Um estudo clínico de comprimidos de Hetrombopag Olamina em adultos recebendo ciclos de 21 dias de quimioterapia para tumores sólidos, que estão atrasados ​​por pelo menos 1 semana de seu ciclo programado devido à trombocitopenia induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino ou feminino, idade ≥18 anos.
2. Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente (por exemplo, carcinoma de pulmão de células não pequenas [NSCLC], câncer de mama, bexiga, pâncreas, gastrointestinal ou cólon/retal).

3. Receber um ciclo de quimioterapia de 21 dias com um ou mais dos seguintes medicamentos quimioterápicos:

   • Antimetabólitos, incluindo gencitabina, etc.
   • Agentes à base de platina, incluindo carboplatina, nedaplatina, cisplatina e lobaplatina, etc.
   • Antraciclinas, incluindo doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, etc.
   • Agentes alquilantes, incluindo ciclofosfamida, ifosfamida, etc.
4. Atraso de pelo menos 1 semana do ciclo de quimioterapia programado devido à trombocitopenia (PC
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Sobrevida esperada ≥ 6 meses na triagem.
7. Pelo menos 2 ciclos de quimioterapia restantes com o regime de quimioterapia atual.
8. Acordo para indivíduos com potencial para engravidar para tomar medidas contraceptivas eficazes ao longo do estudo (incluindo preservativos masculinos ou femininos, espuma contraceptiva, gel contraceptivo, diafragma contraceptivo, creme contraceptivo, supositório contraceptivo, abstinência e dispositivos intra-uterinos inseridos, etc.); exceto indivíduos do sexo feminino que foram submetidos a histerectomia, salpingectomia bilateral, ligadura bilateral das trompas ou que estão na menopausa há mais de 1 ano, e indivíduos do sexo masculino que foram submetidos à vasectomia ou ligadura bilateral.
9. Assinado ICF para participação voluntária no estudo e boa adesão.

Critério de exclusão:

1. PC
2. Doenças hematopoiéticas além da CIT (por exemplo, trombocitopenia imune primária).
3. Malignidades hematológicas.
4. Trombocitopenia causada por outros motivos além da quimioterapia, incluindo, entre outros, doença hepática crônica, hiperesplenismo, infecção e hemorragia, dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Metástases ou doenças intracranianas.
6. Envolvimento da medula óssea ou metástase da medula óssea em exames de imagem de rotina.
7. Condições que requerem tratamento emergencial (por exemplo, síndrome da veia cava superior, compressão da medula espinhal).
8. Radioterapia pélvica, espinhal ou radiação óssea de grande campo recebida dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Distúrbios cardiovasculares graves ou intervenções dentro de 6 meses antes da triagem: New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV; arritmias conhecidas por aumentar o risco de tromboembolismo (por exemplo, fibrilação atrial); QTc prolongado (>450 ms para homens e >460 ms para mulheres); angioplastia da artéria coronária, colocação de stent ou enxerto de bypass.
10. Qualquer trombose arterial ou venosa (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque isquêmico transitório/derrame ou infarto do miocárdio) dentro de 6 meses antes da triagem.
11. Distúrbios hemorrágicos conhecidos, disfunção plaquetária.
12. Uso de anticoagulantes ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) até 7 dias após a triagem. O uso de aspirina em baixa dose (81 mg) é permitido.
13. Hemorragia grave (por exemplo, hemorragia gastrointestinal ou intracraniana) dentro de 2 semanas antes da triagem.
14. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)

15. Função hepática significativamente anormal:

    • Para indivíduos sem metástase hepática: alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST) > 3 × LSN (limite superior do normal), TBL > 3 × LSN.
    • Para indivíduos com metástases hepáticas: ALT/AST ≥ 5 × LSN, TBL > 3 × LSN.
16. Função renal anormal: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 mL/min (depuração de creatinina estimada por Cockcroft-Gault).
17. Tratamentos anteriores com agonistas TPO-R (por exemplo, eltrombopag, romiplostim) a qualquer momento antes da triagem ou inscrição.
18. Transfusão de plaquetas recebida dentro de 72 horas antes da triagem ou inscrição, com PC > 75×109/L na triagem ou inscrição.
19. Alergia ou intolerância conhecida ou esperada às substâncias ativas ou excipientes do Hetrombopag.
20. Hepatite C ou hepatite B aguda ou crônica.
21. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
22. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) (teste positivo validado) ou suspeita de infecção por COVID-19 (sintomas clínicos sem resultados de teste documentados) dentro de 4 semanas antes da triagem ou contato próximo com uma pessoa com COVID-19 conhecido ou suspeito 19 infecção dentro de 2 semanas antes da triagem (o indivíduo pode ser incluído com um resultado negativo documentado para um teste COVID-19 validado).
23. Gravidez/intenção de engravidar durante o período do estudo ou lactação.
24. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de um produto experimental (o que for mais longo) antes da triagem.
25. O julgamento do investigador de que a participação no estudo cria um risco significativo para a saúde de um sujeito, ou sua condição pode afetar a avaliação da segurança e/ou eficácia do hetrombopag.