Transkateter aortaklapimplantation versus standard kirurgisk aortaklapoperation (TAVISAR)
17. august 2026 opdateret af: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Transkateter aortaklapimplantation versus standard kirurgisk aortaklapoperation for aortaklapstenose hos patienter med risiko for alvorlig ventilobstruktion.
Den mekaniske intervention er behandling af aortaklapstenose (AVS), som kan udføres ved brug af standard åben kirurgisk tilgang til aortaklapudskiftning (AVR) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI).
Nøglespørgsmålet i denne undersøgelse er at fastslå forskellen i alle årsager og årsagsspecifik (hjerte vs ikke-kardial) dødelighed, alle indlæggelser for hjertesvigt inden for 24 måneder efter opfølgning, venstre ventrikel omvendt remodeling efter justering for død, som vurderet ved hjælp af det venstre ventrikulære end-diastoliske volumen (LVEDV) hos patienter, der modtog TAVI mod standard kirurgisk procedure for AVS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målpopulationen, der er inkluderet i undersøgelsen, omfatter patienter med aortaklapstenose med risiko for alvorlig klapobstruktion, som har haft TAVI eller standard kirurgisk indgreb i deres aortaklap med eller uden koronararterie ved pass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) . Individer blev tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, inklusive for koronararteriesygdom (CAD), venstre ventrikel (LV) dysfunktion, AVS og hjertesvigt (HF). Patienter inkluderet i undersøgelserne var New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant NYHA IV.
Tre grupper af patienter er inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der blev behandlet med TAVI, patienter, der fik AVR med konventionel stentet xenograft og modtagere af AVR, der blev opereret med brug af suturløs aortaklap.
vi beregnede, at i alt 649 patienter pr. gruppe ville være nødvendige for at 90 % effekt kunne vise en absolut forskel mellem grupperne på 10 % i det primære resultat ved et tosidet alfa-niveau på 0,02 (korrigeret alfa-niveau for at tage højde for flere sammenligning mellem 3 grupper). I dette udtømmende studie mellem 2011 og 2021 håber vi at inkludere i alt 6700 patienter (2800 i TAVI-gruppen, 3200 patienter, der modtog AVR med konventionel stentet xenograft og 700 patienter med brug af suturløs aortaklap).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Saint-Denis, France, Frankrig, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med aortaklapstenose med eller uden CAD, som var symptomatisk for kongestiv hjertesvigt og ikke reagerede på medicinsk behandling, og som var berettiget til mekanisk intervention udført med brug af TAVI-procedure eller kirurgisk aortaklapudskiftning.
Sværhedsgraden af AVS blev vurderet ved transthorax ekkokardiografi, udført ved hjælp af European Society of Echocardiography kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer indskrevet i TAVI-armen skulle have den forudsagte risiko for operationsdødelighed på ≥ 15 % og/eller en STS-score på ≥ 10. En kandidat, der ikke opfyldte STS-scorekriterierne på ≥ 10, blev inkluderet i undersøgelsen, hvis en peer review af mindst to kirurgforskere konkluderede og dokumenterede, at patientens forudsagte risiko for operationsdødelighed var ≥ 15 %. For alle grupper Senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografi afledte kriterier: middelgradient > 40 mm Hg eller jethastighed > 4,0 m/s eller et aortaklapareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2).
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den påtænkte behandling (defineret som Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-forhøjelse ≥ to gange normal ved tilstedeværelse af CK-MB-forhøjelse og/eller troponin-niveauforhøjelse .
- Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 3000 mm3), akut anæmi (Hb < 9 mg%), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm³), anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop terapi eller mekaniske hæmodynamiske støtteanordninger
- Behov for akut operation af en eller anden grund.
- Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion.
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF < 20 %.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
- Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de foregående 3 måneder.
- En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin (Ticlid) eller clopidogrel
- (Plavix), eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- For TAVI-arm Native aorta-ringstørrelse < 18 mm eller 25 mm målt med ekkokardiogram.
- Forsøgspersonen blev tilbudt operation, men nægtede operation.
- Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk
- dialyse.
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande.
- For TAVI-gruppen signifikant abdominal eller thorax aortasygdom, inklusive aneurisme (defineret som maksimal luminal diameter 5 cm eller mere), markant tortuositet, aortabue-atherom, forsnævring af abdominalaorta med særlig hensyntagen til forkalkning og overfladeuregelmæssigheder eller alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thoraxaorta. Disse kriterier var kun gældende for transfemorale patienter.
- For TAVI-gruppe Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af 14F eller 18F introducer
- Til TAVI armskede såsom svær forkalkning, svær snoethed eller karstørrelsesdiameter < 7 mm for 22F
- Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner.
- Til TAVI arm voluminøse forkalkede aortaklap foldere i umiddelbar nærhed af koronar ostia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkateter aortaklapimplantation
Patienter med aortaklapstenose med risiko for alvorlig klapblokering, som fik TAVI med eller uden CABG eller PCI.
Individer blev tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, LV dysfunktion, aortaklapstenose og hjertesvigt.
Patienter inkluderet i undersøgelserne var NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant NYHA IV.
|
Patienter, der anses for at modtage TAVI, gennemgik først evaluering af deres perifere arterier før proceduren for at adskille dem, der er kvalificerede til transfemoral anbringelse (TFP), fra dem, der ville kræve transapikal anbringelse.
Teknologiske fremskridt opnået i de nye platforme til behandling af SHD har muliggjort brugen af katetre og hylstre i reduceret størrelse i det nye armamentarium, hvilket favoriserer TFP-teknikken.
Transkateterventilen (TV) er placeret på niveau med den native aortaklap under det sidste trin af ventiludskiftningen, når ballonen pustes op i den native ventil under en kort periode med hurtig ventrikulær pacing.
Afgivelsessystemet i krydser aorta retrograd over en guidewire fra dets indføringspunkt i femoralisarterien under brugen af TFP.
Før ballonoppumpning er ventilen og ballonen klappet sammen på kateteret og passer ind i hylsteret.
Efter ballonoppumpning erstattes den forkalkede native ventil af det udvidede TV
Andre navne:
Bioprotesen implanteres ved hjælp af SAVR-proceduren under median sternotomi i ekstrakorporal cirkulation.
Minimalt invasive procedurer ved anvendelse af en thorakotomitilgang og perifer kanylering har fundet udbredt anvendelse.
Andre navne:
Det suturløse implanteres ved hjælp af SAVR-proceduren under median sternotomi i ekstrakorporal cirkulation.
Minimalt invasive procedurer ved anvendelse af en thorakotomitilgang og perifer kanylering har fundet udbredt anvendelse.
Andre navne:
|
|
Bioprotese
Patienter med aortaklapstenose med risiko for alvorlig klapobstruktion, som underventer SAVR med brug af bioprotese med eller uden CABG eller PCI.
Individer blev tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, LV dysfunktion, aortaklapstenose og hjertesvigt.
Patienter inkluderet i undersøgelserne var NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant NYHA IV.
|
Patienter, der anses for at modtage TAVI, gennemgik først evaluering af deres perifere arterier før proceduren for at adskille dem, der er kvalificerede til transfemoral anbringelse (TFP), fra dem, der ville kræve transapikal anbringelse.
Teknologiske fremskridt opnået i de nye platforme til behandling af SHD har muliggjort brugen af katetre og hylstre i reduceret størrelse i det nye armamentarium, hvilket favoriserer TFP-teknikken.
Transkateterventilen (TV) er placeret på niveau med den native aortaklap under det sidste trin af ventiludskiftningen, når ballonen pustes op i den native ventil under en kort periode med hurtig ventrikulær pacing.
Afgivelsessystemet i krydser aorta retrograd over en guidewire fra dets indføringspunkt i femoralisarterien under brugen af TFP.
Før ballonoppumpning er ventilen og ballonen klappet sammen på kateteret og passer ind i hylsteret.
Efter ballonoppumpning erstattes den forkalkede native ventil af det udvidede TV
Andre navne:
Bioprotesen implanteres ved hjælp af SAVR-proceduren under median sternotomi i ekstrakorporal cirkulation.
Minimalt invasive procedurer ved anvendelse af en thorakotomitilgang og perifer kanylering har fundet udbredt anvendelse.
Andre navne:
Det suturløse implanteres ved hjælp af SAVR-proceduren under median sternotomi i ekstrakorporal cirkulation.
Minimalt invasive procedurer ved anvendelse af en thorakotomitilgang og perifer kanylering har fundet udbredt anvendelse.
Andre navne:
|
|
Suturløs
Patienter med aortaklapstenose med risiko for alvorlig klapobstruktion, som blev behandlet ved hjælp af SAVR med brug af suturløs med eller uden CABG eller PCI.
Individer blev tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder for koronararteriesygdom, LV dysfunktion, aortaklapstenose og hjertesvigt.
Patienter inkluderet i undersøgelserne var NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant NYHA IV.
|
Patienter, der anses for at modtage TAVI, gennemgik først evaluering af deres perifere arterier før proceduren for at adskille dem, der er kvalificerede til transfemoral anbringelse (TFP), fra dem, der ville kræve transapikal anbringelse.
Teknologiske fremskridt opnået i de nye platforme til behandling af SHD har muliggjort brugen af katetre og hylstre i reduceret størrelse i det nye armamentarium, hvilket favoriserer TFP-teknikken.
Transkateterventilen (TV) er placeret på niveau med den native aortaklap under det sidste trin af ventiludskiftningen, når ballonen pustes op i den native ventil under en kort periode med hurtig ventrikulær pacing.
Afgivelsessystemet i krydser aorta retrograd over en guidewire fra dets indføringspunkt i femoralisarterien under brugen af TFP.
Før ballonoppumpning er ventilen og ballonen klappet sammen på kateteret og passer ind i hylsteret.
Efter ballonoppumpning erstattes den forkalkede native ventil af det udvidede TV
Andre navne:
Bioprotesen implanteres ved hjælp af SAVR-proceduren under median sternotomi i ekstrakorporal cirkulation.
Minimalt invasive procedurer ved anvendelse af en thorakotomitilgang og perifer kanylering har fundet udbredt anvendelse.
Andre navne:
Det suturløse implanteres ved hjælp af SAVR-proceduren under median sternotomi i ekstrakorporal cirkulation.
Minimalt invasive procedurer ved anvendelse af en thorakotomitilgang og perifer kanylering har fundet udbredt anvendelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
|
Studiets primære endepunkt er graden af behandlingssvigt vurderet ved død, tilbagevendende aortaklap-regurgitation og reoperation
|
5 år
|
|
Indlæggelser for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af hospedaliseringsrater for hjertesvigtklap på grund af strukturel/ikke-strukturel klapforringelse, tromboemboli og tilbagevendende endocarditis
|
5 år
|
|
Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
Tidsramme: 5 years
|
The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
|
5 years
|
|
Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
Tidsramme: 5 years
|
The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction.
This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling.
The modelling compares different implanted devices.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af den samlede dødelighed
|
5 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsens sekundære endepunkt er evalueringen af hjertedød
|
5 år
|
|
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunkt i undersøgelsen er evalueringen af ikke-hjertedød
|
5 år
|
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
|
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (dødsfald, slagtilfælde, efterfølgende mitralklapkirurgi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller en stigning i New York Heart Association-klasse højere end én), alvorlige bivirkninger, tilbagevendende aorta-regurgitation, livskvalitet og genindlæggelse
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterændringer (LVEF)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer fra baseline-parametre inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterændringer (gentagelse af AVR)
Tidsramme: 5 år
|
Tilbagevendende moderat til svær aorta regurgitation efter intervention
|
5 år
|
|
Ekkokardiografiske parameterændringer (LVEDD/LVEDV)
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer fra baseline venstre ventrikulære ende diastolisk diameter eller volumen
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT scan evaluation of the aortic root.
Tidsramme: 5 years
|
The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
|
5 years
|
|
Finite Element Analysis Study
Tidsramme: 5 years
|
Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nappi F, Schoell T, Avtaar Singh SS, Nassif A, Ellouze O, Nejjari M, Digne F, Stratief V, Dreyfus J, Spadaccio C. Measuring Stress on a Third-Generation Balloon-Expandable Aortic Valve During Expansion. J Vis Exp. 2025 Jul 11;(221). doi: 10.3791/67455.
- Nappi F, Bourgois C, Nenna A, Salsano A, Schoell T, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an internahaational prospective non-randomised trial evaluating the long-term outcomes of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the TAVISAR trial. BMJ Open. 2025 May 24;15(5):e101417. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101417.
- Nappi F, Salsano A, Avtaar Singh SS, El-Dean Z, Fiore A, Spadaccio C. Study protocol for an international prospective non-randomized trial evaluating the long-term outcomes of sutureless aortic valve replacement versus stented aortic valve replacement for aortic-valve stenosis in patients at risk to severe valve obstruction: the SAVI-AVR trial. J Cardiothorac Surg. 2026 Apr 21;21(1):330. doi: 10.1186/s13019-026-04091-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Protesesvigt
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Hjertekirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Proteseimplantation
- Hjerteventilprotese implantation
- Sårlukningsteknikker
- Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
- Suturløse kirurgiske procedurer
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-22-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .