- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05261828
Effekten av et kort tverrfaglig utdannings- og rehabiliteringsprogram for pasienter med subakutt og kronisk korsryggsmerte (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Effekten av et kort tverrfaglig utdannings- og rehabiliteringsprogram for pasienter med subakutt og kronisk korsryggsmerter (LBP)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere den kliniske effektiviteten av en intervensjon inkludert et kort tverrfaglig program for utdanning og rehabilitering og en personlig oppfølging, hos pasienter med subakutt og kronisk korsryggsmerter og ingen alvorlig funksjonshemming. De sekundære målene er:
- å vurdere programmets kapasitet til å modifisere og redusere risikofaktorene for utvikling av pasienter mot en alvorlig funksjonshemming,
- å estimere forholdet mellom kostnad og nytte for intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er den ledende årsaken til år med funksjonshemming over hele verden. Subakutt LBP er vanligvis definert som ryggsmerter som varer mellom 6 uker og 3 måneder, kronisk LBP som smerter som vedvarer i 3 eller flere måneder. I sine mest alvorlige former kan subakutt og kronisk LBP føre til alvorlig funksjonshemming som kombinerer fysisk og psykologisk dekondisjonering, begrensninger i grunnleggende og komplekse daglige aktiviteter, faglig ekskludering og sosial marginalisering.
De direkte og indirekte medisinske og økonomiske kostnadene ved kronisk LBP er store for samfunnet.
Siden åttitallet har den bio-psyko-sosiale tilnærmingen dukket opp for behandling av mennesker med kronisk LBP og har ført til tverrfaglige programmer for funksjonell restaurering (FR) som inkluderer fysisk aktivitet, øvelser, utdanning, ergoterapi og psykologisk og sosial rehabilitering. Effektiviteten til disse programmene er imidlertid inkonsekvent og kostnadseffektiviteten kritiseres.
Siden FR-programmer per definisjon er standardiserte, forblir behandlingen av kronisk LBP dårlig stratifisert. Imidlertid har interessen for stratifiserte terapeutiske strategier nylig dukket opp og vist lovende resultater. Til dags dato, i Frankrike, har bare semi-intensive (<100 timer) eller intensive (>100 timer) FR-programmer dedikert til alvorlig funksjonshemmede pasienter med kronisk LBP blitt vurdert. Etterforskernes hovedhypotese er at en intervensjon bestående av et kort multidisiplinært program inkludert utdanning og rehabilitering og en personlig oppfølging kan redusere aktivitetsbegrensningene til ikke alvorlig funksjonshemmede pasienter med subakutt og kronisk LBP.
Undersøkernes sekundære hypotese er at en slik intervensjon også kan redusere de viktigste risikofaktorene for utvikling av pasienter med LBP mot en alvorlig funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med subakutte eller kroniske uspesifikke korsryggsmerter (nåværende episodevarighet ≥ 6 uker), motstandsdyktige mot poliklinisk behandling, og inkludert pasienter med radikulopati så lenge korsryggsmerte er dominerende fremfor smerter i underekstremiteten.
- Pasienter med mindre enn 30 dagers arbeidsfri (deklarativ) for korsryggsmerter i foregående år og involvert i en profesjonell aktivitet på tidspunktet for inklusjon.
Pasienter som manifesterer frykt og falske tro og/eller dramatisering: For å bli inkludert, må pasienten svare ja på ett av følgende to spørsmål:
- Er du redd for å flytte?
- Er du redd du aldri kommer ut av det?
- Pasienter som er kvalifisert for et treningsprogram for rehabilitering
- informert og skriftlig samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier
- Alder < 18 år,
- Utilstrekkelig fransk språkkunnskap.
- Pasienter som har fulgt et tverrfaglig rehabiliteringsprogram for sine korsryggsmerter i de 3 månedene før inkludering.
- Pasienter som har vært operert i korsryggen i løpet av de siste 12 månedene.
- Graviditet pågår.
- Ingen tilknytning til et helseforsikringsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Kort tverrfaglig program inkludert utdanning og rehabilitering og et personlig oppfølgingsprogram
|
kort tverrfaglig program inkludert utdanning og rehabilitering og en personlig oppfølging for pasienter med subakutte og kroniske korsryggsmerter
|
|
Aktiv komparator: B
Betryggende meldinger og råd i samsvar med gjeldende anbefalinger.
|
Betryggende meldinger og råd i samsvar med gjeldende anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korsryggsmerter aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon i nivået av korsryggsmerter-aktivitetsbegrensning vurdert av Roland-Morris selvadministrerte spørreskjema (0, ingen begrensning og 24, maksimal begrensning)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korsryggsmerter aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Variasjon i nivået av aktivitetsbegrensning for korsryggsmerter vurdert av Roland-Morris selvadministrerte spørreskjema (0, ingen begrensning og 24, maksimal begrensning)
|
6 og 12 måneder.
|
|
frykt og tro på jobb
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon i nivået av frykt og oppfatninger om arbeid vurdert av arbeidsunderpoengsummen til det selvadministrerte Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, ingen frykt og tro og 24, maksimal frykt og tro)
|
3 måneder
|
|
frykt og tro på fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon i nivået av frykt og oppfatninger om fysisk aktivitet vurdert av underpoengsummen for fysisk aktivitet i det selvadministrerte Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, ingen frykt og tro og 42, maksimal frykt og tro)
|
3 måneder
|
|
fridager
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antall "fridager" rapportert av pasienten
|
3 og 12 måneder
|
|
smerte i korsryggen
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon i gjennomsnittlig intensitet av korsryggsmerter de siste 48 timene vurdert på en selvadministrert numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
3 måneder
|
|
radikulær smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig intensitet av radikulær smerte i løpet av de siste 48 timene vurdert på en selvadministrert numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
3 måneder
|
|
forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Motorisk aktivitet
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Utdanningsstatus
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .