Transkatétrová implantace aortální chlopně versus standardní operace chirurgické aortální chlopně (TAVISAR)
17. srpna 2026 aktualizováno: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transkatétrová implantace aortální chlopně versus standardní operace chirurgické aortální chlopně pro stenózu aortální chlopně u pacientů s rizikem těžké obstrukce chlopně.
Mechanickou intervencí je léčba stenózy aortální chlopně (AVS), kterou lze provést standardním otevřeným chirurgickým přístupem pro náhradu aortální chlopně (AVR) nebo transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI).
Klíčovou otázkou této studie je stanovit rozdíl v mortalitě ze všech příčin a specifické (kardiální vs nekardiální) úmrtnosti, všech hospitalizací pro srdeční selhání do 24 měsíců od sledování, reverzní remodelaci levé komory po úpravě na smrt, jak bylo hodnoceno pomocí enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) u pacientů, kteří dostali TAVI oproti standardnímu chirurgickému postupu pro AVS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílová populace zařazená do studie zahrnuje pacienty se stenózou aortální chlopně s rizikem těžké obstrukce chlopně, kteří podstoupili TAVI nebo standardní chirurgický zákrok jejich aortální chlopně s nebo bez koronární arterie bypass grafting (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI). . Jednotlivci byli adekvátně léčeni podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen (CAD), dysfunkce levé komory (LV), AVS a srdečního selhání (HF). Do studií byli zařazeni pacienti New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II, III nebo ambulantní NYHA IV.
Do studie jsou zahrnuty tři skupiny pacientů. Pacienti, kteří byli léčeni TAVI, pacienti, kteří dostali AVR s konvenčním stentovaným xenograftem a příjemci AVR podstupující operaci s použitím aortální chlopně bez přišití.
vypočítali jsme, že na 90% sílu by bylo potřeba celkem 649 pacientů na skupinu, aby se ukázal absolutní rozdíl mezi skupinami 10 % v primárním výsledku při oboustranné hladině alfa 0,02 (upravená hladina alfa zohledňující vícenásobné srovnání mezi 3 skupinami). Doufáme, že do této vyčerpávající studie v letech 2011 až 2021 zahrneme celkem 6 700 pacientů (2 800 ve skupině TAVI, 3 200 pacientů, kteří dostali AVR s konvenčním stentovaným xenograftem a 700 pacientů s použitím aortální chlopně bez přišití).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Francie, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí se stenózou aortální chlopně s ICHS nebo bez ní, kteří měli symptomy městnavého srdečního selhání a nereagovali na lékařskou terapii a kteří byli způsobilí pro mechanickou intervenci provedenou s použitím postupu TAVI nebo chirurgické náhrady aortální chlopně.
Závažnost AVS byla hodnocena transtorakální echokardiografií, prováděnou podle kritérií Evropské společnosti pro echokardiografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U jedinců zařazených do ramene TAVI bylo požadováno, aby předpokládané riziko operační mortality bylo ≥ 15 % a/nebo skóre STS ≥ 10. Kandidát, který nesplňoval kritéria skóre STS ≥ 10, byl zařazen do studie, pokud peer review provedené alespoň dvěma vyšetřujícími chirurgy dospělo k závěru a doloženo, že předpokládané riziko operační mortality u pacienta bylo ≥ 15 %. Pro všechny skupiny senilní degenerativní stenóza aortální chlopně s kritérii odvozenými z echokardiografie: průměrný gradient > 40 mm Hg nebo rychlost proudění > 4,0 m/s nebo plocha aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm2 (nebo index AVA < 0,5 cm2/m2).
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s prokázaným akutním infarktem myokardu ≤ 1 měsíc před zamýšlenou léčbou (definovaný jako IM vlny Q nebo IM bez vlny Q s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normální hodnoty za přítomnosti zvýšení CK-MB a/nebo zvýšení hladiny troponinu .
- Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 3000 mm3), akutní anémie (Hb < 9 mg%), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm³), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní terapii nebo mechanická hemodynamická podpůrná zařízení
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
- Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní.
- Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 20 %.
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozích 3 měsíců.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin (Ticlid) nebo klopidogrel
- (Plavix), nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat.
- Pro rameno TAVI Velikost nativního aortálního anulu < 18 mm nebo 25 mm, měřeno echokardiogramem.
- Subjektu byla nabídnuta operace, ale operaci odmítl.
- Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
- Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronické
- dialýza.
- Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám.
- U skupiny TAVI významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty, včetně aneuryzmatu (definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší), výrazné tortuozity, ateromu aortálního oblouku, zúžení břišní aorty se zvláštním ohledem na kalcifikaci a povrchové nepravidelnosti nebo závažné „rozvinutí“ a tortuozita hrudní aorty. Tato kritéria byla použitelná pouze pro transfemorální pacienty.
- Pro skupinu TAVI charakteristiky iliofemorálních cév, které by vylučovaly bezpečné umístění zavaděče 14F nebo 18F
- Pro pouzdro paže TAVI, jako je těžká kalcifikace, těžká tortuozita nebo průměr cév < 7 mm pro 22F
- Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce.
- Pro TAVI rameno objemné zvápenatělé cípy aortální chlopně v těsné blízkosti koronární ostie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně
Pacienti se stenózou aortální chlopně s rizikem těžké obstrukce chlopně, kteří dostávali TAVI s nebo bez CABG nebo PCI.
Jednotlivci byli adekvátně léčeni podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, stenózy aortální chlopně a srdečního selhání.
Pacienti zařazení do studií byli NYHA funkční třídy II, III nebo ambulantní NYHA IV.
|
Pacienti, u kterých se má za to, že dostávají TAVI, nejprve před výkonem podstoupili hodnocení svých periferních tepen, aby se oddělili ti, kteří jsou způsobilí pro transfemorální umístění (TFP) od těch, kteří by vyžadovali transapikální umístění.
Technologický pokrok dosažený v nových platformách pro léčbu SHD umožnil použití zmenšených katétrů a pouzder v novém armamentáriu, což upřednostňuje techniku TFP.
Transkatétrová chlopeň (TV) je umístěna na úrovni přirozené aortální chlopně během posledního kroku náhrady chlopně, kdy je balónek nafouknut v nativní chlopni během krátké periody rychlé komorové stimulace.
Zaváděcí systém prochází aortou retrográdně po vodicím drátu z místa jejího zavedení do femorální tepny během použití TFP.
Před nafouknutím balónku se ventil a balónek zhroutí na katétr a zapadnou do pouzdra.
Po nafouknutí balónku je kalcifikovaná nativní chlopeň nahrazena rozšířenou TV
Ostatní jména:
Bioprotéza se implantuje postupem SAVR při střední sternotomii v mimotělním oběhu.
Minimálně invazivní postupy využívající thorakotomický přístup a periferní kanylaci našly široké použití.
Ostatní jména:
Bezšivka se implantuje postupem SAVR během střední sternotomie v mimotělním oběhu.
Minimálně invazivní postupy využívající thorakotomický přístup a periferní kanylaci našly široké použití.
Ostatní jména:
|
|
Bioprotéza
Pacienti se stenózou aortální chlopně s rizikem těžké obstrukce chlopně, kteří podstoupili SAVR s použitím bioprotézy s nebo bez CABG nebo PCI.
Jednotlivci byli adekvátně léčeni podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, stenózy aortální chlopně a srdečního selhání.
Pacienti zařazení do studií byli NYHA funkční třídy II, III nebo ambulantní NYHA IV.
|
Pacienti, u kterých se má za to, že dostávají TAVI, nejprve před výkonem podstoupili hodnocení svých periferních tepen, aby se oddělili ti, kteří jsou způsobilí pro transfemorální umístění (TFP) od těch, kteří by vyžadovali transapikální umístění.
Technologický pokrok dosažený v nových platformách pro léčbu SHD umožnil použití zmenšených katétrů a pouzder v novém armamentáriu, což upřednostňuje techniku TFP.
Transkatétrová chlopeň (TV) je umístěna na úrovni přirozené aortální chlopně během posledního kroku náhrady chlopně, kdy je balónek nafouknut v nativní chlopni během krátké periody rychlé komorové stimulace.
Zaváděcí systém prochází aortou retrográdně po vodicím drátu z místa jejího zavedení do femorální tepny během použití TFP.
Před nafouknutím balónku se ventil a balónek zhroutí na katétr a zapadnou do pouzdra.
Po nafouknutí balónku je kalcifikovaná nativní chlopeň nahrazena rozšířenou TV
Ostatní jména:
Bioprotéza se implantuje postupem SAVR při střední sternotomii v mimotělním oběhu.
Minimálně invazivní postupy využívající thorakotomický přístup a periferní kanylaci našly široké použití.
Ostatní jména:
Bezšivka se implantuje postupem SAVR během střední sternotomie v mimotělním oběhu.
Minimálně invazivní postupy využívající thorakotomický přístup a periferní kanylaci našly široké použití.
Ostatní jména:
|
|
Bez šití
Pacienti se stenózou aortální chlopně s rizikem těžké obstrukce chlopně, kteří byli léčeni pomocí SAVR s použitím stehů s nebo bez CABG nebo PCI.
Jednotlivci byli adekvátně léčeni podle platných standardů, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, stenózy aortální chlopně a srdečního selhání.
Pacienti zařazení do studií byli NYHA funkční třídy II, III nebo ambulantní NYHA IV.
|
Pacienti, u kterých se má za to, že dostávají TAVI, nejprve před výkonem podstoupili hodnocení svých periferních tepen, aby se oddělili ti, kteří jsou způsobilí pro transfemorální umístění (TFP) od těch, kteří by vyžadovali transapikální umístění.
Technologický pokrok dosažený v nových platformách pro léčbu SHD umožnil použití zmenšených katétrů a pouzder v novém armamentáriu, což upřednostňuje techniku TFP.
Transkatétrová chlopeň (TV) je umístěna na úrovni přirozené aortální chlopně během posledního kroku náhrady chlopně, kdy je balónek nafouknut v nativní chlopni během krátké periody rychlé komorové stimulace.
Zaváděcí systém prochází aortou retrográdně po vodicím drátu z místa jejího zavedení do femorální tepny během použití TFP.
Před nafouknutím balónku se ventil a balónek zhroutí na katétr a zapadnou do pouzdra.
Po nafouknutí balónku je kalcifikovaná nativní chlopeň nahrazena rozšířenou TV
Ostatní jména:
Bioprotéza se implantuje postupem SAVR při střední sternotomii v mimotělním oběhu.
Minimálně invazivní postupy využívající thorakotomický přístup a periferní kanylaci našly široké použití.
Ostatní jména:
Bezšivka se implantuje postupem SAVR během střední sternotomie v mimotělním oběhu.
Minimálně invazivní postupy využívající thorakotomický přístup a periferní kanylaci našly široké použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 5 let
|
Primárním koncovým bodem studie je stupeň selhání léčby hodnocený úmrtím, rekurentní regurgitací aortální chlopně a reoperací
|
5 let
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: 5 let
|
Sekundárním cílem studie je hodnocení míry hospitalizace pro chlopeň srdečního selhání v důsledku strukturálního/nestrukturálního poškození chlopně, tromboembolismu a recidivující endokarditidy.
|
5 let
|
|
Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
Časové okno: 5 years
|
The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
|
5 years
|
|
Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
Časové okno: 5 years
|
The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction.
This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling.
The modelling compares different implanted devices.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Sekundárním cílem studie je hodnocení celkové mortality
|
5 let
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 5 let
|
Sekundárním cílem studie je hodnocení srdeční smrti
|
5 let
|
|
Nekardiální smrt
Časové okno: 5 let
|
Sekundárním koncovým bodem studie je hodnocení nekardiální smrti
|
5 let
|
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
|
Kombinace závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (míra úmrtí, mrtvice, následná operace mitrální chlopně, hospitalizace pro srdeční selhání nebo zvýšení třídy New York Heart Association vyšší než jedna), závažné nežádoucí příhody, rekurentní aortální regurgitace, kvalita života a rehospitalizaci
|
5 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů (LVEF)
Časové okno: 5 let
|
Změny od výchozích parametrů včetně ejekční frakce levé komory
|
5 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů (recidiva AVR)
Časové okno: 5 let
|
Rekurentní středně závažná až závažná aortální regurgitace po intervenci
|
5 let
|
|
Změny echokardiografických parametrů (LVEDD/LVEDV)
Časové okno: 5 let
|
Změny od výchozího diastolického průměru nebo objemu na konci levé komory
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT scan evaluation of the aortic root.
Časové okno: 5 years
|
The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
|
5 years
|
|
Finite Element Analysis Study
Časové okno: 5 years
|
Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nappi F, Schoell T, Avtaar Singh SS, Nassif A, Ellouze O, Nejjari M, Digne F, Stratief V, Dreyfus J, Spadaccio C. Measuring Stress on a Third-Generation Balloon-Expandable Aortic Valve During Expansion. J Vis Exp. 2025 Jul 11;(221). doi: 10.3791/67455.
- Nappi F, Bourgois C, Nenna A, Salsano A, Schoell T, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an internahaational prospective non-randomised trial evaluating the long-term outcomes of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the TAVISAR trial. BMJ Open. 2025 May 24;15(5):e101417. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101417.
- Nappi F, Salsano A, Avtaar Singh SS, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an international prospective non-randomized trial evaluating the long-term outcomes of sutureless aortic valve replacement versus stented aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the SAVI-AVR trial. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 21;21(1):330. doi: 10.1186/s13019-026-04091-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání protézy
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Techniky uzavření rány
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
- Bezúvěrové chirurgické zákroky
Další identifikační čísla studie
- CN-22-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .