Wirksamkeit eines kurzen multidisziplinären Schulungs- und Rehabilitationsprogramms für Patienten mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Wirksamkeit eines kurzen multidisziplinären Schulungs- und Rehabilitationsprogramms für Patienten mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen (LBP)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Effizienz einer Intervention, einschließlich eines kurzen multidisziplinären Schulungs- und Rehabilitationsprogramms und einer personalisierten Nachsorge, bei Patienten mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen und ohne schwere Behinderung. Die sekundären Ziele sind:
- um die Fähigkeit des Programms zu bewerten, die Risikofaktoren für die Entwicklung von Patienten in Richtung einer schweren Behinderung zu modifizieren und zu reduzieren,
- um das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Intervention abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische Kreuzschmerzen (LBP) sind weltweit die Hauptursache für jahrelange Behinderungen. Subakuter LBP wird üblicherweise als Rückenschmerz definiert, der zwischen 6 Wochen und 3 Monaten anhält, chronischer LBP als Schmerz, der 3 oder mehr Monate anhält. In seinen schwersten Formen können subakute und chronische LBP zu schwerer Behinderung führen, die körperliche und psychische Dekonditionierung, Einschränkungen bei grundlegenden und komplexen Aktivitäten des täglichen Lebens, berufliche Ausgrenzung und soziale Marginalisierung kombiniert.
Die direkten und indirekten medizinischen und wirtschaftlichen Kosten von chronischem LBP sind für die Gesellschaft von großer Bedeutung.
Seit den achtziger Jahren hat sich der bio-psycho-soziale Ansatz für die Behandlung von Menschen mit chronischem LBP entwickelt und zu multidisziplinären Programmen zur funktionellen Wiederherstellung (FR) geführt, die körperliche Aktivität, Übungen, Bildung, Ergotherapie sowie psychologische und soziale Rehabilitation umfassen. Allerdings ist die Effizienz dieser Programme uneinheitlich und ihre Wirtschaftlichkeit wird kritisiert.
Da FR-Programme per Definition standardisiert sind, bleibt die Behandlung von chronischem LBP schlecht stratifiziert. Allerdings ist das Interesse an stratifizierten therapeutischen Strategien in letzter Zeit aufgetaucht und hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Bisher wurden in Frankreich nur halbintensive (< 100 h) oder intensive (> 100 h) FR-Programme für schwerbehinderte Patienten mit chronischem LBP bewertet. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass eine Intervention aus einem kurzen multidisziplinären Programm einschließlich Schulung besteht und Rehabilitation sowie eine personalisierte Nachsorge könnten die Aktivitätseinschränkungen nicht schwerbehinderter Patienten mit subakutem und chronischem LBP verringern.
Die sekundäre Hypothese der Forscher ist, dass eine solche Intervention auch die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Patienten mit LBP zu einer schweren Behinderung reduzieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit subakuten oder chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (aktuelle Episodendauer ≥ 6 Wochen), die nicht ambulant behandelt werden können, und einschließlich Patienten mit Radikulopathie, solange die Kreuzschmerzen gegenüber den Schmerzen in der unteren Extremität überwiegen.
- Patienten mit weniger als 30 arbeitsfreien Tagen (deklarativ) wegen Kreuzschmerzen im Vorjahr und zum Zeitpunkt des Einschlusses einer beruflichen Tätigkeit nachgegangen.
Patienten, die Ängste und falsche Überzeugungen und/oder Dramatisierung zeigen: Um aufgenommen zu werden, muss der Patient eine der beiden folgenden Fragen mit Ja beantworten:
- Haben Sie Angst sich zu bewegen?
- Hast du Angst, dass du da nie rauskommst?
- Patienten, die für ein Rehabilitationsübungsprogramm in Frage kommen
- informierte und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien
- Alter < 18 Jahre,
- Unzureichende Französischkenntnisse.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme an einem multidisziplinären Rehabilitationsprogramm für ihre Rückenschmerzen teilgenommen haben.
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate an der Lendenwirbelsäule operiert wurden.
- Schwangerschaft im Gange.
- Keine Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Kurzes multidisziplinäres Programm, das Bildung und Rehabilitation sowie ein personalisiertes Folgeprogramm umfasst
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kurzes multidisziplinäres Programm einschließlich Schulung und Rehabilitation sowie eine personalisierte Nachsorge für Patienten mit subakuten und chronischen Rückenschmerzen
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Aktiver Komparator: B
Beruhigende Nachrichten und Ratschläge im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen.
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Beruhigende Botschaften und Ratschläge in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätseinschränkung bei Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwankungen im Ausmaß der Rückenschmerzen – Aktivitätseinschränkung, bewertet mit dem selbst auszufüllenden Roland-Morris-Fragebogen (0, keine Einschränkung und 24, maximale Einschränkung)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätseinschränkung bei Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
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Schwankungen im Grad der Aktivitätseinschränkung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich, bewertet durch den selbstausfüllbaren Roland-Morris-Fragebogen (0, keine Einschränkung und 24, maximale Einschränkung)
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6 und 12 Monate.
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Ängste und Überzeugungen über die Arbeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwankungen im Ausmaß der Ängste und Überzeugungen bezüglich der Arbeit, bewertet anhand der Teilpunktzahl Arbeit des selbstverwalteten Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, keine Ängste und Überzeugungen und 24, maximale Ängste und Überzeugungen)
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3 Monate
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Ängste und Überzeugungen bezüglich körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation des Ausmaßes an Ängsten und Überzeugungen bezüglich körperlicher Aktivität, bewertet anhand des Subscores für körperliche Aktivität des selbstverwalteten Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, keine Ängste und Überzeugungen und 42, maximale Ängste und Überzeugungen)
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3 Monate
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arbeitsfreie Tage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Anzahl der vom Patienten gemeldeten „Arbeitsfreien Tage“.
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3 und 12 Monate
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation der mittleren Intensität der Schmerzen im unteren Rücken über die letzten 48 Stunden, bewertet auf einer selbstverabreichten numerischen Skala (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz)
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3 Monate
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radikulärer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der mittleren Intensität des radikulären Schmerzes in den letzten 48 Stunden, bewertet auf einer selbst verabreichten numerischen Skala (0, kein Schmerz und 100, maximaler Schmerz)
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3 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen im unteren Rücken
- Motorik
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Bildungsstatus
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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