- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261581
Evaluering af Erector Spina Plane Block (ESPB)'s effektivitet på patienter med lumbal radikulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forero et al. foreslog i 2016 en interfascial blokering for at give analgesi til patienter, der lider af kroniske thoraxsmerter, bestående af en injektion af lokalbedøvelse inde i erector spinae plane (ESP). Som angivet af forfatterne i deres originale arbejde, var opdagelsen af denne teknik tilfældig, men efterfølgende observationer viste, at denne "tilfældige" teknik havde en bred vifte af mulige indikationer ikke kun til thoraxområdet, men varierende fra kroniske til akutte traumatiske smerter, fra thorax- til ortopædkirurgi, fra børn til ældre patienter.
Der er tre grupper af muskler involveret i denne blok: muskelgruppen erector spinae, den tværgående spinale muskelgruppe og levatores rostrum. Erector spinae muskler er ikke en enkelt muskel, men en virkelig kompleks muskelgruppe dannet af ileocostalis muskler, longissimus muskler og spinalis muskler. Disse muskler forbinder ryggens knoglekomponenter til hinanden: rygprocessen til rygsøjlens proces, ribben til ribben og tværgående proces til tværgående proces. Dybt i denne gruppe af muskler finder vi den tværgående og spinale gruppe af muskler, der forbinder de tværgående processer med de spinøse processer (semispinalis, multifidus, rotatores), og endnu dybere er levatores rostrum, der stammer fra de tværgående processer og indsættes i ribbenene. Tilsammen fungerer alle disse muskler som en geometrisk struktur, der ville lette spredningen af lokalbedøvelse.
ESP-blokkens terapeutiske effekt tilskrives den kranie-kaudale spredning af lokalbedøvelse over flere hvirvelniveauer i det muskulofasciale plan dybt til erector spinae-muskelen, ledsaget af diffusion anteriort ind i de sammenhængende paravertebrale og interkostale rum, hvor lokalbedøvelsen derefter virker på den ventrale og dorsale rami af spinalnerver. Den efterfølgende erkendelse af, at erector spinae-musklen strækker sig fra lændehvirvelsøjlen til cervikalhvirvelsøjlen, førte til ekstrapolering af ESP-blokken for mange forskellige indikationer i forskellige områder af kroppen.
Siden efter Foreros forslag i 2016 forsøgte mange forskere med succes ESPB primært inden for postoperativ smerte og akut traumesmertebehandling. For nylig har der været nogle undersøgelser med fokus på muskel-skelet-opståede smerter såsom myofascial smertesyndrom, kroniske skuldersmerter/frossen skulder osv. På denne måde antager vi, at ESPB kan være effektiv til at reducere smerte effektivt på kort behandlingstid. Og overvejer andre spinale indgreb for radikulopati smerter såsom transforaminale/epidurale blokeringer kræver mere dygtige ting, skopi-anordning og et særligt sted til det. Da ESPB kan udføres via ultralyd og har brug for færre ting, tror vi også, at det kan være et mere omkostningseffektivt behandlingsvalg for radikulopati-smerter.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 75 år
- MR bevist radikulopati
- Smerteniveau på NRS bør være mindst 4 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller erhvervede muskulospinale deformiteter
- Graviditet eller amning
- Systemiske inflammatoriske eller infektionssygdomme
- Patienter med høj risiko for blødning (brug af coumadin osv.)
- Malignitet
- Neuromuskulære sygdomme
- Ustabil psykiatrisk tilstand
- Patienten får enhver form for intervention (transforaminale eller epidurale injektioner, radiofrekvensbehandling osv.) til smertekilden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der vil få ESPB, NSAID og træningsprogram
|
Erector spinae blok (ESB) er en ultralydsstyret interfascial plan blok.
Lokalbedøvelsen injiceres ved hjælp af ultralydsvejledning overfladisk til tværgående proces og dybt til erector spinae muskelgruppe
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er lægemidler, der i vid udstrækning bruges til at lindre smerter, reducere inflammation.
Andre navne:
Hjemmetræningsprogram vil omfatte nogle strækninger, der hjælper med smertelindring ved at hjælpe med at fjerne stress fra lænden og hofterne, kernestabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der kun vil få NSAID og træningsprogram
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er lægemidler, der i vid udstrækning bruges til at lindre smerter, reducere inflammation.
Andre navne:
Hjemmetræningsprogram vil omfatte nogle strækninger, der hjælper med smertelindring ved at hjælpe med at fjerne stress fra lænden og hofterne, kernestabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ændring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Numeriske vurderingsskalaer har vist høje korrelationer med andre smertevurderingsværktøjer i adskillige undersøgelser.
Gennemførligheden af dets brug og god overholdelse er også blevet bevist.
|
Ændring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
|
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Ændring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned
|
HAQ blev udviklet som et omfattende mål for resultatet hos patienter med en lang række gigtsygdomme. Det er også blevet anvendt til patienter med menneskelige sygdomme og i undersøgelser af normal aldring. Det bør betragtes som et generisk snarere end et sygdomsspecifikt instrument. Dens fokus er på selvrapporterede patientorienterede resultatmål snarere end procesmål. Hjælperne og enhederne er tildelt de specifikke 8 HAQ-sektioner som følger: Påklædning: Enheder, der bruges til påklædning (knapkrog, lynlåstræk, skohorn osv.) Opstår: Speciel eller opbygget stol Spise: Opbygget eller specielle redskaber Gå: Stok, rollator, krykker, kørestol. Hygiejne: Badekarstang, Langskaftet hvidevarer på badeværelset, Hævet toiletsæde Rækkevidde: Apparater med lange skafter til rækkevidde Greb: Krukkeåbner til krukker, der tidligere er åbnet. Bedømmelsen inden for hver sektion er fra 0 (uden problemer) til 3 (kan ikke udføres). For hver sektion er scoren givet til den sektion den dårligste score i sektionen. |
Ændring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned
|
|
Oswestry Spørgeskema med handicap med lændesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks udledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at tage sig af. sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv, og patienten tjekker det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap. |
Ændring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned
|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned
|
RMQ er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. RMQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af invaliditet og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter. En patient, der deltager i undersøgelsen, er enig eller uenig i disse udsagn (Ja/Nej). Den endelige score ud af 24 repræsenterer graden af invaliditet på grund af lænderygsmerter. En maksimal score på 24 angiver den største grad af invaliditet fra rygsmerter. Denne score kan bruges til at overvåge smerter og symptomer hos patienter med rygsmerter over tid. |
Ændring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lomber Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned
|
Lændehvirvelsøjlens normale aktive bevægelsesområde er som følger: Flexion: 70-90* Extension: 30* Lateral Flexion: 30* Rotation: 30* Nedsat bevægelsesområde i lændehvirvelsøjlen, hovedsagelig forårsaget af muskel/fascia adhæsion og stramhed, der begrænser din mobilitet. Et andet mere sandsynligt scenarie er, at fiksering i hvirvlen eller en anden årsag til smerte. Bevægelsesbegrænsningen og muskelspændingen eksisterer ofte sammen, men kan også være adskilt. |
Ændring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Tulgar S, Thomas DT, Suslu H. Ultrasound guided erector spinae plane block relieves lower cervical and interscapular myofascial pain, a new indication. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:74. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.008. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Takahashi H, Suzuki T. Erector spinae plane block for low back pain in failed back surgery syndrome: a case report. JA Clin Rep. 2018 Aug 27;4(1):60. doi: 10.1186/s40981-018-0198-6.
- Tulgar S, Balaban O. Spread of local anesthetic in erector spine plane block at thoracic and lumbar levels. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):134-135. doi: 10.1136/rapm-2018-000027. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.01.2022-E.46715-23/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .