Lyhyen monitieteisen koulutus- ja kuntoutusohjelman tehokkuus potilaille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselkäkipu (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Lyhyen monitieteisen koulutus- ja kuntoutusohjelman tehokkuus potilaille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselkäkipu (LBP)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida toimenpiteen kliinistä tehokkuutta, johon sisältyy lyhyt monialainen koulutus- ja kuntoutusohjelma sekä henkilökohtainen seuranta potilailla, joilla on subakuutti ja krooninen alaselkäkipu ja joilla ei ole vakavaa vammaa. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida ohjelman kykyä muuttaa ja vähentää riskitekijöitä potilaiden kehittymiselle kohti vakavaa vammaisuutta,
- arvioida toimenpiteen kustannus-hyötysuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen alaselän kipu (LBP) on johtava vammaisten vuosien syy maailmanlaajuisesti. Subakuutti LBP määritellään yleisesti selkäkivuksi, joka kestää 6 viikosta 3 kuukauteen, krooninen LBP kipuksi, joka jatkuu vähintään 3 kuukautta. Vakaimmissa muodoissaan subakuutti ja krooninen LBP voi johtaa vakavaan vammaisuuteen, jossa yhdistyvät fyysinen ja psyykkinen kuntouttaminen, rajoitukset arjen perus- ja monimutkaisissa toimissa, ammatillinen syrjäytyminen ja sosiaalinen syrjäytyminen.
Kroonisen LBP:n suorat ja välilliset lääketieteelliset ja taloudelliset kustannukset ovat suuria yhteiskunnalle.
1980-luvulta lähtien bio-psykososiaalinen lähestymistapa on noussut kroonista LBP:tä sairastavien ihmisten hoitoon ja on johtanut monitieteisiin funktionaalisten palautusohjelmien (FR) ohjelmiin, jotka sisältävät fyysistä aktiivisuutta, harjoituksia, koulutusta, toimintaterapiaa sekä psykologista ja sosiaalista kuntoutusta. Näiden ohjelmien tehokkuus on kuitenkin epäjohdonmukaista ja niiden kustannustehokkuutta arvostellaan.
Koska FR-ohjelmat ovat määritelmän mukaan standardoituja, kroonisen LBP:n hoito on edelleen huonosti ositettua. Kiinnostus kerrostuneisiin terapeuttisiin strategioihin on kuitenkin viime aikoina ilmaantunut, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia. Toistaiseksi Ranskassa on arvioitu vain puoliintensiivisiä (<100h) tai intensiivisiä (>100h) FR-ohjelmia, jotka on omistettu kroonista LBP:tä sairastaville vaikeavammaisille potilaille. Tutkijoiden päähypoteesi on, että interventio koostuu lyhyestä monitieteisestä ohjelmasta, johon kuuluu koulutus. ja kuntoutus ja henkilökohtainen seuranta voisivat vähentää aktiivisuusrajoituksia ei-vakavammilla potilailla, joilla on subakuutti ja krooninen LBP.
Tutkijoiden toissijainen hypoteesi on, että tällainen interventio voisi myös vähentää pääasiallisia riskitekijöitä LBP-potilaiden kehittymiselle kohti vakavaa vammaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on subakuutti tai krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (nykyisen jakson kesto ≥ 6 viikkoa), jotka ovat vastustuskykyisiä avohoidolle, mukaan lukien potilaat, joilla on radikulopatia niin kauan kuin alaselkäkipu on hallitsevampi kuin alaraajojen kipu.
- Potilaat, joilla on vähemmän kuin 30 päivää poissa työstä (ilmoitattavasti) alaselkäkivun vuoksi edellisenä vuonna ja jotka osallistuivat ammatilliseen toimintaan sisällyttämishetkellä.
Potilaat, jotka ilmentävät pelkoja ja vääriä uskomuksia ja/tai dramatisointia: päästäkseen mukaan potilaan on vastattava kyllä johonkin seuraavista kahdesta kysymyksestä:
- Pelkäätkö liikkua?
- Pelkäätkö, ettet koskaan selviä siitä?
- Potilaat, joilla on oikeus kuntoutusharjoitusohjelmaan
- tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 vuotta,
- Riittämätön ranskan kielen taito.
- Potilaat, jotka ovat seuranneet alaselkäkipunsa monitieteistä kuntoutusohjelmaa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joille on tehty lannerangan leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Raskaus käynnissä.
- Ei yhteyttä sairausvakuutusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Lyhyt monialainen ohjelma, joka sisältää koulutuksen ja kuntoutuksen sekä henkilökohtaisen seurantaohjelman
|
lyhyt monialainen ohjelma, joka sisältää koulutusta ja kuntoutusta sekä henkilökohtaista seurantaa potilaille, joilla on subakuutti ja krooninen alaselkäkipu
|
|
Active Comparator: B
Rauhoittavia viestejä ja neuvoja nykyisten suositusten mukaisesti.
|
Rauhoittavia viestejä ja neuvoja nykyisten suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaselkäkipujen aktiivisuuden rajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaselkäkipujen aktiivisuuden rajoituksen vaihtelu Roland-Morrisin itseläytettävällä kyselylomakkeella (0, ei rajoitusta ja 24, enimmäisrajoitus)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaselkäkipujen aktiivisuuden rajoitus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
|
Alaselkäkipujen aktiivisuuden rajoituksen vaihtelu, joka on arvioitu Roland-Morris-kyselylomakkeella (0, ei rajoitusta ja 24, enimmäisrajoitus)
|
6 ja 12 kuukautta.
|
|
pelkoja ja uskomuksia työhön liittyen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työhön liittyvien pelkojen ja uskomusten tason vaihtelu, joka on arvioitu itsehallinnoidun Fear-Avoidance Beliefs Questionnairen (FABQ) työn alapisteillä (0, ei pelkoja ja uskomuksia ja 24, maksimi pelot ja uskomukset)
|
3 kuukautta
|
|
pelkoja ja uskomuksia liikunnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien pelkojen ja uskomusten tason vaihtelu, joka on arvioitu itsehallinnoidun pelon välttämisen uskomuksia koskevan kyselyn (FABQ) (FABQ) fyysisen aktiivisuuden alapisteellä (0, ei pelkoja ja uskomuksia ja 42, pelkojen ja uskomusten enimmäismäärä)
|
3 kuukautta
|
|
vapaapäiviä töistä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamien "poissaolopäivien" määrä
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
alaselän kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alaselkäkivun keskimääräisen intensiteetin vaihtelu viimeisen 48 tunnin aikana arvioituna itse annetulla numeerisella asteikolla (0, ei kipua ja 100, enimmäiskipu)
|
3 kuukautta
|
|
radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos radikulaarisen kivun keskimääräisessä intensiteetissä viimeisen 48 tunnin aikana arvioituna itse annetulla numeerisella asteikolla (0, ei kipua ja 100, enimmäiskipu)
|
3 kuukautta
|
|
kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alaselän kipu
- Motorinen toiminta
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Koulutusasema
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .