Implante transcatéter de válvula aórtica versus operación estándar de válvula aórtica quirúrgica (TAVISAR)

Criterios de inclusión:

• Se requirió que las personas inscritas en el brazo de TAVI tuvieran un riesgo previsto de mortalidad operatoria de ≥ 15 % y/o una puntuación STS de ≥ 10. Un candidato que no cumplió con los criterios de puntuación STS de ≥ 10 se incluyó en el estudio si una revisión por pares realizada por al menos dos cirujanos investigadores concluyó y documentó que el riesgo previsto de mortalidad operatoria del paciente era ≥ 15 %. Para todos los grupos Estenosis de válvula aórtica degenerativa senil con criterios derivados de ecocardiografía: gradiente medio > 40 mm Hg o velocidad de chorro > 4,0 m/s o un área de válvula aórtica (AVA) < 0,8 cm2 (o índice AVA < 0,5 cm2/m2).

Criterio de exclusión:

• • Pacientes con evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del tratamiento previsto (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/o elevación del nivel de troponina .

  • Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC < 3000 mm3), anemia aguda (Hb < 9 mg%), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50,000 células/mm³), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Inestabilidad hemodinámica que requiere terapia inotrópica o dispositivos mecánicos de soporte hemodinámico
  • Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
  • Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción.
  • Disfunción ventricular severa con FEVI < 20%.
  • Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior en los 3 meses anteriores.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) o clopidogrel
  • (Plavix), o sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente.
  • Para brazo TAVI Tamaño del anillo aórtico nativo < 18 mm o 25 mm según lo medido por ecocardiograma.
  • Al sujeto se le ofreció la cirugía, pero la rechazó.
  • Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 6 meses) o ataque isquémico transitorio.
  • Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o enfermedad renal en etapa terminal que requiere
  • diálisis.
  • Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas.
  • Para el grupo TAVI, enfermedad significativa de la aorta abdominal o torácica, incluido el aneurisma (definido como un diámetro luminal máximo de 5 cm o más), tortuosidad marcada, ateroma del arco aórtico, estrechamiento de la aorta abdominal con especial atención a la calcificación y las irregularidades de la superficie, o "despliegue" grave y tortuosidad de la aorta torácica. Este criterio era aplicable solo para pacientes transfemorales.
  • Para las características del vaso iliofemoral del grupo TAVI que impedirían la colocación segura del introductor 14F o 18F
  • Para vaina de brazo TAVI como calcificación severa, tortuosidad severa o diámetro del tamaño de los vasos < 7 mm para 22F
  • Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
  • Para TAVI, brazo voluminosos valvas aórticas calcificadas muy cerca de los orificios coronarios.