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Bewertung der Wirksamkeit des Erector Spina Plane Block (ESPB) bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie

5. Februar 2025 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Eine neue Regionalanästhesie-Blocktechnik wird in dieser Ausgabe von Anästhesie von Chin et al. beschrieben. wobei ein Lokalanästhetikum innerhalb einer Ebene unterhalb des Musculus erector spinae injiziert wird, um eine Analgesie für Bauchoperationen zu erreichen. Danach wurde der Block erfolgreich für viele Implikationen wie postherpetische Neuralgie, thorakale und abdominale chronische oder akute Schmerzbehandlung, Rippenfrakturen, Brustoperationen, chronische Krebsschmerzen usw. eingesetzt. Leichen- und radiologische Daten zeigten, dass Kontrastmittel in das Gewebe injiziert wurden Ebene tief zum M. erector spinae und oberflächlich zu den Querfortsätzen und intertransversalen Bindegeweben dringt anterior ein, um die Spinalnerven zu betäuben. Und es ergaben sich einige cadeverische Studien, bei denen sowohl die dorsalen als auch die ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven nach ESPB mit Farbstoff markiert wurden. Einige Studien zeigten sogar, dass der Farbstoff bis in den Epiduralraum reichte. Auf diese Weise stellen wir die Hypothese auf, dass ESPB bei Radikulopathie-Schmerzen wirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Foreroet al. schlugen 2016 eine interfasziale Blockade vor, um Patienten mit chronischen Brustschmerzen eine Analgesie bereitzustellen, die aus einer Injektion eines Lokalanästhetikums in die Erector Spinae-Ebene (ESP) besteht. Wie von den Autoren in ihrer ursprünglichen Arbeit angegeben, war die Entdeckung dieser Technik zufällig, aber spätere Beobachtungen zeigten, dass diese „beiläufige“ Technik eine breite Palette möglicher Indikationen hatte, nicht nur im Brustbereich, sondern von chronischen bis zu akuten traumatischen Schmerzen Thorax- bis orthopädische Chirurgie, von Kindern bis zu älteren Patienten.

An dieser Blockade sind drei Muskelgruppen beteiligt: ​​die Gruppe der Rückenstrecker, die Gruppe der transverso-spinalen Muskeln und die Levatores rostrum. Die Musculus erector spinae sind kein einzelner Muskel, sondern eine wirklich komplexe Muskelgruppe, die aus Ileocostalis-Muskeln, Longissimus-Muskeln und Spinalis-Muskeln besteht. Diese Muskeln verbinden Knochenkomponenten des Rückens miteinander: Dornfortsatz mit Dornfortsatz, Rippe mit Rippe und Querfortsatz mit Querfortsatz. Tief hinter dieser Muskelgruppe finden wir die transverso-spinale Muskelgruppe, die die Querfortsätze verbindet die Dornfortsätze (semispinalis, multifidus, rotatores) und noch tiefer die Levatores rostrum, die von den Querfortsätzen ausgehen und in die Rippen einführen. Zusammen wirken alle diese Muskeln als geometrische Struktur, die die Ausbreitung des Lokalanästhetikums erleichtern würde.

Die therapeutische Wirkung der ESP-Blockierung wird auf die kranial-kaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums über mehrere Wirbelebenen in der muskulofaszialen Ebene tief bis zum Musculus erector spinae zurückgeführt, begleitet von einer Diffusion nach anterior in die angrenzenden Paravertebral- und Interkostalräume, wo das Lokalanästhetikum dann wirkt die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven. Die anschließende Erkenntnis, dass sich der M. erector spinae von der Lendenwirbelsäule bis zur Halswirbelsäule erstreckt, führte zur Extrapolation des ESP-Blocks für viele verschiedene Indikationen in verschiedenen Körperregionen.

Seit dem Vorschlag von Forero im Jahr 2016 haben viele Forscher ESPB erfolgreich vor allem in der Behandlung von postoperativen Schmerzen und akuten Traumaschmerzen ausprobiert. In jüngerer Zeit gab es einige Studien, die sich auf muskuloskelettale Schmerzen wie myofasziales Schmerzsyndrom, chronische Schulterschmerzen/Schultersteife usw. konzentrierten. Auf diese Weise stellen wir die Hypothese auf, dass ESPB wirksam sein könnte, um Schmerzen in einer kurzen Behandlungszeit effektiv zu reduzieren. Und wenn man andere Wirbelsäuleneingriffe bei Radikulopathieschmerzen wie transforaminale/epidurale Blockaden in Betracht zieht, sind mehr qualifiziertes Personal, ein Skopiegerät und ein spezieller Ort dafür erforderlich. Da ESPB mittels Ultraschall durchgeführt werden kann und weniger Material benötigt, denken wir auch, dass es eine kosteneffizientere Behandlungsoption für Radikulopathie-Schmerzen sein kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakıf University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75
  • MRT nachgewiesene Radikulopathie
  • Das Schmerzniveau auf NRS sollte mindestens 4 und höher sein

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene muskulospinale Deformitäten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische entzündliche oder infektiöse Erkrankungen
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko (Verwendung von Coumadin usw.)
  • Malignität
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Instabiler psychiatrischer Zustand
  • Der Patient erhält jede Art von Intervention (transforaminale oder epidurale Injektionen, Hochfrequenzbehandlung usw.) an der Schmerzquelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die ESPB, NSAID und ein Trainingsprogramm erhalten
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Der Erector Spinae Block (ESB) ist ein ultraschallgesteuerter interfaszialer Block. Das Lokalanästhetikum wird unter Ultraschallkontrolle oberflächlich in den Querfortsatz und tief in die Muskelgruppe erector spinae injiziert
Arzneimittel: NSAR
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind Arzneimittel, die häufig zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Entzündungshemmende/schmerzstillende Behandlung
Verhalten: Heimübungsprogramm
Das Trainingsprogramm für zu Hause umfasst einige Dehnübungen, die zur Schmerzlinderung beitragen, indem sie helfen, den unteren Rücken und die Hüften zu entlasten, Rumpfstabilisierungsübungen und Haltungsübungen.
Andere Namen:
  • Übung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die nur NSAID und ein Trainingsprogramm erhalten
Arzneimittel: NSAR
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind Arzneimittel, die häufig zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Entzündungshemmende/schmerzstillende Behandlung
Verhalten: Heimübungsprogramm
Das Trainingsprogramm für zu Hause umfasst einige Dehnübungen, die zur Schmerzlinderung beitragen, indem sie helfen, den unteren Rücken und die Hüften zu entlasten, Rumpfstabilisierungsübungen und Haltungsübungen.
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-NPRS im 1. und 3. Monat
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Numerische Bewertungsskalen haben in mehreren Studien hohe Korrelationen mit anderen Schmerzbewertungsinstrumenten gezeigt. Auch die Machbarkeit des Einsatzes und die gute Compliance sind nachgewiesen.
Änderung gegenüber Baseline-NPRS im 1. und 3. Monat
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-HAQ im 1. und 3. Monat

Der HAQ wurde als umfassendes Ergebnismaß bei Patienten mit einer Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen entwickelt. Es wurde auch bei Patienten mit Erkrankungen des Mannes und in Studien zum normalen Altern angewendet. Es sollte eher als generisches denn als krankheitsspezifisches Instrument betrachtet werden. Der Schwerpunkt liegt eher auf selbstberichteten patientenorientierten Ergebnismessungen als auf Prozessmessungen.

Die Helfer und Geräte sind den spezifischen 8 HAQ-Sektionen wie folgt zugeordnet:

Ankleiden: Hilfsmittel zum Anziehen (Knopfhaken, Reißverschlüsse, Schuhanzieher etc.) Aufstehen: Spezial- oder Aufbaustuhl Essen: Aufbau- oder Spezialutensilien Gehen: Gehstock, Gehhilfe, Krücken, Rollstuhl Hygiene: Badewannenstange, Langstiel Geräte im Badezimmer, Toilettensitzerhöhung Reichweite: Langstielige Geräte für Reichweite Griff: Glasöffner für zuvor geöffnete Gläser Die Bewertung in jedem Abschnitt ist von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich). Für jeden Abschnitt ist die diesem Abschnitt gegebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts.
Änderung vom Ausgangs-HAQ im 1. und 3. Monat
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline ODI im 1. und 3. Monat

Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index, der vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleitet ist, der von Ärzten und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Rückenschmerzen zu quantifizieren. Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben und Pflegefähigkeit sich selbst, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, soziales Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit.

Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene mögliche Szenarien im Leben des Patienten beschreiben, und der Patient kreuzt die Aussage an, die seiner Situation am ehesten entspricht. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Änderung gegenüber Baseline ODI im 1. und 3. Monat
Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-RMQ im 1. und 3. Monat

RMQ ist eine selbstverwaltete Behinderungsmaßnahme, bei der ein höherer Behinderungsgrad durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala widergespiegelt wird. Es hat sich gezeigt, dass der RMQ zuverlässige Messwerte liefert, die gültig sind, um auf den Grad der Behinderung zu schließen, und dass er bei Gruppen von Patienten mit Rückenschmerzen empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert. Ein Patient, der an der Umfrage teilnimmt, stimmt diesen Aussagen zu oder nicht zu (Ja/Nein).

Die Endnote von 24 steht für den Grad der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Eine maximale Punktzahl von 24 zeigt den größten Grad der Behinderung durch Rückenschmerzen an. Dieser Score kann verwendet werden, um die Schmerzen und Symptome von Patienten mit Rückenschmerzen im Laufe der Zeit zu überwachen.
Veränderung vom Baseline-RMQ im 1. und 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lomber-Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Lomber ROM im 1. und 3. Monat

Der normale aktive Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule ist wie folgt:

Flexion: 70-90* Extension: 30* Lateralflexion: 30* Rotation: 30* Verringerter Bewegungsumfang in der Lendenwirbelsäule, hauptsächlich verursacht durch Muskel-/Faszienadhäsion und Verspannungen, die Ihre Mobilität einschränken. Ein weiteres wahrscheinlicheres Szenario ist die Fixierung im Wirbel oder eine andere Schmerzursache. Die Bewegungseinschränkung und Muskelverspannungen bestehen oft zusammen, können aber auch getrennt sein.
Änderung vom Baseline Lomber ROM im 1. und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.01.2022-E.46715-23/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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