Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Erector Spina Plane Block (ESPB)s effektivitet på pasienter med lumbal radikulopati

20. februar 2022 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
En ny regional anestesiblokkeringsteknikk er beskrevet i denne utgaven av Anesthesia av Chin et al. hvorved lokalbedøvelse injiseres i et plan under muskelen erector spinae for å oppnå analgesi for abdominal kirurgi. Etter dette har blokken blitt brukt med suksess for mange implikasjoner som postherpetisk nevralgi, thorax og abdominal kronisk eller akutt smertebehandling, ribbeinsbrudd, brystkirurgi, kroniske kreftsmerter og etc. Kadaveriske og radiologiske data viste at kontrast injisert i vevet plan dypt til erector spinae muskel og overfladisk til de tverrgående prosessene og intertransversalt bindevev penetrerer anteriort for å bedøve spinalnervene. Og noen kaveriske studier resulterte med hvor både dorsal og ventral rami av thorax spinalnervene ble markert med fargestoff etter ESPB. Noen studier viste til og med at fargestoffet nådde epiduralrommet. På denne måten antar vi at ESPB kan være effektiv med radikulopati smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forero et al. foreslo i 2016 en interfascial blokkering for å gi analgesi til pasienter som lider av thorax kronisk smerte bestående av en injeksjon av lokalbedøvelse inne i erector spinae plane (ESP). Som oppgitt av forfatterne i deres originale arbeid, var oppdagelsen av denne teknikken tilfeldig, men påfølgende observasjoner viste at denne "tilfeldige" teknikken hadde et bredt spekter av mulige indikasjoner ikke bare til thoraxområdet, men varierende fra kronisk til akutt traumatisk smerte, fra thorax til ortopedisk kirurgi, fra barn til eldre pasienter.

Det er tre grupper av muskler involvert i denne blokken: muskelgruppen erector spinae, den transverso-spinal muskelgruppen og levatores rostrum. Erector spinae muskler er ikke en enkelt muskel, men en virkelig kompleks muskelgruppe dannet av ileocostalis muskler, longissimus muskler og spinalis muskler. Disse musklene knytter beinkomponenter i ryggen til hverandre: ryggradsprosessen til ryggradsprosessen, ribben til ribben og tverrprosess til tverrgående prosess.Dypt inntil denne muskelgruppen finner vi den tverr-ryggradsgruppen av muskler som forbinder de tverrgående prosessene til ryggradsprosessene (semispinalis, multifidus, rotatores), og enda dypere er levatores rostrum, som stammer fra de tverrgående prosessene og settes inn i ribbeina. Sammen fungerer alle disse musklene som en geometrisk struktur som vil lette spredningen av lokalbedøvelse.

ESP-blokkens terapeutiske effekt tilskrives kranial-kaudal spredning av lokalbedøvelse over flere vertebrale nivåer i muskulofascialplanet dypt til erector spinae-muskelen, ledsaget av diffusjon anteriort inn i de sammenhengende paravertebrale og interkostale rom, hvor lokalbedøvelsen deretter virker på den ventrale og dorsale rami av spinalnervene. Den påfølgende erkjennelsen av at erector spinae-muskelen strekker seg fra korsryggen til cervikal ryggraden førte til ekstrapolering av ESP-blokken for mange forskjellige indikasjoner i forskjellige områder av kroppen.

Siden etter Foreros forslag i 2016 har mange forskere med suksess prøvd ESPB primært innen postoperativ smerte og akutt traumesmertebehandling. Nylig har det vært noen studier som fokuserer på muskel- og skjelettsmerter som myofascial smertesyndrom, kroniske skuldersmerter/frossen skulder etc. På denne måten antar vi at ESPB kan være effektivt for å redusere smerte effektivt på kort behandlingstid. Og vurderer andre spinal intervensjoner for radikulopati smerte som transforaminal/epidural blokker krever mer dyktige ting, skopi enhet og et spesielt sted for det. Siden ESPB kan gjøres via ultralyd og trenger mindre ting, tror vi også at det kan være et mer kostnadseffektivt behandlingsvalg for radikulopati-smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakıf University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mert Kara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 75 år
  • MR påvist radikulopati
  • Smertenivå på NRS bør være minst 4 og over

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller ervervede muskulospinale deformiteter
  • Graviditet eller amming
  • Systemiske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer
  • Pasienter med høy risiko for blødning (bruk av coumadin osv.)
  • Malignitet
  • Nevromuskulære sykdommer
  • Ustabil psykiatrisk tilstand
  • Pasienten får noen form for intervensjon (transforaminale eller epidurale injeksjoner, radiofrekvensbehandling osv.) til smertekilden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som skal få ESPB, NSAID og treningsprogram
Erector spinae block (ESB) er en ultralydstyrt interfascial planblokk. Lokalbedøvelsen injiseres ved hjelp av ultralydveiledning overfladisk til tverrgående prosess og dyp til erector spinae muskelgruppe
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er medisiner som er mye brukt for å lindre smerte, redusere betennelse.
Andre navn:
  • Antiinflammatorisk/analgetisk behandling
Hjemmetreningsprogram vil inkludere noen strekk som hjelper til med smertelindring ved å hjelpe med å ta stress fra korsryggen og hoftene, stabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navn:
  • Trening
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som kun vil få NSAID og treningsprogram
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er medisiner som er mye brukt for å lindre smerte, redusere betennelse.
Andre navn:
  • Antiinflammatorisk/analgetisk behandling
Hjemmetreningsprogram vil inkludere noen strekk som hjelper til med smertelindring ved å hjelpe med å ta stress fra korsryggen og hoftene, stabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navn:
  • Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Numeriske vurderingsskalaer har vist høye korrelasjoner med andre smertevurderingsverktøy i flere studier. Gjennomførbarheten av bruken og god samsvar er også bevist.
Endring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned

HAQ ble utviklet som et omfattende mål på utfall hos pasienter med en rekke revmatiske sykdommer. Det har også blitt brukt på pasienter med menneskesykdommer og i studier av normal aldring. Det bør betraktes som et generisk instrument i stedet for et sykdomsspesifikt instrument. Fokuset er på selvrapporterte pasientorienterte resultatmål, snarere enn prosessmål.

Assistentene og enhetene er tilordnet de spesifikke 8 HAQ-seksjonene som følger:

Påkledning: Innretninger som brukes til påkledning (knappkrok, glidelåstrekk, skohorn, etc.) Oppreisning: Spesialstol eller oppbygget stol Spise: Oppbygde eller spesielle redskaper Gå: Stokk, rullator, krykker, rullestol Hygiene: Badekarstang, Langhåndtak hvitevarer på badet, Hevet toalettsete Rekkevidde: Langhåndsapparater for rekkevidde Grep: Krukkeåpner for tidligere åpnede krukker Poengsum innenfor hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen.

Endring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: Endring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned

Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti emner om smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise.

Hver temakategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv, og pasienten sjekker utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.

Endring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned

RMQ er et selvadministrert funksjonshemmingsmål der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. RMQ har vist seg å gi pålitelige målinger, som er gyldige for å utlede nivået av funksjonshemming, og å være følsomme for endringer over tid for grupper av pasienter med korsryggsmerter. En pasient som tar undersøkelsen er enig eller uenig i disse påstandene (Ja/Nei).

Den endelige poengsummen, av 24, representerer graden av invaliditet på grunn av korsryggsmerter. En maksimal score på 24 indikerer størst grad av funksjonshemming fra ryggsmerter. Denne poengsummen kan brukes til å overvåke smertene og symptomene til pasienter med ryggsmerter over tid.

Endring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lomber Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Endring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned

Korsryggens normale aktive bevegelsesområde er som følger:

Fleksjon: 70-90* Ekstensjon: 30* Lateral fleksjon: 30* Rotasjon: 30* Redusert bevegelsesområde i korsryggen hovedsakelig forårsaket av muskel/fascia adhesjon og tetthet som begrenser mobiliteten din. Et annet mer sannsynlig scenario er at fiksering i vertebra eller en annen årsak til smerte. Bevegelsesbegrensningen og muskelstramheten eksisterer ofte sammen, men kan også være atskilt.

Endring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block

3
Abonnere