Een klinisch onderzoek naar Hetrombopag-olamine-tabletten bij volwassenen die 21-daagse cycli van chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, die ten minste 1 week zijn vertraagd ten opzichte van hun geplande cyclus vanwege door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥18 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor (bijv. niet-kleincellig longcarcinoom [NSCLC], borst-, blaas-, alvleesklier-, maagdarm- of colon-/darmkanker).

3. Een chemotherapiecyclus van 21 dagen krijgen met een of meer van de volgende chemotherapeutica:

   • Antimetabolieten, waaronder gemcitabine, enz.
   • Op platina gebaseerde middelen, waaronder carboplatine, nedaplatine, cisplatine en lobaplatine, enz.
   • Anthracyclines, waaronder doxorubicine, daunorubicine, epirubicine, enz.
   • Alkyleringsmiddelen, waaronder cyclofosfamide, ifosfamide, enz.
4. Minstens 1 week uitstellen van de geplande chemotherapiecyclus vanwege trombocytopenie (PC
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
6. Verwachte overleving ≥ 6 maanden bij screening.
7. Minstens 2 resterende chemotherapiecycli met huidig ​​chemotherapieregime.
8. Overeenkomst voor proefpersonen die zwanger kunnen worden om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder condooms voor mannen of vrouwen, anticonceptieschuim, anticonceptiegel, anticonceptie-diafragma, anticonceptiecrème, anticonceptiezetpil, onthouding en ingebrachte intra-uteriene apparaten, enz.); behalve vrouwelijke proefpersonen die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of langer dan 1 jaar in de menopauze zijn, en mannelijke proefpersonen die een bilaterale vasectomie of ligatie hebben ondergaan.
9. ICF ondertekend voor vrijwillige deelname aan het onderzoek en goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. PC
2. Andere hematopoëtische ziekten dan CIT (bijv. primaire immuuntrombocytopenie).
3. Hematologische maligniteiten.
4. Trombocytopenie veroorzaakt door andere redenen dan chemotherapie, inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hypersplenisme, infectie en bloeding, binnen 6 maanden vóór screening.
5. Intracraniale metastasen of ziekte.
6. Beenmergbetrokkenheid of beenmergmetastase bij routinematige beeldvorming.
7. Aandoeningen die opkomende behandeling vereisen (bijv. Superieur vena cava-syndroom, compressie van het ruggenmerg).
8. Bekken-, spinale radiotherapie of botbestraling met een groot veld ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of interventies binnen 6 maanden voor screening: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; aritmieën waarvan bekend is dat ze het risico op trombo-embolie verhogen (bijv. boezemfibrilleren); verlengde QTc (>450 msec voor mannen en >460 msec voor vrouwen); kransslagaderangioplastiek, stenting of bypasstransplantatie.
10. Elke arteriële of veneuze trombose (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose, longembolie, voorbijgaande ischemische aanval/beroerte of hartinfarct) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Bekende bloedingsstoornissen, disfunctie van bloedplaatjes.
12. Gebruik van anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 7 dagen na screening. Het gebruik van een lage dosis aspirine (81 mg) is toegestaan.
13. Ernstige bloeding (bijv. Gastro-intestinale of intracraniale bloeding) binnen 2 weken vóór screening.
14. Absoluut aantal neutrofielen (ANC)

15. Aanzienlijk abnormale leverfunctie:

    • Voor proefpersonen zonder levermetastasen: alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) > 3 × ULN (bovengrens van normaal), TBL > 3 × ULN.
    • Voor proefpersonen met levermetastasen: ALAT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
16. Abnormale nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault geschatte creatinineklaring).
17. Eerdere behandelingen met TPO-R-agonisten (bijv. eltrombopag, romiplostim) op elk moment voorafgaand aan screening of inschrijving.
18. Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen 72 uur voorafgaand aan screening of inschrijving, met PC >75×109/L bij screening of inschrijving.
19. Bekende of verwachte allergie of intolerantie voor de werkzame stoffen of hulpstoffen van hetrombopag.
20. Acute of chronische hepatitis C of hepatitis B.
21. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
22. Bevestigde SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie (gevalideerde positieve test), of vermoedelijke COVID-19-infectie (klinische symptomen zonder gedocumenteerde testresultaten) binnen 4 weken voor screening, of nauw contact met een persoon met bekende of vermoedelijke COVID- 19-infectie binnen 2 weken vóór screening (proefpersoon kan worden opgenomen met een gedocumenteerd negatief resultaat voor een gevalideerde COVID-19-test).
23. Zwangerschap/intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode of borstvoeding.
24. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
25. Het oordeel van de onderzoeker dat deelname aan het onderzoek een aanzienlijk risico vormt voor de gezondheid van een proefpersoon, of zijn/haar toestand, kan de beoordeling van de veiligheid en/of werkzaamheid van hetrombopag beïnvloeden.