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腰椎神経根障害患者に対する脊椎面起立ブロック（ESPB）の有効性の評価

2025年2月5日 更新者：Bezmialem Vakif University
新しい局所麻酔ブロック技術は、Chin らによる Anesthesia のこの号で説明されています。これにより、局所麻酔薬が脊柱起立筋の下の平面内に注入され、腹部手術の鎮痛が達成されます。 この後、ブロックは帯状疱疹後神経痛、胸部および腹部の慢性または急性疼痛管理、肋骨骨折、乳房手術、慢性癌疼痛などの多くの意味で成功裏に使用されてきました.死体および放射線学的データは、造影剤が組織に注入されたことを示しました.脊柱起立筋の奥深く、横突起および横方向間結合組織の表面にある平面は、脊髄神経を麻酔するために前方に浸透します。 そして、いくつかの死体研究は、胸部脊髄神経の背側枝と腹側枝の両方が ESPB 後に染料でマークされた場所をもたらしました. いくつかの研究では、色素が硬膜外腔に到達したことさえ示されました。 このようにして、ESPB が神経根障害の痛みに効果的である可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

フォレロ等。は、脊柱起立面 (ESP) 内の局所麻酔薬の注射からなる、胸部の慢性疼痛に苦しむ患者に鎮痛を提供する筋膜間ブロックを 2016 年に提案しました。 著者が元の研究で述べたように、この技法の発見は偶然でしたが、その後の観察により、この「偶然の」技法には、胸部領域だけでなく、慢性から急性の外傷性疼痛まで、さまざまな可能性のある兆候があることが示されました。小児から高齢者まで、胸部外科から整形外科まで幅広く対応。

このブロックに関与する筋肉の 3 つのグループがあります: 脊柱起立筋群、横脊椎筋群、および挙筋演壇。 脊柱起立筋は、単一の筋肉ではなく、回肋筋、最長筋、棘筋によって形成される非常に複雑な筋肉群です。 これらの筋肉は背中の骨の構成要素を互いに結びつけます: 棘突起から棘突起へ、肋骨から肋骨へ、横突起から横突起へ。棘突起 (半棘筋、多裂筋、回旋筋)、そしてさらに深いところには、横突起から始まり、肋骨に挿入される挙筋吻があります。 一緒に、これらすべての筋肉は、局所麻酔薬の拡散を促進する幾何学的構造として機能します。

ESPブロックの治療効果は、局所麻酔薬が脊柱起立筋の深部の筋膜面の複数の椎骨レベルに頭尾側に広がることに起因し、局所麻酔薬が次に作用する隣接する傍脊椎および肋間スペースへの前方拡散を伴う。脊髄神経の腹側枝と背側枝。 脊柱起立筋が腰椎から頸椎まで伸びているというその後の認識は、身体の異なる領域における多くの異なる徴候に対するESPブロックの外挿につながりました.

2016 年の Forero の提案以降、多くの研究者が主に術後の痛みと急性外傷の痛みの管理に ESPB を試して成功しています。 最近では、筋膜性疼痛症候群、慢性肩痛/五十肩などの筋骨格系由来の痛みに焦点を当てた研究がいくつかあります. このようにして、ESPB は短い治療時間で効果的に痛みを軽減するのに効果的であるという仮説を立てています。 また、経椎間孔/硬膜外ブロックなどの神経根障害の痛みに対する他の脊椎介入を考慮すると、より熟練したスタッフ、検査装置、およびそのための特別な場所が必要です. ESPB は超音波検査を介して行うことができ、必要なものが少ないため、神経根障害の痛みに対するより費用対効果の高い治療の選択肢になり得ると考えています.

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Bezmialem Vakıf University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • MRIで証明された神経根障害
  • NRSの疼痛レベルは少なくとも4以上でなければなりません

除外基準:

  • 先天性または後天性の筋脊柱変形
  • 妊娠または授乳
  • 全身性炎症性または感染性疾患
  • 出血リスクの高い患者（クマジン等の使用）
  • 悪性
  • 神経筋疾患
  • 不安定な精神状態
  • 患者は、痛みの原因に対してあらゆる種類の介入（経孔または硬膜外注射、高周波治療など）を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
ESPB、NSAID、運動プログラムを受ける予定の患者
手順：脊柱起立面ブロック
脊柱起立ブロック (ESB) は、超音波ガイド下の筋膜面ブロックです。 局所麻酔薬は、超音波ガイドを使用して横突起の表層と脊柱起立筋群の深部に注入されます。
薬：NSAID
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、痛みを和らげ、炎症を抑えるために広く使用されている薬です。
他の名前：
  • 抗炎症・鎮痛治療
行動：ホームエクササイズプログラム
ホームエクササイズプログラムには、腰と腰のストレスを軽減することで痛みを和らげるストレッチ、体幹を安定させるエクササイズ、姿勢を整えるエクササイズが含まれます。
他の名前：
  • エクササイズ
アクティブコンパレータ：コントロール
NSAIDと運動プログラムのみを受ける患者
薬：NSAID
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、痛みを和らげ、炎症を抑えるために広く使用されている薬です。
他の名前：
  • 抗炎症・鎮痛治療
行動：ホームエクササイズプログラム
ホームエクササイズプログラムには、腰と腰のストレスを軽減することで痛みを和らげるストレッチ、体幹を安定させるエクササイズ、姿勢を整えるエクササイズが含まれます。
他の名前：
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：1か月目と3か月目のベースラインNPRSからの変化
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が 11 点の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。 スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されています。数値評価スケールは、いくつかの研究で他の痛み評価ツールとの高い相関関係を示しています。 その使用の実現可能性と良好なコンプライアンスも証明されています。
1か月目と3か月目のベースラインNPRSからの変化
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：1か月目と3か月目のベースラインHAQからの変化

HAQ は、さまざまなリウマチ性疾患の患者の転帰の包括的な尺度として開発されました。 また、男性の病気の患者や正常な老化の研究にも適用されています。 これは、疾患固有の手段ではなく、一般的な手段と見なされるべきです。 その焦点は、プロセス測定ではなく、自己報告による患者志向の結果測定にあります。

補佐官とデバイスは、次のように特定の 8 つの HAQ セクションに割り当てられます。

着替え: 着替えに使用する器具 (ボタンフック、ジッパーの引き手、靴べらなど) 起床: 特別な椅子または組み立て式の椅子 食事: 組み立て式のまたは特別な道具 歩行: 杖、歩行器、松葉杖、車椅子 衛生: 浴槽バー、柄の長いものバスルームの電化製品、上げられた便座 リーチ: 手の届く長いハンドルの電化製品 グリップ: 以前に開けた瓶のジャーオープナー 各セクション内のスコアは 0 (問題なし) から 3 (不可能) です。 各セクションについて、そのセクションに与えられるスコアは、セクション内の最悪のスコアです。
1か月目と3か月目のベースラインHAQからの変化
オスウェストリー腰痛障害アンケート
時間枠：1か月目と3か月目のベースラインODIからの変化

Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛の障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から導出された指標です。自記式の質問票には、痛みの強さ、物を持ち上げる、世話をする能力に関する 10 のトピックが含まれています。自分自身、歩く能力、座る能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力。

各トピック カテゴリの後に、患者の生活のさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続き、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
1か月目と3か月目のベースラインODIからの変化
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：1か月目と3か月目のベースラインRMQからの変化

RMQ は自己管理型の障害尺度であり、障害のレベルが高いほど 24 点スケールの数値が高くなります。 RMQ は、障害のレベルを推測するのに有効な信頼性の高い測定値を生成し、腰痛患者のグループの時間の経過に伴う変化に敏感であることが示されています。 アンケートに回答した患者は、これらの記述に同意するか同意しません (はい/いいえ)。

24 点満点の最終スコアは、腰痛による障害の程度を表します。 最大スコア 24 は、背中の痛みによる障害の程度が最も高いことを示します。 このスコアは、背中の痛みを伴う患者の痛みと症状を経時的に監視するために使用できます。
1か月目と3か月目のベースラインRMQからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎可動域(ROM)の変化
時間枠：1か月目と3か月目のベースラインLomber ROMからの変化

腰椎の通常のアクティブな可動範囲は次のとおりです。

屈曲: 70-90* 伸展: 30* 側方屈曲: 30* 回転: 30* 主に筋肉/筋膜の癒着と緊張が原因で腰椎の可動域が減少し、可動性が制限されます。 別のより可能性の高いシナリオは、椎骨の固定または別の痛みの原因です。 動きの制限と筋肉の緊張はしばしば一緒に存在しますが、別々に存在することもあります.
1か月目と3か月目のベースラインLomber ROMからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2022年8月30日

研究の完了 (推定)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月20日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13.01.2022-E.46715-23/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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