Impianto di valvola aortica transcatetere rispetto al funzionamento chirurgico standard della valvola aortica (TAVISAR)

Criterio di inclusione:

• Gli individui arruolati nel braccio TAVI dovevano avere un rischio previsto di mortalità operatoria ≥ 15% e/o un punteggio STS ≥ 10. Un candidato che non soddisfaceva i criteri di punteggio STS ≥ 10 è stato incluso nello studio se una revisione tra pari da parte di almeno due ricercatori chirurghi ha concluso e documentato che il rischio previsto di mortalità operatoria del paziente era ≥ 15%. Per tutti i gruppi Stenosi della valvola aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio > 40 mm Hg o velocità del getto > 4,0 m/s o un'area della valvola aortica (AVA) < 0,8 cm2 (o indice AVA < 0,5 cm2/m2).

Criteri di esclusione:

• • Pazienti con evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima del trattamento previsto (definito come IM onda Q o IM onda non Q con aumento totale di CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento di CK-MB e/o aumento del livello di troponina .

  • Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC < 3000 mm3), anemia acuta (Hb < 9 mg%), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm³), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Instabilità emodinamica che richiede terapia inotropa o dispositivi di supporto emodinamico meccanico
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  • Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione.
  • Grave disfunzione ventricolare con LVEF < 20%.
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti.
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina (Ticlid) o clopidogrel
  • (Plavix), o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Per braccio TAVI Dimensioni dell'anello aortico nativo < 18 mm o 25 mm misurate mediante ecocardiogramma.
  • Al soggetto è stato offerto un intervento chirurgico ma ha rifiutato l'intervento.
  • Accidente cerebrovascolare recente (entro 6 mesi) o attacco ischemico transitorio.
  • Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede
  • dialisi.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache.
  • Per il gruppo TAVI malattia significativa dell'aorta addominale o toracica, incluso aneurisma (definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore), marcata tortuosità, ateroma dell'arco aortico, restringimento dell'aorta addominale con particolare attenzione alla calcificazione e alle irregolarità della superficie, o grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica. Questi criteri erano applicabili solo per i pazienti transfemorali.
  • Per il gruppo TAVI Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro dell'introduttore 14F o 18F
  • Per guaina del braccio TAVI come grave calcificazione, grave tortuosità o diametro della dimensione dei vasi < 7 mm per 22F
  • Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
  • Per il braccio TAVI volantini della valvola aortica calcificati voluminosi in prossimità dell'ostio coronarico.