Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Erector Spina Plane Block (ESPB)'s effektivitet på patienter med lumbal radikulopati

5. februar 2025 opdateret af: Bezmialem Vakif University
En ny regional anæstetisk blokeringsteknik er beskrevet i dette nummer af Anesthesia af Chin et al. hvorved lokalbedøvelse injiceres i et plan under muskelen erector spinae for at opnå analgesi til abdominal kirurgi. Herefter er blokken blevet brugt med succes til mange implikationer såsom post-herpetisk neuralgi, thorax- og abdominal kronisk eller akut smertebehandling, ribbensfrakturer, brystkirurgi, kroniske cancersmerter osv. Kadaveriske og røntgenologiske data viste, at kontrast blev sprøjtet ind i vævet plan dybt til erector spinae muskel og overfladisk til de tværgående processer og intertransversalt bindevæv penetrerer anteriort for at bedøve spinalnerverne. Og nogle kaveriske undersøgelser resulterede med, hvor både den dorsale og ventrale rami af thorax spinalnerverne var markeret med farvestof efter ESPB. Nogle undersøgelser viste endda, at farven nåede til epiduralrummet. På denne måde antager vi, at ESPB kunne være effektiv med radikulopati-smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forero et al. foreslog i 2016 en interfascial blokering for at give analgesi til patienter, der lider af kroniske thoraxsmerter, bestående af en injektion af lokalbedøvelse inde i erector spinae plane (ESP). Som angivet af forfatterne i deres originale arbejde, var opdagelsen af ​​denne teknik tilfældig, men efterfølgende observationer viste, at denne "tilfældige" teknik havde en bred vifte af mulige indikationer ikke kun til thoraxområdet, men varierende fra kroniske til akutte traumatiske smerter, fra thorax- til ortopædkirurgi, fra børn til ældre patienter.

Der er tre grupper af muskler involveret i denne blok: muskelgruppen erector spinae, den tværgående spinale muskelgruppe og levatores rostrum. Erector spinae muskler er ikke en enkelt muskel, men en virkelig kompleks muskelgruppe dannet af ileocostalis muskler, longissimus muskler og spinalis muskler. Disse muskler forbinder ryggens knoglekomponenter til hinanden: rygprocessen til rygsøjlens proces, ribben til ribben og tværgående proces til tværgående proces. Dybt i denne gruppe af muskler finder vi den tværgående og spinale gruppe af muskler, der forbinder de tværgående processer med de spinøse processer (semispinalis, multifidus, rotatores), og endnu dybere er levatores rostrum, der stammer fra de tværgående processer og indsættes i ribbenene. Tilsammen fungerer alle disse muskler som en geometrisk struktur, der ville lette spredningen af ​​lokalbedøvelse.

ESP-blokkens terapeutiske effekt tilskrives den kranie-kaudale spredning af lokalbedøvelse over flere hvirvelniveauer i det muskulofasciale plan dybt til erector spinae-muskelen, ledsaget af diffusion anteriort ind i de sammenhængende paravertebrale og interkostale rum, hvor lokalbedøvelsen derefter virker på den ventrale og dorsale rami af spinalnerver. Den efterfølgende erkendelse af, at erector spinae-musklen strækker sig fra lændehvirvelsøjlen til cervikalhvirvelsøjlen, førte til ekstrapolering af ESP-blokken for mange forskellige indikationer i forskellige områder af kroppen.

Siden efter Foreros forslag i 2016 forsøgte mange forskere med succes ESPB primært inden for postoperativ smerte og akut traumesmertebehandling. For nylig har der været nogle undersøgelser med fokus på muskel-skelet-opståede smerter såsom myofascial smertesyndrom, kroniske skuldersmerter/frossen skulder osv. På denne måde antager vi, at ESPB kan være effektiv til at reducere smerte effektivt på kort behandlingstid. Og overvejer andre spinale indgreb for radikulopati smerter såsom transforaminale/epidurale blokeringer kræver mere dygtige ting, skopi-anordning og et særligt sted til det. Da ESPB kan udføres via ultralyd og har brug for færre ting, tror vi også, at det kan være et mere omkostningseffektivt behandlingsvalg for radikulopati-smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 75 år
  • MR bevist radikulopati
  • Smerteniveau på NRS bør være mindst 4 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede muskulospinale deformiteter
  • Graviditet eller amning
  • Systemiske inflammatoriske eller infektionssygdomme
  • Patienter med høj risiko for blødning (brug af coumadin osv.)
  • Malignitet
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Ustabil psykiatrisk tilstand
  • Patienten får enhver form for intervention (transforaminale eller epidurale injektioner, radiofrekvensbehandling osv.) til smertekilden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der vil få ESPB, NSAID og træningsprogram
Erector spinae blok (ESB) er en ultralydsstyret interfascial plan blok. Lokalbedøvelsen injiceres ved hjælp af ultralydsvejledning overfladisk til tværgående proces og dybt til erector spinae muskelgruppe
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er lægemidler, der i vid udstrækning bruges til at lindre smerter, reducere inflammation.
Andre navne:
  • Antiinflammatorisk/analgetisk behandling
Hjemmetræningsprogram vil omfatte nogle strækninger, der hjælper med smertelindring ved at hjælpe med at fjerne stress fra lænden og hofterne, kernestabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navne:
  • Dyrke motion
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der kun vil få NSAID og træningsprogram
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er lægemidler, der i vid udstrækning bruges til at lindre smerter, reducere inflammation.
Andre navne:
  • Antiinflammatorisk/analgetisk behandling
Hjemmetræningsprogram vil omfatte nogle strækninger, der hjælper med smertelindring ved at hjælpe med at fjerne stress fra lænden og hofterne, kernestabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Ændring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Numeriske vurderingsskalaer har vist høje korrelationer med andre smertevurderingsværktøjer i adskillige undersøgelser. Gennemførligheden af ​​dets brug og god overholdelse er også blevet bevist.
Ændring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Ændring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned

HAQ blev udviklet som et omfattende mål for resultatet hos patienter med en lang række gigtsygdomme. Det er også blevet anvendt til patienter med menneskelige sygdomme og i undersøgelser af normal aldring. Det bør betragtes som et generisk snarere end et sygdomsspecifikt instrument. Dens fokus er på selvrapporterede patientorienterede resultatmål snarere end procesmål.

Hjælperne og enhederne er tildelt de specifikke 8 HAQ-sektioner som følger:

Påklædning: Enheder, der bruges til påklædning (knapkrog, lynlåstræk, skohorn osv.) Opstår: Speciel eller opbygget stol Spise: Opbygget eller specielle redskaber Gå: Stok, rollator, krykker, kørestol. Hygiejne: Badekarstang, Langskaftet hvidevarer på badeværelset, Hævet toiletsæde Rækkevidde: Apparater med lange skafter til rækkevidde Greb: Krukkeåbner til krukker, der tidligere er åbnet. Bedømmelsen inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke udføres). For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen.

Ændring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned
Oswestry Spørgeskema med handicap med lændesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned

Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks udledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at tage sig af. sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.

Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv, og patienten tjekker det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.

Ændring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned

RMQ er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. RMQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af invaliditet og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter. En patient, der deltager i undersøgelsen, er enig eller uenig i disse udsagn (Ja/Nej).

Den endelige score ud af 24 repræsenterer graden af ​​invaliditet på grund af lænderygsmerter. En maksimal score på 24 angiver den største grad af invaliditet fra rygsmerter. Denne score kan bruges til at overvåge smerter og symptomer hos patienter med rygsmerter over tid.

Ændring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lomber Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned

Lændehvirvelsøjlens normale aktive bevægelsesområde er som følger:

Flexion: 70-90* Extension: 30* Lateral Flexion: 30* Rotation: 30* Nedsat bevægelsesområde i lændehvirvelsøjlen, hovedsagelig forårsaget af muskel/fascia adhæsion og stramhed, der begrænser din mobilitet. Et andet mere sandsynligt scenarie er, at fiksering i hvirvlen eller en anden årsag til smerte. Bevægelsesbegrænsningen og muskelspændingen eksisterer ofte sammen, men kan også være adskilt.

Ændring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner