Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kort tværfagligt uddannelses- og rehabiliteringsprogram for patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)

24. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​et kort tværfagligt uddannelses- og rehabiliteringsprogram for patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter (LBP)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af en intervention, herunder et kort multidisciplinært program for uddannelse og rehabilitering og en personlig opfølgning, hos patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter og uden alvorlige handicap. De sekundære mål er:

  • at vurdere programmets kapacitet til at ændre og reducere risikofaktorerne for udvikling af patienter i retning af et alvorligt handicap,
  • at estimere omkostnings-nytteforholdet for interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan. Subakut LBP er almindeligvis defineret som rygsmerter, der varer mellem 6 uger og 3 måneder, kronisk LBP som smerter, der varer i 3 eller flere måneder. I sine mest alvorlige former kan subakut og kronisk LBP føre til alvorligt handicap, der kombinerer fysisk og psykisk dekonditionering, begrænsninger i grundlæggende og komplekse daglige aktiviteter, professionel udstødelse og social marginalisering.

De direkte og indirekte medicinske og økonomiske omkostninger ved kronisk LBP er store for samfundet.

Siden firserne er den bio-psyko-sociale tilgang opstået til behandling af mennesker med kronisk LBP og har ført til multidisciplinære programmer for funktionel restaurering (FR), der omfatter fysisk aktivitet, øvelser, uddannelse, ergoterapi og psykologisk og social rehabilitering. Effektiviteten af ​​disse programmer er imidlertid inkonsekvent, og deres omkostningseffektivitet kritiseres.

Da FR-programmer per definition er standardiserede, forbliver behandlingen af ​​kronisk LBP dårligt stratificeret. Interessen for stratificerede terapeutiske strategier er dog for nylig dukket op og vist lovende resultater. Til dato er der i Frankrig kun blevet vurderet semi-intensive (<100 timer) eller intensive (>100 timer) FR-programmer dedikeret til svært handicappede patienter med kronisk LBP. Efterforskernes hovedhypotese er, at en intervention bestående af et kort multidisciplinært program inklusive uddannelse og rehabilitering og en personlig opfølgning kunne reducere aktivitetsbegrænsningerne for ikke svært handicappede patienter med subakut og kronisk LBP.

Efterforskernes sekundære hypotese er, at en sådan intervention også kan reducere de vigtigste risikofaktorer for udvikling af patienter med LBP mod et alvorligt handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subakutte eller kroniske uspecifikke lænderygsmerter (aktuel episodevarighed ≥ 6 uger), resistente over for ambulant behandling og inklusive patienter med radikulopati, så længe lænderygsmerter er fremherskende frem for smerter i underekstremiteten.
  • Patienter med mindre end 30 dages arbejdsfrihed (deklarativ) for lænderygsmerter i det foregående år og involveret i en professionel aktivitet på inklusionstidspunktet.
  • Patienter, der manifesterer frygt og falsk overbevisning og/eller dramatisering: For at blive inkluderet skal patienten svare ja til et af følgende to spørgsmål:

    • Er du bange for at flytte?
    • Er du bange for, at du aldrig kommer ud af det?
  • Patienter, der er berettiget til et genoptræningsprogram
  • informeret og skriftligt samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år,
  • Utilstrækkelig fransk sprogfærdighed.
  • Patienter, der har fulgt et multidisciplinært rehabiliteringsprogram for deres lænderygsmerter i de 3 måneder forud for inklusion.
  • Patienter, der er blevet opereret i lænden inden for de sidste 12 måneder.
  • Graviditet i gang.
  • Ingen tilknytning til et sygesikringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Kort tværfagligt program inklusiv uddannelse og rehabilitering og et personligt opfølgningsprogram
kort tværfagligt program inklusive uddannelse og rehabilitering og en personlig opfølgning til patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter
Aktiv komparator: B
Beroligende beskeder og råd i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger.
Beroligende beskeder og råd i overensstemmelse med gældende anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begrænsning af aktivitet i lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Variation i niveauet af lænderygsmerter-aktivitetsbegrænsning vurderet af Roland-Morris selvadministrerede spørgeskema (0, ingen begrænsning og 24, maksimal begrænsning)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begrænsning af aktivitet i lændesmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Variation i niveauet af aktivitetsbegrænsning for lændesmerter vurderet af Roland-Morris selvadministrerede spørgeskema (0, ingen begrænsning og 24, maksimal begrænsning)
6 og 12 måneder.
frygt og overbevisninger om arbejde
Tidsramme: 3 måneder
Variation i niveauet af frygt og overbevisninger om arbejde vurderet af arbejdsunderscore i det selvadministrerede Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, ingen frygt og overbevisninger og 24, maksimal frygt og overbevisninger)
3 måneder
frygt og overbevisninger om fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Variation i niveauet af frygt og overbevisninger om fysisk aktivitet vurderet af den fysiske aktivitets underscore i det selvadministrerede Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, ingen frygt og overbevisninger og 42, maksimal frygt og overbevisninger)
3 måneder
fridage
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antal "fridage" rapporteret af patienten
3 og 12 måneder
lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Variation i den gennemsnitlige intensitet af lænderygsmerter i løbet af de sidste 48 timer vurderet på en selvadministreret numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
3 måneder
radikulære smerter
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig intensitet af radikulær smerte i løbet af de sidste 48 timer vurderet på en selvadministreret numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
3 måneder
omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra ROREN, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200142
  • 2020-A02601-38 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter

3
Abonner