Клиническое исследование таблеток Hetrombopag Olamine у ​​взрослых, получающих 21-дневные курсы химиотерапии по поводу солидных опухолей, у которых отсрочено по крайней мере на 1 неделю запланированный курс из-за вызванной химиотерапией тромбоцитопении

Критерии включения:

1. Пол мужской или женский, возраст ≥18 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль (например, немелкоклеточная карцинома легкого [НМРЛ], рак молочной железы, мочевого пузыря, поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта или толстой кишки/колоректального рака).

3. Прохождение курса химиотерапии продолжительностью 21 день с одним или несколькими из следующих химиотерапевтических препаратов:

   • Антиметаболиты, в том числе гемцитабин и др.
   • Препараты на основе платины, включая карбоплатин, недаплатин, цисплатин, лобаплатин и др.
   • Антрациклины, в том числе доксорубицин, даунорубицин, эпирубицин и др.
   • Алкилирующие агенты, в том числе циклофосфамид, ифосфамид и др.
4. Задержка как минимум на 1 неделю от запланированного цикла химиотерапии из-за тромбоцитопении (PC
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев при скрининге.
7. Не менее 2 оставшихся курсов химиотерапии с текущим режимом химиотерапии.
8. Согласие субъектов детородного возраста принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования (включая мужские или женские презервативы, противозачаточную пену, противозачаточный гель, противозачаточную диафрагму, противозачаточный крем, противозачаточные свечи, воздержание и вставленные внутриматочные средства и т. д.); кроме женщин, перенесших гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящихся в менопаузе более 1 года, и мужчин, перенесших двустороннюю вазэктомию или перевязку.
9. Подписана ICF за добровольное участие в исследовании и хорошее соблюдение.

Критерий исключения:

1. ПК
2. Заболевания кроветворения, отличные от ЦИТ (например, первичная иммунная тромбоцитопения).
3. Гематологические злокачественные новообразования.
4. Тромбоцитопения, вызванная причинами, отличными от химиотерапии, включая, помимо прочего, хроническое заболевание печени, гиперспленизм, инфекцию и кровоизлияние, в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Внутричерепные метастазы или заболевания.
6. Вовлечение костного мозга или метастазы в костный мозг при рутинной визуализации.
7. Состояния, требующие неотложного лечения (например, синдром верхней полой вены, компрессия спинного мозга).
8. Лучевая терапия таза, позвоночника или широкопольное облучение костей, полученное в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III-IV; аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболии (например, мерцательная аритмия); удлиненный интервал QTc (>450 мс у мужчин и >460 мс у женщин); ангиопластика коронарных артерий, стентирование или шунтирование.
10. Любой артериальный или венозный тромбоз (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, транзиторная ишемическая атака/инсульт или инфаркт миокарда) в течение 6 месяцев до скрининга.
11. Известные нарушения свертываемости крови, дисфункция тромбоцитов.
12. Использование антикоагулянтов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней после скрининга. Допускается применение низких доз аспирина (81 мг).
13. Сильное кровотечение (например, желудочно-кишечное или внутричерепное) в течение 2 недель до скрининга.
14. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)

15. Значительно нарушенная функция печени:

    • Для субъектов без метастазов в печень: аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) > 3 × ВГН (верхний предел нормы), ОБТ > 3 × ВГН.
    • Для субъектов с метастазами в печень: АЛТ/АСТ ≥ 5 × ВГН, TBL > 3 × ВГН.
16. Нарушение функции почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин (расчетный клиренс креатинина по методу Кокрофта-Голта).
17. Предшествующее лечение агонистами TPO-R (например, элтромбопаг, ромиплостим) в любое время до скрининга или регистрации.
18. Переливание тромбоцитов, полученное в течение 72 часов до скрининга или включения в исследование, с PC>75×109/л во время скрининга или включения.
19. Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость активных веществ или вспомогательных веществ гетромбопага.
20. Острый или хронический гепатит С или гепатит В.
21. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
22. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19) (подтвержденный положительный результат теста) или подозрение на инфекцию COVID-19 (клинические симптомы без документально подтвержденных результатов теста) в течение 4 недель до скрининга или тесный контакт с человеком с известным или подозреваемым COVID- 19 в течение 2 недель до скрининга (субъект может быть включен с задокументированным отрицательным результатом подтвержденного теста на COVID-19).
23. Беременность/намерение забеременеть в период исследования или в период лактации.
24. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
25. Мнение исследователя о том, что участие в исследовании создает значительный риск для здоровья субъекта или его состояние, может повлиять на оценку безопасности и/или эффективности гемопага.