Eficácia de um Programa Curto de Educação e Reabilitação Multidisciplinar para Pacientes com Dor Lombar Subaguda e Crônica (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Eficácia de um Programa Curto de Educação e Reabilitação Multidisciplinar para Pacientes com Dor Lombar (LBP) Subaguda e Crônica
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma intervenção que inclui um curto programa multidisciplinar de educação e reabilitação e um acompanhamento personalizado, em doentes com lombalgia subaguda e crónica e sem incapacidade grave. Os objetivos secundários são:
- avaliar a capacidade do programa de modificar e reduzir os fatores de risco para a evolução dos pacientes para uma incapacidade grave,
- estimar a relação custo-utilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar inespecífica (LBP) é a principal causa de anos vividos com incapacidade em todo o mundo. LBP subaguda é comumente definida como dor nas costas com duração entre 6 semanas e 3 meses, LBP crônica como dor que persiste por 3 ou mais meses. Em suas formas mais graves, a lombalgia subaguda e crônica pode levar a incapacidade grave que combina descondicionamento físico e psicológico, limitações nas atividades básicas e complexas da vida diária, exclusão profissional e marginalização social.
O custo médico e econômico direto e indireto da lombalgia crônica é importante para a sociedade.
Desde os anos 80, a abordagem biopsicossocial surgiu para o tratamento de pessoas com lombalgia crônica e levou a programas multidisciplinares de restauração funcional (FR) que incluem atividade física, exercícios, educação, terapia ocupacional e reabilitação psicológica e social. No entanto, a eficiência desses programas é inconsistente e seu custo-efetividade é criticado.
Como os programas de FR são, por definição, padronizados, o tratamento da lombalgia crônica permanece mal estratificado. No entanto, o interesse em estratégias terapêuticas estratificadas surgiu recentemente e mostrou resultados promissores. Até o momento, na França, apenas programas de RF semi-intensivos (<100h) ou intensivos (>100h) dedicados a pacientes gravemente incapacitados com lombalgia crônica foram avaliados. e a reabilitação e um acompanhamento personalizado poderiam reduzir as limitações de atividade de pacientes não gravemente incapacitados com lombalgia subaguda e crônica.
A hipótese secundária dos investigadores é que tal intervenção também poderia reduzir os principais fatores de risco para a evolução de pacientes com lombalgia para uma incapacidade grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar inespecífica subaguda ou crônica (duração do episódio atual ≥ 6 semanas), resistente ao tratamento ambulatorial e incluindo pacientes com radiculopatia, desde que a dor lombar predomine sobre a dor na extremidade inferior.
- Pacientes com menos de 30 dias de afastamento do trabalho (declarativo) por lombalgia no último ano e que exerciam atividade profissional no momento da inclusão.
Pacientes manifestando medos e falsas crenças e/ou dramatizações: para ser incluído, o paciente deverá responder sim a uma das duas perguntas a seguir:
- Você tem medo de se mexer?
- Você tem medo de nunca mais sair dela?
- Pacientes elegíveis para um programa de exercícios de reabilitação
- consentimento informado e por escrito para participar
Critério de exclusão
- Idade < 18 anos,
- Proficiência insuficiente na língua francesa.
- Pacientes que seguiram um programa de reabilitação multidisciplinar para dor lombar nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Pacientes que fizeram cirurgia da coluna lombar nos últimos 12 meses.
- Gravidez em andamento.
- Nenhuma afiliação com um programa de seguro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Programa multidisciplinar curto, incluindo educação e reabilitação e um programa de acompanhamento personalizado
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programa multidisciplinar curto, incluindo educação e reabilitação e acompanhamento personalizado para pacientes com dor lombar subaguda e crônica
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Comparador Ativo: B
Mensagens e conselhos tranquilizadores de acordo com as recomendações atuais.
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Mensagens e conselhos tranquilizadores de acordo com as recomendações atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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limitação de atividade de dor lombar
Prazo: 3 meses
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Variação do nível de dor lombar- limitação da atividade avaliada pelo questionário autoaplicável de Roland-Morris (0, sem limitação e 24, limitação máxima)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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limitação de atividade de dor lombar
Prazo: 6 e 12 meses.
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Variação no nível de limitação da atividade da dor lombar avaliada pelo questionário autoaplicável de Roland-Morris (0, sem limitação e 24, limitação máxima)
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6 e 12 meses.
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medos e crenças sobre o trabalho
Prazo: 3 meses
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Variação no nível de medos e crenças sobre o trabalho avaliada pela subpontuação de trabalho do Questionário de Crenças de Medo e Evitação (FABQ) auto-administrado (0, sem medos e crenças e 24, medos e crenças máximos)
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3 meses
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medos e crenças sobre atividade física
Prazo: 3 meses
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Variação no nível de medos e crenças sobre atividade física avaliada pela subpontuação de atividade física do Questionário de Crenças de Medo-Evitação (FABQ) auto-administrado (FABQ), (0, sem medos e crenças e 42, medos e crenças máximos)
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3 meses
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dias de folga do trabalho
Prazo: 3 e 12 meses
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Número de "dias de folga" relatados pelo paciente
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3 e 12 meses
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dor lombar
Prazo: 3 meses
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Variação da intensidade média da dor lombar nas últimas 48 horas avaliada em escala numérica autoaplicável (0, sem dor e 100, dor máxima)
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3 meses
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dor radicular
Prazo: 3 meses
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Mudança na intensidade média da dor radicular nas últimas 48 horas avaliada em uma escala numérica autoaplicável (0, sem dor e 100, dor máxima)
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3 meses
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relação custo-utilidade
Prazo: 12 meses
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Relação custo-utilidade incremental
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor lombar
- Atividade motora
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Status educacional
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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