Hodnocení účinnosti Erector Spina Plane Block (ESPB) u pacientů s lumbální radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Forero a kol. navrhla v roce 2016 interfasciální blok k poskytnutí analgezie pacientům trpícím chronickou hrudní bolestí spočívající v injekci lokálního anestetika do roviny erector spinae (ESP). Jak uvedli autoři ve své původní práci, objev této techniky byl náhodný, ale následná pozorování ukázala, že tato „příležitostná“ technika měla širokou škálu možných indikací nejen pro hrudní oblast, ale od chronické po akutní traumatickou bolest, od hrudní až ortopedické chirurgie, od dětí po starší pacienty.
V tomto bloku jsou zapojeny tři skupiny svalů: skupina svalů vzpřimovačů páteře, skupina transverzospinálních svalů a levatores rostrum. Svaly Erector spinae nejsou jeden sval, ale skutečně komplexní svalová skupina tvořená svaly ileocostalis, longissimus a spinalis. Tyto svaly spojují kostní komponenty zad k sobě navzájem: trnový výběžek k výběžku trnovému, žebro k žebru a příčný výběžek k příčnému výběžku. Hluboko k této skupině svalů najdeme příčně-spinální skupinu svalů spojující příčné výběžky s trnové výběžky (semispinalis, multifidus, rotatores) a ještě hlouběji jsou levatores rostrum, vycházející z příčných výběžků a vkládající se do žeber. Všechny tyto svaly dohromady působí jako geometrická struktura, která by usnadnila šíření lokálního anestetika.
Terapeutický účinek bloku ESP je připisován kraniálně-kaudálnímu šíření lokálního anestetika na více obratlových úrovních v muskulofasciální rovině hluboko do m. erector spinae, doprovázené difúzí anteriorně do navazujících paravertebrálních a mezižeberních prostor, kde pak lokální anestetikum působí ventrální a dorzální větve míšních nervů. Následné zjištění, že m. erector spinae sahá od bederní páteře ke krční páteři, vedlo k extrapolaci bloku ESP pro mnoho různých indikací v různých oblastech těla.
Od návrhu Forero v roce 2016 mnoho výzkumníků úspěšně vyzkoušelo ESPB především při léčbě pooperační bolesti a akutní traumatické bolesti. V poslední době byly provedeny studie zaměřené na muskuloskeletální bolest, jako je syndrom myofasciální bolesti, chronická bolest ramene/zmrzlé rameno atd. Tímto způsobem předpokládáme, že ESPB by mohl být účinný pro účinné snížení bolesti v krátké době léčby. A uvažování o dalších intervencích na páteři u bolesti z radikulopatie, jako jsou transforaminální/epidurální bloky, vyžaduje více kvalifikovaných pracovníků, zařízení pro skenování a speciální místo pro něj. Vzhledem k tomu, že ESPB lze provést pomocí ultrasonografie a vyžaduje méně věcí, také si myslíme, že může být cenově efektivnější volbou léčby bolesti z radikulopatie.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let
- MRI prokázaná radikulopatie
- Úroveň bolesti na NRS by měla být alespoň 4 a vyšší
Kritéria vyloučení:
- Vrozené nebo získané muskulospinální deformity
- Těhotenství nebo kojení
- Systémová zánětlivá nebo infekční onemocnění
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení (použití kumadinu atd.)
- Malignita
- Neuromuskulární onemocnění
- Nestabilní psychiatrický stav
- Pacient dostane jakýkoli druh intervence (transforaminální nebo epidurální injekce, radiofrekvenční léčba atd.) ke zdroji bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří dostanou ESPB, NSAID a cvičební program
|
Erector spinae block (ESB) je blokáda interfasciální roviny naváděná ultrazvukem.
Lokální anestetikum se vstřikuje pomocí ultrazvukového navádění od povrchového do příčného procesu a hluboko do svalové skupiny vzpřimovače páteře
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou léky, které se široce používají k úlevě od bolesti, snížení zánětu.
Ostatní jména:
Domácí cvičební program bude zahrnovat některé úseky, které pomáhají při úlevě od bolesti tím, že pomáhají odstranit stres z dolní části zad a kyčlí, cvičení pro stabilizaci jádra a posturální cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostanou pouze NSAID a cvičební program
|
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou léky, které se široce používají k úlevě od bolesti, snížení zánětu.
Ostatní jména:
Domácí cvičební program bude zahrnovat některé úseky, které pomáhají při úlevě od bolesti tím, že pomáhají odstranit stres z dolní části zad a kyčlí, cvičení pro stabilizaci jádra a posturální cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího NPRS v 1. a 3. měsíci
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Škála se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Číselné hodnotící škály prokázaly v několika studiích vysoké korelace s jinými nástroji pro hodnocení bolesti.
Rovněž byla prokázána proveditelnost jeho použití a dobrá shoda.
|
Změna od výchozího NPRS v 1. a 3. měsíci
|
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Změna od základního HAQ v 1. a 3. měsíci
|
HAQ byl vyvinut jako komplexní měřítko výsledku u pacientů s širokou škálou revmatických onemocnění. Byl také aplikován u pacientů s lidskými chorobami a při studiích normálního stárnutí. Mělo by být považováno spíše za generický než na konkrétní nemocný nástroj. Zaměřuje se spíše na měření výsledků zaměřených na pacienta sama, než na procesní opatření. Aides a Devices jsou přiřazeni ke konkrétním 8 HAQ sekcím následovně: Obvaz: Zařízení používaná k oblékání (háček na knoflíky, táhlo zipu, lůžko na boty atd.) Vznik: Speciální nebo postavená židle Stravování: Vestavěné nebo speciální náčiní Chůze: Hůl, Chodítko, Berle, Hygiena invalidního vozíku: Vanová tyč s dlouhou rukojetí spotřebiče v koupelně, Zvýšené záchodové sedátko Dosah: Spotřebiče s dlouhou rukojetí na dosah Úchop: Otvírák na zavařovací sklenice pro dříve otevřené zavařovací sklenice Hodnocení v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze provést). Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorší skóre v rámci sekce. |
Změna od základního HAQ v 1. a 3. měsíci
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
Časové okno: Změna od základní hodnoty ODI v 1. a 3. měsíci
|
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání a schopnosti pečovat o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Po každé tematické kategorii následuje 6 výroků popisujících různé potenciální scénáře v pacientově životě a pacient zaškrtne výrok, který se jeho situaci nejvíce podobá. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení. |
Změna od základní hodnoty ODI v 1. a 3. měsíci
|
|
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: Změna od základního RMQ v 1. a 3. měsíci
|
RMQ je samoobslužné opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále. Ukázalo se, že RMQ poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení, a je citlivá na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad. Pacient účastnící se průzkumu souhlasí nebo nesouhlasí s těmito tvrzeními (Ano/Ne). Konečné skóre z 24 představuje stupeň postižení v důsledku bolesti v kříži. Maximální skóre 24 označuje nejvyšší stupeň postižení bolestí zad. Toto skóre lze použít ke sledování bolesti a symptomů pacientů s bolestí zad v průběhu času. |
Změna od základního RMQ v 1. a 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Lomberova rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Změna od Baseline Lomber ROM v 1. a 3. měsíci
|
Normální aktivní rozsah pohybu bederní páteře je následující: Flexe: 70-90* Extenze: 30* Laterální flexe: 30* Rotace: 30* Snížený rozsah pohybu v bederní páteři většinou způsobený svalovou/fasciální adhezí a napjatostí omezující vaši pohyblivost. Dalším pravděpodobnějším scénářem je fixace v obratli nebo jiná příčina bolesti. Omezení pohybu a svalové napětí často existují společně, ale mohou být také oddělené. |
Změna od Baseline Lomber ROM v 1. a 3. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Tulgar S, Thomas DT, Suslu H. Ultrasound guided erector spinae plane block relieves lower cervical and interscapular myofascial pain, a new indication. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:74. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.008. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Takahashi H, Suzuki T. Erector spinae plane block for low back pain in failed back surgery syndrome: a case report. JA Clin Rep. 2018 Aug 27;4(1):60. doi: 10.1186/s40981-018-0198-6.
- Tulgar S, Balaban O. Spread of local anesthetic in erector spine plane block at thoracic and lumbar levels. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):134-135. doi: 10.1136/rapm-2018-000027. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.01.2022-E.46715-23/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .