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Transkatheter-Aortenklappenimplantation im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Aortenklappenoperation (TAVISAR)

17. August 2026 aktualisiert von: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

Transkatheter-Aortenklappenimplantation im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Aortenklappenoperation bei Aortenklappenstenose bei Patienten mit dem Risiko einer schweren Klappenobstruktion.

Bei dem mechanischen Eingriff handelt es sich um die Behandlung einer Aortenklappenstenose (AVS), die mit dem standardmäßigen offenen chirurgischen Ansatz für den Aortenklappenersatz (AVR) oder der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) durchgeführt werden kann. Die Schlüsselfrage dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Gesamtmortalität und der ursachenspezifischen (kardialen vs. nichtkardialen) Mortalität, allen Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Monaten nach der Nachuntersuchung und dem linksventrikulären Reverse Remodelling nach Anpassung an den Tod, wie bewertet, festzustellen anhand des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) bei Patienten, die die TAVI im Vergleich zum chirurgischen Standardverfahren für AVS erhielten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommene Zielgruppe umfasst Patienten mit Aortenklappenstenose, bei denen das Risiko einer schweren Klappenobstruktion besteht und die sich einer TAVI oder einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff an der Aortenklappe mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutaner Koronarintervention (PCI) unterzogen haben. . Die einzelnen Personen wurden entsprechend den geltenden Standards angemessen behandelt, unter anderem wegen koronarer Herzkrankheit (KHK), linksventrikulärer Dysfunktion (LV), AVS und Herzinsuffizienz (HF). Bei den in die Studien aufgenommenen Patienten handelte es sich um Patienten der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder um ambulante Patienten der NYHA IV.

In die Studie werden drei Patientengruppen einbezogen. Patienten, die mit TAVI behandelt wurden, Patienten, die AVR mit herkömmlichem Stent-Xenotransplantat erhielten, und Empfänger von AVR, die sich einer Operation unter Verwendung einer nahtlosen Aortenklappe unterzogen.

Wir haben berechnet, dass insgesamt 649 Patienten pro Gruppe für eine Aussagekraft von 90 % erforderlich wären, um einen absoluten Unterschied zwischen den Gruppen von 10 % im primären Endpunkt bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,02 (korrigierter Alpha-Wert zur Berücksichtigung mehrerer) zu zeigen Vergleich zwischen 3 Gruppen). Wir hoffen, in dieser umfassenden Studie zwischen 2011 und 2021 insgesamt 6.700 Patienten einzubeziehen (2.800 in der TAVI-Gruppe, 3.200 Patienten, die AVR mit konventionellem Stent-Xenotransplantat erhielten, und 700 Patienten, die eine nahtlose Aortenklappe verwendeten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Saint-Denis, France, Frankreich, 93200
        • Francesco Nappi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Aortenklappenstenose mit oder ohne CAD, die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz aufwiesen und nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprachen und für die ein mechanischer Eingriff mittels TAVI-Verfahren oder chirurgischer Aortenklappenersatz in Frage kam. Der Schweregrad des AVS wurde mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt, die nach den Kriterien der European Society of Echocardiography durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in den TAVI-Arm aufgenommen wurden, mussten ein vorhergesagtes Risiko einer operativen Mortalität von ≥ 15 % und/oder einen STS-Score von ≥ 10 aufweisen. Ein Kandidat, der die STS-Score-Kriterien von ≥ 10 nicht erfüllte, wurde in die Studie aufgenommen, wenn eine Peer-Review durch mindestens zwei Chirurgen-Untersucher zu dem Schluss kam und dokumentierte, dass das vorhergesagte Risiko einer operativen Mortalität des Patienten ≥ 15 % betrug. Für alle Gruppen senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mm Hg oder Strahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche (AVA) von < 0,8 cm2 (oder AVA-Index < 0,5 cm2/m2).

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat vor der beabsichtigten Behandlung (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung ≥ doppelt so normal bei Vorhandensein einer CK-MB-Erhöhung und/oder einer Erhöhung des Troponinspiegels). .

    • Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 mm3), akute Anämie (Hb < 9 mg %), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm³), Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
    • Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Therapie oder mechanische hämodynamische Unterstützungsgeräte erfordert
    • Aus irgendeinem Grund ist eine Notoperation erforderlich.
    • Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion.
    • Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 20 %.
    • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
    • Aktives Magengeschwür oder obere Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin (Ticlid) oder Clopidogrel
    • (Plavix) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
    • Für den TAVI-Arm: Native Aortenringgröße < 18 mm oder 25 mm, gemessen durch Echokardiogramm.
    • Dem Subjekt wurde eine Operation angeboten, die Operation lehnte er jedoch ab.
    • Jüngster (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Erkrankung erfordert
    • Dialyse.
    • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten.
    • Für die TAVI-Gruppe eine signifikante Erkrankung der Bauch- oder Brustschlagader, einschließlich Aneurysma (definiert als maximaler Lumendurchmesser von 5 cm oder mehr), ausgeprägte Tortuosität, Atherom des Aortenbogens, Verengung der Bauchschlagader unter besonderer Berücksichtigung von Verkalkungen und Oberflächenunregelmäßigkeiten oder schwere „Entfaltung“. und Gewundenheit der Brustaorta. Dieses Kriterium galt nur für transfemorale Patienten.
    • Für die TAVI-Gruppe iliofemorale Gefäßmerkmale, die eine sichere Platzierung des 14F- oder 18F-Einführbestecks ​​ausschließen würden
    • Bei TAVI-Armscheide, z. B. bei starker Verkalkung, starker Tortuosität oder Gefäßgröße mit einem Durchmesser < 7 mm für 22F
    • Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen.
    • Bei TAVI-Armen sind voluminöse, verkalkte Aortenklappensegel in unmittelbarer Nähe der Koronarostien vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Patienten mit Aortenklappenstenose, bei denen das Risiko einer schweren Klappenobstruktion besteht und die eine TAVI mit oder ohne CABG oder PCI erhielten. Die einzelnen Personen wurden entsprechend den geltenden Standards angemessen behandelt, unter anderem wegen koronarer Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, Aortenklappenstenose und Herzinsuffizienz. Die in die Studien aufgenommenen Patienten gehörten der NYHA-Funktionsklasse II, III oder der ambulanten NYHA-Klasse IV an.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie eine TAVI erhalten, wurden vor dem Eingriff zunächst einer Untersuchung ihrer peripheren Arterien unterzogen, um diejenigen zu unterscheiden, die für eine transfemorale Platzierung (TFP) in Frage kommen, von denen, die eine transapikale Platzierung benötigen würden. Die technologischen Fortschritte, die bei den neuen Plattformen für die Behandlung von SHD erzielt wurden, haben die Verwendung von Kathetern und Schleusen mit reduzierter Größe im neuen Arsenal ermöglicht, was die TFP-Technik begünstigt. Die Transkatheterklappe (TV) wird im letzten Schritt des Klappenersatzes auf Höhe der natürlichen Aortenklappe positioniert, wenn der Ballon während einer kurzen Phase schneller ventrikulärer Stimulation in der natürlichen Klappe aufgeblasen wird. Das Einführsystem verläuft während der Verwendung von TFP retrograd über einen Führungsdraht von seinem Einführungspunkt in der Oberschenkelarterie aus durch die Aorta. Vor dem Aufblasen des Ballons werden das Ventil und der Ballon auf dem Katheter zusammengeklappt und passen in die Hülle. Nach dem Aufblasen des Ballons wird die verkalkte natürliche Klappe durch das erweiterte TV ersetzt
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz
Verfahren: Bioprothese
Die Implantation der Bioprothese erfolgt mittels SAVR-Verfahren im Rahmen einer medianen Sternotomie im extrakorporalen Kreislauf. Minimalinvasive Verfahren mit Thorakotomie und peripherer Kanülierung haben weit verbreitete Anwendung gefunden.
Andere Namen:
  • SAVR
Verfahren: Nahtlos
Die nahtlose Implantation erfolgt mittels SAVR-Verfahren im Rahmen einer medianen Sternotomie im extrakorporalen Kreislauf. Minimalinvasive Verfahren mit Thorakotomie und peripherer Kanülierung haben weit verbreitete Anwendung gefunden.
Andere Namen:
  • SAVR
Bioprothese
Patienten mit Aortenklappenstenose, bei denen das Risiko einer schweren Klappenobstruktion besteht und die SAVR unter Verwendung einer Bioprothese mit oder ohne CABG oder PCI nicht erreichen. Die einzelnen Personen wurden entsprechend den geltenden Standards angemessen behandelt, unter anderem wegen koronarer Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, Aortenklappenstenose und Herzinsuffizienz. Die in die Studien aufgenommenen Patienten gehörten der NYHA-Funktionsklasse II, III oder der ambulanten NYHA-Klasse IV an.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie eine TAVI erhalten, wurden vor dem Eingriff zunächst einer Untersuchung ihrer peripheren Arterien unterzogen, um diejenigen zu unterscheiden, die für eine transfemorale Platzierung (TFP) in Frage kommen, von denen, die eine transapikale Platzierung benötigen würden. Die technologischen Fortschritte, die bei den neuen Plattformen für die Behandlung von SHD erzielt wurden, haben die Verwendung von Kathetern und Schleusen mit reduzierter Größe im neuen Arsenal ermöglicht, was die TFP-Technik begünstigt. Die Transkatheterklappe (TV) wird im letzten Schritt des Klappenersatzes auf Höhe der natürlichen Aortenklappe positioniert, wenn der Ballon während einer kurzen Phase schneller ventrikulärer Stimulation in der natürlichen Klappe aufgeblasen wird. Das Einführsystem verläuft während der Verwendung von TFP retrograd über einen Führungsdraht von seinem Einführungspunkt in der Oberschenkelarterie aus durch die Aorta. Vor dem Aufblasen des Ballons werden das Ventil und der Ballon auf dem Katheter zusammengeklappt und passen in die Hülle. Nach dem Aufblasen des Ballons wird die verkalkte natürliche Klappe durch das erweiterte TV ersetzt
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz
Verfahren: Bioprothese
Die Implantation der Bioprothese erfolgt mittels SAVR-Verfahren im Rahmen einer medianen Sternotomie im extrakorporalen Kreislauf. Minimalinvasive Verfahren mit Thorakotomie und peripherer Kanülierung haben weit verbreitete Anwendung gefunden.
Andere Namen:
  • SAVR
Verfahren: Nahtlos
Die nahtlose Implantation erfolgt mittels SAVR-Verfahren im Rahmen einer medianen Sternotomie im extrakorporalen Kreislauf. Minimalinvasive Verfahren mit Thorakotomie und peripherer Kanülierung haben weit verbreitete Anwendung gefunden.
Andere Namen:
  • SAVR
Nahtlos
Patienten mit Aortenklappenstenose, bei denen das Risiko einer schweren Klappenobstruktion besteht und die mittels SAVR unter Verwendung von nahtlosem Material mit oder ohne CABG oder PCI behandelt wurden. Die einzelnen Personen wurden entsprechend den geltenden Standards angemessen behandelt, unter anderem wegen koronarer Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, Aortenklappenstenose und Herzinsuffizienz. Die in die Studien aufgenommenen Patienten gehörten der NYHA-Funktionsklasse II, III oder der ambulanten NYHA-Klasse IV an.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie eine TAVI erhalten, wurden vor dem Eingriff zunächst einer Untersuchung ihrer peripheren Arterien unterzogen, um diejenigen zu unterscheiden, die für eine transfemorale Platzierung (TFP) in Frage kommen, von denen, die eine transapikale Platzierung benötigen würden. Die technologischen Fortschritte, die bei den neuen Plattformen für die Behandlung von SHD erzielt wurden, haben die Verwendung von Kathetern und Schleusen mit reduzierter Größe im neuen Arsenal ermöglicht, was die TFP-Technik begünstigt. Die Transkatheterklappe (TV) wird im letzten Schritt des Klappenersatzes auf Höhe der natürlichen Aortenklappe positioniert, wenn der Ballon während einer kurzen Phase schneller ventrikulärer Stimulation in der natürlichen Klappe aufgeblasen wird. Das Einführsystem verläuft während der Verwendung von TFP retrograd über einen Führungsdraht von seinem Einführungspunkt in der Oberschenkelarterie aus durch die Aorta. Vor dem Aufblasen des Ballons werden das Ventil und der Ballon auf dem Katheter zusammengeklappt und passen in die Hülle. Nach dem Aufblasen des Ballons wird die verkalkte natürliche Klappe durch das erweiterte TV ersetzt
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz
Verfahren: Bioprothese
Die Implantation der Bioprothese erfolgt mittels SAVR-Verfahren im Rahmen einer medianen Sternotomie im extrakorporalen Kreislauf. Minimalinvasive Verfahren mit Thorakotomie und peripherer Kanülierung haben weit verbreitete Anwendung gefunden.
Andere Namen:
  • SAVR
Verfahren: Nahtlos
Die nahtlose Implantation erfolgt mittels SAVR-Verfahren im Rahmen einer medianen Sternotomie im extrakorporalen Kreislauf. Minimalinvasive Verfahren mit Thorakotomie und peripherer Kanülierung haben weit verbreitete Anwendung gefunden.
Andere Namen:
  • SAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Grad des Behandlungsversagens, gemessen anhand von Tod, wiederkehrender Aortenklappeninsuffizienz und erneuter Operation
5 Jahre
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Hospitalisierungsraten bei Herzklappenversagen aufgrund struktureller/nichtstruktureller Klappenverschlechterung, Thromboembolie und wiederkehrender Endokarditis
5 Jahre
Determining Device Malfunction Through CT Evaluation of the Aortic Root
Zeitfenster: 5 years
The primary endpoint of the study is the degree of device failure, assessed by measuring the aortic root via CT scan
5 years
Predictive Determination of Device Malfunction Through FEA of the Aortic Root
Zeitfenster: 5 years
The primary objective of the study is to assess the degree of device malfunction. This is achieved by measuring the mechanical characteristics of the aortic root using computational modelling. The modelling compares different implanted devices.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Gesamtsterblichkeit
5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des Herztods
5 Jahre
Nicht kardialer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung des nichtkardialen Todes
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen (Todesrate, Schlaganfall, nachfolgende Mitralklappenoperation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Erhöhung der New York Heart Association-Klasse über eins), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, wiederkehrender Aorteninsuffizienz und Lebensqualität und Rehospitalisierung
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (LVEF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber den Ausgangsparametern einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion
5 Jahre
Änderungen der echokardiographischen Parameter (AVR-Rezidiv)
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederkehrende mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz nach Eingriff
5 Jahre
Echokardiographische Parameteränderungen (LVEDD/LVEDV)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers oder Volumens
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT scan evaluation of the aortic root.
Zeitfenster: 5 years
The predetermined outcome is the assessment of changes to the aortic root.
5 years
Finite Element Analysis Study
Zeitfenster: 5 years
Changes in the Mechanical Properties of AR Following Device Implantation Using Computational Modeling
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Mitarbeiter

Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-22-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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