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亜急性および慢性腰痛 (LBP) (LOMBAFAST) 患者のための短期間の集学的教育およびリハビリテーション プログラムの有効性 (LOMBAFAST)

2025年11月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

亜急性および慢性腰痛 (LBP) 患者に対する短期間の集学的教育およびリハビリテーション プログラムの有効性

この研究の主な目的は、亜急性および慢性の腰痛があり、重度の障害のない患者における、教育とリハビリテーションの短い集学的プログラムと個別のフォローアップを含む介入の臨床的効率を評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。

  • 重度の障害に向かう患者の進化の危険因子を修正および削減するプログラムの能力を評価すること、
  • 介入の費用効用比を推定する。

調査の概要

詳細な説明

非特異的腰痛 (LBP) は、世界中で障害を抱えて生きる年数の主な原因です。 一般的に、亜急性腰痛は6週間から3ヶ月続く腰痛、慢性腰痛は3ヶ月以上続く腰痛と定義されています。 亜急性および慢性 LBP は、その最も深刻な形態では、身体的および精神的な衰弱、日常生活の基本的および複雑な活動の制限、職業上の排除、および社会的疎外を組み合わせた重度の障害につながる可能性があります。

慢性腰痛の直接的および間接的な医療費および経済的コストは、社会にとって大きなものです。

80 年代以降、慢性腰痛患者の治療のために生物心理社会的アプローチが登場し、身体活動、運動、教育、作業療法、心理的および社会的リハビリテーションを含む学際的な機能回復 (FR) プログラムにつながっています。 しかし、これらのプログラムの効率には一貫性がなく、費用対効果が批判されています。

FRプログラムは定義上標準化されているため、慢性LBPの治療は層別化が不十分なままです。 しかし、層別化された治療戦略への関心が最近浮上しており、有望な結果が示されています。 今日まで、フランスでは、慢性LBPの重度障害患者に特化した半集中的(<100時間)または集中的(>100時間)FRプログラムのみが評価されています.研究者の主な仮説は、介入は教育を含む短い集学的プログラムからなるリハビリテーションと個別化されたフォローアップは、亜急性および慢性LBPの重度の身体障害者ではない患者の活動制限を軽減する可能性があります.

研究者らの二次的な仮説は、そのような介入は、LBP 患者が重度の障害に発展する主な危険因子も減少させる可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -亜急性または慢性の非特異的腰痛(現在のエピソード期間が6週間以上)の患者で、外来管理に抵抗性があり、腰痛が下肢の痛みよりも優勢である限り、神経根障害の患者を含む。
  • 前年の腰痛のための休業(宣言的)が30日未満であり、包含時に専門的な活動に関与している患者。
  • 恐怖と誤った信念および/または脚色を示す患者: 含まれるには、患者は次の2つの質問のいずれかに「はい」と答える必要があります:

    • 動くのが怖い?
    • そこから抜け出せないことを恐れていますか?
  • リハビリテーション運動プログラムの対象となる患者
  • 参加するためのインフォームドおよび書面による同意

除外基準

  • 年齢 < 18 歳、
  • 不十分なフランス語能力。
  • -組み入れ前の3か月間に腰痛のための集学的リハビリテーションプログラムに従った患者。
  • -過去12か月以内に腰椎手術を受けた患者。
  • 妊娠中。
  • 健康保険制度には加入していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
教育とリハビリテーションを含む短期の学際的プログラムと個別のフォローアップ プログラム
亜急性および慢性腰痛患者のための教育とリハビリテーション、および個別のフォローアップを含む短い集学的プログラム
アクティブコンパレータ:B
現在の推奨事項に同意した、安心させるメッセージとアドバイス。
現在の推奨事項に同意した安心のメッセージとアドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛活動制限
時間枠:3ヶ月
Roland-Morris 自己記入質問票によって評価された腰痛 - 活動制限のレベルの変動 (0、制限なし、24、最大制限)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛活動制限
時間枠:6ヶ月と12ヶ月。
Roland-Morris 自己記入質問票によって評価された腰痛活動制限のレベルの変動 (0、制限なし、および 24、最大制限)
6ヶ月と12ヶ月。
仕事に対する恐れと信念
時間枠:3ヶ月
自己管理型の恐怖回避信念アンケート (FABQ) の仕事のサブスコアによって評価された、仕事に関する恐怖と信念のレベルの変動 (0、恐怖と信念なし、24、最大の恐怖と信念)
3ヶ月
身体活動に対する恐れと信念
時間枠:3ヶ月
自己管理型の恐怖回避信念アンケート (FABQ) (FABQ) の身体活動サブスコアによって評価される、身体活動に関する恐怖と信念のレベルの変動 (0、恐怖と信念なし、42、最大の恐怖と信念)
3ヶ月
休業日
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
患者が報告した「仕事を休んだ日」の数
3ヶ月と12ヶ月
腰痛
時間枠:3ヶ月
過去 48 時間の腰痛の平均強度の変動を自己管理の数値スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み) で評価
3ヶ月
神経根痛
時間枠:3ヶ月
過去 48 時間の神経根痛の平均強度の変化を自己管理の数値スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み) で評価
3ヶ月
費用対効果
時間枠:12ヶ月
増分費用効用率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra ROREN, PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (実際)

2025年2月4日

研究の完了 (実際)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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