Эффективность краткосрочной междисциплинарной программы обучения и реабилитации пациентов с подострой и хронической болью в пояснице (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Эффективность краткосрочной междисциплинарной программы обучения и реабилитации пациентов с подострой и хронической болью в пояснице (LBP)
Основная цель этого исследования — оценить клиническую эффективность вмешательства, включающего короткую междисциплинарную программу обучения и реабилитации и персонализированное последующее наблюдение, у пациентов с подострой и хронической болью в пояснице и без тяжелой инвалидности. Второстепенными целями являются:
- оценить способность программы изменять и снижать факторы риска эволюции пациентов в сторону тяжелой инвалидности,
- оценить соотношение затрат и полезности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неспецифическая боль в нижней части спины (БНБ) является ведущей причиной многих лет инвалидности во всем мире. Подострая БНС обычно определяется как боль в спине, продолжающаяся от 6 недель до 3 месяцев, хроническая БНС — как боль, сохраняющаяся в течение 3 и более месяцев. В наиболее тяжелых формах подострая и хроническая БНС может привести к тяжелой инвалидности, сочетающей физическую и психологическую деформацию, ограничения в основных и сложных повседневных действиях, профессиональную изоляцию и социальную маргинализацию.
Прямые и косвенные медицинские и экономические издержки хронической БНС являются значительными для общества.
С восьмидесятых годов появился био-психо-социальный подход к лечению людей с хронической БНС, что привело к многодисциплинарным программам функционального восстановления (ФР), включающим физическую активность, упражнения, обучение, трудотерапию и психологическую и социальную реабилитацию. Однако эффективность этих программ непостоянна, а их рентабельность подвергается критике.
Поскольку программы FR по определению стандартизированы, лечение хронической БНС остается плохо стратифицированным. Однако в последнее время появился интерес к стратифицированным терапевтическим стратегиям, который показал многообещающие результаты. На сегодняшний день во Франции оценивались только полуинтенсивные (<100 ч) или интенсивные (> 100 ч) программы FR, предназначенные для пациентов с тяжелыми формами инвалидности с хронической БНС. а реабилитация и индивидуальное последующее наблюдение могут уменьшить ограничения активности у пациентов с нетяжелой инвалидностью с подострой и хронической БНС.
Вторичная гипотеза исследователей заключается в том, что такое вмешательство может также уменьшить основные факторы риска развития пациентов с БНС в сторону тяжелой инвалидности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подострой или хронической неспецифической болью в пояснице (длительность текущего эпизода ≥ 6 недель), резистентные к амбулаторному лечению, в том числе пациенты с радикулопатией до тех пор, пока боль в пояснице преобладает над болью в нижней конечности.
- Пациенты, имевшие нерабочие дни (декларативные) менее 30 дней по поводу болей в пояснице в предыдущем году и занимавшиеся профессиональной деятельностью на момент включения.
Пациенты, проявляющие страхи и ложные убеждения и/или драматизацию: чтобы быть включенными, пациент должен ответить «да» на один из следующих двух вопросов:
- Вы боитесь двигаться?
- Вы боитесь, что никогда не выберетесь из этого?
- Пациенты, имеющие право на реабилитационную программу упражнений
- информированное и письменное согласие на участие
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет,
- Недостаточное знание французского языка.
- Пациенты, прошедшие междисциплинарную программу реабилитации по поводу боли в пояснице в течение 3 месяцев, предшествующих включению.
- Пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника в течение последних 12 месяцев.
- Текущая беременность.
- Отсутствие участия в программе медицинского страхования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Короткая междисциплинарная программа, включающая образование и реабилитацию, а также индивидуальную программу последующего наблюдения.
|
короткая междисциплинарная программа, включающая обучение и реабилитацию, а также индивидуальное наблюдение за пациентами с подострой и хронической болью в пояснице
|
|
Активный компаратор: Б
Обнадеживающие сообщения и советы, соответствующие текущим рекомендациям.
|
Обнадеживающие сообщения и советы в соответствии с текущими рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ограничение активности при болях в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Варьирование уровня боли в пояснице и ограничения активности, оцениваемой с помощью самостоятельно заполняемого опросника Роланда-Морриса (0, отсутствие ограничений и 24, максимальное ограничение)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ограничение активности при болях в пояснице
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
|
Варьирование уровня ограничения активности боли в пояснице, оцененное с помощью заполняемого самостоятельно опросника Роланда-Морриса (0, отсутствие ограничений и 24, максимальное ограничение)
|
6 и 12 месяцев.
|
|
страхи и убеждения по поводу работы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Варьирование уровня страхов и убеждений в отношении работы, оцениваемое по суббаллу работы в анкете самооценки страха и избегания убеждений (FABQ) (0, отсутствие страхов и убеждений и 24, максимальное количество страхов и убеждений)
|
3 месяца
|
|
страхи и убеждения по поводу физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Варьирование уровня страхов и убеждений в отношении физической активности, оцениваемое по суббаллу физической активности самостоятельно заполняемого Опросника убеждений и избегания страха (FABQ) (FABQ), (0, отсутствие страхов и убеждений и 42, максимальное количество страхов и убеждений)
|
3 месяца
|
|
выходные дни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Количество «выходных дней», о которых сообщил пациент
|
3 и 12 месяцев
|
|
люмбаго
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение средней интенсивности боли в пояснице за последние 48 часов, оцениваемое по самостоятельно введенной числовой шкале (0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль).
|
3 месяца
|
|
корешковая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение средней интенсивности корешковой боли за последние 48 часов, оцениваемое по самостоятельно введенной числовой шкале (0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль).
|
3 месяца
|
|
соотношение затрат и полезности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дополнительный коэффициент полезности затрат
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль в пояснице
- Двигательная активность
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Образовательный статус
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .