Badanie kliniczne tabletek z hetrombopagiem z olaminą u dorosłych otrzymujących 21-dniowe cykle chemioterapii guzów litych, u których opóźnienie w stosunku do zaplanowanego cyklu wynosi co najmniej 1 tydzień z powodu trombocytopenii wywołanej chemioterapią
25 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hetrombopagu z olaminą w postaci tabletek w leczeniu trombocytopenii indukowanej chemioterapią
Celem badania jest ocena skuteczności różnych dawek hetrombopagu w porównaniu z placebo, mierzona odsetkiem pacjentów, którzy mogą ukończyć dwa zaplanowane kolejne cykle chemioterapii bez modyfikacji schematu chemioterapii (tj. opóźnionego rozpoczęcia, zmniejszenia dawki, pominięcia lub przerwania leczenia). ) z powodu małopłytkowości [liczba płytek krwi
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska lub żeńska, wiek ≥18 lat.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity (np. niedrobnokomórkowy rak płuc [NSCLC], rak piersi, pęcherza moczowego, trzustki, przewodu pokarmowego lub okrężnicy/jelita grubego).
Otrzymanie cyklu chemioterapii trwającego 21 dni z użyciem jednego lub więcej następujących leków chemioterapeutycznych:
- Antymetabolity, w tym gemcytabina itp.
- Środki na bazie platyny, w tym karboplatyna, nedaplatyna, cisplatyna i lobaplatyna itp.
- Antracykliny, w tym doksorubicyna, daunorubicyna, epirubicyna itp.
- Środki alkilujące, w tym cyklofosfamid, ifosfamid itp.
- Opóźnienie o co najmniej 1 tydzień od zaplanowanego cyklu chemioterapii z powodu małopłytkowości (PC
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
- Co najmniej 2 pozostałe cykle chemioterapii z aktualnym schematem chemioterapii.
- Zgoda na stosowanie przez kobiety w wieku rozrodczym skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania (w tym prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, piankę antykoncepcyjną, żel antykoncepcyjny, diafragmę antykoncepcyjną, krem antykoncepcyjny, czopek antykoncepcyjny, abstynencję i wkładki wewnątrzmaciczne itp.); z wyjątkiem kobiet, które przeszły histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub były w okresie menopauzy przez ponad 1 rok, oraz mężczyzn, którzy przeszli obustronną wazektomię lub podwiązanie.
- Podpisano ICF za dobrowolny udział w badaniu i dobrą zgodność.
Kryteria wyłączenia:
- komputer
- Choroby układu krwiotwórczego inne niż CIT (np. pierwotna małopłytkowość immunologiczna).
- Nowotwory hematologiczne.
- Małopłytkowość spowodowana przyczynami innymi niż chemioterapia, w tym między innymi przewlekłą chorobą wątroby, hipersplenizmem, infekcją i krwotokiem, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przerzuty wewnątrzczaszkowe lub choroba.
- Zajęcie szpiku kostnego lub przerzuty do szpiku kostnego w rutynowym obrazowaniu.
- Stany wymagające natychmiastowego leczenia (np. zespół żyły głównej górnej, ucisk rdzenia kręgowego).
- Radioterapia miednicy, kręgosłupa lub napromieniowanie kości dużym polem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub interwencje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA); arytmie, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej (np. migotanie przedsionków); wydłużony odstęp QTc (>450 ms u mężczyzn i >460 ms u kobiet); angioplastyka wieńcowa, stentowanie lub pomostowanie tętnicy wieńcowej.
- Jakakolwiek zakrzepica tętnicza lub żylna (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przemijający atak/udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znane skazy krwotoczne, zaburzenia czynności płytek krwi.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego. Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny (81 mg).
- Ciężki krwotok (np. krwotok z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowy) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Znacząco nieprawidłowa czynność wątroby:
- U osób bez przerzutów do wątroby: aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) > 3 × GGN (górna granica normy), TBL > 3 × GGN.
- Dla pacjentów z przerzutami do wątroby: AlAT/AspAT ≥ 5 × GGN, TBL > 3 × GGN.
- Nieprawidłowa czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min (szacowany klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta).
- Wcześniejsze leczenie agonistami TPO-R (np. eltrombopag, romiplostym) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub włączeniem do badania.
- Transfuzja płytek krwi otrzymana w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym lub włączeniem, z PC > 75×109/l podczas badania przesiewowego lub włączenia.
- Znana lub spodziewana alergia lub nietolerancja na substancje czynne lub pomocnicze hetrombopagu.
- Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19) (potwierdzony pozytywny wynik testu) lub podejrzenie zakażenia COVID-19 (objawy kliniczne bez udokumentowanych wyników badań) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub bliski kontakt z osobą ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19 19 zakażenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (osobnik może zostać włączony z udokumentowanym wynikiem ujemnym dla zwalidowanego testu na COVID-19).
- Ciąża/zamiar zajścia w ciążę w okresie badania lub laktacji.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Ocena badacza, że udział w badaniu stwarza istotne ryzyko dla zdrowia badanego lub jego stan, może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności hetrombopagu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo (etap 1; etap 2)
|
|
Eksperymentalny: Hetrombopag
|
Etap 1: mniejsza dawka hetrombopagu; wyższa dawka hetrombopagu Etap 2: Hetrombopag X mg (dawka do ustalenia na podstawie wyników etapu 1) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów „reagujących na leczenie”, którzy nie wymagają modyfikacji schematu chemioterapii z powodu małopłytkowości (PC
Ramy czasowe: 56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) zostanie wykorzystany do porównania każdej grupy otrzymującej hetrombopag i grupę placebo.
|
56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi płytkowej, określony jako PC ≥100×109/l.
Ramy czasowe: 56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu log-rank stratyfikowanego przez czynniki stratyfikacyjne randomizacji. Do opisu czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera (KM). |
56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Odsetek osób osiągających PC ≥100×109/L.
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu CMH
|
14 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Czas trwania PC ≥100×109/L.
Ramy czasowe: 42 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapii
|
Zostaną przeanalizowane za pomocą testu log-rank i wykresów KM
|
42 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapii
|
|
Nadir PC od początku pierwszego cyklu chemioterapii w ramach badania do końca okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 42 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapii]
|
Wykorzystana zostanie analiza kowariancji (ANCOVA).
|
42 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapii]
|
|
Czas trwania ciężkiej małopłytkowości, zdefiniowany jako PC 50×109/L
Ramy czasowe: 56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zostaną przeanalizowane za pomocą testu log-rank i wykresów KM.
|
56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów bez poważnych krwawień, określonych jako stopień ≥ 2, zgodnie ze skalą krwawień Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: 56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu CMH.
|
56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jeden przypadek przetaczania płytek krwi lub innego leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: 56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu CMH.
|
56 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Odsetek pacjentów bez modyfikacji schematu chemioterapii z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zostanie przeanalizowany za pomocą testu CMH.
|
14 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do 140 dni leczenia badanym lekiem plus 6 miesięcy obserwacji.
|
Podane zostaną zbiorcze statystyki arytmetyczne.
|
do 140 dni leczenia badanym lekiem plus 6 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-TPO-CIT-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .