Efficacité d'un programme court d'éducation et de réadaptation multidisciplinaire pour les patients souffrant de lombalgie subaiguë et chronique (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Efficacité d'un court programme multidisciplinaire d'éducation et de réadaptation pour les patients souffrant de lombalgie subaiguë et chronique (LBP)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une intervention comprenant un programme court multidisciplinaire d'éducation et de réadaptation et un suivi personnalisé, chez des patients souffrant de lombalgies subaiguës et chroniques et sans incapacité sévère. Les objectifs secondaires sont :
- d'évaluer la capacité du programme à modifier et réduire les facteurs de risque d'évolution des patients vers un handicap sévère,
- pour estimer le rapport coût-utilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie non spécifique (LBP) est la principale cause d'années vécues avec une incapacité dans le monde. La lombalgie subaiguë est communément définie comme une lombalgie qui dure entre 6 semaines et 3 mois, la lombalgie chronique comme une douleur qui persiste pendant 3 mois ou plus. Dans ses formes les plus sévères, la lombalgie subaiguë et chronique peut entraîner un handicap sévère qui associe déconditionnement physique et psychologique, limitation des activités élémentaires et complexes de la vie quotidienne, exclusion professionnelle et marginalisation sociale.
Le coût médical et économique direct et indirect de la lombalgie chronique est majeur pour la société.
Depuis les années 80, l'approche bio-psycho-sociale a émergé pour le traitement des personnes souffrant de lombalgie chronique et a conduit à des programmes de restauration fonctionnelle (RF) multidisciplinaires qui incluent l'activité physique, l'exercice, l'éducation, l'ergothérapie et la réadaptation psychologique et sociale. Cependant, l'efficacité de ces programmes est inégale et leur rapport coût-efficacité est critiqué.
Les programmes de FR étant par définition standardisés, la prise en charge des lombalgies chroniques reste peu stratifiée. Cependant, l'intérêt pour les stratégies thérapeutiques stratifiées a récemment émergé et a montré des résultats prometteurs. A ce jour, en France, seuls les programmes de FR semi-intensifs (<100h) ou intensifs (>100h) dédiés aux patients gravement handicapés atteints de lombalgie chronique ont été évalués. L'hypothèse principale des investigateurs est qu'une intervention consistant en un programme court multidisciplinaire incluant l'éducation et la rééducation et un suivi personnalisé pourraient réduire les limitations d'activité des patients non gravement handicapés atteints de lombalgie subaiguë et chronique.
L'hypothèse secondaire des investigateurs est qu'une telle intervention pourrait également réduire les principaux facteurs de risque d'évolution des patients lombalgiques vers un handicap sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique non spécifique (durée de l'épisode actuel ≥ 6 semaines), résistants à la prise en charge ambulatoire, et incluant les patients atteints de radiculopathie tant que la lombalgie prédomine sur la douleur du membre inférieur.
- Patients ayant moins de 30 jours d'arrêt de travail (déclaratif) pour lombalgie dans l'année précédente et exerçant une activité professionnelle au moment de l'inclusion.
Patients manifestant des peurs et de fausses croyances et/ou de la dramatisation : pour être inclus, le patient devra répondre oui à l'une des deux questions suivantes :
- Vous avez peur de bouger ?
- Vous avez peur de ne jamais vous en sortir ?
- Patients éligibles à un programme d'exercices de rééducation
- consentement éclairé et écrit à participer
Critère d'exclusion
- Âge < 18 ans,
- Maîtrise insuffisante de la langue française.
- Patients ayant suivi un programme de rééducation multidisciplinaire pour leur lombalgie dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombaire au cours des 12 derniers mois.
- Grossesse en cours.
- Aucune affiliation à un programme d'assurance maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Programme court multidisciplinaire incluant éducation et réadaptation et un programme de suivi personnalisé
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programme multidisciplinaire court incluant éducation et réadaptation et un suivi personnalisé pour les patients souffrant de lombalgies subaiguës et chroniques
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Comparateur actif: B
Des messages rassurants et des conseils en accord avec les recommandations en vigueur.
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Des messages rassurants et des conseils en accord avec les recommandations actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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limitation d'activité lombalgie
Délai: 3 mois
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Variation du niveau de lombalgie-limitation d'activité évaluée par le questionnaire auto-administré Roland-Morris (0, aucune limitation et 24, limitation maximale)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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limitation d'activité lombalgie
Délai: 6 et 12 mois.
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Variation du niveau de limitation d'activité lombalgique évalué par le questionnaire auto-administré Roland-Morris (0, aucune limitation et 24, limitation maximale)
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6 et 12 mois.
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peurs et croyances au travail
Délai: 3 mois
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Variation du niveau de peurs et de croyances à propos du travail évalué par le sous-score de travail du questionnaire auto-administré Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, pas de peurs ni de croyances et 24, maximum de peurs et de croyances)
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3 mois
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peurs et croyances concernant l'activité physique
Délai: 3 mois
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Variation du niveau de peurs et de croyances à propos de l'activité physique évalué par le sous-score d'activité physique du questionnaire auto-administré Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, pas de peurs ni de croyances et 42, maximum de peurs et de croyances)
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3 mois
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jours de congé
Délai: 3 et 12 mois
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Nombre de "jours d'arrêt de travail" déclarés par le patient
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3 et 12 mois
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lombalgie
Délai: 3 mois
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Variation de l'intensité moyenne de la lombalgie au cours des 48 dernières heures évaluée sur une échelle numérique auto-administrée (0, pas de douleur et 100, douleur maximale)
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3 mois
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douleur radiculaire
Délai: 3 mois
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Evolution de l'intensité moyenne de la douleur radiculaire sur les 48 dernières heures évaluée sur une échelle numérique auto-administrée (0, pas de douleur et 100, douleur maximale)
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3 mois
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rapport coût-utilité
Délai: 12 mois
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Rapport coût-utilité différentiel
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Lombalgie
- Activité motrice
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Statut éducatif
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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