- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05261581
Utvärdering av Erector Spina Plane Blocks (ESPB) effektivitet på patienter med lumbal radikulopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forero et al. föreslog 2016 ett interfascialt block för att ge smärtlindring till patienter som lider av kronisk bröstsmärta bestående av en injektion av lokalbedövningsmedel inuti erector spinae plane (ESP). Som författarna anger i deras ursprungliga arbete var upptäckten av denna teknik tillfällig, men efterföljande observationer visade att denna "casual" teknik hade ett brett spektrum av möjliga indikationer inte bara för bröstområdet utan varierande från kronisk till akut traumatisk smärta, från thorax till ortopedisk kirurgi, från barn till äldre patienter.
Det finns tre grupper av muskler inblandade i detta block: muskelgruppen erector spinae, muskelgruppen transverso-spinal och levatores rostrum. Erector spinae muskler är inte en enda muskel, utan en riktigt komplex muskelgrupp som bildas av ileocostalis muskler, longissimus muskler och spinalis muskler. Dessa muskler länkar benkomponenter i ryggen till varandra: ryggradsprocessen till ryggradsprocessen, ribban till revbensprocessen och den tvärgående processen till den tvärgående processen. Djupt till denna grupp av muskler finner vi den tvärgående ryggradsgruppen av muskler som förbinder de tvärgående processerna med ryggradsprocesserna (semispinalis, multifidus, rotatores), och ännu djupare är levatores rostrum, som härrör från de tvärgående processerna och sätts in i revbenen. Tillsammans fungerar alla dessa muskler som en geometrisk struktur som skulle underlätta spridningen av lokalbedövning.
ESP-blockets terapeutiska effekt tillskrivs kranial-kaudal spridning av lokalbedövningsmedel över flera kotnivåer i muskulofascialplanet djupt till muskeln erector spinae, åtföljd av diffusion anteriort in i de sammanhängande paravertebrala och interkostala utrymmena, där lokalbedövningen sedan verkar på den ventrala och dorsala rami av spinalnerver. Den efterföljande insikten att erector spinae-muskeln sträcker sig från ländryggen till halsryggen ledde till extrapolering av ESP-blocket för många olika indikationer i olika delar av kroppen.
Sedan Foreros förslag 2016 har många forskare framgångsrikt prövat ESPB främst inom postoperativ smärta och akut traumabehandling. På senare tid har det gjorts några studier som fokuserar på smärta som härrör från muskuloskeletal såsom myofascialt smärtsyndrom, kronisk axelsmärta/frusen axel etc. På detta sätt antar vi att ESPB kan vara effektivt för att minska smärta effektivt på kort behandlingstid. Och med tanke på andra ryggradsinterventioner för radikulopati smärta såsom transforaminala/epidurala blockeringar kräver mer skickliga saker, skopiapparat och en speciell plats för det. Eftersom ESPB kan göras via ultraljud och behöver mindre saker tror vi också att det kan vara ett mer kostnadseffektivt behandlingsval för radikulopati smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905543715127
- E-post: yurdakul_ozan@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Bezmialem Vakıf University
-
Kontakt:
- Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +902124530453
- E-post: yurdakul_ozan@yahoo.com
-
Underutredare:
- Mert Kara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 75 år
- MRT bevisad radikulopati
- Smärtnivån på NRS bör vara minst 4 och över
Exklusions kriterier:
- Medfödda eller förvärvade muskulospinala missbildningar
- Graviditet eller amning
- Systemiska inflammatoriska eller infektionssjukdomar
- Patienter med hög risk för blödning (användning av coumadin etc)
- Malignitet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Instabilt psykiatriskt tillstånd
- Patienten får någon form av intervention (transforaminala eller epidurala injektioner, radiofrekvensbehandling etc) till smärtkällan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Patienter som ska få ESPB, NSAID och träningsprogram
|
Erector spinae block (ESB) är ett ultraljudsstyrt interfascialt planblock.
Lokalbedövningen injiceras med hjälp av ultraljudsvägledning ytlig till tvärgående process och djup till muskelgruppen erector spinae
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är läkemedel som används i stor utsträckning för att lindra smärta, minska inflammation.
Andra namn:
Hemträningsprogram kommer att innehålla några sträckningar som hjälper till att lindra smärta genom att hjälpa till att ta bort stress från ländryggen och höfterna, stabiliseringsövningar och posturala övningar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som bara får NSAID och träningsprogram
|
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är läkemedel som används i stor utsträckning för att lindra smärta, minska inflammation.
Andra namn:
Hemträningsprogram kommer att innehålla några sträckningar som hjälper till att lindra smärta genom att hjälpa till att ta bort stress från ländryggen och höfterna, stabiliseringsövningar och posturala övningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: Ändring från Baseline NPRS vid 1:a och 3:e månaden
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta). Numeriska betygsskalor har visat höga korrelationer med andra smärtbedömningsverktyg i flera studier.
Genomförbarheten av dess användning och god efterlevnad har också bevisats.
|
Ändring från Baseline NPRS vid 1:a och 3:e månaden
|
The Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: Ändring från Baseline HAQ vid 1:a och 3:e månaden
|
HAQ utvecklades som ett omfattande mått på resultatet hos patienter med en mängd olika reumatiska sjukdomar. Det har också tillämpats på patienter med sjukdomar hos människor och i studier av normalt åldrande. Det bör betraktas som ett generiskt instrument snarare än ett sjukdomsspecifikt instrument. Dess fokus ligger på självrapporterade patientorienterade resultatmått snarare än processmått. Assistenterna och enheterna tilldelas de specifika 8 HAQ-sektionerna enligt följande: Påklädning: Enheter som används för påklädning (knapphake, dragkedja, skohorn, etc.) Uppkomst: Special eller byggd stol Äta: Byggda eller speciella redskap Gå: Käpp, Walker, Kryckor, Rullstolshygien: Badkarsstång, Långskaft apparater i badrum, förhöjd toalettsits Räckvidd: Långskaftade apparater för räckvidd Grepp: Burköppnare för burkar som tidigare öppnats Poängen inom varje sektion är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göras). För varje avsnitt är poängen som ges till den delen den sämsta poängen inom avsnittet. |
Ändring från Baseline HAQ vid 1:a och 3:e månaden
|
Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
Tidsram: Ändring från Baseline ODI vid 1:a och 3:e månaden
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av kliniker och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta. Det självifyllda frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv och patienten kontrollerar det påstående som mest liknar deras situation. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt. |
Ändring från Baseline ODI vid 1:a och 3:e månaden
|
Roland-Morris funktionshinder enkät
Tidsram: Ändring från Baseline RMQ vid 1:a och 3:e månaden
|
RMQ är ett självförvaltat funktionsnedsättningsmått där högre nivåer av funktionshinder återspeglas av högre siffror på en 24-gradig skala. RMQ har visat sig ge tillförlitliga mätningar, som är giltiga för att sluta sig till graden av funktionsnedsättning, och vara känsliga för förändringar över tid för grupper av patienter med ländryggssmärta. En patient som deltar i undersökningen instämmer eller inte håller med om dessa påståenden (Ja/Nej). Slutpoängen av 24 representerar graden av funktionshinder på grund av smärta i ländryggen. En maximal poäng på 24 indikerar den största graden av funktionshinder från ryggsmärtor. Denna poäng kan användas för att övervaka smärtan och symtomen hos patienter med ryggsmärta över tid. |
Ändring från Baseline RMQ vid 1:a och 3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Lomber Range of Motion (ROM)
Tidsram: Ändring från Baseline Lomber ROM vid 1:a och 3:e månaden
|
Ländryggens normala aktiva rörelseomfång är som följer: Flexion: 70-90* Extension: 30* Lateral Flexion: 30* Rotation: 30* Minskad rörelseomfång i ländryggen, främst orsakad av muskel/fasciavidhäftning och stramhet som begränsar din rörlighet. Ett annat mer troligt scenario är att fixering i kotan eller annan orsak till smärta. Rörelsebegränsningen och muskeltätheten finns ofta tillsammans men kan också vara separata. |
Ändring från Baseline Lomber ROM vid 1:a och 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary SD, Chin KJ. Erector spinae plane block for the management of chronic shoulder pain: a case report. Can J Anaesth. 2018 Mar;65(3):288-293. doi: 10.1007/s12630-017-1010-1. Epub 2017 Nov 13.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Tulgar S, Thomas DT, Suslu H. Ultrasound guided erector spinae plane block relieves lower cervical and interscapular myofascial pain, a new indication. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:74. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.008. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Takahashi H, Suzuki T. Erector spinae plane block for low back pain in failed back surgery syndrome: a case report. JA Clin Rep. 2018 Aug 27;4(1):60. doi: 10.1186/s40981-018-0198-6.
- Tulgar S, Balaban O. Spread of local anesthetic in erector spine plane block at thoracic and lumbar levels. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):134-135. doi: 10.1136/rapm-2018-000027. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13.01.2022-E.46715-23/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Firat UniversityRekrytering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon