Un estudio clínico de tabletas de hetrombopag olamina en adultos que reciben ciclos de quimioterapia de 21 días para tumores sólidos, que se retrasan al menos 1 semana de su ciclo programado debido a la trombocitopenia inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Género masculino o femenino, edad ≥18 años.
2. Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente (p. ej., carcinoma de pulmón de células no pequeñas [NSCLC], cáncer de mama, vejiga, páncreas, gastrointestinal o colon/colorrectal).

3. Recibir un ciclo de quimioterapia de 21 días con uno o más de los siguientes medicamentos quimioterapéuticos:

   • Antimetabolitos, incluyendo gemcitabina, etc.
   • Agentes a base de platino, incluidos carboplatino, nedaplatino, cisplatino y lobaplatino, etc.
   • Antraciclinas, incluidas doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, etc.
   • Agentes alquilantes, incluyendo ciclofosfamida, ifosfamida, etc.
4. Retraso de al menos 1 semana del ciclo de quimioterapia programado debido a trombocitopenia (PC
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
6. Supervivencia esperada ≥ 6 meses en la selección.
7. Al menos 2 ciclos de quimioterapia restantes con el régimen de quimioterapia actual.
8. Acuerdo para que los sujetos en edad fértil tomen medidas anticonceptivas efectivas durante todo el estudio (incluidos condones masculinos o femeninos, espuma anticonceptiva, gel anticonceptivo, diafragma anticonceptivo, crema anticonceptiva, ovulos anticonceptivos, abstinencia y dispositivos intrauterinos insertados, etc.); excepto sujetos femeninos que se hayan sometido a histerectomía, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o hayan estado en la menopausia durante más de 1 año, y sujetos masculinos que se hayan sometido a vasectomía o ligadura bilateral.
9. Firmado ICF por participación voluntaria en el estudio y buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. ordenador personal
2. Enfermedades hematopoyéticas distintas de la CIT (p. ej., trombocitopenia inmunitaria primaria).
3. Neoplasias malignas hematológicas.
4. Trombocitopenia causada por motivos distintos a la quimioterapia, incluidos, entre otros, enfermedad hepática crónica, hiperesplenismo, infección y hemorragia, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Metástasis o enfermedad intracraneal.
6. Compromiso de la médula ósea o metástasis de la médula ósea en las imágenes de rutina.
7. Condiciones que requieren tratamiento de emergencia (p. ej., síndrome de la vena cava superior, compresión de la médula espinal).
8. Radioterapia pélvica, espinal o radiación ósea de campo grande recibida dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. Trastornos cardiovasculares graves o intervenciones en los 6 meses anteriores a la selección: Clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA); arritmias conocidas por aumentar el riesgo de tromboembolismo (p. ej., fibrilación auricular); QTc prolongado (>450 mseg para hombres y >460 mseg para mujeres); angioplastia de la arteria coronaria, colocación de stent o injerto de derivación.
10. Cualquier trombosis arterial o venosa (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
11. Trastornos hemorrágicos conocidos, disfunción plaquetaria.
12. Uso de anticoagulantes o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días previos a la selección. Se permite el uso de aspirina en dosis bajas (81 mg).
13. Hemorragia grave (p. ej., hemorragia gastrointestinal o intracraneal) en las 2 semanas anteriores a la selección.
14. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

15. Función hepática significativamente anormal:

    • Para sujetos sin metástasis hepáticas: alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) > 3 × ULN (límite superior de lo normal), TBL > 3 × ULN.
    • Para sujetos con metástasis hepáticas: ALT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
16. Función renal anormal: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≤ 60 ml/min (aclaramiento de creatinina estimado de Cockcroft-Gault).
17. Tratamientos previos con agonistas de TPO-R (p. ej., eltrombopag, romiplostim) en cualquier momento antes de la selección o la inscripción.
18. Transfusión de plaquetas recibida dentro de las 72 horas previas a la selección o inscripción, con PC >75 × 109/L en la selección o inscripción.
19. Alergia o intolerancia conocida o esperada a los principios activos o excipientes de hetrombopag.
20. Hepatitis C aguda o crónica o hepatitis B.
21. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
22. Infección confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) (prueba validada positiva) o sospecha de infección por COVID-19 (síntomas clínicos sin resultados de prueba documentados) dentro de las 4 semanas antes de la detección, o contacto cercano con una persona con COVID-19 conocido o sospechado. 19 infección dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (el sujeto puede incluirse con un resultado negativo documentado para una prueba COVID-19 validada).
23. Embarazo/intención de quedar embarazada durante el periodo de estudio o lactancia.
24. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 5 semividas de un producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la selección.
25. El juicio del investigador de que la participación en el estudio crea un riesgo significativo para la salud de un sujeto, o su condición puede afectar la evaluación de la seguridad y/o eficacia de hetrombopag.