 최소 침습 절차가 널리 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
무봉합사는 체외 순환에서 정중 흉골 절개 중에 SAVR 절차를 사용하여 이식됩니다.
개흉술 접근법과 말초 삽관법을 사용하는 최소 침습 절차가 널리 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 5 년
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연구의 1차 종점은 사망, 재발성 대동맥 판막 역류 및 재수술로 평가한 치료 실패 정도입니다.
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5 년
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심부전으로 인한 입원(HF)
기간: 5년
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연구의 2차 종점은 구조적/비구조적 판막 악화, 혈전색전증 및 재발성 심내막염으로 인한 심부전 판막의 호스페달화율 평가입니다.
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5년
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Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
기간: 5 years
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The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
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5 years
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Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
기간: 5 years
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The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction.
This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling.
The modelling compares different implanted devices.
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5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 5 년
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연구의 2차 종료점은 전체 사망률의 평가입니다.
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5 년
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심장사
기간: 5 년
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연구의 2차 평가변수는 심장사에 대한 평가입니다.
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5 년
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비심장사
기간: 5 년
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연구의 2차 평가변수는 비심장사에 대한 평가입니다.
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5 년
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주요 부작용 심장 또는 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 5 년
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주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(사망률, 뇌졸중, 후속 승모판 수술, 심부전으로 인한 입원 또는 뉴욕심장협회 등급이 1 이상 증가), 심각한 부작용, 재발성 대동맥판 역류, 삶의 질의 복합 , 재입원
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5 년
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심장초음파 매개변수 변경(LVEF)
기간: 5 년
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좌심실 박출률을 포함한 기준선 매개변수의 변화
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5 년
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심초음파 매개변수 변경(AVR 재발)
기간: 5 년
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개입 후 재발하는 중등도에서 중증의 대동맥 역류
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5 년
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심초음파 매개변수 변경(LVEDD/LVEDV)
기간: 5 년
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기준선 좌심실 확장기말 직경 또는 용적으로부터의 변화
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT scan evaluation of the aortic root.
기간: 5 years
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The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
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5 years
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Finite Element Analysis Study
기간: 5 years
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Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nappi F, Schoell T, Avtaar Singh SS, Nassif A, Ellouze O, Nejjari M, Digne F, Stratief V, Dreyfus J, Spadaccio C. Measuring Stress on a Third-Generation Balloon-Expandable Aortic Valve During Expansion. J Vis Exp. 2025 Jul 11;(221). doi: 10.3791/67455.
- Nappi F, Bourgois C, Nenna A, Salsano A, Schoell T, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an internahaational prospective non-randomised trial evaluating the long-term outcomes of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the TAVISAR trial. BMJ Open. 2025 May 24;15(5):e101417. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101417.
- Nappi F, Salsano A, Avtaar Singh SS, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an international prospective non-randomized trial evaluating the long-term outcomes of sutureless aortic valve replacement versus stented aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the SAVI-AVR trial. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 21;21(1):330. doi: 10.1186/s13019-026-04091-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN-22-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .