- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05261581
요추 신경근병증 환자에서 ESPB(Elector Spina Plane Block)의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
Foreroet al. 2016년 척추 기립면(ESP) 내부에 국소 마취제를 주입하여 흉부 만성 통증을 앓고 있는 환자에게 진통제를 제공하는 계면 차단을 제안했습니다. 저자가 그들의 원래 작업에서 언급한 바와 같이, 이 기술의 발견은 일시적이었지만, 후속 관찰 결과 이 "캐주얼한" 기술은 흉부 영역뿐만 아니라 만성에서 급성 외상성 통증, 흉부외과부터 정형외과까지, 어린이부터 노인까지.
이 블록에는 세 가지 근육 그룹이 관련되어 있습니다: 척추 기립근 그룹, 횡척추 근육 그룹 및 주둥이 거근. 척추기립근은 단일 근육이 아니라 회장늑골근, 최장근 및 척골근으로 구성된 정말 복잡한 근육군입니다. 이 근육은 등의 뼈 구성 요소를 서로 연결합니다. 극돌기는 극돌기에, 늑골은 갈비뼈, 횡돌기는 횡돌기에 연결됩니다. 극돌기(semispinalis, multifidus, rotatores), 더 깊은 곳은 횡돌기에서 시작되어 갈비뼈에 삽입되는 levatores rostrum입니다. 함께, 이 모든 근육은 국소 마취제의 확산을 용이하게 하는 기하학적 구조로 작용합니다.
ESP 블록의 치료 효과는 척추기립근 깊은 곳의 근근막 평면에서 여러 척추 수준에 걸쳐 국소 마취제의 두개골-꼬리 확산에 기인하며, 전방으로 인접한 척추주위 및 늑간 공간으로 확산되어 국소 마취제가 다음 부위에 작용합니다. 척수 신경의 복부 및 등쪽 가지. 척추 기립근이 요추에서 경추로 확장된다는 사실을 깨닫고 신체의 여러 부위에서 다양한 적응증에 대해 ESP 블록을 외삽하게 되었습니다.
2016년 Forero의 제안 이후 많은 연구자들이 ESPB를 주로 수술 후 통증 및 급성 외상 통증 관리에 성공적으로 시도했습니다. 최근에는 근막통증증후군, 만성어깨통증/오십견 등 근골격계 통증에 초점을 맞춘 연구가 진행되고 있다. 이러한 방식으로 우리는 ESPB가 짧은 치료 시간에 효과적으로 통증을 줄이는 데 효과적일 수 있다는 가설을 세웁니다. 그리고 경추공/경막외 블록과 같은 신경근병증 통증에 대한 다른 척추 개입을 고려하면 더 숙련된 물건, 내시경 장치 및 이를 위한 특별한 장소가 필요합니다. ESPB는 초음파를 통해 수행할 수 있고 재료가 덜 필요하기 때문에 신경근병증 통증에 대해 보다 비용 효율적인 치료 선택이 될 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- MRI 입증 신경근병증
- NRS의 통증 수준은 최소 4 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 근척추 기형
- 임신 또는 수유
- 전신 염증성 또는 감염성 질환
- 출혈 위험이 높은 환자(coumadin 등 사용)
- 강한 악의
- 신경근 질환
- 불안정한 정신 상태
- 환자는 통증의 원인에 대해 모든 종류의 개입(경추공 또는 경막외 주사, 고주파 치료 등)을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
ESPB, NSAID 및 운동 프로그램을 받을 환자
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기립자 spinae 블록 (ESB)은 초음파 유도 interfascial 평면 블록입니다.
횡돌기 표면과 척추기립근군 깊숙이 초음파 유도를 이용하여 국소마취제를 주입합니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 통증을 완화하고 염증을 줄이는 데 널리 사용되는 의약품입니다.
다른 이름들:
가정 운동 프로그램에는 허리와 엉덩이의 스트레스를 덜어줌으로써 통증 완화에 도움이 되는 스트레칭, 코어 안정화 운동 및 자세 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
NSAID와 운동 프로그램만 받는 환자
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비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 통증을 완화하고 염증을 줄이는 데 널리 사용되는 의약품입니다.
다른 이름들:
가정 운동 프로그램에는 허리와 엉덩이의 스트레스를 덜어줌으로써 통증 완화에 도움이 되는 스트레칭, 코어 안정화 운동 및 자세 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 1개월 및 3개월 기준 NPRS에서 변경
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NPRS(Numerical Pain Rating Scale)는 개인이 자신의 통증을 11점 숫자 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다. 숫자 평가 척도는 여러 연구에서 다른 통증 평가 도구와 높은 상관관계를 보여주었습니다.
사용의 타당성과 우수한 준수도 입증되었습니다.
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1개월 및 3개월 기준 NPRS에서 변경
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 1개월 및 3개월 기준 HAQ에서 변경
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HAQ는 다양한 류마티스 질환 환자의 결과를 종합적으로 측정하기 위해 개발되었습니다. 또한 남성 질병 환자와 정상적인 노화 연구에도 적용되었습니다. 질병에 특화된 도구라기보다는 일반적인 도구로 간주되어야 합니다. 그것의 초점은 과정 측정보다는 자기 보고된 환자 중심의 결과 측정에 있습니다. 보좌관 및 장치는 다음과 같이 특정 8개의 HAQ 섹션에 할당됩니다. 드레싱: 드레싱에 사용되는 장치(단추 걸이, 지퍼 풀, 구둣주걱 등) 발생: 특수 또는 조립식 의자 먹기: 내장형 또는 특수 도구 걷기: 지팡이, 보행기, 목발, 휠체어 위생: 욕조 바, 긴 손잡이 욕실 내 가전제품, 높은 변기 리치: 손이 닿는 긴 손잡이가 있는 제품 그립: 이전에 개봉한 병을 위한 병따개 각 섹션의 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내에서 최악의 점수입니다. |
1개월 및 3개월 기준 HAQ에서 변경
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Oswestry 요통 장애 설문지
기간: 1개월 및 3개월 기준 ODI에서 변경
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Oswestry Disability Index(ODI)는 요통에 대한 장애를 정량화하기 위해 임상의와 연구원이 사용하는 Oswestry 요통 설문지에서 파생된 지수입니다. 자가 작성 설문지에는 통증 강도, 들어 올리기, 돌볼 수 있는 능력에 관한 10가지 주제가 포함되어 있습니다. 보행능력, 앉는능력, 성기능, 서 있는능력, 사회생활, 수면의 질, 여행능력 각 주제 범주 다음에는 환자의 삶에서 서로 다른 잠재적인 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나오며 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 문장을 확인합니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다. |
1개월 및 3개월 기준 ODI에서 변경
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Roland-Morris 장애 설문지
기간: 1개월 및 3개월 기준 기준 RMQ에서 변경
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RMQ는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 더 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다. RMQ는 장애 수준을 추론하는 데 유효한 신뢰할 수 있는 측정값을 산출하고 요통 환자 그룹의 시간 경과에 따른 변화에 민감한 것으로 나타났습니다. 설문조사에 참여하는 환자는 이러한 진술에 동의하거나 동의하지 않습니다(예/아니오). 24점 만점의 최종 점수는 요통으로 인한 장애 정도를 나타냅니다. 최대 점수 24점은 허리 통증으로 인한 장애 정도가 가장 큰 것을 나타냅니다. 이 점수는 허리 통증이 있는 환자의 통증과 증상을 시간 경과에 따라 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. |
1개월 및 3개월 기준 기준 RMQ에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lomber Range of Motion(ROM)의 변화
기간: 1개월 및 3개월에 베이스라인 롬버 ROM에서 변경
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요추의 정상 활성 가동 범위는 다음과 같습니다. 굴곡: 70-90* 확장: 30* 측면 굴곡: 30* 회전: 30* 주로 근육/근막 유착 및 압박으로 인해 이동성을 제한하는 요추의 가동 범위 감소. 가능성이 더 높은 또 다른 시나리오는 척추 고정 또는 다른 통증 원인입니다. 동작 제한과 근육 긴장은 종종 함께 존재하지만 분리될 수도 있습니다. |
1개월 및 3개월에 베이스라인 롬버 ROM에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Tulgar S, Thomas DT, Suslu H. Ultrasound guided erector spinae plane block relieves lower cervical and interscapular myofascial pain, a new indication. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:74. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.008. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Takahashi H, Suzuki T. Erector spinae plane block for low back pain in failed back surgery syndrome: a case report. JA Clin Rep. 2018 Aug 27;4(1):60. doi: 10.1186/s40981-018-0198-6.
- Tulgar S, Balaban O. Spread of local anesthetic in erector spine plane block at thoracic and lumbar levels. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):134-135. doi: 10.1136/rapm-2018-000027. No abstract available.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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