Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности блокады Erector Spina Plane Block (ESPB) у пациентов с поясничной радикулопатией

20 февраля 2022 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
В этом выпуске Anesthesia Chin et al. описана новая техника регионарной анестезии. при этом местный анестетик вводится в плоскости под мышцей, выпрямляющей позвоночник, для достижения обезболивания при абдоминальной хирургии. После этого блокада успешно использовалась для лечения многих осложнений, таких как постгерпетическая невралгия, хроническая или острая боль в грудной и брюшной полости, переломы ребер, хирургия груди, хроническая боль при раке и т. д. Трупные и рентгенологические данные показали, что контраст, введенный в ткань плоскость глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, и поверхностно к поперечным отросткам и межпоперечным соединительным тканям проникает кпереди для обезболивания спинномозговых нервов. И некоторые исследования на трупах показали, что как дорсальные, так и вентральные ветви грудных спинномозговых нервов были отмечены красителем после ESPB. Некоторые исследования даже показали, что краситель достиг эпидурального пространства. Таким образом, мы предполагаем, что ESPB может быть эффективным при радикулопатии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фореро и др. в 2016 году предложил межфасциальную блокаду для обезболивания пациентов, страдающих хронической болью в грудной клетке, состоящую из инъекции местного анестетика внутрь плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP). Как заявляют авторы в своей оригинальной работе, открытие этой техники было случайным, но последующие наблюдения показали, что эта «случайная» техника имела широкий спектр возможных показаний не только к торакальной области, но и варьировалась от хронической до острой травматической боли, от торакальной до ортопедической хирургии, от детей до пожилых пациентов.

В этом блоке задействованы три группы мышц: группа мышц, выпрямляющих позвоночник, группа поперечно-спинномозговых мышц и группа, поднимающая рострум. Мышцы, выпрямляющие позвоночник, представляют собой не одну мышцу, а действительно сложную мышечную группу, образованную подвздошно-реберными, длиннейшими и остистыми мышцами. Эти мышцы связывают костные компоненты спины друг с другом: остистый отросток с остистым отростком, ребро с ребром и поперечный отросток с поперечным отростком. остистые отростки (semispinalis, multifidus, rotatores), а еще глубже — levatores rostrum, берущие начало от поперечных отростков и прикрепляющиеся к ребрам. Вместе все эти мышцы действуют как геометрическая структура, которая будет способствовать распространению местного анестетика.

Терапевтический эффект блокады ESP объясняется краниально-каудальным распространением местного анестетика на несколько уровней позвонков в мышечно-фасциальной плоскости вглубь мышцы, выпрямляющей позвоночник, что сопровождается диффузией кпереди в смежные паравертебральные и межреберные пространства, где местный анестетик затем действует на вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов. Последующее осознание того, что мышца, выпрямляющая позвоночник, простирается от поясничного отдела позвоночника до шейного отдела позвоночника, привело к экстраполяции блока ESP для множества различных показаний в разных областях тела.

Поскольку после предложения Forero в 2016 году многие исследователи успешно опробовали ESPB, прежде всего, при лечении послеоперационной боли и боли при острой травме. Совсем недавно были проведены некоторые исследования, посвященные боли скелетно-мышечного происхождения, такой как миофасциальный болевой синдром, хроническая боль в плече/замороженное плечо и т. д. Таким образом, мы предполагаем, что ESPB может эффективно уменьшать боль за короткое время лечения. А с учетом других вмешательств на позвоночнике при радикулопатии, таких как трансфораминальные/эпидуральные блокады, требуются более квалифицированный персонал, аппарат для эндоскопии и специальное место для него. Поскольку ESPB может быть выполнено с помощью ультразвукового исследования и требует меньшего количества материалов, мы также считаем, что это может быть более экономичным выбором лечения болей при радикулопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +905543715127
  • Электронная почта: yurdakul_ozan@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Bezmialem Vakıf University
        • Контакт:
          • Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +902124530453
          • Электронная почта: yurdakul_ozan@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Mert Kara, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • МРТ доказанная радикулопатия
  • Уровень боли по NRS должен быть не менее 4 и выше

Критерий исключения:

  • Врожденные или приобретенные деформации опорно-двигательного аппарата.
  • Беременность или лактация
  • Системные воспалительные или инфекционные заболевания
  • Пациенты с высоким риском кровотечения (использование кумадина и т. д.)
  • Злокачественность
  • Нервно-мышечные заболевания
  • Нестабильное психическое состояние
  • Пациент получает любое вмешательство (трансфораминальные или эпидуральные инъекции, радиочастотное лечение и т. д.) к источнику боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, которые получат ESPB, НПВП и программу упражнений
Процедура: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Блок Erector spinae (ESB) представляет собой межфасциальную плоскую блокаду под ультразвуковым контролем. Местный анестетик вводится под ультразвуковым контролем поверхностно до поперечного отростка и глубоко до группы мышц, выпрямляющих позвоночник.
Лекарство: НПВП
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – это лекарственные средства, которые широко используются для облегчения боли, уменьшения воспаления.
Другие имена:
  • Противовоспалительное/обезболивающее лечение
Поведенческий: Программа домашних упражнений
Программа домашних упражнений будет включать в себя несколько растяжек, которые помогают облегчить боль, помогая снять напряжение с нижней части спины и бедер, упражнения на стабилизацию кора и упражнения для осанки.
Другие имена:
  • Упражнение
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, которые будут получать только НПВП и программу упражнений
Лекарство: НПВП
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – это лекарственные средства, которые широко используются для облегчения боли, уменьшения воспаления.
Другие имена:
  • Противовоспалительное/обезболивающее лечение
Поведенческий: Программа домашних упражнений
Программа домашних упражнений будет включать в себя несколько растяжек, которые помогают облегчить боль, помогая снять напряжение с нижней части спины и бедер, упражнения на стабилизацию кора и упражнения для осанки.
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NPRS в 1-й и 3-й месяцы
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль). Числовые рейтинговые шкалы показали высокую корреляцию с другими инструментами оценки боли в нескольких исследованиях. Доказана также целесообразность его использования и хорошая комплаентность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем NPRS в 1-й и 3-й месяцы
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным HAQ в 1-й и 3-й месяцы

Шкала HAQ была разработана как комплексная мера исхода у пациентов с широким спектром ревматических заболеваний. Он также применялся к пациентам с мужскими заболеваниями и в исследованиях нормального старения. Его следует рассматривать как универсальный, а не специфичный для конкретного заболевания инструмент. Его внимание сосредоточено на самоотчетных показателях результатов, ориентированных на пациента, а не на показателях процесса.

Помощники и устройства назначаются определенным 8 разделам HAQ следующим образом:

Одевание: приспособления, используемые для одевания (крючок для пуговиц, застежка-молния, рожок для обуви и т. д.) Вставание: специальный или сборный стул Прием пищи: сборная или специальная посуда Ходьба: трость, ходунки, костыли, кресло-коляска Гигиена: перекладина для ванны, ручка с длинной ручкой бытовая техника в ванной, Поднятое сиденье для унитаза Досягаемость: Приборы с длинной ручкой для досягаемости Захват: Открывалка для ранее открытых банок Оценка в каждой секции от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не может сделать). Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в ​​разделе.
Изменение по сравнению с исходным HAQ в 1-й и 3-й месяцы
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ODI в 1-й и 3-й месяцы

Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный из Опросника боли в пояснице Освестри, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Анкета, заполняемая самостоятельно, содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности ухаживать за больными. себя, способность ходить, способность сидеть, сексуальную функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и способность путешествовать.

За каждой тематической категорией следуют 6 утверждений, описывающих различные потенциальные сценарии в жизни пациента, и пациент отмечает утверждение, которое наиболее близко соответствует его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным ODI в 1-й и 3-й месяцы
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым RMQ в 1-й и 3-й месяцы

RMQ — это самоуправляемый показатель инвалидности, в котором более высокие уровни инвалидности отражаются более высокими числами по 24-балльной шкале. Было показано, что RMQ дает надежные измерения, которые действительны для определения уровня инвалидности, и чувствителен к изменениям во времени для групп пациентов с болью в пояснице. Пациент, принимающий участие в опросе, согласен или не согласен с этими утверждениями (Да/Нет).

Окончательный балл из 24 представляет собой степень инвалидности из-за болей в пояснице. Максимальный балл 24 указывает на наибольшую степень инвалидности из-за болей в спине. Эта оценка может использоваться для мониторинга боли и симптомов у пациентов с болью в спине с течением времени.
Изменение по сравнению с базовым RMQ в 1-й и 3-й месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения Ломбера (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Lomber ROM в 1-й и 3-й месяцы

Нормальный активный диапазон движений поясничного отдела позвоночника следующий:

Сгибание: 70-90* Разгибание: 30* Боковое сгибание: 30* Вращение: 30* Уменьшение диапазона движений в поясничном отделе позвоночника, в основном из-за сращения мышц и фасций и напряжения, ограничивающего вашу подвижность. Другой более вероятный сценарий — это фиксация в позвонке или другая причина боли. Ограничение движения и скованность мышц часто существуют вместе, но могут быть и раздельными.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Lomber ROM в 1-й и 3-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.01.2022-E.46715-23/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться