Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kort tverrfaglig utdannings- og rehabiliteringsprogram for pasienter med subakutt og kronisk korsryggsmerte (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)

24. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av et kort tverrfaglig utdannings- og rehabiliteringsprogram for pasienter med subakutt og kronisk korsryggsmerter (LBP)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den kliniske effektiviteten av en intervensjon inkludert et kort tverrfaglig program for utdanning og rehabilitering og en personlig oppfølging, hos pasienter med subakutt og kronisk korsryggsmerter og ingen alvorlig funksjonshemming. De sekundære målene er:

  • å vurdere programmets kapasitet til å modifisere og redusere risikofaktorene for utvikling av pasienter mot en alvorlig funksjonshemming,
  • å estimere forholdet mellom kostnad og nytte for intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er den ledende årsaken til år med funksjonshemming over hele verden. Subakutt LBP er vanligvis definert som ryggsmerter som varer mellom 6 uker og 3 måneder, kronisk LBP som smerter som vedvarer i 3 eller flere måneder. I sine mest alvorlige former kan subakutt og kronisk LBP føre til alvorlig funksjonshemming som kombinerer fysisk og psykologisk dekondisjonering, begrensninger i grunnleggende og komplekse daglige aktiviteter, faglig ekskludering og sosial marginalisering.

De direkte og indirekte medisinske og økonomiske kostnadene ved kronisk LBP er store for samfunnet.

Siden åttitallet har den bio-psyko-sosiale tilnærmingen dukket opp for behandling av mennesker med kronisk LBP og har ført til tverrfaglige programmer for funksjonell restaurering (FR) som inkluderer fysisk aktivitet, øvelser, utdanning, ergoterapi og psykologisk og sosial rehabilitering. Effektiviteten til disse programmene er imidlertid inkonsekvent og kostnadseffektiviteten kritiseres.

Siden FR-programmer per definisjon er standardiserte, forblir behandlingen av kronisk LBP dårlig stratifisert. Imidlertid har interessen for stratifiserte terapeutiske strategier nylig dukket opp og vist lovende resultater. Til dags dato, i Frankrike, har bare semi-intensive (<100 timer) eller intensive (>100 timer) FR-programmer dedikert til alvorlig funksjonshemmede pasienter med kronisk LBP blitt vurdert. Etterforskernes hovedhypotese er at en intervensjon bestående av et kort multidisiplinært program inkludert utdanning og rehabilitering og en personlig oppfølging kan redusere aktivitetsbegrensningene til ikke alvorlig funksjonshemmede pasienter med subakutt og kronisk LBP.

Undersøkernes sekundære hypotese er at en slik intervensjon også kan redusere de viktigste risikofaktorene for utvikling av pasienter med LBP mot en alvorlig funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med subakutte eller kroniske uspesifikke korsryggsmerter (nåværende episodevarighet ≥ 6 uker), motstandsdyktige mot poliklinisk behandling, og inkludert pasienter med radikulopati så lenge korsryggsmerte er dominerende fremfor smerter i underekstremiteten.
  • Pasienter med mindre enn 30 dagers arbeidsfri (deklarativ) for korsryggsmerter i foregående år og involvert i en profesjonell aktivitet på tidspunktet for inklusjon.
  • Pasienter som manifesterer frykt og falske tro og/eller dramatisering: For å bli inkludert, må pasienten svare ja på ett av følgende to spørsmål:

    • Er du redd for å flytte?
    • Er du redd du aldri kommer ut av det?
  • Pasienter som er kvalifisert for et treningsprogram for rehabilitering
  • informert og skriftlig samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 år,
  • Utilstrekkelig fransk språkkunnskap.
  • Pasienter som har fulgt et tverrfaglig rehabiliteringsprogram for sine korsryggsmerter i de 3 månedene før inkludering.
  • Pasienter som har vært operert i korsryggen i løpet av de siste 12 månedene.
  • Graviditet pågår.
  • Ingen tilknytning til et helseforsikringsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Kort tverrfaglig program inkludert utdanning og rehabilitering og et personlig oppfølgingsprogram
kort tverrfaglig program inkludert utdanning og rehabilitering og en personlig oppfølging for pasienter med subakutte og kroniske korsryggsmerter
Aktiv komparator: B
Betryggende meldinger og råd i samsvar med gjeldende anbefalinger.
Betryggende meldinger og råd i samsvar med gjeldende anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korsryggsmerter aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon i nivået av korsryggsmerter-aktivitetsbegrensning vurdert av Roland-Morris selvadministrerte spørreskjema (0, ingen begrensning og 24, maksimal begrensning)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korsryggsmerter aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Variasjon i nivået av aktivitetsbegrensning for korsryggsmerter vurdert av Roland-Morris selvadministrerte spørreskjema (0, ingen begrensning og 24, maksimal begrensning)
6 og 12 måneder.
frykt og tro på jobb
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon i nivået av frykt og oppfatninger om arbeid vurdert av arbeidsunderpoengsummen til det selvadministrerte Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, ingen frykt og tro og 24, maksimal frykt og tro)
3 måneder
frykt og tro på fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon i nivået av frykt og oppfatninger om fysisk aktivitet vurdert av underpoengsummen for fysisk aktivitet i det selvadministrerte Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, ingen frykt og tro og 42, maksimal frykt og tro)
3 måneder
fridager
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antall "fridager" rapportert av pasienten
3 og 12 måneder
smerte i korsryggen
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon i gjennomsnittlig intensitet av korsryggsmerter de siste 48 timene vurdert på en selvadministrert numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
3 måneder
radikulær smerte
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig intensitet av radikulær smerte i løpet av de siste 48 timene vurdert på en selvadministrert numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
3 måneder
forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra ROREN, PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere