Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Erector Spina Plane Blocks (ESPB) effektivitet på patienter med lumbal radikulopati

20 februari 2022 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University
En ny teknik för regionalbedövningsblock beskrivs i detta nummer av Anesthesia av Chin et al. varvid lokalbedövningsmedel injiceras i ett plan under erector spinae-muskeln för att uppnå analgesi för bukkirurgi. Efter detta har blocket använts framgångsrikt för många implikationer såsom postherpetisk neuralgi, bröst- och buksmärta, kronisk eller akut smärtbehandling, revbensfrakturer, bröstkirurgi, kronisk cancersmärta och etc. Kadaveriska och röntgenologiska data visade att kontrast injicerades i vävnaden plan djupt till erector spinae muskel och ytlig till de tvärgående processerna och intertransversella bindväv penetrerar anteriort för att bedöva spinalnerverna. Och några kaveriska studier resulterade med där både den dorsala och ventrala rami av bröstryggradsnerverna var markerade med färgämne efter ESPB. Vissa studier visade till och med att färgen nådde epiduralutrymmet. På detta sätt antar vi att ESPB kan vara effektivt med radikulopati smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forero et al. föreslog 2016 ett interfascialt block för att ge smärtlindring till patienter som lider av kronisk bröstsmärta bestående av en injektion av lokalbedövningsmedel inuti erector spinae plane (ESP). Som författarna anger i deras ursprungliga arbete var upptäckten av denna teknik tillfällig, men efterföljande observationer visade att denna "casual" teknik hade ett brett spektrum av möjliga indikationer inte bara för bröstområdet utan varierande från kronisk till akut traumatisk smärta, från thorax till ortopedisk kirurgi, från barn till äldre patienter.

Det finns tre grupper av muskler inblandade i detta block: muskelgruppen erector spinae, muskelgruppen transverso-spinal och levatores rostrum. Erector spinae muskler är inte en enda muskel, utan en riktigt komplex muskelgrupp som bildas av ileocostalis muskler, longissimus muskler och spinalis muskler. Dessa muskler länkar benkomponenter i ryggen till varandra: ryggradsprocessen till ryggradsprocessen, ribban till revbensprocessen och den tvärgående processen till den tvärgående processen. Djupt till denna grupp av muskler finner vi den tvärgående ryggradsgruppen av muskler som förbinder de tvärgående processerna med ryggradsprocesserna (semispinalis, multifidus, rotatores), och ännu djupare är levatores rostrum, som härrör från de tvärgående processerna och sätts in i revbenen. Tillsammans fungerar alla dessa muskler som en geometrisk struktur som skulle underlätta spridningen av lokalbedövning.

ESP-blockets terapeutiska effekt tillskrivs kranial-kaudal spridning av lokalbedövningsmedel över flera kotnivåer i muskulofascialplanet djupt till muskeln erector spinae, åtföljd av diffusion anteriort in i de sammanhängande paravertebrala och interkostala utrymmena, där lokalbedövningen sedan verkar på den ventrala och dorsala rami av spinalnerver. Den efterföljande insikten att erector spinae-muskeln sträcker sig från ländryggen till halsryggen ledde till extrapolering av ESP-blocket för många olika indikationer i olika delar av kroppen.

Sedan Foreros förslag 2016 har många forskare framgångsrikt prövat ESPB främst inom postoperativ smärta och akut traumabehandling. På senare tid har det gjorts några studier som fokuserar på smärta som härrör från muskuloskeletal såsom myofascialt smärtsyndrom, kronisk axelsmärta/frusen axel etc. På detta sätt antar vi att ESPB kan vara effektivt för att minska smärta effektivt på kort behandlingstid. Och med tanke på andra ryggradsinterventioner för radikulopati smärta såsom transforaminala/epidurala blockeringar kräver mer skickliga saker, skopiapparat och en speciell plats för det. Eftersom ESPB kan göras via ultraljud och behöver mindre saker tror vi också att det kan vara ett mer kostnadseffektivt behandlingsval för radikulopati smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakıf University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mert Kara, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 75 år
  • MRT bevisad radikulopati
  • Smärtnivån på NRS bör vara minst 4 och över

Exklusions kriterier:

  • Medfödda eller förvärvade muskulospinala missbildningar
  • Graviditet eller amning
  • Systemiska inflammatoriska eller infektionssjukdomar
  • Patienter med hög risk för blödning (användning av coumadin etc)
  • Malignitet
  • Neuromuskulära sjukdomar
  • Instabilt psykiatriskt tillstånd
  • Patienten får någon form av intervention (transforaminala eller epidurala injektioner, radiofrekvensbehandling etc) till smärtkällan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter som ska få ESPB, NSAID och träningsprogram
Erector spinae block (ESB) är ett ultraljudsstyrt interfascialt planblock. Lokalbedövningen injiceras med hjälp av ultraljudsvägledning ytlig till tvärgående process och djup till muskelgruppen erector spinae
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är läkemedel som används i stor utsträckning för att lindra smärta, minska inflammation.
Andra namn:
  • Antiinflammatorisk/analgetisk behandling
Hemträningsprogram kommer att innehålla några sträckningar som hjälper till att lindra smärta genom att hjälpa till att ta bort stress från ländryggen och höfterna, stabiliseringsövningar och posturala övningar.
Andra namn:
  • Träning
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som bara får NSAID och träningsprogram
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är läkemedel som används i stor utsträckning för att lindra smärta, minska inflammation.
Andra namn:
  • Antiinflammatorisk/analgetisk behandling
Hemträningsprogram kommer att innehålla några sträckningar som hjälper till att lindra smärta genom att hjälpa till att ta bort stress från ländryggen och höfterna, stabiliseringsövningar och posturala övningar.
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline NPRS vid 1:a och 3:e månaden
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta). Numeriska betygsskalor har visat höga korrelationer med andra smärtbedömningsverktyg i flera studier. Genomförbarheten av dess användning och god efterlevnad har också bevisats.
Ändring från Baseline NPRS vid 1:a och 3:e månaden
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Ändring från Baseline HAQ vid 1:a och 3:e månaden

HAQ utvecklades som ett omfattande mått på resultatet hos patienter med en mängd olika reumatiska sjukdomar. Det har också tillämpats på patienter med sjukdomar hos människor och i studier av normalt åldrande. Det bör betraktas som ett generiskt instrument snarare än ett sjukdomsspecifikt instrument. Dess fokus ligger på självrapporterade patientorienterade resultatmått snarare än processmått.

Assistenterna och enheterna tilldelas de specifika 8 HAQ-sektionerna enligt följande:

Påklädning: Enheter som används för påklädning (knapphake, dragkedja, skohorn, etc.) Uppkomst: Special eller byggd stol Äta: Byggda eller speciella redskap Gå: Käpp, Walker, Kryckor, Rullstolshygien: Badkarsstång, Långskaft apparater i badrum, förhöjd toalettsits Räckvidd: Långskaftade apparater för räckvidd Grepp: Burköppnare för burkar som tidigare öppnats Poängen inom varje sektion är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göras). För varje avsnitt är poängen som ges till den delen den sämsta poängen inom avsnittet.

Ändring från Baseline HAQ vid 1:a och 3:e månaden
Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: Ändring från Baseline ODI vid 1:a och 3:e månaden

Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av kliniker och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. Det självifyllda frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa.

Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv och patienten kontrollerar det påstående som mest liknar deras situation. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.

Ändring från Baseline ODI vid 1:a och 3:e månaden
Roland-Morris funktionshinder enkät
Tidsram: Ändring från Baseline RMQ vid 1:a och 3:e månaden

RMQ är ett självförvaltat funktionsnedsättningsmått där högre nivåer av funktionshinder återspeglas av högre siffror på en 24-gradig skala. RMQ har visat sig ge tillförlitliga mätningar, som är giltiga för att sluta sig till graden av funktionsnedsättning, och vara känsliga för förändringar över tid för grupper av patienter med ländryggssmärta. En patient som deltar i undersökningen instämmer eller inte håller med om dessa påståenden (Ja/Nej).

Slutpoängen av 24 representerar graden av funktionshinder på grund av smärta i ländryggen. En maximal poäng på 24 indikerar den största graden av funktionshinder från ryggsmärtor. Denna poäng kan användas för att övervaka smärtan och symtomen hos patienter med ryggsmärta över tid.

Ändring från Baseline RMQ vid 1:a och 3:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lomber Range of Motion (ROM)
Tidsram: Ändring från Baseline Lomber ROM vid 1:a och 3:e månaden

Ländryggens normala aktiva rörelseomfång är som följer:

Flexion: 70-90* Extension: 30* Lateral Flexion: 30* Rotation: 30* Minskad rörelseomfång i ländryggen, främst orsakad av muskel/fasciavidhäftning och stramhet som begränsar din rörlighet. Ett annat mer troligt scenario är att fixering i kotan eller annan orsak till smärta. Rörelsebegränsningen och muskeltätheten finns ofta tillsammans men kan också vara separata.

Ändring från Baseline Lomber ROM vid 1:a och 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block

3
Prenumerera