Uno studio clinico sulle compresse di Hetrombopag Olamine negli adulti sottoposti a cicli di chemioterapia di 21 giorni per tumori solidi, che sono ritardati di almeno 1 settimana dal loro ciclo programmato a causa della trombocitopenia indotta dalla chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Sesso maschile o femminile, età ≥18 anni.
2. Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente (ad es. carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC], carcinoma mammario, vescicale, pancreatico, gastrointestinale o del colon/colorettale).

3. Ricezione di un ciclo di chemioterapia di 21 giorni con uno o più dei seguenti farmaci chemioterapici:

   • Antimetaboliti, inclusa la gemcitabina, ecc.
   • Agenti a base di platino, inclusi carboplatino, nedaplatino, cisplatino e lobaplatino, ecc.
   • Antracicline, tra cui doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, ecc.
   • Agenti alchilanti, tra cui ciclofosfamide, ifosfamide, ecc.
4. Ritardo di almeno 1 settimana dal ciclo di chemioterapia programmato a causa di trombocitopenia (PC
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi allo screening.
7. Almeno 2 cicli di chemioterapia rimanenti con l'attuale regime chemioterapico.
8. Accordo per i soggetti in età fertile per adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio (inclusi preservativi maschili o femminili, schiuma contraccettiva, gel contraccettivo, diaframma contraccettivo, crema contraccettiva, supposta contraccettiva, astinenza e dispositivi intrauterini inseriti, ecc.); ad eccezione dei soggetti di sesso femminile sottoposti a isterectomia, salpingectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube o in menopausa da più di 1 anno e soggetti di sesso maschile sottoposti a vasectomia o legatura bilaterale.
9. Firmato ICF per partecipazione volontaria allo studio e buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. pc
2. Malattie ematopoietiche diverse dalla CIT (ad esempio, trombocitopenia immunitaria primaria).
3. Neoplasie ematologiche.
4. Trombocitopenia causata da motivi diversi dalla chemioterapia, inclusi ma non limitati a malattia epatica cronica, ipersplenismo, infezione ed emorragia, entro 6 mesi prima dello screening.
5. Metastasi intracraniche o malattia.
6. Coinvolgimento del midollo osseo o metastasi del midollo osseo all'imaging di routine.
7. Condizioni che richiedono un trattamento urgente (ad esempio, sindrome della vena cava superiore, compressione del midollo spinale).
8. Radioterapia pelvica, spinale o radioterapia ossea ad ampio campo ricevuta entro 3 mesi prima dello screening.
9. Disturbi o interventi cardiovascolari gravi entro 6 mesi prima dello screening: New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV; aritmie note per aumentare il rischio di tromboembolia (ad es. fibrillazione atriale); QTc prolungato (>450 msec per i maschi e >460 msec per le femmine); angioplastica coronarica, stent o bypass.
10. Qualsiasi trombosi arteriosa o venosa (ad es. Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, attacco/ictus ischemico transitorio o infarto del miocardio) nei 6 mesi precedenti lo screening.
11. Disturbi emorragici noti, disfunzione piastrinica.
12. Uso di anticoagulanti o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni dallo screening. È consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio (81 mg).
13. Emorragia grave (ad es. Emorragia gastrointestinale o intracranica) entro 2 settimane prima dello screening.
14. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)

15. Funzionalità epatica significativamente anormale:

    • Per i soggetti senza metastasi epatiche: alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi (ALT/AST) > 3 × ULN (limite superiore della norma), TBL > 3 × ULN.
    • Per i soggetti con metastasi epatiche: ALT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
16. Funzionalità renale anormale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 60 mL/min (clearance della creatinina stimata da Cockcroft-Gault).
17. Precedenti trattamenti con agonisti TPO-R (ad es. Eltrombopag, romiplostim) in qualsiasi momento prima dello screening o dell'arruolamento.
18. Trasfusione di piastrine ricevuta entro 72 ore prima dello screening o dell'arruolamento, con PC >75×109/L allo screening o all'arruolamento.
19. Allergia o intolleranza nota o prevista ai principi attivi o agli eccipienti di hetrombopag.
20. Epatite acuta o cronica C o epatite B.
21. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
22. Infezione confermata da SARS-CoV-2 (COVID-19) (test convalidato positivo) o sospetta infezione da COVID-19 (sintomi clinici senza risultati del test documentati) entro 4 settimane prima dello screening o stretto contatto con una persona con COVID-19 noto o sospetto 19 infezione entro 2 settimane prima dello screening (il soggetto può essere incluso con un risultato negativo documentato per un test COVID-19 convalidato).
23. Gravidanza/intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o l'allattamento.
24. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 5 emivite di un prodotto sperimentale (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dello screening.
25. Il giudizio dello sperimentatore secondo cui la partecipazione allo studio crea un rischio significativo per la salute di un soggetto o le sue condizioni possono influenzare la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia di hetrombopag.