En klinisk studie av Hetrombopag Olamine-tabletter hos voksne som mottar 21-dagers sykluser med kjemoterapi for solide svulster, som er forsinket i minst 1 uke fra sin planlagte syklus på grunn av kjemoterapi-indusert trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig kjønn, alder ≥18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst (f.eks. ikke-småcellet lungekarsinom [NSCLC], bryst-, blære-, bukspyttkjertel-, gastrointestinal eller tykktarms-/kolorektalkreft).

3. Får en kjemoterapisyklus på 21 dager med ett eller flere av følgende kjemoterapeutika:

   • Antimetabolitter, inkludert gemcitabin, etc.
   • Platinabaserte midler, inkludert karboplatin, nedaplatin, cisplatin og lobaplatin, etc.
   • Antracykliner, inkludert doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, etc.
   • Alkyleringsmidler, inkludert cyklofosfamid, ifosfamid, etc.
4. Forsinkelse i minst 1 uke fra den planlagte kjemoterapisyklusen på grunn av trombocytopeni (PC
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder ved screening.
7. Minst 2 gjenværende kjemoterapisykluser med gjeldende kjemoterapiregime.
8. Avtale for forsøkspersoner i fertil alder om å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien (inkludert kondomer for menn eller kvinner, prevensjonsskum, prevensjonsgel, prevensjonsmembran, prevensjonskrem, prevensjonsstikkpille, abstinens og innsatt intrauterin utstyr, etc.); unntatt kvinnelige forsøkspersoner som har gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller har vært i overgangsalderen i mer enn 1 år, og mannlige forsøkspersoner som har gjennomgått bilateral vasektomi eller ligering.
9. Signert ICF for frivillig deltakelse i studien og god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. PC
2. Andre hematopoetiske sykdommer enn CIT (f.eks. primær immun trombocytopeni).
3. Hematologiske maligniteter.
4. Trombocytopeni forårsaket av andre årsaker enn kjemoterapi, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk leversykdom, hypersplenisme, infeksjon og blødning, innen 6 måneder før screening.
5. Intrakranielle metastaser eller sykdom.
6. Benmargspåvirkning eller benmargsmetastase på rutinemessig bildediagnostikk.
7. Tilstander som krever akutt behandling (f.eks. superior vena cava syndrom, ryggmargskompresjon).
8. Bekken-, ryggradsstrålebehandling eller benstråling med stort felt mottatt innen 3 måneder før screening.
9. Alvorlige kardiovaskulære lidelser eller intervensjoner innen 6 måneder før screening: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; arytmier kjent for å øke risikoen for tromboemboli (f.eks. atrieflimmer); forlenget QTc (>450 msek for menn og >460 msek for kvinner); koronar arterie angioplastikk, stenting eller bypass-transplantasjon.
10. Enhver arteriell eller venøs trombose (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, forbigående iskemisk angrep/slag eller hjerteinfarkt) innen 6 måneder før screening.
11. Kjente blødningsforstyrrelser, blodplatedysfunksjon.
12. Bruk av antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager etter screening. Bruk av lavdose aspirin (81 mg) er tillatt.
13. Alvorlig blødning (f.eks. gastrointestinal eller intrakraniell blødning) innen 2 uker før screening.
14. Absolutt nøytrofiltall (ANC)

15. Betydelig unormal leverfunksjon:

    • For personer uten levermetastaser: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/ASAT) > 3 × ULN (øvre normalgrense), TBL > 3 × ULN.
    • For forsøkspersoner med levermetastaser: ALAT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
16. Unormal nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault estimert kreatininclearance).
17. Tidligere behandlinger med TPO-R-agonister (f.eks. eltrombopag, romiplostim) når som helst før screening eller påmelding.
18. Blodplatetransfusjon mottatt innen 72 timer før screening eller registrering, med PC >75×109/L ved screening eller registrering.
19. Kjent eller forventet allergi eller intoleranse mot virkestoffene eller hjelpestoffene i hetrombopag.
20. Akutt eller kronisk hepatitt C eller hepatitt B.
21. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
22. Bekreftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjon (validert test positiv), eller mistenkt COVID-19 infeksjon (kliniske symptomer uten dokumenterte testresultater) innen 4 uker før screening, eller nær kontakt med en person med kjent eller mistenkt COVID- 19 infeksjon innen 2 uker før screening (personen kan inkluderes med et dokumentert negativt resultat for en validert COVID-19-test).
23. Graviditet/intensjon om å bli gravid i studieperioden eller amming.
24. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av et undersøkelsesprodukt (avhengig av hva som er lengst) før screening.
25. Etterforskerens vurdering av at deltakelse i studien skaper en betydelig risiko for helsen til en person, eller hans/hennes tilstand, kan påvirke evalueringen av sikkerheten og/eller effekten av hetrombopag.