Une étude clinique sur les comprimés d'hétrombopag olamine chez des adultes recevant des cycles de chimiothérapie de 21 jours pour des tumeurs solides, qui sont retardés d'au moins 1 semaine par rapport à leur cycle prévu en raison d'une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

1. Sexe masculin ou féminin, âge ≥18 ans.
2. Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée (par exemple, carcinome pulmonaire non à petites cellules [CBNPC], cancer du sein, de la vessie, du pancréas, gastro-intestinal ou du côlon/colorectal).

3. Recevoir un cycle de chimiothérapie de 21 jours avec un ou plusieurs des médicaments chimiothérapeutiques suivants :

   • Les antimétabolites, dont la gemcitabine, etc.
   • Agents à base de platine, y compris le carboplatine, le nédaplatine, le cisplatine et le lobaplatine, etc.
   • Anthracyclines, y compris la doxorubicine, la daunorubicine, l'épirubicine, etc.
   • Agents alkylants, y compris cyclophosphamide, ifosfamide, etc.
4. Retarder d'au moins 1 semaine le cycle de chimiothérapie prévu en raison d'une thrombocytopénie (PC
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Espérance de survie ≥ 6 mois au moment du dépistage.
7. Au moins 2 cycles de chimiothérapie restants avec le schéma de chimiothérapie actuel.
8. Accord pour les sujets en âge de procréer de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude (y compris les préservatifs masculins ou féminins, la mousse contraceptive, le gel contraceptif, le diaphragme contraceptif, la crème contraceptive, le suppositoire contraceptif, l'abstinence et les dispositifs intra-utérins insérés, etc.) ; sauf les sujets féminins qui ont subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont en ménopause depuis plus d'un an, et les sujets masculins qui ont subi une vasectomie ou une ligature bilatérale.
9. ICF signé pour la participation volontaire à l'étude et la bonne observance.

Critère d'exclusion:

1. PC
2. Maladies hématopoïétiques autres que CIT (par exemple, thrombocytopénie immunitaire primaire).
3. Hématologies malignes.
4. Thrombocytopénie causée par des raisons autres que la chimiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, un hypersplénisme, une infection et une hémorragie, dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Métastases ou maladies intracrâniennes.
6. Atteinte médullaire ou métastase médullaire en imagerie de routine.
7. Affections nécessitant un traitement urgent (par exemple, syndrome de la veine cave supérieure, compression de la moelle épinière).
8. Radiothérapie pelvienne, rachidienne ou radiothérapie osseuse à grand champ reçue dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Troubles cardiovasculaires graves ou interventions dans les 6 mois précédant le dépistage : classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ; arythmies connues pour augmenter le risque de thromboembolie (par exemple, fibrillation auriculaire); QTc prolongé (>450 msec pour les hommes et >460 msec pour les femmes); angioplastie coronarienne, pose de stent ou pontage.
10. Toute thrombose artérielle ou veineuse (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident ischémique transitoire / accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) dans les 6 mois précédant le dépistage.
11. Troubles hémorragiques connus, dysfonctionnement plaquettaire.
12. Utilisation d'anticoagulants ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 7 jours suivant le dépistage. L'utilisation d'aspirine à faible dose (81 mg) est autorisée.
13. Hémorragie grave (par exemple, hémorragie gastro-intestinale ou intracrânienne) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
14. Numération absolue des neutrophiles (ANC)

15. Fonction hépatique significativement anormale :

    • Pour les sujets sans métastases hépatiques : alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST) > 3 × LSN (limite supérieure de la normale), TBL > 3 × LSN.
    • Pour les sujets présentant des métastases hépatiques : ALT/AST ≥ 5 × LSN, TBL > 3 × LSN.
16. Fonction rénale anormale : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 ml/min (clairance de la créatinine estimée par Cockcroft-Gault).
17. Traitements antérieurs avec des agonistes du TPO-R (par exemple, eltrombopag, romiplostim) à tout moment avant le dépistage ou l'inscription.
18. Transfusion de plaquettes reçue dans les 72 heures précédant le dépistage ou l'inscription, avec PC> 75 × 109 / L lors du dépistage ou de l'inscription.
19. Allergie ou intolérance connue ou attendue aux substances actives ou aux excipients de l'hétrombopag.
20. Hépatite C aiguë ou chronique ou hépatite B.
21. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
22. Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (test validé positif) ou infection suspectée par le COVID-19 (symptômes cliniques sans résultats de test documentés) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou contact étroit avec une personne atteinte de COVID-19 connue ou suspectée 19 infection dans les 2 semaines précédant le dépistage (le sujet peut être inclus avec un résultat négatif documenté pour un test COVID-19 validé).
23. Grossesse/intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou l'allaitement.
24. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'un produit expérimental (selon la plus longue) avant le dépistage.
25. Le jugement de l'investigateur selon lequel la participation à l'étude crée un risque significatif pour la santé d'un sujet, ou son état peut affecter l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité de l'hetrombopag.