Eine klinische Studie mit Hetrombopag-Olamin-Tabletten bei Erwachsenen, die 21-Tage-Zyklen einer Chemotherapie bei soliden Tumoren erhalten, deren geplanter Zyklus aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenie um mindestens 1 Woche verzögert ist

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder weibliches Geschlecht, Alter ≥18 Jahre.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor (z. B. nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC], Brust-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm- oder Dickdarm-/Darmkrebs).

3. Erhalt eines Chemotherapiezyklus von 21 Tagen mit einem oder mehreren der folgenden Chemotherapeutika:

   • Antimetaboliten, einschließlich Gemcitabin usw.
   • Mittel auf Platinbasis, einschließlich Carboplatin, Nedaplatin, Cisplatin und Lobaplatin usw.
   • Anthracycline, einschließlich Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin usw.
   • Alkylierungsmittel, einschließlich Cyclophosphamid, Ifosfamid usw.
4. Verspätung des geplanten Chemotherapiezyklus um mindestens 1 Woche wegen Thrombozytopenie (PC
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate beim Screening.
7. Mindestens 2 verbleibende Chemotherapiezyklen mit dem aktuellen Chemotherapieschema.
8. Zustimmung für gebärfähige Probanden, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Kondome für Männer oder Frauen, Verhütungsschaum, Verhütungsgel, Verhütungsdiaphragma, Verhütungscreme, Verhütungszäpfchen, Abstinenz und eingeführte Intrauterinpessaren usw.); ausgenommen weibliche Probanden, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie, bilateralen Tubenligatur unterzogen haben oder länger als 1 Jahr in der Menopause waren, und männliche Probanden, die sich einer bilateralen Vasektomie oder Ligatur unterzogen haben.
9. Unterzeichneter ICF für freiwillige Teilnahme an der Studie und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. PC
2. Andere hämatopoetische Erkrankungen als CIT (z. B. primäre Immunthrombozytopenie).
3. Hämatologische Malignome.
4. Thrombozytopenie verursacht durch andere Gründe als Chemotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankung, Hypersplenismus, Infektion und Blutung, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Intrakranielle Metastasen oder Erkrankungen.
6. Knochenmarkbeteiligung oder Knochenmarkmetastasen in der Routinebildgebung.
7. Zustände, die eine dringende Behandlung erfordern (z. B. Superior-Vena-Cava-Syndrom, Rückenmarkskompression).
8. Becken-, Wirbelsäulen-Strahlentherapie oder Großfeld-Knochenbestrahlung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten wurde.
9. Schwere kardiovaskuläre Störungen oder Interventionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV; Arrhythmien, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Thromboembolie erhöhen (z. B. Vorhofflimmern); verlängertes QTc (> 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen); Koronararterien-Angioplastie, Stenting oder Bypass-Implantation.
10. Jede arterielle oder venöse Thrombose (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, transitorische ischämische Attacke/Schlaganfall oder Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
11. Bekannte Blutgerinnungsstörungen, Thrombozytenfunktionsstörungen.
12. Verwendung von Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening. Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) ist erlaubt.
13. Schwere Blutung (z. B. gastrointestinale oder intrakranielle Blutung) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
14. Absolute Neutrophilenzahl (ANC)

15. Deutlich abnormale Leberfunktion:

    • Bei Personen ohne Lebermetastasen: Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) > 3 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), TBL > 3 × ULN.
    • Für Patienten mit Lebermetastasen: ALT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
16. Abnormale Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault geschätzte Kreatinin-Clearance).
17. Frühere Behandlungen mit TPO-R-Agonisten (z. B. Eltrombopag, Romiplostim) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening oder der Aufnahme.
18. Thrombozytentransfusion, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening oder der Aufnahme erhalten wurde, mit einem PC > 75 × 109 / l beim Screening oder der Aufnahme.
19. Bekannte oder erwartete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen von Hetrombopag.
20. Akute oder chronische Hepatitis C oder Hepatitis B.
21. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
22. Bestätigte SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (validierter Test positiv) oder Verdacht auf COVID-19-Infektion (klinische Symptome ohne dokumentierte Testergebnisse) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder enger Kontakt mit einer Person mit bekannter oder vermuteter COVID- 19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (das Subjekt kann mit einem dokumentierten negativen Ergebnis für einen validierten COVID-19-Test aufgenommen werden).
23. Schwangerschaft/Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit oder Stillzeit.
24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
25. Die Beurteilung des Prüfers, dass die Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für die Gesundheit eines Probanden oder seinen Zustand darstellt, kann die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Hetrombopag beeinflussen.