Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátkého multidisciplinárního vzdělávacího a rehabilitačního programu pro pacienty se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost krátkého multidisciplinárního vzdělávacího a rehabilitačního programu pro pacienty se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad (LBP)

Hlavním účelem této studie je posoudit klinickou účinnost intervence včetně krátkého multidisciplinárního programu vzdělávání a rehabilitace a personalizovaného sledování u pacientů se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad a bez těžkého postižení. Sekundární cíle jsou:

  • posoudit kapacitu programu modifikovat a snižovat rizikové faktory pro vývoj pacientů směrem k těžkému zdravotnímu postižení,
  • odhadnout poměr nákladů a užitku intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově hlavní příčinou let prožitých s postižením. Subakutní LBP je běžně definována jako bolest zad trvající 6 týdnů až 3 měsíce, chronická LBP jako bolest, která přetrvává 3 a více měsíců. Ve svých nejzávažnějších formách může subakutní a chronická LBP vést k těžkému postižení, které kombinuje fyzickou a psychickou dekondici, omezení v základních a komplexních činnostech každodenního života, profesní vyloučení a sociální marginalizaci.

Přímé a nepřímé lékařské a ekonomické náklady chronického LBP jsou pro společnost zásadní.

Od osmdesátých let se bio-psycho-sociální přístup objevil v léčbě lidí s chronickou LBP a vedl k multidisciplinárním programům funkční obnovy (FR), které zahrnují fyzickou aktivitu, cvičení, vzdělávání, pracovní terapii a psychologickou a sociální rehabilitaci. Efektivita těchto programů je však nekonzistentní a je kritizována jejich nákladová efektivita.

Vzhledem k tomu, že programy FR jsou z definice standardizované, léčba chronického LBP zůstává málo stratifikovaná. Nedávno se však objevil zájem o stratifikované terapeutické strategie a ukázal slibné výsledky. Dosud byly ve Francii hodnoceny pouze semiintenzivní (<100h) nebo intenzivní (>100h) FR programy věnované těžce postiženým pacientům s chronickým LBP. Hlavní hypotézou výzkumníků je, že intervence spočívající v krátkém multidisciplinárním programu včetně edukace a rehabilitace a personalizované sledování by mohly snížit omezení aktivity pacientů se subakutním a chronickým LBP, kteří nejsou těžce postižení.

Sekundární hypotéza výzkumníků je, že taková intervence by mohla také snížit hlavní rizikové faktory pro vývoj pacientů s LBP směrem k těžkému postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se subakutní nebo chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (současná doba trvání epizody ≥ 6 týdnů), rezistentní na ambulantní léčbu a včetně pacientů s radikulopatií, pokud bolest dolní části zad převažuje nad bolestí dolní končetiny.
  • Pacienti s méně než 30 dny pracovního volna (deklarativní) pro bolesti v kříži v předchozím roce a zapojení do odborné činnosti v době zařazení.
  • Pacienti projevující strach a falešné přesvědčení a/nebo dramatizaci: aby byl pacient zahrnut, bude muset odpovědět ano na jednu z následujících dvou otázek:

    • Bojíte se pohnout?
    • Bojíte se, že se z toho nikdy nedostanete?
  • Pacienti způsobilí pro rehabilitační cvičební program
  • informovaný a písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 let,
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka.
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením dodržovali multidisciplinární rehabilitační program pro bolesti v kříži.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci bederní páteře během posledních 12 měsíců.
  • Probíhá těhotenství.
  • Žádné přidružení k programu zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Krátký multidisciplinární program zahrnující vzdělávání a rehabilitaci a personalizovaný následný program
krátký multidisciplinární program zahrnující vzdělávání a rehabilitaci a personalizované sledování pacientů se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad
Aktivní komparátor: B
Uklidňující zprávy a rady v souladu s aktuálními doporučeními.
Uklidňující zprávy a rady v souladu s aktuálními doporučeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení aktivity bolesti v kříži
Časové okno: 3 měsíce
Variace v míře omezení aktivity dolní části zad hodnocené dotazníkem Roland-Morris, který si sám zadal (0, bez omezení a 24, maximální omezení)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení aktivity bolesti v kříži
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
Variace v úrovni omezení aktivity bolesti v dolní části zad hodnocené pomocí dotazníku Roland-Morris, který si sám zadal (0, žádné omezení a 24, maximální omezení)
6 a 12 měsíců.
strachy a přesvědčení o práci
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v úrovni obav a přesvědčení o práci hodnocené podle dílčího skóre práce v dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, žádné obavy a přesvědčení a 24, maximální strachy a přesvědčení)
3 měsíce
obavy a přesvědčení o fyzické aktivitě
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíly v úrovni obav a přesvědčení o fyzické aktivitě hodnocené pomocí dílčího skóre fyzické aktivity v self-administrovaném dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, žádné obavy a přesvědčení a 42, maximální strachy a přesvědčení)
3 měsíce
dny pracovního volna
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Počet „dnů pracovního volna“ nahlášených pacientem
3 a 12 měsíců
bolesti v kříži
Časové okno: 3 měsíce
Variace v průměrné intenzitě bolesti dolní části zad za posledních 48 hodin hodnocená na numerické škále, kterou si sami zadali (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
3 měsíce
radikulární bolest
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrné intenzity radikulární bolesti za posledních 48 hodin hodnocená na numerické škále (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
3 měsíce
poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 12 měsíců
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra ROREN, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit