Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w porównaniu ze standardową chirurgiczną operacją zastawki aortalnej (TAVISAR)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej w porównaniu ze standardową chirurgiczną operacją zastawki aortalnej w przypadku zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów zagrożonych poważną niedrożnością zastawki.
Mechaniczna interwencja polega na leczeniu zwężenia zastawki aortalnej (AVS), które można wykonać przy użyciu standardowego otwartego dostępu chirurgicznego w celu wymiany zastawki aortalnej (AVR) lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI).
Kluczowym pytaniem tego badania jest ustalenie różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i specyficznej dla przyczyny (sercowej vs pozasercowej), wszystkich hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 24 miesięcy obserwacji, odwrócenia przebudowy lewej komory po uwzględnieniu zgonu, zgodnie z oceną za pomocą objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) u pacjentów, którzy otrzymali TAVI w porównaniu ze standardową procedurą chirurgiczną AVS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja docelowa włączona do badania obejmuje pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej zagrożonych ciężką niedrożnością zastawki, którzy przeszli TAVI lub standardową operację chirurgiczną zastawki aortalnej z lub bez pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) lub przezskórną interwencją wieńcową (PCI) . Osoby były odpowiednio leczone zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej (CAD), dysfunkcji lewej komory (LV), AVS i niewydolności serca (HF). Pacjenci włączeni do badań byli w II, III klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub byli pacjentami ambulatoryjnymi NYHA IV.
Badanie obejmuje trzy grupy pacjentów. Pacjenci leczeni za pomocą TAVI, pacjenci, którzy otrzymali AVR z konwencjonalnym ksenoprzeszczepem stentowym oraz biorcy AVR poddawani operacji z użyciem bezszwowej zastawki aortalnej.
obliczyliśmy, że potrzebnych byłoby łącznie 649 pacjentów na grupę, aby 90% mocy wykazało bezwzględną różnicę między grupami wynoszącą 10% w pierwotnym wyniku na dwustronnym poziomie alfa równym 0,02 (skorygowany poziom alfa w celu uwzględnienia wielu porównanie między 3 grupami). W tym wyczerpującym badaniu w latach 2011-2021 mamy nadzieję objąć łącznie 6700 pacjentów (2800 w grupie TAVI, 3200 pacjentów, którzy otrzymali AVR z konwencjonalnym ksenoprzeszczepem stentowym i 700 pacjentów z zastosowaniem bezszwowej zastawki aortalnej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1950
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Francesco Nappi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli ze zwężeniem zastawki aortalnej z chorobą wieńcową lub bez choroby wieńcowej, u których występowały objawy zastoinowej niewydolności serca i niereagujący na leczenie farmakologiczne, kwalifikujący się do interwencji mechanicznej z zastosowaniem procedury TAVI lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej.
Nasilenie AVS oceniano za pomocą echokardiografii przezklatkowej, wykonanej zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby włączone do ramienia TAVI musiały mieć przewidywane ryzyko zgonu operacyjnego ≥ 15% i/lub wynik STS ≥ 10. Kandydat, który nie spełniał kryteriów punktacji STS ≥ 10, był włączany do badania, jeśli ocena wzajemna przeprowadzona przez co najmniej dwóch badaczy-chirurgów wykazała i udokumentowała, że przewidywane ryzyko zgonu pacjenta podczas operacji wynosiło ≥ 15%. Dla wszystkich grup Starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego: średni gradient > 40 mm Hg lub prędkość strumienia > 4,0 m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 0,8 cm2 (lub wskaźnik AVA < 0,5 cm2/m2).
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z objawami ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym leczeniem (definiowanym jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem aktywności CK ≥ dwukrotnie normalnym w przypadku zwiększenia aktywności CK-MB i (lub) zwiększenia stężenia troponiny .
- Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC < 3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb < 9 mg%), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca terapii inotropowej lub mechanicznych urządzeń wspomagających hemodynamikę
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
- Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez.
- Ciężka dysfunkcja komór z LVEF < 20%.
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny (Ticlid) lub klopidogrelu
- (Plavix) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Dla ramienia TAVI Natywny rozmiar pierścienia aorty < 18 mm lub 25 mm, mierzony za pomocą echokardiogramu.
- Osobnikowi zaproponowano operację, ale odmówił.
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny.
- Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej
- dializa.
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem.
- W grupie TAVI istotna choroba aorty brzusznej lub piersiowej, w tym tętniak (zdefiniowany jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa), znaczna krętość, miażdżyca łuku aorty, zwężenie aorty brzusznej ze szczególnym uwzględnieniem zwapnień i nieregularności powierzchni lub ciężkie „rozwijanie” i krętości aorty piersiowej. Kryteria te miały zastosowanie wyłącznie do pacjentów przez udo.
- Dla grupy TAVI Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie introduktora 14F lub 18F
- W przypadku pochewek ramienia TAVI, takich jak silne zwapnienia, silne krętości lub średnica naczyń < 7 mm dla 22F
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje.
- W przypadku ramienia TAVI masywne, zwapniałe płatki zastawki aortalnej w pobliżu ujść wieńcowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej zagrożeni ciężką niedrożnością zastawki, którzy otrzymali TAVI z lub bez CABG lub PCI.
Osoby były odpowiednio leczone zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej, dysfunkcji LV, zwężenia zastawki aortalnej i niewydolności serca.
Pacjenci włączeni do badań byli w II, III klasie czynnościowej NYHA lub pacjenci ambulatoryjni IV NYHA.
|
Pacjenci, którzy zostali uznani za otrzymujących TAVI, najpierw przeszli ocenę tętnic obwodowych przed zabiegiem, aby oddzielić tych, którzy kwalifikują się do umieszczenia przez udo (TFP) od tych, którzy wymagaliby umieszczenia przezkoniuszkowego.
Postęp technologiczny osiągnięty w nowych platformach do leczenia SHD pozwolił na zastosowanie cewników i osłon o zmniejszonych rozmiarach w nowym uzbrojeniu, faworyzując technikę TFP.
Zastawka przezcewnikowa (TV) jest umieszczana na poziomie natywnej zastawki aortalnej podczas ostatniego etapu wymiany zastawki, kiedy balon jest napełniany wewnątrz zastawki natywnej podczas krótkiego okresu szybkiej stymulacji komorowej.
System wprowadzający i przechodzi wstecznie przez aortę po prowadniku od punktu wprowadzenia do tętnicy udowej podczas stosowania TFP.
Przed napełnieniem balonika zastawka i balon są zaciśnięte na cewniku i dopasowane do osłony.
Po napełnieniu balonika zwapniała natywna zastawka zostaje zastąpiona rozszerzoną TV
Inne nazwy:
Implantacja bioprotezy przeprowadzana jest metodą SAVR podczas sternotomii pośrodkowej w krążeniu pozaustrojowym.
Minimalnie inwazyjne procedury z wykorzystaniem torakotomii i kaniulacji obwodowej znalazły szerokie zastosowanie.
Inne nazwy:
Implantację bezszwową wykonuje się metodą SAVR podczas sternotomii pośrodkowej w krążeniu pozaustrojowym.
Minimalnie inwazyjne procedury z wykorzystaniem torakotomii i kaniulacji obwodowej znalazły szerokie zastosowanie.
Inne nazwy:
|
|
Bioproteza
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej zagrożeni ciężką niedrożnością zastawki, którzy przechodzą SAVR z użyciem bioprotezy z CABG lub PCI lub bez.
Osoby były odpowiednio leczone zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej, dysfunkcji LV, zwężenia zastawki aortalnej i niewydolności serca.
Pacjenci włączeni do badań byli w II, III klasie czynnościowej NYHA lub pacjenci ambulatoryjni IV NYHA.
|
Pacjenci, którzy zostali uznani za otrzymujących TAVI, najpierw przeszli ocenę tętnic obwodowych przed zabiegiem, aby oddzielić tych, którzy kwalifikują się do umieszczenia przez udo (TFP) od tych, którzy wymagaliby umieszczenia przezkoniuszkowego.
Postęp technologiczny osiągnięty w nowych platformach do leczenia SHD pozwolił na zastosowanie cewników i osłon o zmniejszonych rozmiarach w nowym uzbrojeniu, faworyzując technikę TFP.
Zastawka przezcewnikowa (TV) jest umieszczana na poziomie natywnej zastawki aortalnej podczas ostatniego etapu wymiany zastawki, kiedy balon jest napełniany wewnątrz zastawki natywnej podczas krótkiego okresu szybkiej stymulacji komorowej.
System wprowadzający i przechodzi wstecznie przez aortę po prowadniku od punktu wprowadzenia do tętnicy udowej podczas stosowania TFP.
Przed napełnieniem balonika zastawka i balon są zaciśnięte na cewniku i dopasowane do osłony.
Po napełnieniu balonika zwapniała natywna zastawka zostaje zastąpiona rozszerzoną TV
Inne nazwy:
Implantacja bioprotezy przeprowadzana jest metodą SAVR podczas sternotomii pośrodkowej w krążeniu pozaustrojowym.
Minimalnie inwazyjne procedury z wykorzystaniem torakotomii i kaniulacji obwodowej znalazły szerokie zastosowanie.
Inne nazwy:
Implantację bezszwową wykonuje się metodą SAVR podczas sternotomii pośrodkowej w krążeniu pozaustrojowym.
Minimalnie inwazyjne procedury z wykorzystaniem torakotomii i kaniulacji obwodowej znalazły szerokie zastosowanie.
Inne nazwy:
|
|
Bez szwów
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej zagrożeni ciężką niedrożnością zastawki, którzy byli leczeni za pomocą SAVR z użyciem szwów z CABG lub PCI lub bez.
Osoby były odpowiednio leczone zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej, dysfunkcji LV, zwężenia zastawki aortalnej i niewydolności serca.
Pacjenci włączeni do badań byli w II, III klasie czynnościowej NYHA lub pacjenci ambulatoryjni IV NYHA.
|
Pacjenci, którzy zostali uznani za otrzymujących TAVI, najpierw przeszli ocenę tętnic obwodowych przed zabiegiem, aby oddzielić tych, którzy kwalifikują się do umieszczenia przez udo (TFP) od tych, którzy wymagaliby umieszczenia przezkoniuszkowego.
Postęp technologiczny osiągnięty w nowych platformach do leczenia SHD pozwolił na zastosowanie cewników i osłon o zmniejszonych rozmiarach w nowym uzbrojeniu, faworyzując technikę TFP.
Zastawka przezcewnikowa (TV) jest umieszczana na poziomie natywnej zastawki aortalnej podczas ostatniego etapu wymiany zastawki, kiedy balon jest napełniany wewnątrz zastawki natywnej podczas krótkiego okresu szybkiej stymulacji komorowej.
System wprowadzający i przechodzi wstecznie przez aortę po prowadniku od punktu wprowadzenia do tętnicy udowej podczas stosowania TFP.
Przed napełnieniem balonika zastawka i balon są zaciśnięte na cewniku i dopasowane do osłony.
Po napełnieniu balonika zwapniała natywna zastawka zostaje zastąpiona rozszerzoną TV
Inne nazwy:
Implantacja bioprotezy przeprowadzana jest metodą SAVR podczas sternotomii pośrodkowej w krążeniu pozaustrojowym.
Minimalnie inwazyjne procedury z wykorzystaniem torakotomii i kaniulacji obwodowej znalazły szerokie zastosowanie.
Inne nazwy:
Implantację bezszwową wykonuje się metodą SAVR podczas sternotomii pośrodkowej w krążeniu pozaustrojowym.
Minimalnie inwazyjne procedury z wykorzystaniem torakotomii i kaniulacji obwodowej znalazły szerokie zastosowanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stopień niepowodzenia leczenia oceniany na podstawie zgonu, nawracającej niedomykalności zastawki aortalnej i reoperacji
|
5 lat
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena częstości hospitalizacji z powodu niewydolności zastawki serca spowodowanej strukturalnym/niestrukturalnym uszkodzeniem zastawki, chorobą zakrzepowo-zatorową i nawracającym zapaleniem wsierdzia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena śmiertelności ogólnej
|
5 lat
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zgonu sercowego
|
5 lat
|
|
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zgonu pozasercowego
|
5 lat
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (częstość zgonów, udar mózgu, późniejsza operacja zastawki mitralnej, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podwyższenie klasy o ponad 1 w New York Heart Association), poważne zdarzenia niepożądane, nawracająca niedomykalność zastawki aortalnej, jakość życia i ponownej hospitalizacji
|
5 lat
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych (LVEF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany w stosunku do parametrów początkowych, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory
|
5 lat
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych (nawrót AVR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawracająca niedomykalność zastawki aortalnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po interwencji
|
5 lat
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych (LVEDD/LVEDV)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Końcoworozkurczowa średnica lub objętość lewej komory
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-22-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie protezy
-
Technical University of MunichNieznany