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Implante de válvula aórtica transcateter versus operação de válvula aórtica cirúrgica padrão (TAVISAR)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Implante de válvula aórtica transcateter versus operação de válvula aórtica cirúrgica padrão para estenose da válvula aórtica em pacientes com risco de obstrução grave da válvula.

A intervenção mecânica é o tratamento da estenose da válvula aórtica (AVS), que pode ser realizada usando a abordagem cirúrgica aberta padrão para substituição da válvula aórtica (AVR) ou implantação transcateter da válvula aórtica (TAVI). A questão-chave deste estudo é estabelecer a diferença na mortalidade por todas as causas e por causa específica (cardíaca versus não cardíaca), todas as hospitalizações por insuficiência cardíaca dentro de 24 meses de acompanhamento, remodelamento reverso do ventrículo esquerdo após ajuste para morte, conforme avaliado por meio do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV), em pacientes que receberam o TAVI versus o procedimento cirúrgico padrão para AVS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população-alvo inscrita no estudo inclui pacientes com estenose da válvula aórtica em risco de obstrução valvular grave que tiveram TAVI ou procedimento cirúrgico padrão de sua válvula aórtica com ou sem enxerto de artéria coronária (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) . Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana (DAC), disfunção ventricular esquerda (VE), AVS e insuficiência cardíaca (IC). Os pacientes incluídos nos estudos eram classe funcional II, III da New York Heart Association (NYHA) ou pacientes ambulatoriais NYHA IV.

Três grupos de pacientes são incluídos no estudo. Pacientes tratados com TAVI, pacientes que receberam AVR com xenoenxerto com stent convencional e receptores de AVR submetidos a cirurgia com o uso de válvula aórtica sem sutura.

calculamos que seria necessário um total de 649 pacientes por grupo para que o poder de 90% mostrasse uma diferença absoluta entre os grupos de 10% no resultado primário em um nível alfa bilateral de 0,02 (nível alfa corrigido para levar em consideração múltiplos comparação entre 3 grupos). Neste estudo exaustivo entre 2011 e 2021, esperamos incluir um total de 6.700 pacientes (2.800 no grupo TAVI, 3.200 pacientes que receberam AVR com xenoenxerto com stent convencional e 700 pacientes com o uso de válvula aórtica sem sutura).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Saint-Denis, France, França, 93200
        • Francesco Nappi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com estenose da válvula aórtica com ou sem DAC que apresentavam sintomas de insuficiência cardíaca congestiva e não responsivos à terapia médica e que eram elegíveis para intervenção mecânica realizada com o uso do procedimento TAVI ou substituição cirúrgica da válvula aórtica. A gravidade da EVA foi avaliada por ecocardiografia transtorácica, realizada de acordo com os critérios da European Society of Echocardiography.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos inscritos no braço TAVI deveriam ter o risco previsto de mortalidade operatória ≥ 15% e/ou uma pontuação STS ≥ 10. Um candidato que não atendeu aos critérios de pontuação STS de ≥ 10 foi incluído no estudo se uma revisão por pares de pelo menos dois investigadores cirurgiões concluiu e documentou que o risco previsto de mortalidade operatória do paciente era ≥ 15%. Para todo o grupo Estenose valvar aórtica degenerativa senil com critérios derivados de ecocardiografia: gradiente médio > 40 mm Hg ou velocidade do jato > 4,0 m/s ou área valvar aórtica (AVA) < 0,8 cm2 (ou índice AVA < 0,5 cm2/m2).

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do tratamento pretendido (definido como onda Q MI, ou onda não Q MI com elevação total de CK ≥ duas vezes normal na presença de elevação de CK-MB e/ou elevação do nível de troponina .

    • Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (WBC < 3.000 mm3), anemia aguda (Hb < 9 mg%), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm³), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
    • Instabilidade hemodinâmica que requer terapia inotrópica ou dispositivos mecânicos de suporte hemodinâmico
    • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
    • Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução.
    • Disfunção ventricular grave com FEVE < 20%.
    • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
    • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses.
    • Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina (Ticlid) ou clopidogrel
    • (Plavix), ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
    • Para o braço TAVI Tamanho do anel aórtico nativo < 18 mm ou 25 mm conforme medido por ecocardiograma.
    • Sujeito foi oferecido a cirurgia, mas recusou a cirurgia.
    • Acidente vascular cerebral recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório.
    • Insuficiência renal (creatinina > 3,0mg/dL) e/ou doença renal em estágio terminal exigindo
    • diálise.
    • Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas.
    • Para o grupo TAVI, doença significativa da aorta abdominal ou torácica, incluindo aneurisma (definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou mais), tortuosidade acentuada, ateroma do arco aórtico, estreitamento da aorta abdominal com particular atenção à calcificação e irregularidades da superfície ou "desdobramento" grave e tortuosidade da aorta torácica. Este critério foi aplicável apenas para pacientes transfemorais.
    • Para o grupo TAVI, características dos vasos iliofemorais que impediriam a colocação segura do introdutor 14F ou 18F
    • Para bainha de braço TAVI, como calcificação grave, tortuosidade grave ou diâmetro de vasos < 7 mm para 22F
    • Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas.
    • Para folhetos valvulares aórticos calcificados volumosos do braço TAVI próximos aos óstios coronários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante transcateter de válvula aórtica
Pacientes com estenose da válvula aórtica em risco de obstrução valvular grave que receberam TAVI com ou sem CABG ou ICP. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana, disfunção VE, estenose da válvula aórtica e insuficiência cardíaca. Os pacientes incluídos nos estudos eram classe funcional NYHA II, III ou pacientes ambulatoriais NYHA IV.
Dispositivo: Implante transcateter de válvula aórtica
Os pacientes considerados para receber TAVI primeiro foram submetidos à avaliação de suas artérias periféricas antes do procedimento, a fim de separar aqueles elegíveis para colocação transfemoral (TFP) daqueles que precisariam de colocação transapical. Os avanços tecnológicos alcançados nas novas plataformas para o tratamento de SHD permitiram o uso de cateteres e bainhas de tamanho reduzido no novo arsenal, favorecendo a técnica de TFP. A válvula transcateter (TV) é posicionada ao nível da válvula aórtica nativa durante o passo final da substituição da válvula, quando o balão é insuflado dentro da válvula nativa durante um breve período de estimulação ventricular rápida. O sistema de entrega i atravessa a aorta retrógrada sobre um fio-guia a partir de seu ponto de inserção na artéria femoral durante o uso de TFP. Antes da insuflação do balão, a válvula e o balão são colapsados ​​no cateter e encaixados na bainha. Após a insuflação do balão, a válvula nativa calcificada é substituída pela TV expandida
Outros nomes:
  • Substituição da Valva Aórtica Transcateter
Procedimento: Bioprótese
A bioprótese é implantada pelo procedimento SAVR durante a esternotomia mediana em circulação extracorpórea. Procedimentos minimamente invasivos usando uma abordagem de toracotomia e canulação periférica encontraram uso generalizado.
Outros nomes:
  • SAVR
Procedimento: Sem sutura
O sem sutura é implantado usando o procedimento SAVR durante a esternotomia mediana em circulação extracorpórea. Procedimentos minimamente invasivos usando uma abordagem de toracotomia e canulação periférica encontraram uso generalizado.
Outros nomes:
  • SAVR
Bioprótese
Pacientes com estenose da valva aórtica em risco de obstrução grave da valva que subvencionam a SAVR com o uso de bioprótese com ou sem CABG ou ICP. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana, disfunção VE, estenose da válvula aórtica e insuficiência cardíaca. Os pacientes incluídos nos estudos eram classe funcional NYHA II, III ou pacientes ambulatoriais NYHA IV.
Dispositivo: Implante transcateter de válvula aórtica
Os pacientes considerados para receber TAVI primeiro foram submetidos à avaliação de suas artérias periféricas antes do procedimento, a fim de separar aqueles elegíveis para colocação transfemoral (TFP) daqueles que precisariam de colocação transapical. Os avanços tecnológicos alcançados nas novas plataformas para o tratamento de SHD permitiram o uso de cateteres e bainhas de tamanho reduzido no novo arsenal, favorecendo a técnica de TFP. A válvula transcateter (TV) é posicionada ao nível da válvula aórtica nativa durante o passo final da substituição da válvula, quando o balão é insuflado dentro da válvula nativa durante um breve período de estimulação ventricular rápida. O sistema de entrega i atravessa a aorta retrógrada sobre um fio-guia a partir de seu ponto de inserção na artéria femoral durante o uso de TFP. Antes da insuflação do balão, a válvula e o balão são colapsados ​​no cateter e encaixados na bainha. Após a insuflação do balão, a válvula nativa calcificada é substituída pela TV expandida
Outros nomes:
  • Substituição da Valva Aórtica Transcateter
Procedimento: Bioprótese
A bioprótese é implantada pelo procedimento SAVR durante a esternotomia mediana em circulação extracorpórea. Procedimentos minimamente invasivos usando uma abordagem de toracotomia e canulação periférica encontraram uso generalizado.
Outros nomes:
  • SAVR
Procedimento: Sem sutura
O sem sutura é implantado usando o procedimento SAVR durante a esternotomia mediana em circulação extracorpórea. Procedimentos minimamente invasivos usando uma abordagem de toracotomia e canulação periférica encontraram uso generalizado.
Outros nomes:
  • SAVR
Sem sutura
Pacientes com estenose valvular aórtica em risco de obstrução valvular grave que foram tratados por meio de SAVR com o uso de sutura sem ou com CABG ou ICP. Os indivíduos foram tratados adequadamente de acordo com os padrões aplicáveis, inclusive para doença arterial coronariana, disfunção VE, estenose da válvula aórtica e insuficiência cardíaca. Os pacientes incluídos nos estudos eram classe funcional NYHA II, III ou pacientes ambulatoriais NYHA IV.
Dispositivo: Implante transcateter de válvula aórtica
Os pacientes considerados para receber TAVI primeiro foram submetidos à avaliação de suas artérias periféricas antes do procedimento, a fim de separar aqueles elegíveis para colocação transfemoral (TFP) daqueles que precisariam de colocação transapical. Os avanços tecnológicos alcançados nas novas plataformas para o tratamento de SHD permitiram o uso de cateteres e bainhas de tamanho reduzido no novo arsenal, favorecendo a técnica de TFP. A válvula transcateter (TV) é posicionada ao nível da válvula aórtica nativa durante o passo final da substituição da válvula, quando o balão é insuflado dentro da válvula nativa durante um breve período de estimulação ventricular rápida. O sistema de entrega i atravessa a aorta retrógrada sobre um fio-guia a partir de seu ponto de inserção na artéria femoral durante o uso de TFP. Antes da insuflação do balão, a válvula e o balão são colapsados ​​no cateter e encaixados na bainha. Após a insuflação do balão, a válvula nativa calcificada é substituída pela TV expandida
Outros nomes:
  • Substituição da Valva Aórtica Transcateter
Procedimento: Bioprótese
A bioprótese é implantada pelo procedimento SAVR durante a esternotomia mediana em circulação extracorpórea. Procedimentos minimamente invasivos usando uma abordagem de toracotomia e canulação periférica encontraram uso generalizado.
Outros nomes:
  • SAVR
Procedimento: Sem sutura
O sem sutura é implantado usando o procedimento SAVR durante a esternotomia mediana em circulação extracorpórea. Procedimentos minimamente invasivos usando uma abordagem de toracotomia e canulação periférica encontraram uso generalizado.
Outros nomes:
  • SAVR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: 5 anos
O ponto final primário do estudo é o grau de falha do tratamento avaliado pela morte, regurgitação valvular aórtica recorrente e reoperação
5 anos
Internações por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: 5 anos
O desfecho secundário do estudo é a avaliação das taxas de hospedagem para válvula de insuficiência cardíaca devido à deterioração estrutural/não estrutural da válvula, tromboembolismo e endocardite recorrente
5 anos
Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
Prazo: 5 years
The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
5 years
Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
Prazo: 5 years
The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction. This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling. The modelling compares different implanted devices.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 5 anos
O endpoint secundário do estudo é a avaliação da mortalidade geral
5 anos
Morte Cardíaca
Prazo: 5 anos
O desfecho secundário do estudo é a avaliação da morte cardíaca
5 anos
Morte Não Cardíaca
Prazo: 5 anos
O endpoint secundário do estudo é a avaliação de morte não cardíaca
5 anos
Principais Eventos Adversos Cardíacos ou Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 5 anos
Composto de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos graves (taxa de morte, acidente vascular cerebral, cirurgia da válvula mitral subsequente, hospitalização por insuficiência cardíaca ou aumento na classe da New York Heart Association superior a um), eventos adversos graves, regurgitação aórtica recorrente, qualidade de vida e reinternação
5 anos
Alterações dos Parâmetros Ecocardiográficos (LVEF)
Prazo: 5 anos
Alterações dos parâmetros basais, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo
5 anos
Alterações de parâmetros ecocardiográficos (recorrência de AVR)
Prazo: 5 anos
Regurgitação aórtica recorrente moderada a grave após intervenção
5 anos
Alterações de Parâmetros Ecocardiográficos (LVEDD/LVEDV)
Prazo: 5 anos
Alterações do diâmetro ou volume diastólico final do ventrículo esquerdo basal
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CT scan evaluation of the aortic root.
Prazo: 5 years
The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
5 years
Finite Element Analysis Study
Prazo: 5 years
Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN-22-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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