亜急性および慢性腰痛 (LBP) (LOMBAFAST) 患者のための短期間の集学的教育およびリハビリテーション プログラムの有効性 (LOMBAFAST)
亜急性および慢性腰痛 (LBP) 患者に対する短期間の集学的教育およびリハビリテーション プログラムの有効性
この研究の主な目的は、亜急性および慢性の腰痛があり、重度の障害のない患者における、教育とリハビリテーションの短い集学的プログラムと個別のフォローアップを含む介入の臨床的効率を評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。
- 重度の障害に向かう患者の進化の危険因子を修正および削減するプログラムの能力を評価すること、
- 介入の費用効用比を推定する。
調査の概要
詳細な説明
非特異的腰痛 (LBP) は、世界中で障害を抱えて生きる年数の主な原因です。 一般的に、亜急性腰痛は6週間から3ヶ月続く腰痛、慢性腰痛は3ヶ月以上続く腰痛と定義されています。 亜急性および慢性 LBP は、その最も深刻な形態では、身体的および精神的な衰弱、日常生活の基本的および複雑な活動の制限、職業上の排除、および社会的疎外を組み合わせた重度の障害につながる可能性があります。
慢性腰痛の直接的および間接的な医療費および経済的コストは、社会にとって大きなものです。
80 年代以降、慢性腰痛患者の治療のために生物心理社会的アプローチが登場し、身体活動、運動、教育、作業療法、心理的および社会的リハビリテーションを含む学際的な機能回復 (FR) プログラムにつながっています。 しかし、これらのプログラムの効率には一貫性がなく、費用対効果が批判されています。
FRプログラムは定義上標準化されているため、慢性LBPの治療は層別化が不十分なままです。 しかし、層別化された治療戦略への関心が最近浮上しており、有望な結果が示されています。 今日まで、フランスでは、慢性LBPの重度障害患者に特化した半集中的(<100時間)または集中的(>100時間)FRプログラムのみが評価されています.研究者の主な仮説は、介入は教育を含む短い集学的プログラムからなるリハビリテーションと個別化されたフォローアップは、亜急性および慢性LBPの重度の身体障害者ではない患者の活動制限を軽減する可能性があります.
研究者らの二次的な仮説は、そのような介入は、LBP 患者が重度の障害に発展する主な危険因子も減少させる可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -亜急性または慢性の非特異的腰痛(現在のエピソード期間が6週間以上)の患者で、外来管理に抵抗性があり、腰痛が下肢の痛みよりも優勢である限り、神経根障害の患者を含む。
- 前年の腰痛のための休業(宣言的)が30日未満であり、包含時に専門的な活動に関与している患者。
恐怖と誤った信念および/または脚色を示す患者: 含まれるには、患者は次の2つの質問のいずれかに「はい」と答える必要があります:
- 動くのが怖い?
- そこから抜け出せないことを恐れていますか?
- リハビリテーション運動プログラムの対象となる患者
- 参加するためのインフォームドおよび書面による同意
除外基準
- 年齢 < 18 歳、
- 不十分なフランス語能力。
- -組み入れ前の3か月間に腰痛のための集学的リハビリテーションプログラムに従った患者。
- -過去12か月以内に腰椎手術を受けた患者。
- 妊娠中。
- 健康保険制度には加入していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
教育とリハビリテーションを含む短期の学際的プログラムと個別のフォローアップ プログラム
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亜急性および慢性腰痛患者のための教育とリハビリテーション、および個別のフォローアップを含む短い集学的プログラム
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アクティブコンパレータ:B
現在の推奨事項に同意した、安心させるメッセージとアドバイス。
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現在の推奨事項に同意した安心のメッセージとアドバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛活動制限
時間枠:3ヶ月
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Roland-Morris 自己記入質問票によって評価された腰痛 - 活動制限のレベルの変動 (0、制限なし、24、最大制限)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛活動制限
時間枠:6ヶ月と12ヶ月。
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Roland-Morris 自己記入質問票によって評価された腰痛活動制限のレベルの変動 (0、制限なし、および 24、最大制限)
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6ヶ月と12ヶ月。
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仕事に対する恐れと信念
時間枠:3ヶ月
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自己管理型の恐怖回避信念アンケート (FABQ) の仕事のサブスコアによって評価された、仕事に関する恐怖と信念のレベルの変動 (0、恐怖と信念なし、24、最大の恐怖と信念)
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3ヶ月
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身体活動に対する恐れと信念
時間枠:3ヶ月
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自己管理型の恐怖回避信念アンケート (FABQ) (FABQ) の身体活動サブスコアによって評価される、身体活動に関する恐怖と信念のレベルの変動 (0、恐怖と信念なし、42、最大の恐怖と信念)
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3ヶ月
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休業日
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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患者が報告した「仕事を休んだ日」の数
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3ヶ月と12ヶ月
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腰痛
時間枠:3ヶ月
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過去 48 時間の腰痛の平均強度の変動を自己管理の数値スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み) で評価
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3ヶ月
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神経根痛
時間枠:3ヶ月
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過去 48 時間の神経根痛の平均強度の変化を自己管理の数値スケール (0、痛みなし、100、最大の痛み) で評価
|
3ヶ月
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費用対効果
時間枠:12ヶ月
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増分費用効用率
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandra ROREN, PhD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (その他の識別子:ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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