Hetrombopagi-olamiinitablettien kliininen tutkimus aikuisilla, jotka saavat 21 päivän kemoterapiajaksoja kiinteiden kasvaimien vuoksi ja jotka ovat viivästyneet vähintään 1 viikon suunnitellusta syklistään kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian vuoksi
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksivaiheinen tutkimus Ⅲ Hetrombopagi-olamiinitablettien tehokkuutta ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa arvioiva tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten hetrombopaagiannosten tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka pystyvät suorittamaan kaksi suunniteltua peräkkäistä kemoterapiasykliä ilman kemoterapia-ohjelman muutoksia (eli viivästynyt aloitus, annoksen pienentäminen, väliin tai lopettaminen). ) trombosytopenian [verihiutaleiden määrä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (esim. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC], rinta-, virtsarakko-, haima-, maha-suoli- tai paksu-/peräsuolensyöpä).
21 päivän kemoterapiajakso yhdellä tai useammalla seuraavista kemoterapeuttisista lääkkeistä:
- Antimetaboliitit, mukaan lukien gemsitabiini jne.
- Platinapohjaiset aineet, mukaan lukien karboplatiini, nedaplatiini, sisplatiini ja lobaplatiini jne.
- Antrasykliinit, mukaan lukien doksorubisiini, daunorubisiini, epirubisiini jne.
- Alkylointiaineet, mukaan lukien syklofosfamidi, ifosfamidi jne.
- Vähintään 1 viikon viivästys suunnitellusta kemoterapiasyklistä trombosytopenian vuoksi (PC
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta seulonnassa.
- Vähintään 2 jäljellä olevaa kemoterapiasykliä nykyisellä kemoterapia-ohjelmalla.
- Sopimus hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden käyttöön tehokkaista ehkäisytoimenpiteistä koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien miesten tai naisten kondomit, ehkäisyvaahto, ehkäisygeeli, ehkäisykalvo, ehkäisyvoide, ehkäisypuikko, raittius ja kohdunsisäiset välineet jne.); lukuun ottamatta naishenkilöitä, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai jotka ovat olleet vaihdevuosissa yli vuoden, ja mieshenkilöt, joille on tehty molemminpuolinen vasektomia tai sidonta.
- Allekirjoitettu ICF vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen ja hyvästä noudattamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- PC
- Muut hematopoieettiset sairaudet kuin CIT (esim. primaarinen immuunitrombosytopenia).
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Trombosytopenia, joka johtuu muista syistä kuin kemoterapiasta, mukaan lukien krooninen maksasairaus, hypersplenismi, infektio ja verenvuoto, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- kallonsisäiset etäpesäkkeet tai sairaus.
- Luuytimen osallistuminen tai luuytimen metastaasit rutiinikuvauksessa.
- Tilat, jotka vaativat välitöntä hoitoa (esim. yläonttolaskimon oireyhtymä, selkäytimen kompressio).
- Lantion, selkärangan sädehoito tai laajakenttäinen luusäteily, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt tai interventiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV; rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolian riskiä (esim. eteisvärinä); pidentynyt QTc (> 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla); sepelvaltimon angioplastia, stentointi tai ohitusleikkaus.
- Mikä tahansa valtimo- tai laskimotromboosi (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivohalvaus tai sydäninfarkti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt, verihiutaleiden toimintahäiriöt.
- Antikoagulanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta. Pienen aspiriiniannoksen (81 mg) käyttö on sallittua.
- Vaikea verenvuoto (esim. maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Merkittävästi epänormaali maksan toiminta:
- Koehenkilöt, joilla ei ole maksametastaaseja: alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) > 3 × ULN (normaalin yläraja), TBL > 3 × ULN.
- Koehenkilöt, joilla on maksametastaaseja: ALT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
- Epänormaali munuaisten toiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultin arvioitu kreatiniinipuhdistuma).
- Aiemmat hoidot TPO-R-agonisteilla (esim. eltrombopagi, romiplostiimi) milloin tahansa ennen seulontaa tai ilmoittautumista.
- Verihiutaleiden siirto saatu 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai ilmoittautumista, PC > 75 × 109/L seulonnan tai rekisteröinnin yhteydessä.
- Tunnettu tai odotettu allergia tai intoleranssi hetrombopagin vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Akuutti tai krooninen hepatiitti C tai hepatiitti B.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Vahvistettu SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektio (validoitu testipositiivinen) tai epäilty COVID-19-infektio (kliiniset oireet ilman dokumentoituja testituloksia) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai läheinen kontakti henkilön kanssa, jolla tiedetään tai epäillään COVID- 19 infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa (henkilö voidaan sisällyttää validoidun COVID-19-testin dokumentoidun negatiivisen tuloksen kanssa).
- Raskaus/aikeet tulla raskaaksi tutkimusjakson tai imetyksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan arvio siitä, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavan terveydelle tai hänen tilansa voi vaikuttaa hetrombopagin turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke (Vaihe 1；Vaihe 2)
|
|
Kokeellinen: Hetrombopag
|
Vaihe 1: Hetrombopagia pienempi annos； Hetrombopagia suurempi annos Vaihe 2: Hetrombopaagi X mg (annos määritetään vaiheen 1 tulosten perusteella) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon "vastaajien" osuus, jotka eivät vaadi kemoterapia-ohjelman muuttamista trombosytopenian vuoksi (PC
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä käytetään vertaamaan kunkin heterombopagiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen verihiutalevasteeseen, määritetty PC:llä ≥100×109/l.
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Analysoidaan log-rank-testillä, joka on kerrostettu satunnaistuksen kerrostustekijöiden mukaan. Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytetään kuvaamaan aika tapahtumaan -dataa. |
56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PC:n ≥100×109/l.
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Analysoidaan CMH-testillä
|
14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
PC:n kesto ≥100×109/L.
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen
|
Analysoidaan log rank -testillä ja KM-kuvioilla
|
42 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen
|
|
PC-matali ensimmäisen tutkimuksessa olevan kemoterapiasyklin alusta kaksoissokkohoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen]
|
Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään.
|
42 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen]
|
|
Vaikean trombosytopenian kesto, joka määritellään PC:ksi 50 × 109/l
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Analysoidaan log rank -testillä ja KM-kuvioilla.
|
56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut vakavia verenvuototapahtumia ja jotka määritellään asteikoksi ≥ 2, Maailman terveysjärjestön verenvuotoasteikon mukaan.
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Analysoidaan CMH-testillä.
|
56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksittäinen verihiutaleiden siirto tai muu pelastushoito.
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Analysoidaan CMH-testillä.
|
56 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille ei ole tehty kemoterapia-ohjelman muutoksia mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Analysoidaan CMH-testillä.
|
14 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien lukumäärä (AE) CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 140 päivän hoito tutkimuslääkkeellä plus 6 kuukauden seuranta.
|
Aritmeettiset yhteenvetotilastot toimitetaan.
|
jopa 140 päivän hoito tutkimuslääkkeellä plus 6 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-TPO-CIT-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .