- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05261581
Evaluering av Erector Spina Plane Block (ESPB)s effektivitet på pasienter med lumbal radikulopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forero et al. foreslo i 2016 en interfascial blokkering for å gi analgesi til pasienter som lider av thorax kronisk smerte bestående av en injeksjon av lokalbedøvelse inne i erector spinae plane (ESP). Som oppgitt av forfatterne i deres originale arbeid, var oppdagelsen av denne teknikken tilfeldig, men påfølgende observasjoner viste at denne "tilfeldige" teknikken hadde et bredt spekter av mulige indikasjoner ikke bare til thoraxområdet, men varierende fra kronisk til akutt traumatisk smerte, fra thorax til ortopedisk kirurgi, fra barn til eldre pasienter.
Det er tre grupper av muskler involvert i denne blokken: muskelgruppen erector spinae, den transverso-spinal muskelgruppen og levatores rostrum. Erector spinae muskler er ikke en enkelt muskel, men en virkelig kompleks muskelgruppe dannet av ileocostalis muskler, longissimus muskler og spinalis muskler. Disse musklene knytter beinkomponenter i ryggen til hverandre: ryggradsprosessen til ryggradsprosessen, ribben til ribben og tverrprosess til tverrgående prosess.Dypt inntil denne muskelgruppen finner vi den tverr-ryggradsgruppen av muskler som forbinder de tverrgående prosessene til ryggradsprosessene (semispinalis, multifidus, rotatores), og enda dypere er levatores rostrum, som stammer fra de tverrgående prosessene og settes inn i ribbeina. Sammen fungerer alle disse musklene som en geometrisk struktur som vil lette spredningen av lokalbedøvelse.
ESP-blokkens terapeutiske effekt tilskrives kranial-kaudal spredning av lokalbedøvelse over flere vertebrale nivåer i muskulofascialplanet dypt til erector spinae-muskelen, ledsaget av diffusjon anteriort inn i de sammenhengende paravertebrale og interkostale rom, hvor lokalbedøvelsen deretter virker på den ventrale og dorsale rami av spinalnervene. Den påfølgende erkjennelsen av at erector spinae-muskelen strekker seg fra korsryggen til cervikal ryggraden førte til ekstrapolering av ESP-blokken for mange forskjellige indikasjoner i forskjellige områder av kroppen.
Siden etter Foreros forslag i 2016 har mange forskere med suksess prøvd ESPB primært innen postoperativ smerte og akutt traumesmertebehandling. Nylig har det vært noen studier som fokuserer på muskel- og skjelettsmerter som myofascial smertesyndrom, kroniske skuldersmerter/frossen skulder etc. På denne måten antar vi at ESPB kan være effektivt for å redusere smerte effektivt på kort behandlingstid. Og vurderer andre spinal intervensjoner for radikulopati smerte som transforaminal/epidural blokker krever mer dyktige ting, skopi enhet og et spesielt sted for det. Siden ESPB kan gjøres via ultralyd og trenger mindre ting, tror vi også at det kan være et mer kostnadseffektivt behandlingsvalg for radikulopati-smerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905543715127
- E-post: yurdakul_ozan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf University
-
Ta kontakt med:
- Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +902124530453
- E-post: yurdakul_ozan@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Mert Kara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 75 år
- MR påvist radikulopati
- Smertenivå på NRS bør være minst 4 og over
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller ervervede muskulospinale deformiteter
- Graviditet eller amming
- Systemiske inflammatoriske eller infeksjonssykdommer
- Pasienter med høy risiko for blødning (bruk av coumadin osv.)
- Malignitet
- Nevromuskulære sykdommer
- Ustabil psykiatrisk tilstand
- Pasienten får noen form for intervensjon (transforaminale eller epidurale injeksjoner, radiofrekvensbehandling osv.) til smertekilden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som skal få ESPB, NSAID og treningsprogram
|
Erector spinae block (ESB) er en ultralydstyrt interfascial planblokk.
Lokalbedøvelsen injiseres ved hjelp av ultralydveiledning overfladisk til tverrgående prosess og dyp til erector spinae muskelgruppe
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er medisiner som er mye brukt for å lindre smerte, redusere betennelse.
Andre navn:
Hjemmetreningsprogram vil inkludere noen strekk som hjelper til med smertelindring ved å hjelpe med å ta stress fra korsryggen og hoftene, stabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som kun vil få NSAID og treningsprogram
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er medisiner som er mye brukt for å lindre smerte, redusere betennelse.
Andre navn:
Hjemmetreningsprogram vil inkludere noen strekk som hjelper til med smertelindring ved å hjelpe med å ta stress fra korsryggen og hoftene, stabiliseringsøvelser og posturale øvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Endring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er sammensatt av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Numeriske vurderingsskalaer har vist høye korrelasjoner med andre smertevurderingsverktøy i flere studier.
Gjennomførbarheten av bruken og god samsvar er også bevist.
|
Endring fra Baseline NPRS ved 1. og 3. måned
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned
|
HAQ ble utviklet som et omfattende mål på utfall hos pasienter med en rekke revmatiske sykdommer. Det har også blitt brukt på pasienter med menneskesykdommer og i studier av normal aldring. Det bør betraktes som et generisk instrument i stedet for et sykdomsspesifikt instrument. Fokuset er på selvrapporterte pasientorienterte resultatmål, snarere enn prosessmål. Assistentene og enhetene er tilordnet de spesifikke 8 HAQ-seksjonene som følger: Påkledning: Innretninger som brukes til påkledning (knappkrok, glidelåstrekk, skohorn, etc.) Oppreisning: Spesialstol eller oppbygget stol Spise: Oppbygde eller spesielle redskaper Gå: Stokk, rullator, krykker, rullestol Hygiene: Badekarstang, Langhåndtak hvitevarer på badet, Hevet toalettsete Rekkevidde: Langhåndsapparater for rekkevidde Grep: Krukkeåpner for tidligere åpnede krukker Poengsum innenfor hver seksjon er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (kan ikke gjøres). For hver seksjon er poengsummen gitt til den seksjonen den dårligste poengsummen i seksjonen. |
Endring fra Baseline HAQ ved 1. og 3. måned
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
Tidsramme: Endring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire som brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter. Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti emner om smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. Hver temakategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv, og pasienten sjekker utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig. |
Endring fra baseline ODI ved 1. og 3. måned
|
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned
|
RMQ er et selvadministrert funksjonshemmingsmål der høyere nivåer av funksjonshemming gjenspeiles av høyere tall på en 24-punkts skala. RMQ har vist seg å gi pålitelige målinger, som er gyldige for å utlede nivået av funksjonshemming, og å være følsomme for endringer over tid for grupper av pasienter med korsryggsmerter. En pasient som tar undersøkelsen er enig eller uenig i disse påstandene (Ja/Nei). Den endelige poengsummen, av 24, representerer graden av invaliditet på grunn av korsryggsmerter. En maksimal score på 24 indikerer størst grad av funksjonshemming fra ryggsmerter. Denne poengsummen kan brukes til å overvåke smertene og symptomene til pasienter med ryggsmerter over tid. |
Endring fra Baseline RMQ ved 1. og 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Lomber Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Endring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned
|
Korsryggens normale aktive bevegelsesområde er som følger: Fleksjon: 70-90* Ekstensjon: 30* Lateral fleksjon: 30* Rotasjon: 30* Redusert bevegelsesområde i korsryggen hovedsakelig forårsaket av muskel/fascia adhesjon og tetthet som begrenser mobiliteten din. Et annet mer sannsynlig scenario er at fiksering i vertebra eller en annen årsak til smerte. Bevegelsesbegrensningen og muskelstramheten eksisterer ofte sammen, men kan også være atskilt. |
Endring fra Baseline Lomber ROM ved 1. og 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Tulgar S, Thomas DT, Suslu H. Ultrasound guided erector spinae plane block relieves lower cervical and interscapular myofascial pain, a new indication. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:74. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.008. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Takahashi H, Suzuki T. Erector spinae plane block for low back pain in failed back surgery syndrome: a case report. JA Clin Rep. 2018 Aug 27;4(1):60. doi: 10.1186/s40981-018-0198-6.
- Tulgar S, Balaban O. Spread of local anesthetic in erector spine plane block at thoracic and lumbar levels. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):134-135. doi: 10.1136/rapm-2018-000027. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.01.2022-E.46715-23/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia