- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05261581
Ocena skuteczności blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) u pacjentów z radikulopatią lędźwiową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Forero i in. zaproponował w 2016 roku blokadę międzypowięziową do znieczulenia pacjentów cierpiących na przewlekły ból w klatce piersiowej polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę prostownika kręgosłupa (ESP). Jak stwierdzili autorzy w swojej oryginalnej pracy, odkrycie tej techniki było przypadkowe, ale późniejsze obserwacje pokazały, że ta „swobodna” technika ma szeroki zakres możliwych wskazań nie tylko do okolicy klatki piersiowej, ale od przewlekłego do ostrego bólu pourazowego, od klatki piersiowej do chirurgii ortopedycznej, od dzieci po pacjentów w podeszłym wieku.
W bloku tym zaangażowane są trzy grupy mięśni: grupa mięśni prostowników kręgosłupa, grupa mięśni poprzeczno-kręgosłupowych oraz grupa mięśni dźwigaczy mównicy. Mięśnie prostownika kręgosłupa nie są pojedynczym mięśniem, ale naprawdę złożoną grupą mięśni utworzoną przez mięśnie krętniczo-żebrowe, mięśnie najdłuższe i mięśnie kręgosłupa. Mięśnie te łączą ze sobą elementy kości grzbietu: wyrostek kolczysty z wyrostkiem kolczystym, żebro z żebrem i wyrostek poprzeczny z wyrostkiem poprzecznym. wyrostki kolczyste (semispinalis, multifidus, rotatores), a jeszcze głębiej są levatores rostrum, wywodzące się z wyrostków poprzecznych i wchodzące w żebra. Wszystkie te mięśnie razem działają jak struktura geometryczna, która ułatwiłaby rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego.
Efekt terapeutyczny blokady ESP przypisuje się czaszkowo-ogonowemu rozprzestrzenianiu się środka miejscowo znieczulającego na wiele poziomów kręgów w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej głęboko do mięśnia prostownika grzbietu, któremu towarzyszy dyfuzja do przodu do przylegających przestrzeni przykręgosłupowych i międzyżebrowych, gdzie miejscowy środek znieczulający działa następnie na gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych. Późniejsze uświadomienie sobie, że mięsień prostownika kręgosłupa rozciąga się od odcinka lędźwiowego do odcinka szyjnego kręgosłupa, doprowadziło do ekstrapolacji bloku ESP dla wielu różnych wskazań w różnych obszarach ciała.
Od czasu propozycji Forero z 2016 roku wielu badaczy z powodzeniem wypróbowało ESPB przede wszystkim w leczeniu bólu pooperacyjnego i ostrego bólu urazowego. Niedawno przeprowadzono badania skupiające się na bólu pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, takim jak zespół bólu mięśniowo-powięziowego, przewlekły ból barku/zamrożony bark itp. W ten sposób stawiamy hipotezę, że ESPB może skutecznie zmniejszać ból w krótkim czasie leczenia. Biorąc pod uwagę inne interwencje kręgosłupa w przypadku bólu radikulopatii, takie jak blokada transforaminalna/zewnątrzoponowa, wymagają bardziej wykwalifikowanego sprzętu, urządzenia skopowego i specjalnego miejsca na to. Ponieważ ESPB można wykonać za pomocą ultrasonografii i wymaga mniej nakładów, uważamy również, że może to być bardziej opłacalny wybór leczenia bólu związanego z radikulopatią.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Radikulopatia potwierdzona MRI
- Poziom bólu w NRS powinien wynosić co najmniej 4 i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone lub nabyte deformacje mięśniowo-rdzeniowe
- Ciąża lub laktacja
- Ogólnoustrojowe choroby zapalne lub zakaźne
- Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia (stosowanie kumadyny itp.)
- Złośliwość
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Niestabilny stan psychiczny
- Pacjent otrzymuje wszelkiego rodzaju interwencje (zastrzyki przez otwór lub zewnątrzoponowe, leczenie częstotliwościami radiowymi itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci, którzy otrzymają ESPB, NLPZ i program ćwiczeń
|
Blokada erektora kręgosłupa (ESB) to blokada płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG.
Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany za pomocą ultradźwięków od powierzchni do wyrostka poprzecznego i głęboko do grupy mięśni prostownika grzbietu
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) to leki, które są szeroko stosowane w celu łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego.
Inne nazwy:
Program ćwiczeń w domu będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, które pomogą złagodzić ból, pomagając odciążyć dolną część pleców i biodra, ćwiczenia stabilizujące rdzeń i ćwiczenia posturalne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, którzy otrzymają tylko NLPZ i program ćwiczeń
|
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) to leki, które są szeroko stosowane w celu łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego.
Inne nazwy:
Program ćwiczeń w domu będzie obejmował ćwiczenia rozciągające, które pomogą złagodzić ból, pomagając odciążyć dolną część pleców i biodra, ćwiczenia stabilizujące rdzeń i ćwiczenia posturalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego NPRS w 1. i 3. miesiącu
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się z punktów od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). W kilku badaniach numeryczne skale ocen wykazały wysoką korelację z innymi narzędziami do oceny bólu.
Udowodniono również wykonalność jego zastosowania i dobrą zgodność.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego NPRS w 1. i 3. miesiącu
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej HAQ w 1. i 3. miesiącu
|
HAQ został opracowany jako kompleksowa miara wyników u pacjentów z wieloma różnymi chorobami reumatycznymi. Stosowano go również u pacjentów z chorobami człowieka oraz w badaniach nad prawidłowym starzeniem się. Należy go traktować jako instrument ogólny, a nie specyficzny dla choroby. Skupia się na samodzielnie zgłaszanych miarach wyników zorientowanych na pacjenta, a nie na miarach procesu. Pomocnicy i urządzenia są przypisane do określonych 8 sekcji HAQ w następujący sposób: Ubieranie się: Urządzenia używane do ubierania się (haczyk na guziki, rączka zamka błyskawicznego, łyżka do butów itp.) Wstawanie: Specjalne lub składane krzesło Jedzenie: Zabudowane lub specjalne przybory Chodzenie: Laska, Chodzik, Kule, Wózek inwalidzki Higiena: Drążek w wannie, Długi uchwyt urządzenia w łazience, podnoszona deska klozetowa Zasięg: Urządzenia z długą rączką dla zasięgu Chwyt: Otwieracz do wcześniej otwartych słoików Punktacja w każdej sekcji wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). Dla każdej sekcji wynik przyznany tej sekcji jest najgorszym wynikiem w sekcji. |
Zmiana z linii bazowej HAQ w 1. i 3. miesiącu
|
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ODI w 1. i 3. miesiącu
|
Oswestry Disability Index (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Questionnaire używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do opieki nad siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze życia pacjenta, a pacjent zaznacza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność. |
Zmiana w stosunku do wyjściowego ODI w 1. i 3. miesiącu
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej RMQ w 1. i 3. miesiącu
|
RMQ to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby w 24-punktowej skali. Wykazano, że RMQ daje wiarygodne pomiary, które są ważne dla wnioskowania o poziomie niepełnosprawności i jest wrażliwy na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża. Pacjent biorący udział w ankiecie zgadza się lub nie zgadza z tymi stwierdzeniami (tak/nie). Końcowy wynik na 24 oznacza stopień niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. Maksymalny wynik 24 wskazuje na największy stopień niepełnosprawności z powodu bólu pleców. Wynik ten można wykorzystać do monitorowania bólu i objawów u pacjentów z bólem pleców w czasie. |
Zmiana od linii bazowej RMQ w 1. i 3. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu Lombera (ROM)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej pamięci ROM Lomber w 1. i 3. miesiącu
|
Normalny aktywny zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego jest następujący: Zgięcie: 70-90* Wyprost: 30* Zgięcie boczne: 30* Obrót: 30* Zmniejszony zakres ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, głównie spowodowany przyczepnością mięśni/powięzi i napięciem ograniczającym mobilność. Innym bardziej prawdopodobnym scenariuszem jest fiksacja w kręgu lub inna przyczyna bólu. Ograniczenie ruchu i napięcie mięśni często występują razem, ale mogą również występować oddzielnie. |
Zmiana z podstawowej pamięci ROM Lomber w 1. i 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Tulgar S, Thomas DT, Suslu H. Ultrasound guided erector spinae plane block relieves lower cervical and interscapular myofascial pain, a new indication. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:74. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.008. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Takahashi H, Suzuki T. Erector spinae plane block for low back pain in failed back surgery syndrome: a case report. JA Clin Rep. 2018 Aug 27;4(1):60. doi: 10.1186/s40981-018-0198-6.
- Tulgar S, Balaban O. Spread of local anesthetic in erector spine plane block at thoracic and lumbar levels. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):134-135. doi: 10.1136/rapm-2018-000027. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.01.2022-E.46715-23/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .