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Valutazione dell'efficacia di Erector Spina Plane Block (ESPB) su pazienti con radicolopatia lombare

20 febbraio 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Una nuova tecnica di blocco dell'anestesia regionale è descritta in questo numero di Anesthesia da Chin et al. per cui l'anestetico locale viene iniettato all'interno di un piano sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale per ottenere l'analgesia per la chirurgia addominale. Successivamente il blocco è stato utilizzato con successo per molte implicazioni come la nevralgia post-erpetica, la gestione del dolore cronico o acuto toracico e addominale, le fratture costali, la chirurgia mammaria, il dolore cronico da cancro e così via. I dati cadaverici e radiologici hanno mostrato che il contrasto iniettato nel tessuto piano profondo al muscolo erettore della colonna vertebrale e superficiale ai processi trasversi e tessuti connettivi intertrasversali penetra anteriormente per anestetizzare i nervi spinali. E alcuni studi su cadeveri risultarono in cui entrambi i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici erano contrassegnati con colorante dopo ESPB. Alcuni studi hanno persino dimostrato che il colorante raggiungeva lo spazio epidurale. In questo modo ipotizziamo che l'ESBB possa essere efficace con il dolore da radicolopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fororo et al. ha proposto nel 2016 un blocco interfasciale per fornire analgesia ai pazienti affetti da dolore toracico cronico consistente in un'iniezione di anestetico locale all'interno del piano dell'erettore spinale (ESP). Come affermato dagli autori nel loro lavoro originale, la scoperta di questa tecnica è stata casuale, ma osservazioni successive hanno dimostrato che questa tecnica "casuale" aveva un'ampia gamma di possibili indicazioni non solo alla zona toracica ma che variavano dal dolore traumatico cronico a quello acuto, dal dalla chirurgia toracica a quella ortopedica, dai bambini ai pazienti anziani.

Ci sono tre gruppi di muscoli coinvolti in questo blocco: il gruppo dei muscoli erettori spinali, il gruppo dei muscoli transverso-spinali e il rostro elevatore. I muscoli erettori spinali non sono un singolo muscolo, ma un gruppo muscolare molto complesso formato da muscoli ileocostali, muscoli longissimus e muscoli spinalis. Questi muscoli collegano tra loro le componenti ossee della schiena: il processo spinoso al processo spinoso, la costola alla costola e il processo trasverso al processo trasverso. i processi spinosi (semispinalis, multifidus, rotatores), e più in profondità ancora il rostro elevatore, che origina dai processi trasversi e si inserisce nelle costole. Insieme, tutti questi muscoli agiscono come una struttura geometrica che faciliterebbe la diffusione dell'anestetico locale.

L'effetto terapeutico del blocco ESP è attribuito alla diffusione cranio-caudale dell'anestetico locale su più livelli vertebrali nel piano muscolofasciale in profondità fino al muscolo erettore della colonna vertebrale, accompagnata dalla diffusione anteriormente negli spazi contigui paravertebrale e intercostale, dove l'anestetico locale agisce quindi su rami ventrale e dorsale dei nervi spinali. La successiva consapevolezza che il muscolo erettore spinale si estende dalla colonna lombare alla colonna cervicale ha portato all'estrapolazione del blocco ESP per molte indicazioni diverse in diverse regioni del corpo.

Da quando, dopo la proposta di Forero nel 2016, molti ricercatori hanno provato con successo l'ESB principalmente nella gestione del dolore post-operatorio e del dolore da trauma acuto. Più recentemente ci sono stati alcuni studi incentrati sul dolore di origine muscoloscheletrica come la sindrome del dolore miofasciale, il dolore cronico alla spalla/spalla congelata ecc. In questo modo ipotizziamo che l'ESBB possa essere efficace per ridurre efficacemente il dolore in un breve tempo di trattamento. E considerando che altri interventi spinali per il dolore da radicolopatia come i blocchi transforaminali/epidurali richiedono roba più qualificata, un dispositivo di scopia e un posto speciale per esso. Poiché l'ESPB può essere eseguito tramite ecografia e necessita di meno materiale, pensiamo anche che possa essere una scelta terapeutica più economica per il dolore radicolopatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakıf University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mert Kara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Radicolopatia dimostrata dalla risonanza magnetica
  • Il livello di dolore su NRS dovrebbe essere almeno 4 e superiore

Criteri di esclusione:

  • Deformità muscolospinali congenite o acquisite
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie infiammatorie o infettive sistemiche
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (uso di Coumadin ecc.)
  • Malignità
  • Malattie neuromuscolari
  • Condizione psichiatrica instabile
  • Il paziente riceve qualsiasi tipo di intervento (iniezioni transforaminali o epidurali, trattamento con radiofrequenza, ecc.) alla fonte del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti che riceveranno ESPB, FANS e programma di esercizi
Procedura: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Erector spinae block (ESB) è un blocco del piano interfasciale guidato da ultrasuoni. L'anestetico locale viene iniettato utilizzando la guida ecografica dal processo superficiale al processo trasverso e profondo al gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale
Droga: FANS
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono farmaci ampiamente utilizzati per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.
Altri nomi:
  • Trattamento antinfiammatorio/analgesico
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi a casa includerà alcuni tratti che aiutano ad alleviare il dolore aiutando a eliminare lo stress dalla parte bassa della schiena e dai fianchi, esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi posturali.
Altri nomi:
  • Esercizio
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti che riceveranno solo FANS e programma di esercizi
Droga: FANS
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono farmaci ampiamente utilizzati per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.
Altri nomi:
  • Trattamento antinfiammatorio/analgesico
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Il programma di esercizi a casa includerà alcuni tratti che aiutano ad alleviare il dolore aiutando a eliminare lo stress dalla parte bassa della schiena e dai fianchi, esercizi di stabilizzazione del core ed esercizi posturali.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NPRS al 1° e 3° mese
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Le scale di valutazione numerica hanno mostrato elevate correlazioni con altri strumenti di valutazione del dolore in diversi studi. È stata inoltre dimostrata la fattibilità del suo utilizzo e la buona conformità.
Variazione rispetto al basale NPRS al 1° e 3° mese
Il questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale HAQ al 1° e 3° mese

L'HAQ è stato sviluppato come misura completa dell'esito in pazienti con un'ampia varietà di malattie reumatiche. È stato anche applicato a pazienti con malattie umane e in studi sull'invecchiamento normale. Dovrebbe essere considerato uno strumento generico piuttosto che specifico per una malattia. Il suo focus è sulle misure di esito orientate al paziente auto-riferite, piuttosto che sulle misure di processo.

Gli ausili e i dispositivi sono assegnati alle specifiche 8 sezioni HAQ come segue:

Vestirsi: dispositivi usati per vestirsi (gancio per bottoni, tirazip, calzascarpe, ecc.) Alzarsi: sedia speciale o costruita Mangiare: utensili costruiti o speciali Camminare: bastone, deambulatore, stampelle, sedia a rotelle Igiene: barra della vasca, manico lungo elettrodomestici in bagno, Sedile del water rialzato Reach: Apparecchi a manico lungo per raggiungere Grip: Apribarattoli per barattoli precedentemente aperti Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile). Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione.
Modifica dal basale HAQ al 1° e 3° mese
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione dall'ODI basale al 1° e 3° mese

L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, capacità di camminare, capacità di sedersi, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare.

Ogni categoria tematica è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente e il paziente controlla l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Variazione dall'ODI basale al 1° e 3° mese
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: Variazione dall'RMQ di riferimento al 1° e 3° mese

RMQ è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti. Il RMQ ha dimostrato di produrre misurazioni affidabili, valide per dedurre il livello di disabilità, e di essere sensibile al cambiamento nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia. Un paziente che partecipa al sondaggio è d'accordo o in disaccordo con queste affermazioni (Sì/No).

Il punteggio finale, espresso in 24, rappresenta il grado di disabilità dovuto alla lombalgia. Un punteggio massimo di 24 indica il massimo grado di disabilità da mal di schiena. Questo punteggio può essere utilizzato per monitorare il dolore e i sintomi dei pazienti con mal di schiena nel tempo.
Variazione dall'RMQ di riferimento al 1° e 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gamma di movimento lomber (ROM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al ROM iniziale di Lomber al 1° e 3° mese

Il normale raggio di movimento attivo della colonna lombare è il seguente:

Flessione: 70-90* Estensione: 30* Flessione laterale: 30* Rotazione: 30* Diminuzione dell'ampiezza di movimento della colonna lombare causata principalmente dall'adesione e dalla rigidità dei muscoli/fascia che limitano la mobilità. Un altro scenario più probabile è la fissazione nella vertebra o un'altra causa di dolore. La restrizione del movimento e la tensione muscolare spesso esistono insieme, ma possono anche essere separate.
Variazione rispetto al ROM iniziale di Lomber al 1° e 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.01.2022-E.46715-23/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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