化学療法による血小板減少症のために予定された周期から少なくとも 1 週間遅れている、固形腫瘍に対する化学療法の 21 日周期の成人におけるヘトロンボパグ オラミン錠の臨床研究

包含基準:

1. 男性または女性の性別、年齢は18歳以上。
2. -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（例：非小細胞肺癌[NSCLC]、乳癌、膀胱癌、膵臓癌、胃腸癌、または結腸/結腸直腸癌）。

3. -次の化学療法薬の1つまたは複数による21日間の化学療法サイクルを受ける：

   • ゲムシタビンなどの代謝拮抗剤
   • カルボプラチン、ネダプラチン、シスプラチン、ロバプラチンなどのプラチナ製剤
   • ドキソルビシン、ダウノルビシン、エピルビシンなどを含むアントラサイクリン
   • シクロホスファミド、イホスファミドなどのアルキル化剤
4. 血小板減少症（PC
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
6. -スクリーニング時の予想生存期間が6か月以上。
7. -現在の化学療法レジメンで少なくとも2サイクルの化学療法が残っている。
8. -研究を通じて効果的な避妊措置をとる可能性のある出産の可能性のある被験者の同意（男性または女性のコンドーム、避妊フォーム、避妊ジェル、避妊横隔膜、避妊クリーム、避妊坐薬、禁欲、挿入された子宮内器具など）;ただし、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管結紮を受けた女性、または 1 年以上閉経した女性被験者、および両側精管切除または結紮を受けた男性被験者を除く。
9. -研究への自発的な参加と良好なコンプライアンスのためにICFに署名しました。

除外基準:

1. パソコン
2. -CIT以外の造血器疾患（例：原発性免疫性血小板減少症）。
3. 血液悪性腫瘍。
4. -スクリーニング前の6か月以内の、慢性肝疾患、脾機能亢進症、感染症、および出血を含むがこれらに限定されない、化学療法以外の理由による血小板減少症。
5. 頭蓋内転移または疾患。
6. -通常の画像検査での骨髄浸潤または骨髄転移。
7. 緊急治療が必要な状態 (上大静脈症候群、脊髄圧迫など)。
8. -スクリーニング前の3か月以内に受けた骨盤、脊椎の放射線療法、または大規模な骨の放射線療法。
9. -スクリーニング前6か月以内の重度の心血管障害または介入：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV。血栓塞栓症のリスクを高めることが知られている不整脈 (心房細動など); QTcの延長（男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上）;冠動脈血管形成術、ステント留置、またはバイパス移植。
10. -スクリーニング前6か月以内の動脈または静脈血栓症（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作/脳卒中、または心筋梗塞）。
11. 既知の出血性疾患、血小板機能不全。
12. -スクリーニングから7日以内の抗凝固薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。 低用量アスピリン（81mg）の使用は許可されています。
13. -スクリーニング前2週間以内の重度の出血（例、胃腸、または頭蓋内出血）。
14. 絶対好中球数 (ANC)

15. 著しく異常な肝機能：

    • -肝転移のない被験者の場合：アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）> 3×ULN（正常の上限）、TBL> 3×ULN。
    • -肝転移のある被験者の場合：ALT / AST≧5×ULN、TBL> 3×ULN。
16. 腎機能異常：推定糸球体濾過率（eGFR）≦60mL/分（Cockcroft-Gault推定クレアチニンクリアランス）。
17. -スクリーニングまたは登録前の任意の時点でのTPO-Rアゴニスト（例、エルトロンボパグ、ロミプロスチム）による以前の治療。
18. -スクリーニングまたは登録前の72時間以内に血小板輸血を受け、スクリーニングまたは登録時にPCが75×109 / Lを超える。
19. -ヘトロンボパグの活性物質または賦形剤に対する既知または予想されるアレルギーまたは不耐性。
20. 急性または慢性のC型肝炎またはB型肝炎。
21. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
22. -SARS-CoV-2（COVID-19）感染が確認された（検証済みの検査で陽性）、またはCOVID-19感染が疑われる（検査結果が文書化されていない臨床症状） スクリーニング前の4週間以内、またはCOVID-19が既知または疑われる人と密接に接触している- -スクリーニング前の2週間以内の19感染（被験者は、検証済みのCOVID-19検査で文書化された陰性結果に含まれる場合があります）。
23. -研究期間中または授乳中に妊娠/妊娠する予定。
24. -スクリーニング前の30日または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加。
25. -研究への参加が被験者の健康に重大なリスクをもたらす、または被験者の状態がヘトロンボパグの安全性および/または有効性の評価に影響を与える可能性があるという治験責任医師の判断。