Skuteczność krótkiego multidyscyplinarnego programu edukacji i rehabilitacji pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem krzyża (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Skuteczność krótkiego multidyscyplinarnego programu edukacji i rehabilitacji pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem krzyża (LBP)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej interwencji obejmującej krótki interdyscyplinarny program edukacji i rehabilitacji oraz spersonalizowaną obserwację u pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem krzyża bez ciężkiej niepełnosprawności. Cele drugorzędne to:
- ocena zdolności programu do modyfikowania i ograniczania czynników ryzyka ewolucji pacjentów w kierunku ciężkiej niepełnosprawności,
- oszacować stosunek kosztów do użyteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. Podostry LBP jest powszechnie definiowany jako ból pleców trwający od 6 tygodni do 3 miesięcy, przewlekły LBP jako ból utrzymujący się przez 3 lub więcej miesięcy. W najcięższych postaciach podostry i przewlekły LBP może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności, która łączy w sobie osłabienie fizyczne i psychiczne, ograniczenia w podstawowych i złożonych czynnościach życia codziennego, wykluczenie zawodowe i marginalizację społeczną.
Bezpośrednie i pośrednie koszty medyczne i ekonomiczne przewlekłego LBP są poważne dla społeczeństwa.
Od lat osiemdziesiątych podejście bio-psycho-społeczne pojawiło się w leczeniu osób z przewlekłym LBP i doprowadziło do multidyscyplinarnych programów przywracania czynności (FR), które obejmują aktywność fizyczną, ćwiczenia, edukację, terapię zajęciową oraz rehabilitację psychologiczną i społeczną. Jednak skuteczność tych programów jest niespójna, a ich opłacalność jest krytykowana.
Ponieważ programy FR są z definicji wystandaryzowane, leczenie przewlekłego LBP pozostaje słabo uwarstwione. Jednak niedawno pojawiło się zainteresowanie warstwowymi strategiami terapeutycznymi, które przyniosły obiecujące wyniki. Do tej pory we Francji oceniano jedynie półintensywne (<100h) lub intensywne (>100h) programy FR dedykowane pacjentom z ciężką niepełnosprawnością z przewlekłym LBP. Główna hipoteza badaczy jest taka, że interwencja polegająca na krótkim interdyscyplinarnym programie obejmującym edukację i rehabilitacja oraz spersonalizowana obserwacja mogą zmniejszyć ograniczenia aktywności pacjentów z podostrym i przewlekłym LBP, którzy nie mają poważnej niepełnosprawności.
Drugorzędną hipotezą badaczy jest to, że taka interwencja może również zmniejszyć główne czynniki ryzyka ewolucji pacjentów z LBP w kierunku ciężkiej niepełnosprawności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numer telefonu: 01 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podostrym lub przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (czas trwania epizodu ≥ 6 tygodni), opornym na leczenie ambulatoryjne, w tym pacjenci z radikulopatią, o ile ból krzyża przeważa nad bólem kończyny dolnej.
- Chorzy z mniej niż 30 dniami wolnymi od pracy (deklaratywnie) z powodu bólu krzyża w poprzednim roku i wykonujący w chwili włączenia aktywność zawodową.
Pacjenci przejawiający lęki i fałszywe przekonania i/lub dramatyzację: aby zostać włączonym, pacjent będzie musiał odpowiedzieć twierdząco na jedno z dwóch poniższych pytań:
- Boisz się ruszyć?
- Boisz się, że nigdy z tego nie wyjdziesz?
- Pacjenci kwalifikujący się do programu ćwiczeń rehabilitacyjnych
- świadoma i pisemna zgoda na udział
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 18 lat,
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w wielodyscyplinarnym programie rehabilitacji z powodu bólu krzyża w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie.
- Pacjenci, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża w toku.
- Brak przynależności do programu ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Krótki multidyscyplinarny program obejmujący edukację i rehabilitację oraz spersonalizowany program uzupełniający
|
krótki multidyscyplinarny program obejmujący edukację i rehabilitację oraz spersonalizowaną obserwację pacjentów z podostrym i przewlekłym bólem krzyża
|
|
Aktywny komparator: B
Pocieszające komunikaty i porady zgodne z aktualnymi zaleceniami.
|
Uspokajające komunikaty i porady zgodne z aktualnymi zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie aktywności bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zróżnicowanie poziomu bólu krzyża – ograniczenie aktywności oceniane za pomocą kwestionariusza Roland-Morris do samodzielnego wypełniania (0, brak ograniczeń i 24, maksymalne ograniczenia)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie aktywności bólu krzyża
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
|
Zróżnicowanie poziomu ograniczenia aktywności bólowej krzyża oceniane za pomocą kwestionariusza Roland-Morris do samodzielnego wypełniania (0, brak ograniczeń i 24, maksymalne ograniczenia)
|
6 i 12 miesięcy.
|
|
lęki i przekonania dotyczące pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zróżnicowanie poziomu lęków i przekonań dotyczących pracy oceniane na podstawie podpunktu dotyczącego pracy w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) do samodzielnego wypełniania (0, brak lęków i przekonań oraz 24, maksymalne lęki i przekonania)
|
3 miesiące
|
|
lęki i przekonania dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zróżnicowanie poziomu lęków i przekonań dotyczących aktywności fizycznej oceniane na podstawie podpunktu aktywności fizycznej Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) (FABQ), (0, brak lęków i przekonań oraz 42, maksymalne lęki i przekonania)
|
3 miesiące
|
|
dni wolne od pracy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Liczba „dni wolnych od pracy” zgłaszanych przez pacjenta
|
3 i 12 miesięcy
|
|
ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność średniego natężenia bólu krzyża w ciągu ostatnich 48 godzin oceniana na skali numerycznej do samodzielnego stosowania (0, brak bólu i 100, maksymalny ból)
|
3 miesiące
|
|
ból korzeniowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego natężenia bólu korzeniowego w ciągu ostatnich 48 godzin oceniana na skali numerycznej do samodzielnego stosowania (0 – brak bólu i 100 – ból maksymalny)
|
3 miesiące
|
|
stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .