Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri aorttaläpän istutus verrattuna normaaliin kirurgiseen aorttaläppäoperaatioon (TAVISAR)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Aorttaläpän transkatetri-istutus verrattuna tavalliseen kirurgiseen aorttaläpän leikkaukseen aorttaläpän ahtautumista varten potilailla, joilla on vakava läppätukoksen riski.

Mekaanisella toimenpiteellä hoidetaan aorttaläpän ahtauma (AVS), joka voidaan suorittaa käyttämällä aorttaläpän vaihtoa (AVR) tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota (TAVI) käyttämällä tavanomaista avointa kirurgista lähestymistapaa. Tämän tutkimuksen avainkysymys on selvittää ero kaikista syistä ja syyspesifisessä (sydän- ja ei-sydänperäisessä) kuolleisuudessa, kaikissa sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidoissa 24 kuukauden kuluessa seurannasta, vasemman kammion käänteisessä uudelleenmuodostuksessa kuolemantapauksen mukautumisen jälkeen, kuten on arvioitu vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) avulla potilailla, jotka saivat TAVI:n verrattuna tavalliseen AVS-kirurgiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuva kohderyhmä sisältää potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, jolla on vakava läppätukoksen riski ja joille on tehty TAVI tai tavallinen aorttaläpän kirurginen toimenpide sepelvaltimon kanssa tai ilman sepelvaltimosiirtoa (CABG) tai perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI). . Henkilöitä hoidettiin asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CAD), vasemman kammion toimintahäiriö, AVS ja sydämen vajaatoiminta (HF). Tutkimuksiin otetut potilaat olivat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisia luokkaa II, III tai avohoitoa NYHA IV.

Tutkimukseen osallistuu kolme potilasryhmää. Potilaat, joita hoidettiin TAVI:lla, potilaat, jotka saivat AVR:ää tavanomaisella stentoidulla ksenografilla, ja AVR:n saajat, joille tehdään leikkaus ompelemattoman aorttaläpän avulla.

laskimme, että kaikkiaan 649 potilasta ryhmää kohden tarvittaisiin, jotta 90 %:n teho osoittaa ryhmien välisen absoluuttisen 10 %:n eron ensisijaisessa tuloksessa kaksipuoleisella alfatasolla 0,02 (korjattu alfa-taso, jotta voidaan ottaa huomioon useita vertailu 3 ryhmän välillä). Tähän kattavaan tutkimukseen vuosina 2011–2021 toivomme saavamme mukaan yhteensä 6 700 potilasta (2 800 TAVI-ryhmässä, 3 200 potilasta, jotka saivat AVR:n tavanomaisella stentoidulla ksenografilla ja 700 potilasta, joilla oli ompelematon aorttaläppä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Francesco Nappi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla oli aorttaläpän ahtauma CAD:n kanssa tai ilman, ja joilla oli kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita ja jotka eivät reagoineet lääkehoitoon ja jotka olivat kelvollisia mekaaniseen interventioon TAVI-toimenpiteellä tai kirurgisella aorttaläpän vaihdolla. AVS:n vakavuus arvioitiin transthoracic echokardiografialla, joka suoritettiin käyttäen European Society of Echocardiography kriteereitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAVI-haaraan merkityillä henkilöillä edellytettiin ennustetun leikkauskuolleisuuden riskin olevan ≥ 15 % ja/tai STS-pistemäärän ≥ 10. Ehdokas, joka ei täyttänyt STS-pistemääräkriteeriä ≥ 10, otettiin mukaan tutkimukseen, jos vähintään kahden kirurgin tutkijan vertaisarviointi päätteli ja dokumentoi, että potilaan ennustettu leikkauskuolleisuuden riski oli ≥ 15 %. Kaikille ryhmille seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma kaikukardiografiasta johdetuilla kriteereillä: keskigradientti > 40 mm Hg tai suihkun nopeus > 4,0 m/s tai aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 0,8 cm2 (tai AVA-indeksi < 0,5 cm2/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on merkkejä akuutista sydäninfarkista ≤ 1 kuukausi ennen aiottua hoitoa (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aallon MI:ksi, jossa kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksinkertainen normaaliin verrattuna CK-MB:n nousun ja/tai troponiinitason nousun yhteydessä .

    • Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 3000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 mg%), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm³), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
    • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista hoitoa tai mekaanisia hemodynaamisia tukilaitteita
    • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
    • Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman.
    • Vaikea kammiohäiriö, jossa LVEF < 20 %.
    • Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
    • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille (Ticlid) tai klopidogreelille
    • (Plavix) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
    • TAVI-käsivarrelle Aortan natiivirengaskoko < 18 mm tai 25 mm sydämen kaikututkimuksella mitattuna.
    • Tutkittavalle tarjottiin leikkausta, mutta hän kieltäytyi leikkauksesta.
    • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista
    • dialyysi.
    • Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi.
    • TAVI-ryhmässä merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus, mukaan lukien aneurysma (määritelty maksimaaliseksi luminaalin halkaisijaksi 5 cm tai suurempi), huomattava mutkaisuus, aortan kaaren aterooma, vatsa-aortan kaventuminen ottaen erityisesti huomioon kalkkeutumisen ja pinnan epäsäännöllisyydet tai vakava "lokastuminen" ja rintaaortan mutkittelevuus. Tätä kriteeriä sovellettiin vain transfemoraalisille potilaille.
    • TAVI-ryhmälle Iliofemoraalisen suonen ominaisuudet, jotka estävät 14F- tai 18F-syöttimen turvallisen sijoittamisen
    • TAVI-käsivarren tuppiin, kuten vakava kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai suonen halkaisija < 7 mm 22F:lle
    • Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot.
    • TAVI-varren isoille kalkkeutuneille aorttaläppälehtisille sepelvaltimon ostian välittömässä läheisyydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Transkatetrin aorttaläppäistutus
Potilaat, joilla on aorttaläppästenoosi, joilla on vakava läppätukoksen riski ja jotka saivat TAVI-hoitoa CABG:n tai PCI:n kanssa tai ilman. Henkilöitä hoidettiin asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, LV-toimintahäiriö, aorttaläpän ahtauma ja sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksiin otetut potilaat olivat NYHA:n toiminnallisia luokkaa II, III tai avohoitoa NYHA IV.
Laite: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Potilaille, joiden katsotaan saavan TAVI-hoitoa, tehtiin ensin perifeeristen valtimoiden arviointi ennen toimenpidettä, jotta voidaan erottaa transfemoraaliseen asetukseen (TFP) soveltuvat potilaat, jotka vaatisivat transapikaalista sijoitusta. SHD:n hoitoon uusissa alustoissa saavutettu teknologinen kehitys on mahdollistanut pienen kokoisten katetrien ja tuppien käytön uudessa aseistuksessa, mikä suosi TFP-tekniikkaa. Transkatetriventtiili (TV) sijoitetaan alkuperäisen aorttaläpän tasolle venttiilin vaihdon viimeisen vaiheen aikana, kun pallo täytetään alkuperäisen venttiilin sisällä lyhyen kammiotahdistusjakson aikana. Annostelujärjestelmä i kulkee aortan poikki taaksepäin ohjauslangan yli sen työntöpisteestä reisivaltimossa TFP:n käytön aikana. Ennen pallon täyttämistä venttiili ja pallo painuvat katetrin päälle ja sopivat vaipan sisään. Ilmapallon täyttämisen jälkeen kalkkeutunut alkuperäinen venttiili korvataan laajennetulla televisiolla
Muut nimet:
  • Transkatetri aorttaläppärepacement
Menettely: Bioproteesi
Bioproteesi implantoidaan SAVR-menettelyä käyttäen mediaanisternotomiassa kehonulkoisessa verenkierrossa. Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joissa käytetään torakotomiaa ja perifeeristä kanylaatiota, ovat löytäneet laajan käytön.
Muut nimet:
  • SAVR
Menettely: Ompeleton
Ompeleton implantti implantoidaan SAVR-menettelyä käyttäen mediaanisternotomiassa kehonulkoisessa verenkierrossa. Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joissa käytetään torakotomiaa ja perifeeristä kanylaatiota, ovat löytäneet laajan käytön.
Muut nimet:
  • SAVR
Bioproteesi
Potilaat, joilla on aorttaläppästenoosi, joilla on vakava läppätukoksen riski, joille tehdään SAVR käyttämällä bioproteesia CABG:n tai PCI:n kanssa tai ilman. Henkilöitä hoidettiin asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, LV-toimintahäiriö, aorttaläpän ahtauma ja sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksiin otetut potilaat olivat NYHA:n toiminnallisia luokkaa II, III tai avohoitoa NYHA IV.
Laite: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Potilaille, joiden katsotaan saavan TAVI-hoitoa, tehtiin ensin perifeeristen valtimoiden arviointi ennen toimenpidettä, jotta voidaan erottaa transfemoraaliseen asetukseen (TFP) soveltuvat potilaat, jotka vaatisivat transapikaalista sijoitusta. SHD:n hoitoon uusissa alustoissa saavutettu teknologinen kehitys on mahdollistanut pienen kokoisten katetrien ja tuppien käytön uudessa aseistuksessa, mikä suosi TFP-tekniikkaa. Transkatetriventtiili (TV) sijoitetaan alkuperäisen aorttaläpän tasolle venttiilin vaihdon viimeisen vaiheen aikana, kun pallo täytetään alkuperäisen venttiilin sisällä lyhyen kammiotahdistusjakson aikana. Annostelujärjestelmä i kulkee aortan poikki taaksepäin ohjauslangan yli sen työntöpisteestä reisivaltimossa TFP:n käytön aikana. Ennen pallon täyttämistä venttiili ja pallo painuvat katetrin päälle ja sopivat vaipan sisään. Ilmapallon täyttämisen jälkeen kalkkeutunut alkuperäinen venttiili korvataan laajennetulla televisiolla
Muut nimet:
  • Transkatetri aorttaläppärepacement
Menettely: Bioproteesi
Bioproteesi implantoidaan SAVR-menettelyä käyttäen mediaanisternotomiassa kehonulkoisessa verenkierrossa. Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joissa käytetään torakotomiaa ja perifeeristä kanylaatiota, ovat löytäneet laajan käytön.
Muut nimet:
  • SAVR
Menettely: Ompeleton
Ompeleton implantti implantoidaan SAVR-menettelyä käyttäen mediaanisternotomiassa kehonulkoisessa verenkierrossa. Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joissa käytetään torakotomiaa ja perifeeristä kanylaatiota, ovat löytäneet laajan käytön.
Muut nimet:
  • SAVR
Ompeleton
Potilaat, joilla oli aorttaläpän ahtauma, joilla oli vakava läppätukoksen riski ja joita hoidettiin SAVR:llä käyttämällä ompelematonta ommelta CABG:n tai PCI:n kanssa tai ilman. Henkilöitä hoidettiin asianmukaisesti sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, LV-toimintahäiriö, aorttaläpän ahtauma ja sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksiin otetut potilaat olivat NYHA:n toiminnallisia luokkaa II, III tai avohoitoa NYHA IV.
Laite: Transkatetrin aorttaläppäistutus
Potilaille, joiden katsotaan saavan TAVI-hoitoa, tehtiin ensin perifeeristen valtimoiden arviointi ennen toimenpidettä, jotta voidaan erottaa transfemoraaliseen asetukseen (TFP) soveltuvat potilaat, jotka vaatisivat transapikaalista sijoitusta. SHD:n hoitoon uusissa alustoissa saavutettu teknologinen kehitys on mahdollistanut pienen kokoisten katetrien ja tuppien käytön uudessa aseistuksessa, mikä suosi TFP-tekniikkaa. Transkatetriventtiili (TV) sijoitetaan alkuperäisen aorttaläpän tasolle venttiilin vaihdon viimeisen vaiheen aikana, kun pallo täytetään alkuperäisen venttiilin sisällä lyhyen kammiotahdistusjakson aikana. Annostelujärjestelmä i kulkee aortan poikki taaksepäin ohjauslangan yli sen työntöpisteestä reisivaltimossa TFP:n käytön aikana. Ennen pallon täyttämistä venttiili ja pallo painuvat katetrin päälle ja sopivat vaipan sisään. Ilmapallon täyttämisen jälkeen kalkkeutunut alkuperäinen venttiili korvataan laajennetulla televisiolla
Muut nimet:
  • Transkatetri aorttaläppärepacement
Menettely: Bioproteesi
Bioproteesi implantoidaan SAVR-menettelyä käyttäen mediaanisternotomiassa kehonulkoisessa verenkierrossa. Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joissa käytetään torakotomiaa ja perifeeristä kanylaatiota, ovat löytäneet laajan käytön.
Muut nimet:
  • SAVR
Menettely: Ompeleton
Ompeleton implantti implantoidaan SAVR-menettelyä käyttäen mediaanisternotomiassa kehonulkoisessa verenkierrossa. Vähiten invasiiviset toimenpiteet, joissa käytetään torakotomiaa ja perifeeristä kanylaatiota, ovat löytäneet laajan käytön.
Muut nimet:
  • SAVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on hoidon epäonnistumisen aste kuoleman, toistuvan aorttaläpän regurgitaation ja uusintaleikkauksen perusteella.
5 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidot (HF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on hospedalisaatioiden arviointi sydämen vajaatoimintaläpän tapauksessa, joka johtuu venttiilin rakenteellisesta/ei-rakenteellisesta heikkenemisestä, tromboemboliasta ja toistuvasta endokardiitista
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on kokonaiskuolleisuuden arviointi
5 vuotta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on sydänkuoleman arviointi
5 vuotta
Ei-sydänkuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on ei-sydänkuoleman arviointi
5 vuotta
Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän- tai aivoverisuonitapahtumista (kuolleisuus, aivohalvaus, myöhempi mitraaliläpän leikkaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai New York Heart Association -luokituksen nousu yli yhtä), vakavia haittatapahtumia, toistuvaa aortan regurgitaatiota, elämänlaatua ja uudelleen sairaalahoitoon
5 vuotta
Ekokardiografisten parametrien muutokset (LVEF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset perusparametreista, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio
5 vuotta
Ekokardiografisten parametrien muutokset (AVR:n uusiutuminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistuva kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio toimenpiteen jälkeen
5 vuotta
Ekokardiografisten parametrien muutokset (LVEDD/LVEDV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion pään diastolinen halkaisija tai tilavuus
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Cardiologique du Nord

Yhteistyökumppanit

Universita degli Studi di Genova
Campus Bio-Medico University
Henri Mondor University Hospital
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Aberdeen Royal Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-22-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteesi selviytyminen

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläppäistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa