- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05261828
Účinnost krátkého multidisciplinárního vzdělávacího a rehabilitačního programu pro pacienty se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad (LBP) (LOMBAFAST) (LOMBAFAST)
Účinnost krátkého multidisciplinárního vzdělávacího a rehabilitačního programu pro pacienty se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad (LBP)
Hlavním účelem této studie je posoudit klinickou účinnost intervence včetně krátkého multidisciplinárního programu vzdělávání a rehabilitace a personalizovaného sledování u pacientů se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad a bez těžkého postižení. Sekundární cíle jsou:
- posoudit kapacitu programu modifikovat a snižovat rizikové faktory pro vývoj pacientů směrem k těžkému zdravotnímu postižení,
- odhadnout poměr nákladů a užitku intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově hlavní příčinou let prožitých s postižením. Subakutní LBP je běžně definována jako bolest zad trvající 6 týdnů až 3 měsíce, chronická LBP jako bolest, která přetrvává 3 a více měsíců. Ve svých nejzávažnějších formách může subakutní a chronická LBP vést k těžkému postižení, které kombinuje fyzickou a psychickou dekondici, omezení v základních a komplexních činnostech každodenního života, profesní vyloučení a sociální marginalizaci.
Přímé a nepřímé lékařské a ekonomické náklady chronického LBP jsou pro společnost zásadní.
Od osmdesátých let se bio-psycho-sociální přístup objevil v léčbě lidí s chronickou LBP a vedl k multidisciplinárním programům funkční obnovy (FR), které zahrnují fyzickou aktivitu, cvičení, vzdělávání, pracovní terapii a psychologickou a sociální rehabilitaci. Efektivita těchto programů je však nekonzistentní a je kritizována jejich nákladová efektivita.
Vzhledem k tomu, že programy FR jsou z definice standardizované, léčba chronického LBP zůstává málo stratifikovaná. Nedávno se však objevil zájem o stratifikované terapeutické strategie a ukázal slibné výsledky. Dosud byly ve Francii hodnoceny pouze semiintenzivní (<100h) nebo intenzivní (>100h) FR programy věnované těžce postiženým pacientům s chronickým LBP. Hlavní hypotézou výzkumníků je, že intervence spočívající v krátkém multidisciplinárním programu včetně edukace a rehabilitace a personalizované sledování by mohly snížit omezení aktivity pacientů se subakutním a chronickým LBP, kteří nejsou těžce postižení.
Sekundární hypotéza výzkumníků je, že taková intervence by mohla také snížit hlavní rizikové faktory pro vývoj pacientů s LBP směrem k těžkému postižení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se subakutní nebo chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (současná doba trvání epizody ≥ 6 týdnů), rezistentní na ambulantní léčbu a včetně pacientů s radikulopatií, pokud bolest dolní části zad převažuje nad bolestí dolní končetiny.
- Pacienti s méně než 30 dny pracovního volna (deklarativní) pro bolesti v kříži v předchozím roce a zapojení do odborné činnosti v době zařazení.
Pacienti projevující strach a falešné přesvědčení a/nebo dramatizaci: aby byl pacient zahrnut, bude muset odpovědět ano na jednu z následujících dvou otázek:
- Bojíte se pohnout?
- Bojíte se, že se z toho nikdy nedostanete?
- Pacienti způsobilí pro rehabilitační cvičební program
- informovaný a písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení
- Věk < 18 let,
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka.
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením dodržovali multidisciplinární rehabilitační program pro bolesti v kříži.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci bederní páteře během posledních 12 měsíců.
- Probíhá těhotenství.
- Žádné přidružení k programu zdravotního pojištění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Krátký multidisciplinární program zahrnující vzdělávání a rehabilitaci a personalizovaný následný program
|
krátký multidisciplinární program zahrnující vzdělávání a rehabilitaci a personalizované sledování pacientů se subakutní a chronickou bolestí dolní části zad
|
|
Aktivní komparátor: B
Uklidňující zprávy a rady v souladu s aktuálními doporučeními.
|
Uklidňující zprávy a rady v souladu s aktuálními doporučeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
omezení aktivity bolesti v kříži
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace v míře omezení aktivity dolní části zad hodnocené dotazníkem Roland-Morris, který si sám zadal (0, bez omezení a 24, maximální omezení)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
omezení aktivity bolesti v kříži
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
Variace v úrovni omezení aktivity bolesti v dolní části zad hodnocené pomocí dotazníku Roland-Morris, který si sám zadal (0, žádné omezení a 24, maximální omezení)
|
6 a 12 měsíců.
|
|
strachy a přesvědčení o práci
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v úrovni obav a přesvědčení o práci hodnocené podle dílčího skóre práce v dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (0, žádné obavy a přesvědčení a 24, maximální strachy a přesvědčení)
|
3 měsíce
|
|
obavy a přesvědčení o fyzické aktivitě
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíly v úrovni obav a přesvědčení o fyzické aktivitě hodnocené pomocí dílčího skóre fyzické aktivity v self-administrovaném dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (FABQ), (0, žádné obavy a přesvědčení a 42, maximální strachy a přesvědčení)
|
3 měsíce
|
|
dny pracovního volna
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Počet „dnů pracovního volna“ nahlášených pacientem
|
3 a 12 měsíců
|
|
bolesti v kříži
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace v průměrné intenzitě bolesti dolní části zad za posledních 48 hodin hodnocená na numerické škále, kterou si sami zadali (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
|
3 měsíce
|
|
radikulární bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrné intenzity radikulární bolesti za posledních 48 hodin hodnocená na numerické škále (0, žádná bolest a 100, maximální bolest)
|
3 měsíce
|
|
poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra ROREN, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolesti v kříži
- Motorická aktivita
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Socioekonomické faktory
- Charakteristiky populace
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Vzdělávací status
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- APHP200142
- 2020-A02601-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .