Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) u pacjentów z radikulopatią lędźwiową

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Nowa technika blokady znieczulenia regionalnego została opisana w tym numerze Ansthetic przez Chin i in. w którym miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w płaszczyźnie poniżej mięśnia prostownika grzbietu w celu uzyskania analgezji podczas operacji jamy brzusznej. Następnie blokadę stosowano z powodzeniem w wielu implikacjach, takich jak neuralgia popółpaścowa, leczenie przewlekłego lub ostrego bólu klatki piersiowej i brzucha, złamania żeber, chirurgia piersi, przewlekły ból nowotworowy itp. Dane ze zwłok i dane radiologiczne wykazały, że kontrast wstrzyknięty do tkanki płaszczyzna głęboka do mięśnia prostownika kręgosłupa i powierzchowna do wyrostków poprzecznych i tkanki łącznej międzypoprzecznej penetruje do przodu w celu znieczulenia nerwów rdzeniowych. A niektóre badania kadeweryczne wykazały, że po ESPB zaznaczono barwnikiem zarówno gałęzie grzbietowe, jak i brzuszne nerwów rdzeniowych piersiowych. Niektóre badania wykazały nawet, że barwnik docierał do przestrzeni nadtwardówkowej. W ten sposób stawiamy hipotezę, że ESPB może być skuteczny w przypadku bólu związanego z radikulopatią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Forero i in. zaproponował w 2016 roku blokadę międzypowięziową do znieczulenia pacjentów cierpiących na przewlekły ból w klatce piersiowej polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę prostownika kręgosłupa (ESP). Jak stwierdzili autorzy w swojej oryginalnej pracy, odkrycie tej techniki było przypadkowe, ale późniejsze obserwacje pokazały, że ta „swobodna” technika ma szeroki zakres możliwych wskazań nie tylko do okolicy klatki piersiowej, ale od przewlekłego do ostrego bólu pourazowego, od klatki piersiowej do chirurgii ortopedycznej, od dzieci po pacjentów w podeszłym wieku.

W bloku tym zaangażowane są trzy grupy mięśni: grupa mięśni prostowników kręgosłupa, grupa mięśni poprzeczno-kręgosłupowych oraz grupa mięśni dźwigaczy mównicy. Mięśnie prostownika kręgosłupa nie są pojedynczym mięśniem, ale naprawdę złożoną grupą mięśni utworzoną przez mięśnie krętniczo-żebrowe, mięśnie najdłuższe i mięśnie kręgosłupa. Mięśnie te łączą ze sobą elementy kości grzbietu: wyrostek kolczysty z wyrostkiem kolczystym, żebro z żebrem i wyrostek poprzeczny z wyrostkiem poprzecznym. wyrostki kolczyste (semispinalis, multifidus, rotatores), a jeszcze głębiej są levatores rostrum, wywodzące się z wyrostków poprzecznych i wchodzące w żebra. Wszystkie te mięśnie razem działają jak struktura geometryczna, która ułatwiłaby rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego.

Efekt terapeutyczny blokady ESP przypisuje się czaszkowo-ogonowemu rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego na wiele poziomów kręgów w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu, któremu towarzyszy dyfuzja do przodu do przylegających przestrzeni przykręgosłupowych i międzyżebrowych, gdzie miejscowy środek znieczulający działa następnie na gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych. Późniejsze uświadomienie sobie, że mięsień prostownika kręgosłupa rozciąga się od odcinka lędźwiowego do odcinka szyjnego kręgosłupa, doprowadziło do ekstrapolacji bloku ESP dla wielu różnych wskazań w różnych obszarach ciała.

Od czasu propozycji Forero z 2016 roku wielu badaczy z powodzeniem wypróbowało ESPB przede wszystkim w leczeniu bólu pooperacyjnego i ostrego bólu urazowego. Niedawno przeprowadzono badania skupiające się na bólu pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, takim jak zespół bólu mięśniowo-powięziowego, przewlekły ból barku/zamrożony bark itp. W ten sposób stawiamy hipotezę, że ESPB może skutecznie zmniejszać ból w krótkim czasie leczenia. Biorąc pod uwagę inne interwencje kręgosłupa w przypadku bólu radikulopatii, takie jak blokada transforaminalna/zewnątrzoponowa, wymagają bardziej wykwalifikowanego sprzętu, urządzenia skopowego i specjalnego miejsca na to. Ponieważ ESPB można wykonać za pomocą ultrasonografii i wymaga mniej nakładów, uważamy również, że może to być bardziej opłacalny wybór leczenia bólu związanego z radikulopatią.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakıf University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Radikulopatia potwierdzona MRI
  • Poziom bólu w NRS powinien wynosić co najmniej 4 i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone lub nabyte deformacje mięśniowo-rdzeniowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne lub zakaźne
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (stosowanie kumadyny itp.)
  • Złośliwość
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Niestabilny stan psychiczny
  • Pacjent otrzymuje wszelkiego rodzaju interwencje (zastrzyki przez otwór lub zewnątrzoponowe, leczenie częstotliwościami radiowymi itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci, którzy otrzymają ESPB, NLPZ i program ćwiczeń
Blokada erektora kręgosłupa (ESB) to blokada płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG. Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany za pomocą ultradźwięków od powierzchni do wyrostka poprzecznego i głęboko do grupy mięśni prostownika grzbietu
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) to leki, które są szeroko stosowane w celu łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego.
Inne nazwy:
  • Leczenie przeciwzapalne/przeciwbólowe
Program ćwiczeń w domu będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, które pomogą złagodzić ból, pomagając odciążyć dolną część pleców i biodra, ćwiczenia stabilizujące rdzeń i ćwiczenia posturalne.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, którzy otrzymają tylko NLPZ i program ćwiczeń
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) to leki, które są szeroko stosowane w celu łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego.
Inne nazwy:
  • Leczenie przeciwzapalne/przeciwbólowe
Program ćwiczeń w domu będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, które pomogą złagodzić ból, pomagając odciążyć dolną część pleców i biodra, ćwiczenia stabilizujące rdzeń i ćwiczenia posturalne.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego NPRS w 1. i 3. miesiącu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się z punktów od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). W kilku badaniach numeryczne skale ocen wykazały wysoką korelację z innymi narzędziami do oceny bólu. Udowodniono również wykonalność jego zastosowania i dobrą zgodność.
Zmiana w stosunku do wyjściowego NPRS w 1. i 3. miesiącu
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej HAQ w 1. i 3. miesiącu

HAQ został opracowany jako kompleksowa miara wyników u pacjentów z wieloma różnymi chorobami reumatycznymi. Stosowano go również u pacjentów z chorobami człowieka oraz w badaniach nad prawidłowym starzeniem się. Należy go traktować jako instrument ogólny, a nie specyficzny dla choroby. Skupia się na samodzielnie zgłaszanych miarach wyników zorientowanych na pacjenta, a nie na miarach procesu.

Pomocnicy i urządzenia są przypisane do określonych 8 sekcji HAQ w następujący sposób:

Ubieranie się: Urządzenia używane do ubierania się (haczyk na guziki, rączka zamka błyskawicznego, łyżka do butów itp.) Wstawanie: Specjalne lub składane krzesło Jedzenie: Zabudowane lub specjalne przybory Chodzenie: Laska, Chodzik, Kule, Wózek inwalidzki Higiena: Drążek w wannie, Długi uchwyt urządzenia w łazience, podnoszona deska klozetowa Zasięg: Urządzenia z długą rączką dla zasięgu Chwyt: Otwieracz do wcześniej otwartych słoików Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). Dla każdej sekcji wynik przyznany tej sekcji jest najgorszym wynikiem w sekcji.

Zmiana z linii bazowej HAQ w 1. i 3. miesiącu
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ODI w 1. i 3. miesiącu

Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Questionnaire używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do opieki nad siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność podróżowania.

Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze życia pacjenta, a pacjent zaznacza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.

Zmiana w stosunku do wyjściowego ODI w 1. i 3. miesiącu
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej RMQ w 1. i 3. miesiącu

RMQ to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby w 24-punktowej skali. Wykazano, że RMQ daje wiarygodne pomiary, które są ważne dla wnioskowania o poziomie niepełnosprawności i jest wrażliwy na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża. Pacjent biorący udział w ankiecie zgadza się lub nie zgadza z tymi stwierdzeniami (tak/nie).

Końcowy wynik na 24 oznacza stopień niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. Maksymalny wynik 24 wskazuje na największy stopień niepełnosprawności z powodu bólu pleców. Wynik ten można wykorzystać do monitorowania bólu i objawów u pacjentów z bólem pleców w czasie.

Zmiana od linii bazowej RMQ w 1. i 3. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu Lombera (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej pamięci ROM Lomber w 1. i 3. miesiącu

Normalny aktywny zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego jest następujący:

Zgięcie: 70-90* Wyprost: 30* Zgięcie boczne: 30* Obrót: 30* Zmniejszony zakres ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, głównie spowodowany przyczepnością mięśni/powięzi i napięciem ograniczającym mobilność. Innym bardziej prawdopodobnym scenariuszem jest fiksacja w kręgu lub inna przyczyna bólu. Ograniczenie ruchu i napięcie mięśni często występują razem, ale mogą również występować oddzielnie.

Zmiana z podstawowej pamięci ROM Lomber w 1. i 3. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj