- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261828
Effekten af et kort tværfagligt uddannelses- og rehabiliteringsprogram for patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Effekten af et kort tværfagligt uddannelses- og rehabiliteringsprogram for patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter (LBP)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af en intervention, herunder et kort multidisciplinært program for uddannelse og rehabilitering og en personlig opfølgning, hos patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter og uden alvorlige handicap. De sekundære mål er:
- at vurdere programmets kapacitet til at ændre og reducere risikofaktorerne for udvikling af patienter i retning af et alvorligt handicap,
- at estimere omkostnings-nytteforholdet for interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er den førende årsag til årevis levet med handicap på verdensplan. Subakut LBP er almindeligvis defineret som rygsmerter, der varer mellem 6 uger og 3 måneder, kronisk LBP som smerter, der varer i 3 eller flere måneder. I sine mest alvorlige former kan subakut og kronisk LBP føre til alvorligt handicap, der kombinerer fysisk og psykisk dekonditionering, begrænsninger i grundlæggende og komplekse daglige aktiviteter, professionel udstødelse og social marginalisering.
De direkte og indirekte medicinske og økonomiske omkostninger ved kronisk LBP er store for samfundet.
Siden firserne er den bio-psyko-sociale tilgang opstået til behandling af mennesker med kronisk LBP og har ført til multidisciplinære programmer for funktionel restaurering (FR), der omfatter fysisk aktivitet, øvelser, uddannelse, ergoterapi og psykologisk og social rehabilitering. Effektiviteten af disse programmer er imidlertid inkonsekvent, og deres omkostningseffektivitet kritiseres.
Da FR-programmer per definition er standardiserede, forbliver behandlingen af kronisk LBP dårligt stratificeret. Interessen for stratificerede terapeutiske strategier er dog for nylig dukket op og vist lovende resultater. Til dato er der i Frankrig kun blevet vurderet semi-intensive (<100 timer) eller intensive (>100 timer) FR-programmer dedikeret til svært handicappede patienter med kronisk LBP. Efterforskernes hovedhypotese er, at en intervention bestående af et kort multidisciplinært program inklusive uddannelse og rehabilitering og en personlig opfølgning kunne reducere aktivitetsbegrænsningerne for ikke svært handicappede patienter med subakut og kronisk LBP.
Efterforskernes sekundære hypotese er, at en sådan intervention også kan reducere de vigtigste risikofaktorer for udvikling af patienter med LBP mod et alvorligt handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: 01 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med subakutte eller kroniske uspecifikke lænderygsmerter (aktuel episodevarighed ≥ 6 uger), resistente over for ambulant behandling og inklusive patienter med radikulopati, så længe lænderygsmerter er fremherskende frem for smerter i underekstremiteten.
- Patienter med mindre end 30 dages arbejdsfrihed (deklarativ) for lænderygsmerter i det foregående år og involveret i en professionel aktivitet på inklusionstidspunktet.
Patienter, der manifesterer frygt og falsk overbevisning og/eller dramatisering: For at blive inkluderet skal patienten svare ja til et af følgende to spørgsmål:
- Er du bange for at flytte?
- Er du bange for, at du aldrig kommer ud af det?
- Patienter, der er berettiget til et genoptræningsprogram
- informeret og skriftligt samtykke til at deltage
Eksklusionskriterier
- Alder < 18 år,
- Utilstrækkelig fransk sprogfærdighed.
- Patienter, der har fulgt et multidisciplinært rehabiliteringsprogram for deres lænderygsmerter i de 3 måneder forud for inklusion.
- Patienter, der er blevet opereret i lænden inden for de sidste 12 måneder.
- Graviditet i gang.
- Ingen tilknytning til et sygesikringsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Kort tværfagligt program inklusiv uddannelse og rehabilitering og et personligt opfølgningsprogram
|
kort tværfagligt program inklusive uddannelse og rehabilitering og en personlig opfølgning til patienter med subakutte og kroniske lænderygsmerter
|
Aktiv komparator: B
Beroligende beskeder og råd i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger.
|
Beroligende beskeder og råd i overensstemmelse med gældende anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
begrænsning af aktivitet i lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation i niveauet af lænderygsmerter-aktivitetsbegrænsning vurderet af Roland-Morris selvadministrerede spørgeskema (0, ingen begrænsning og 24, maksimal begrænsning)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
begrænsning af aktivitet i lændesmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Variation i niveauet af aktivitetsbegrænsning for lændesmerter vurderet af Roland-Morris selvadministrerede spørgeskema (0, ingen begrænsning og 24, maksimal begrænsning)
|
6 og 12 måneder.
|
frygt og overbevisninger om arbejde
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation i niveauet af frygt og overbevisninger om arbejde vurderet af arbejdsunderscore i det selvadministrerede Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, ingen frygt og overbevisninger og 24, maksimal frygt og overbevisninger)
|
3 måneder
|
frygt og overbevisninger om fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation i niveauet af frygt og overbevisninger om fysisk aktivitet vurderet af den fysiske aktivitets underscore i det selvadministrerede Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, ingen frygt og overbevisninger og 42, maksimal frygt og overbevisninger)
|
3 måneder
|
fridage
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antal "fridage" rapporteret af patienten
|
3 og 12 måneder
|
lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation i den gennemsnitlige intensitet af lænderygsmerter i løbet af de sidste 48 timer vurderet på en selvadministreret numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
3 måneder
|
radikulære smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig intensitet af radikulær smerte i løbet af de sidste 48 timer vurderet på en selvadministreret numerisk skala (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte)
|
3 måneder
|
omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-specifikke lænderygsmerter
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMantelcellelymfom | Gråzone lymfom | Hodgkins sygdom | CD20+, B-celle lymfomer | Non-Mantle Cell Low Grade B Cell Lymfomer (SLL/CLL) | Transformeret lymfom/DLBCL/PMBCLForenede Stater