Efficacia di un breve programma multidisciplinare di educazione e riabilitazione per pazienti con lombalgia subacuta e cronica (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Efficacia di un breve programma multidisciplinare di educazione e riabilitazione per pazienti con lombalgia subacuta e cronica (LBP)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica di un intervento comprendente un breve programma multidisciplinare di educazione e riabilitazione e un follow-up personalizzato, in pazienti con lombalgia subacuta e cronica e senza grave disabilità. Gli obiettivi secondari sono:
- valutare la capacità del programma di modificare e ridurre i fattori di rischio per l'evoluzione dei pazienti verso una grave disabilità,
- stimare il rapporto costo-utilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia aspecifica (LBP) è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Il mal di schiena subacuto è comunemente definito come mal di schiena che dura da 6 settimane a 3 mesi, il mal di schiena cronico come dolore che persiste per 3 o più mesi. Nelle sue forme più gravi, il LBP subacuto e cronico può portare a una grave disabilità che combina decondizionamento fisico e psicologico, limitazioni nelle attività di base e complesse della vita quotidiana, esclusione professionale ed emarginazione sociale.
Il costo medico ed economico diretto e indiretto del LBP cronico è importante per la società.
Dagli anni ottanta, l'approccio bio-psico-sociale è emerso per il trattamento delle persone con LBP cronico e ha portato a programmi multidisciplinari di ripristino funzionale (FR) che includono attività fisica, esercizi, educazione, terapia occupazionale e riabilitazione psicologica e sociale. Tuttavia, l'efficienza di questi programmi è incoerente e la loro efficacia in termini di costi è criticata.
Poiché i programmi FR sono per definizione standardizzati, il trattamento del LBP cronico rimane scarsamente stratificato. Tuttavia, l'interesse per le strategie terapeutiche stratificate è recentemente emerso e ha mostrato risultati promettenti. Ad oggi, in Francia, sono stati valutati solo i programmi FR semi-intensivi (<100h) o intensivi (>100h) dedicati a pazienti gravemente disabili con LBP cronico L'ipotesi principale dei ricercatori è che un intervento consistente in un breve programma multidisciplinare che includa e la riabilitazione e un follow-up personalizzato potrebbero ridurre i limiti di attività dei pazienti non gravemente disabili con LBP subacuto e cronico.
L'ipotesi secondaria dei ricercatori è che un tale intervento potrebbe anche ridurre i principali fattori di rischio per l'evoluzione dei pazienti con LBP verso una grave disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lombalgia aspecifica subacuta o cronica (durata dell'episodio in corso ≥ 6 settimane), resistenti alla gestione ambulatoriale e inclusi pazienti con radicolopatia fintanto che la lombalgia è predominante sul dolore agli arti inferiori.
- Pazienti con meno di 30 giorni di assenza dal lavoro (dichiarativa) per lombalgia nell'anno precedente e impegnati in un'attività professionale al momento dell'inserimento.
Pazienti che manifestano paure e false credenze e/o drammatizzazioni: per essere incluso, il paziente dovrà rispondere sì ad una delle due seguenti domande:
- Hai paura di muoverti?
- Hai paura di non uscirne più?
- Pazienti idonei per un programma di esercizi di riabilitazione
- consenso informato e scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione
- Età < 18 anni,
- Conoscenza insufficiente della lingua francese.
- Pazienti che hanno seguito un programma di riabilitazione multidisciplinare per la loro lombalgia nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna lombare negli ultimi 12 mesi.
- Gravidanza in corso.
- Nessuna affiliazione con un programma di assicurazione sanitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Breve programma multidisciplinare che comprende istruzione e riabilitazione e un programma di follow-up personalizzato
|
breve programma multidisciplinare comprendente educazione e riabilitazione e un follow-up personalizzato per i pazienti con lombalgia subacuta e cronica
|
|
Comparatore attivo: B
Messaggi e consigli rassicuranti in accordo con le raccomandazioni attuali.
|
Messaggi rassicuranti e consigli in accordo con le attuali raccomandazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
limitazione dell'attività del dolore lombare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del livello di lombalgia-limitazione dell'attività valutata dal questionario autosomministrato Roland-Morris (0, nessuna limitazione e 24, limitazione massima)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
limitazione dell'attività del dolore lombare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
|
Variazione del livello di limitazione dell'attività del dolore lombare valutato dal questionario autosomministrato Roland-Morris (0, nessuna limitazione e 24, limitazione massima)
|
6 e 12 mesi.
|
|
paure e convinzioni sul lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del livello di paure e convinzioni sul lavoro valutato dal sottopunteggio del lavoro del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ) autosomministrato (0, nessuna paura e convinzioni e 24, paure e convinzioni massime)
|
3 mesi
|
|
paure e convinzioni sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione del livello di paure e convinzioni sull'attività fisica valutata dal sottopunteggio dell'attività fisica del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento autosomministrato (FABQ) (FABQ), (0, nessuna paura e convinzioni e 42, paure e convinzioni massime)
|
3 mesi
|
|
giorni di assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Numero di "giorni di assenza dal lavoro" riportati dal paziente
|
3 e 12 mesi
|
|
lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dell'intensità media della lombalgia nelle ultime 48 ore valutata su una scala numerica autosomministrata (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
|
3 mesi
|
|
dolore radicolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione dell'intensità media del dolore radicolare nelle ultime 48 ore valutata su una scala numerica autosomministrata (0, nessun dolore e 100, dolore massimo)
|
3 mesi
|
|
rapporto costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rapporto costo-utilità incrementale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Lombalgia
- Attività motoria
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Stato educativo
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .