Transkateter aortaklaffimplantasjon versus standard kirurgisk aortaklaffoperasjon (TAVISAR)
17. august 2026 oppdatert av: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transkateter aortaklaffimplantasjon versus standard kirurgisk aortaklaffoperasjon for aortaklaffstenose hos pasienter med risiko for alvorlig ventilobstruksjon.
Den mekaniske intervensjonen er behandling av aortaklaffstenose (AVS) som kan utføres ved bruk av standard åpen kirurgisk tilnærming for aortaklafferstatning (AVR) eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Nøkkelspørsmålet i denne studien er å fastslå forskjellen i all-årsak og årsaksspesifikk (hjerte vs ikke-kardial) dødelighet, alle sykehusinnleggelser for hjertesvikt innen 24 måneder etter oppfølging, venstre ventrikkel omvendt remodellering etter justering for død, som vurdert ved hjelp av venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV), hos pasienter som fikk TAVI kontra standard kirurgisk prosedyre for AVS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen som er inkludert i studien inkluderer pasienter med aortaklaffstenose med risiko for alvorlig ventilobstruksjon som har hatt TAVI eller standard kirurgisk prosedyre av aortaklaffen med eller uten koronararterie ved pass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) . Individer ble tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom (CAD), venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon, AVS og hjertesvikt (HF). Pasienter som ble registrert i studiene var New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller poliklinisk NYHA IV.
Tre grupper pasienter er inkludert i studien. Pasienter som ble behandlet med TAVI, pasienter som fikk AVR med konvensjonell stentet xenograft og mottakere av AVR som gjennomgikk kirurgi med bruk av suturløs aortaklaff.
vi beregnet at totalt 649 pasienter per gruppe ville være nødvendig for at 90 % kraft skulle vise en absolutt forskjell mellom grupper på 10 % i primærutfallet ved et tosidig alfanivå på 0,02 (korrigert alfanivå for å ta hensyn til flere sammenligning mellom 3 grupper). I denne uttømmende studien mellom 2011 og 2021 håper vi å inkludere totalt 6700 pasienter (2800 i TAVI-gruppen, 3200 pasienter som fikk AVR med konvensjonelt stentet xenograft og 700 pasienter med bruk av suturløs aortaklaff).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrike, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med aortaklaffstenose med eller uten CAD som var symptomatisk for kongestiv hjertesvikt og som ikke responderte på medisinsk behandling og som var kvalifisert for mekanisk intervensjon utført med bruk av TAVI-prosedyre eller kirurgisk aortaklafferstatning.
Alvorlighetsgraden av AVS ble vurdert ved transthorax ekkokardiografi, utført ved bruk av European Society of Echocardiography-kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer som ble registrert i TAVI-armen, måtte ha den anslåtte risikoen for operasjonsdødelighet på ≥ 15 % og/eller en STS-score på ≥ 10. En kandidat som ikke oppfylte STS-skårekriteriene på ≥ 10 ble inkludert i studien hvis en fagfellevurdering av minst to kirurgforskere konkluderte med og dokumenterte at pasientens antatte risiko for operasjonsdødelighet var ≥ 15 %. For alle grupper Senil degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografi avledede kriterier: gjennomsnittlig gradient > 40 mm Hg eller jethastighet > 4,0 m/s eller et aortaklaffareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2).
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med tegn på et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før tiltenkt behandling (definert som Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av CK-MB-økning og/eller troponinnivåøkning .
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC < 3000 mm3), akutt anemi (Hb < 9 mg%), trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 celler/mm³), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop terapi eller mekanisk hemodynamisk støtteutstyr
- Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon.
- Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF < 20 %.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
- Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal i løpet av de siste 3 månedene.
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin (Ticlid) eller klopidogrel
- (Plavix), eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- For TAVI-arm Native aorta-annulusstørrelse < 18 mm eller 25 mm målt med ekkokardiogram.
- Pasienten ble tilbudt operasjon, men nektet operasjon.
- Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
- Nyresvikt (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk
- dialyse.
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander.
- For TAVI-gruppen signifikant abdominal eller thorax aortasykdom, inkludert aneurisme (definert som maksimal luminal diameter 5 cm eller mer), markert tortuositet, aortabue-atherom, innsnevring av abdominalaorta med særlig hensyn til forkalkning og overflateuregelmessigheter, eller alvorlig "utfoldelse" og tortuositet i thoraxaorta. Disse kriteriene gjaldt kun for transfemorale pasienter.
- For TAVI-gruppe Iliofemorale karkarakteristikk som vil utelukke sikker plassering av 14F eller 18F introduser
- For TAVI armkappe som alvorlig forkalkning, alvorlig snirkler eller karstørrelsesdiameter < 7 mm for 22F
- Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner.
- For TAVI-arm klumpete forkalkede aortaklaffblader i umiddelbar nærhet til koronar ostia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon
Pasienter med aortaklaffstenose med risiko for alvorlig klaffeobstruksjon som fikk TAVI med eller uten CABG eller PCI.
Individer ble tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, LV-dysfunksjon, aortaklaffstenose og hjertesvikt.
Pasienter som ble registrert i studiene var NYHA funksjonsklasse II, III eller poliklinisk NYHA IV.
|
Pasienter som anses å motta TAVI gjennomgikk først evaluering av sine perifere arterier før prosedyren, for å skille de som er kvalifisert for transfemoral plassering (TFP) fra de som ville trenge transapikal plassering.
Teknologiske fremskritt oppnådd i de nye plattformene for behandling av SHD har tillatt bruken av katetre og slirer i redusert størrelse i det nye armamentariumet, og favoriserer TFP-teknikken.
Transkateterventilen (TV) er plassert på nivå med den opprinnelige aortaklaffen under det siste trinnet av klaffeutskifting, når ballongen blåses opp inne i den opprinnelige klaffen i løpet av en kort periode med rask ventrikkelstimulering.
Tilførselssystemet i krysser aorta retrograd over en ledetråd fra innføringspunktet i femoralarterien under bruk av TFP.
Før ballongen blåses opp, blir ventilen og ballongen slått sammen på kateteret og passer inn i hylsen.
Etter ballongoppblåsing erstattes den forkalkede native ventilen med den utvidede TV-en
Andre navn:
Bioprotesen implanteres ved bruk av SAVR-prosedyren under median sternotomi i ekstrakorporal sirkulasjon.
Minimalt invasive prosedyrer ved bruk av torakotomitilnærming og perifer kanylering har funnet utbredt bruk.
Andre navn:
Det suturløse implanteres ved hjelp av SAVR-prosedyren under median sternotomi i ekstrakorporal sirkulasjon.
Minimalt invasive prosedyrer ved bruk av torakotomitilnærming og perifer kanylering har funnet utbredt bruk.
Andre navn:
|
|
Bioprotese
Pasienter med aortaklaffstenose med risiko for alvorlig klaffeobstruksjon som underventer SAVR med bruk av bioprotese med eller uten CABG eller PCI.
Individer ble tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, LV-dysfunksjon, aortaklaffstenose og hjertesvikt.
Pasienter som ble registrert i studiene var NYHA funksjonsklasse II, III eller poliklinisk NYHA IV.
|
Pasienter som anses å motta TAVI gjennomgikk først evaluering av sine perifere arterier før prosedyren, for å skille de som er kvalifisert for transfemoral plassering (TFP) fra de som ville trenge transapikal plassering.
Teknologiske fremskritt oppnådd i de nye plattformene for behandling av SHD har tillatt bruken av katetre og slirer i redusert størrelse i det nye armamentariumet, og favoriserer TFP-teknikken.
Transkateterventilen (TV) er plassert på nivå med den opprinnelige aortaklaffen under det siste trinnet av klaffeutskifting, når ballongen blåses opp inne i den opprinnelige klaffen i løpet av en kort periode med rask ventrikkelstimulering.
Tilførselssystemet i krysser aorta retrograd over en ledetråd fra innføringspunktet i femoralarterien under bruk av TFP.
Før ballongen blåses opp, blir ventilen og ballongen slått sammen på kateteret og passer inn i hylsen.
Etter ballongoppblåsing erstattes den forkalkede native ventilen med den utvidede TV-en
Andre navn:
Bioprotesen implanteres ved bruk av SAVR-prosedyren under median sternotomi i ekstrakorporal sirkulasjon.
Minimalt invasive prosedyrer ved bruk av torakotomitilnærming og perifer kanylering har funnet utbredt bruk.
Andre navn:
Det suturløse implanteres ved hjelp av SAVR-prosedyren under median sternotomi i ekstrakorporal sirkulasjon.
Minimalt invasive prosedyrer ved bruk av torakotomitilnærming og perifer kanylering har funnet utbredt bruk.
Andre navn:
|
|
Suturløs
Pasienter med aortaklaffstenose med risiko for alvorlig klaffeobstruksjon som ble behandlet ved hjelp av SAVR med bruk av suturløs med eller uten CABG eller PCI.
Individer ble tilstrekkelig behandlet i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, LV-dysfunksjon, aortaklaffstenose og hjertesvikt.
Pasienter som ble registrert i studiene var NYHA funksjonsklasse II, III eller poliklinisk NYHA IV.
|
Pasienter som anses å motta TAVI gjennomgikk først evaluering av sine perifere arterier før prosedyren, for å skille de som er kvalifisert for transfemoral plassering (TFP) fra de som ville trenge transapikal plassering.
Teknologiske fremskritt oppnådd i de nye plattformene for behandling av SHD har tillatt bruken av katetre og slirer i redusert størrelse i det nye armamentariumet, og favoriserer TFP-teknikken.
Transkateterventilen (TV) er plassert på nivå med den opprinnelige aortaklaffen under det siste trinnet av klaffeutskifting, når ballongen blåses opp inne i den opprinnelige klaffen i løpet av en kort periode med rask ventrikkelstimulering.
Tilførselssystemet i krysser aorta retrograd over en ledetråd fra innføringspunktet i femoralarterien under bruk av TFP.
Før ballongen blåses opp, blir ventilen og ballongen slått sammen på kateteret og passer inn i hylsen.
Etter ballongoppblåsing erstattes den forkalkede native ventilen med den utvidede TV-en
Andre navn:
Bioprotesen implanteres ved bruk av SAVR-prosedyren under median sternotomi i ekstrakorporal sirkulasjon.
Minimalt invasive prosedyrer ved bruk av torakotomitilnærming og perifer kanylering har funnet utbredt bruk.
Andre navn:
Det suturløse implanteres ved hjelp av SAVR-prosedyren under median sternotomi i ekstrakorporal sirkulasjon.
Minimalt invasive prosedyrer ved bruk av torakotomitilnærming og perifer kanylering har funnet utbredt bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunktet for studien er graden av behandlingssvikt, vurdert ved død, tilbakevendende aortaklaff-regurgitasjon og reoperasjon
|
5 år
|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av hospedaliseringsrater for hjertesviktklaff på grunn av strukturell/ikke-strukturell klaffeforringelse, tromboemboli og tilbakevendende endokarditt
|
5 år
|
|
Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
Tidsramme: 5 years
|
The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
|
5 years
|
|
Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
Tidsramme: 5 years
|
The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction.
This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling.
The modelling compares different implanted devices.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av total dødelighet
|
5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av hjertedød
|
5 år
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunktet for studien er evalueringen av ikke-hjertedød
|
5 år
|
|
Store uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensetning av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (dødsrate, hjerneslag, påfølgende mitralklaffkirurgi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller en økning i New York Heart Association-klasse høyere enn én), alvorlige bivirkninger, tilbakevendende aorta-regurgitasjon, livskvalitet og rehospitalisering
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (LVEF)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra baseline parametere inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (gjentakelse av AVR)
Tidsramme: 5 år
|
Tilbakevendende moderat til alvorlig aorta regurgitasjon etter intervensjon
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterendringer (LVEDD/LVEDV)
Tidsramme: 5 år
|
Endringer fra baseline venstre ventrikkel ende diastolisk diameter eller volum
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT scan evaluation of the aortic root.
Tidsramme: 5 years
|
The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
|
5 years
|
|
Finite Element Analysis Study
Tidsramme: 5 years
|
Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nappi F, Schoell T, Avtaar Singh SS, Nassif A, Ellouze O, Nejjari M, Digne F, Stratief V, Dreyfus J, Spadaccio C. Measuring Stress on a Third-Generation Balloon-Expandable Aortic Valve During Expansion. J Vis Exp. 2025 Jul 11;(221). doi: 10.3791/67455.
- Nappi F, Bourgois C, Nenna A, Salsano A, Schoell T, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an internahaational prospective non-randomised trial evaluating the long-term outcomes of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the TAVISAR trial. BMJ Open. 2025 May 24;15(5):e101417. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101417.
- Nappi F, Salsano A, Avtaar Singh SS, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an international prospective non-randomized trial evaluating the long-term outcomes of sutureless aortic valve replacement versus stented aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the SAVI-AVR trial. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 21;21(1):330. doi: 10.1186/s13019-026-04091-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Protesesvikt
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Sår lukkingsteknikker
- Transcatheter aortaklafferstatning
- Suturløse kirurgiske inngrep
Andre studie-ID-numre
- CN-22-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .