화학 요법 유발 혈소판 감소증으로 인해 예정된 주기로부터 최소 1주 동안 지연된 고형 종양에 대해 21일 주기의 화학 요법을 받는 성인의 Hetrombopag Olamine 정제에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 성별, 연령 ≥18세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(예: 비소세포 폐암[NSCLC], 유방, 방광, 췌장, 위장 또는 결장/직장암).

3. 다음 화학요법 약물 중 하나 이상을 사용하여 21일의 화학요법 주기를 받는 경우:

   • 젬시타빈 등의 항대사제
   • 카보플라틴, 네다플라틴, 시스플라틴, 로바플라틴 등을 포함한 백금 기반 제제
   • 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신 등을 포함한 안트라사이클린계
   • 시클로포스파미드, 이포스파미드 등을 포함한 알킬화제
4. 혈소판 감소증(PC
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
6. 스크리닝 시 예상 생존 ≥ 6개월.
7. 현재 화학 요법 요법으로 최소 2개의 남은 화학 요법 주기.
8. 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치(남성 또는 여성 콘돔, 피임 폼, 피임 젤, 피임 다이어프램, 피임 크림, 피임 좌약, 금욕 및 삽입된 자궁 내 장치 등 포함)를 취할 가임 가능성이 있는 피험자에 대한 동의; 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 폐경된 여성 피험자와 양측 정관 절제술 또는 결찰술을 받은 남성 피험자를 제외합니다.
9. 연구에 자발적으로 참여하고 준수하기 위해 ICF에 서명했습니다.

제외 기준:

1. PC
2. CIT 이외의 조혈 질환(예: 원발성 면역 혈소판 감소증).
3. 혈액 악성 종양.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 간질환, 비장기능항진, 감염, 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 화학요법 이외의 원인에 의한 혈소판감소증.
5. 두개내 전이 또는 질병.
6. 일상적인 영상 촬영에서 골수 침범 또는 골수 전이.
7. 응급 치료가 필요한 상태(예: 상대정맥 증후군, 척수 압박).
8. 선별 전 3개월 이내에 받은 골반, 척추 방사선 요법 또는 광역 뼈 방사선.
9. 중증 심혈관 질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내 중재: New York Heart Association(NYHA) Class III-IV; 혈전색전증(예: 심방 세동)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥; 연장된 QTc(남성의 경우 >450msec 및 여성의 경우 >460msec); 관상동맥 혈관성형술, 스텐트 삽입 또는 우회술.
10. 스크리닝 전 6개월 이내의 임의의 동맥 또는 정맥 혈전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 일과성 허혈 발작/뇌졸중 또는 심근 경색).
11. 알려진 출혈 장애, 혈소판 기능 장애.
12. 스크리닝 7일 이내에 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용. 저용량 아스피린(81mg)의 사용이 허용됩니다.
13. 스크리닝 전 2주 이내의 중증 출혈(예: 위장관 또는 두개내 출혈).
14. 절대호중구수(ANC)

15. 현저하게 비정상적인 간 기능:

    • 간 전이가 없는 피험자의 경우: ALT/AST(alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) > 3 × ULN(정상 상한치), TBL > 3 × ULN.
    • 간 전이가 있는 피험자의 경우: ALT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
16. 비정상 신기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60mL/분(Cockcroft-Gault 추정 크레아티닌 청소율).
17. 스크리닝 또는 등록 전 언제든지 TPO-R 작용제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀)를 사용한 이전 치료.
18. 스크리닝 또는 등록 전 72시간 이내에 혈소판 수혈을 받았고, 스크리닝 또는 등록 시 PC >75×109/L.
19. hetrombopag의 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 또는 예상되는 알레르기 또는 불내성.
20. 급성 또는 만성 C형 간염 또는 B형 간염.
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
22. 선별검사 전 4주 이내에 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 확인(검증된 검사 결과 양성) 또는 COVID-19 감염 의심(문서화된 검사 결과가 없는 임상 증상) 또는 COVID-19 확진자 또는 의심자와 밀접 접촉 선별 전 2주 이내에 19 감염(검증된 COVID-19 테스트에 대해 문서화된 음성 결과와 함께 대상이 포함될 수 있음).
23. 연구 기간 또는 수유 중에 임신/임신할 의향.
24. 스크리닝 전 30일 또는 조사 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여.
25. 연구 참여가 피험자의 건강에 상당한 위험을 초래하거나 피험자의 상태가 헤트롬보팍의 안전성 및/또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있다는 조사자의 판단.