Transcatheter aortaklepimplantatie versus standaard chirurgische aortaklepoperatie (TAVISAR)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transcatheter aortaklepimplantatie versus standaard chirurgische aortaklepoperatie voor aortaklepstenose bij patiënten die risico lopen op ernstige klepobstructie.
De mechanische interventie is de behandeling van aortaklepstenose (AVS), die kan worden uitgevoerd met behulp van de standaard open chirurgische benadering voor aortaklepvervanging (AVR) of transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI).
De centrale vraag van deze studie is om het verschil vast te stellen in sterfte door alle oorzaken en oorzaak-specifieke (cardiale versus niet-cardiale) mortaliteit, alle ziekenhuisopnames voor hartfalen binnen 24 maanden na follow-up, omgekeerde linkerventrikelremodellering na correctie voor overlijden, zoals beoordeeld door middel van het linker ventriculaire einddiastolische volume (LVEDV), bij patiënten die de TAVI kregen versus de standaard chirurgische procedure voor AVS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie die deelneemt aan het onderzoek omvat patiënten met aortaklepstenose die risico lopen op ernstige klepobstructie en die TAVI of een standaard chirurgische ingreep van hun aortaklep hebben ondergaan met of zonder coronaire arterie door middel van transplantatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI). . Individuen werden adequaat behandeld volgens de geldende normen, waaronder coronaire hartziekte (CAD), linkerventrikeldisfunctie (LV), AVS en hartfalen (HF). Patiënten die deelnamen aan de onderzoeken waren New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II, III of poliklinische NYHA IV.
Er zijn drie groepen patiënten bij het onderzoek betrokken. Patiënten die werden behandeld met TAVI, patiënten die AVR kregen met conventioneel gestenteerd xenotransplantaat en ontvangers van AVR die een operatie ondergingen met behulp van een hechtloze aortaklep.
we berekenden dat er in totaal 649 patiënten per groep nodig zouden zijn voor 90% power om een absoluut verschil tussen de groepen van 10% te laten zien in de primaire uitkomst bij een tweezijdig alfaniveau van 0,02 (gecorrigeerd alfaniveau om rekening te houden met meerdere vergelijking tussen 3 groepen). In deze uitgebreide studie tussen 2011 en 2021 hopen we in totaal 6700 patiënten op te nemen (2800 in de TAVI-groep, 3200 patiënten die AVR kregen met een conventioneel gestenteerd xenotransplantaat en 700 patiënten met gebruik van een hechtloze aortaklep).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrijk, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met aortaklepstenose met of zonder CAD die symptomatisch waren voor congestief hartfalen en niet reageerden op medische therapie en die in aanmerking kwamen voor mechanische interventie uitgevoerd met behulp van een TAVI-procedure of chirurgische aortaklepvervanging.
De ernst van AVS werd beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie, uitgevoerd volgens de criteria van de European Society of Echocardiography.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die deelnamen aan de TAVI-arm moesten een voorspeld risico op operatieve mortaliteit hebben van ≥ 15% en/of een STS-score van ≥ 10. Een kandidaat die niet voldeed aan de STS-scorecriteria van ≥ 10 werd in het onderzoek opgenomen als een collegiale toetsing door ten minste twee chirurg-onderzoekers concludeerde en documenteerde dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit van de patiënt ≥ 15% was. Voor alle groepen Seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografie afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mm Hg of jetsnelheid > 4,0 m/s of een aortaklepoppervlak (AVA) van < 0,8 cm2 (of AVA-index < 0,5 cm2/m2).
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met tekenen van een acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de beoogde behandeling (gedefinieerd als Q-golf MI of non-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK-MB-verhoging en/of troponinespiegelverhoging .
- Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC < 3000 mm3), acute anemie (Hb < 9 mg%), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm³), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope therapie of mechanische hemodynamische ondersteunende apparaten vereist
- Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
- Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie.
- Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF < 20%.
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de voorafgaande 3 maanden.
- Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine (Ticlid) of clopidogrel
- (Plavix), of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
- Voor TAVI-arm Oorspronkelijke aorta-annulusmaat < 18 mm of 25 mm zoals gemeten met een echocardiogram.
- De proefpersoon kreeg een operatie aangeboden, maar weigerde een operatie.
- Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) en/of nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische
- dialyse.
- Levensverwachting < 12 maanden vanwege niet-cardiale comorbide aandoeningen.
- Voor TAVI-groep significante abdominale of thoracale aorta-aandoening, inclusief aneurysma (gedefinieerd als maximale luminale diameter van 5 cm of groter), duidelijke kronkeligheid, aortaboog atheroom, vernauwing van de abdominale aorta met bijzondere aandacht voor verkalking en oppervlakte-onregelmatigheden, of ernstig "ontvouwen" en kronkeligheid van de thoracale aorta. Deze criteria waren alleen van toepassing op transfemorale patiënten.
- Voor TAVI-groep Iliofemorale vaatkenmerken die veilige plaatsing van 14F of 18F introducer in de weg staan
- Voor TAVI-armschede zoals ernstige verkalking, ernstige kronkeligheid of vaatdiameter < 7 mm voor 22F
- Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties.
- Voor TAVI-arm volumineuze verkalkte aortaklepbladen in de nabijheid van coronaire ostia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transcatheter aortaklepimplantatie
Patiënten met aortaklepstenose die risico lopen op ernstige klepobstructie die TAVI kregen met of zonder CABG of PCI.
Individuen werden adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen, onder meer voor coronaire hartziekte, LV-disfunctie, aortaklepstenose en hartfalen.
Patiënten die deelnamen aan de onderzoeken waren NYHA functionele klasse II, III of poliklinische NYHA IV.
|
Patiënten die geacht worden TAVI te ontvangen, ondergingen eerst een evaluatie van hun perifere slagaders vóór de procedure, om degenen die in aanmerking komen voor transfemorale plaatsing (TFP) te scheiden van degenen die transapicale plaatsing nodig zouden hebben.
Technologische vooruitgang die is geboekt in de nieuwe platforms voor de behandeling van SHD heeft het gebruik van verkleinde katheters en omhulsels in het nieuwe arsenaal mogelijk gemaakt, wat de TFP-techniek ten goede kwam.
De transkatheterklep (TV) wordt op het niveau van de eigen aortaklep geplaatst tijdens de laatste stap van de klepvervanging, wanneer de ballon wordt opgeblazen binnen de eigen klep tijdens een korte periode van snelle ventriculaire stimulatie.
Het plaatsingssysteem i doorkruist de aorta retrograde over een voerdraad vanaf het inbrengpunt in de dijbeenslagader tijdens het gebruik van TFP.
Voordat de ballon wordt opgeblazen, worden het ventiel en de ballon samengevouwen op de katheter en passen ze in de huls.
Na het opblazen van de ballon wordt de verkalkte oorspronkelijke klep vervangen door de uitgezette TV
Andere namen:
De bioprothese wordt geïmplanteerd met behulp van de SAVR-procedure tijdens mediane sternotomie in extracorporale circulatie.
Minimaal invasieve procedures met behulp van een thoracotomiebenadering en perifere canulatie worden op grote schaal gebruikt.
Andere namen:
De sutureless wordt geïmplanteerd met behulp van de SAVR-procedure tijdens mediane sternotomie in extracorporale circulatie.
Minimaal invasieve procedures met behulp van een thoracotomiebenadering en perifere canulatie worden op grote schaal gebruikt.
Andere namen:
|
|
Bioprothese
Patiënten met aortaklepstenose die risico lopen op ernstige klepobstructie die SAVR ondergaan met gebruik van bioprothese met of zonder CABG of PCI.
Individuen werden adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen, onder meer voor coronaire hartziekte, LV-disfunctie, aortaklepstenose en hartfalen.
Patiënten die deelnamen aan de onderzoeken waren NYHA functionele klasse II, III of poliklinische NYHA IV.
|
Patiënten die geacht worden TAVI te ontvangen, ondergingen eerst een evaluatie van hun perifere slagaders vóór de procedure, om degenen die in aanmerking komen voor transfemorale plaatsing (TFP) te scheiden van degenen die transapicale plaatsing nodig zouden hebben.
Technologische vooruitgang die is geboekt in de nieuwe platforms voor de behandeling van SHD heeft het gebruik van verkleinde katheters en omhulsels in het nieuwe arsenaal mogelijk gemaakt, wat de TFP-techniek ten goede kwam.
De transkatheterklep (TV) wordt op het niveau van de eigen aortaklep geplaatst tijdens de laatste stap van de klepvervanging, wanneer de ballon wordt opgeblazen binnen de eigen klep tijdens een korte periode van snelle ventriculaire stimulatie.
Het plaatsingssysteem i doorkruist de aorta retrograde over een voerdraad vanaf het inbrengpunt in de dijbeenslagader tijdens het gebruik van TFP.
Voordat de ballon wordt opgeblazen, worden het ventiel en de ballon samengevouwen op de katheter en passen ze in de huls.
Na het opblazen van de ballon wordt de verkalkte oorspronkelijke klep vervangen door de uitgezette TV
Andere namen:
De bioprothese wordt geïmplanteerd met behulp van de SAVR-procedure tijdens mediane sternotomie in extracorporale circulatie.
Minimaal invasieve procedures met behulp van een thoracotomiebenadering en perifere canulatie worden op grote schaal gebruikt.
Andere namen:
De sutureless wordt geïmplanteerd met behulp van de SAVR-procedure tijdens mediane sternotomie in extracorporale circulatie.
Minimaal invasieve procedures met behulp van een thoracotomiebenadering en perifere canulatie worden op grote schaal gebruikt.
Andere namen:
|
|
Hechtloos
Patiënten met aortaklepstenose die risico lopen op ernstige klepobstructie die werden behandeld door middel van SAVR met het gebruik van hechtingen zonder CABG of PCI.
Individuen werden adequaat behandeld volgens de toepasselijke normen, onder meer voor coronaire hartziekte, LV-disfunctie, aortaklepstenose en hartfalen.
Patiënten die deelnamen aan de onderzoeken waren NYHA functionele klasse II, III of poliklinische NYHA IV.
|
Patiënten die geacht worden TAVI te ontvangen, ondergingen eerst een evaluatie van hun perifere slagaders vóór de procedure, om degenen die in aanmerking komen voor transfemorale plaatsing (TFP) te scheiden van degenen die transapicale plaatsing nodig zouden hebben.
Technologische vooruitgang die is geboekt in de nieuwe platforms voor de behandeling van SHD heeft het gebruik van verkleinde katheters en omhulsels in het nieuwe arsenaal mogelijk gemaakt, wat de TFP-techniek ten goede kwam.
De transkatheterklep (TV) wordt op het niveau van de eigen aortaklep geplaatst tijdens de laatste stap van de klepvervanging, wanneer de ballon wordt opgeblazen binnen de eigen klep tijdens een korte periode van snelle ventriculaire stimulatie.
Het plaatsingssysteem i doorkruist de aorta retrograde over een voerdraad vanaf het inbrengpunt in de dijbeenslagader tijdens het gebruik van TFP.
Voordat de ballon wordt opgeblazen, worden het ventiel en de ballon samengevouwen op de katheter en passen ze in de huls.
Na het opblazen van de ballon wordt de verkalkte oorspronkelijke klep vervangen door de uitgezette TV
Andere namen:
De bioprothese wordt geïmplanteerd met behulp van de SAVR-procedure tijdens mediane sternotomie in extracorporale circulatie.
Minimaal invasieve procedures met behulp van een thoracotomiebenadering en perifere canulatie worden op grote schaal gebruikt.
Andere namen:
De sutureless wordt geïmplanteerd met behulp van de SAVR-procedure tijdens mediane sternotomie in extracorporale circulatie.
Minimaal invasieve procedures met behulp van een thoracotomiebenadering en perifere canulatie worden op grote schaal gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is de mate van falen van de behandeling, beoordeeld aan de hand van overlijden, recidiverende aortaklepinsufficiëntie en heroperatie
|
5 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames voor hartfalen (HF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van ziekenhuisopnamepercentages voor een hartfalenklep als gevolg van structurele/niet-structurele klepverslechtering, trombo-embolie en recidiverende endocarditis.
|
5 jaar
|
|
Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
Tijdsspanne: 5 years
|
The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
|
5 years
|
|
Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
Tijdsspanne: 5 years
|
The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction.
This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling.
The modelling compares different implanted devices.
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de totale mortaliteit
|
5 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van hartdood
|
5 jaar
|
|
Niet-hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de evaluatie van niet-cardiale dood
|
5 jaar
|
|
Ernstige ongewenste cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samenstelling van ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire voorvallen (sterftecijfer, beroerte, daaropvolgende mitralisklepoperatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen of een toename in klasse van de New York Heart Association hoger dan één), ernstige bijwerkingen, terugkerende aortaklepinsufficiëntie, kwaliteit van leven , en heropname
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (LVEF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnparameters, inclusief linkerventrikel-ejectiefractie
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (herhaling van AVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Terugkerende matige tot ernstige aortaregurgitatie na interventie
|
5 jaar
|
|
Echocardiografische parameterveranderingen (LVEDD/LVEDV)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Linksventriculaire einddiastolische diameter of volume
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT scan evaluation of the aortic root.
Tijdsspanne: 5 years
|
The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
|
5 years
|
|
Finite Element Analysis Study
Tijdsspanne: 5 years
|
Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nappi F, Schoell T, Avtaar Singh SS, Nassif A, Ellouze O, Nejjari M, Digne F, Stratief V, Dreyfus J, Spadaccio C. Measuring Stress on a Third-Generation Balloon-Expandable Aortic Valve During Expansion. J Vis Exp. 2025 Jul 11;(221). doi: 10.3791/67455.
- Nappi F, Bourgois C, Nenna A, Salsano A, Schoell T, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an internahaational prospective non-randomised trial evaluating the long-term outcomes of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the TAVISAR trial. BMJ Open. 2025 May 24;15(5):e101417. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101417.
- Nappi F, Salsano A, Avtaar Singh SS, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an international prospective non-randomized trial evaluating the long-term outcomes of sutureless aortic valve replacement versus stented aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the SAVI-AVR trial. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 21;21(1):330. doi: 10.1186/s13019-026-04091-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prothese falen
- Chirurgische procedures, operatief
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Cardiale chirurgische procedures
- Thoracale chirurgische procedures
- Prothese Implantatie
- Hartklepprothese Implantatie
- Wondsluitingstechnieken
- Transkatheter Aortaklepvervanging
- Sutureless chirurgische procedures
Andere studie-ID-nummers
- CN-22-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .